Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rubophen Cold Duo kemény kapszula

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Cold Duo kétféle - vörös/sárga (elsőroban nappalra szánt) és sötétkék/világoskék (előssorban éjszakára szánt) - kapszulát tartalmaz egy csomagolásban.

A vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula hatóanyaga:

-                 paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,

-                 fenilfefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat, orrmelléküregeket,

-                 koffein, amely felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását, és segít a levertség és álmosság leküzdésében.

A sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

-                 paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,

-                 fenilefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat, orrmelléküregeket.

A Rubophen Cold Duo kemény kapszula az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használhatók, mint a fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületi fájdalom), láz, hidegrázás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás és melléküreg-gyulladás.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2.       Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát

-                 ha allergiás a paracetamolra, a koffeinre, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,

-                 ha súlyos májbetegsége van,

-                 ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

-                 ha pajzsmirigy-túlműködése van,

-                 ha cukorbetegségben szenved,

-                 ha zárt zugú glaukómája van,

-                 vizelet-visszatartás (vizelési inger hiánya) esetén,

-                 ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma),

-                 ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

-    depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba

-    depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

-    béta-blokkolót vagy más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át vagy a helyileg alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek).

-                  12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Cold Duo kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre.

-                 ha máj- vagy vesekárosodása van

-                 ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-                 ha ún. hemolitikus anémiában szenved

-                 ha a vérképe alacsony granulocitaszámot mutat

-                 ha Önnek prosztata megnagyobbodása van

-                 ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)

-                 ha asztmás

-                 ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold Duo kemény kapszula fejezetet)

A Rubophen Cold Duo kemény kapszula az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amenyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek).

Ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának a kockázatával járhat.

Gyermekek

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold Duo kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-                 más paracetamol-tartalmú gyógyszerek

-                 megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények

-                 orrdugulást csökkentő készítmények

-                 ha depresszió ellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül (lásd 2. pont)

-                 béta-blokkolók, szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd 2. pont)

Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:

-                 metoklopramid vagy domperidon  (hányinger, hányás kezelésére szolgál)

-                 kolesztiramin (vérzsír csökkentő szer)

-                 warfarin vagy egyéb kumarinok (véralvadásgátló szerek)

-                 különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin)

-                 glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vagy lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló szerek)

-                 rifampicin (tuberkulózis, agyhártyagyulladás, lepra kezelésére)

-                 izoniazid (tuberkulóziskezelésére használt szer)

-                 zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)

-                 ergotamin és metilszergid (migrén kezelésére szolgáló szerek)

-                 acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer

-                 orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)

A Rubophen Cold Duo kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A készítmény szedésével történő egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold Duo vörös/sárga kemény kapszula szedése alatt kerülje a koffein-tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffein-bevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Cold Duo kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A Rubophen Cold Duo kemény kapszula életkor és testtömeg szerint egyénileg megállapított maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.

Mivel a vörös/sárga és a sötétkék/világoskék kapszulák csak a koffeintartalomban különböznek, a vörös/sárga kapszula este is bevehető, illetve a sötétkék/világoskék kapszula bevehető nappal is.

Azonban a koffeintartalom miatt javasolt a vörös/sárga kapszulát napközben alkalmazni.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

Az alkalmazás időtartama:

Ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A kemény kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Rubophen Cold Duo kemény kapszulát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő mellékhatások jelentkeznek Önnél:

-                 csalánkiütés, a szemek körül hirtelen kialakuló duzzanat, mellkasi nyomás érzése nehezített légzés vagy nyelés kíséretében (túlérzékenységi reakció). Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.

-                 túlérzékenységi bőrreakciók: bíborszínű pöttyök vagy foltok megjelenése, a bőr felhólyagosodása, hámlása, (magas) láz, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens‑Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatásoknak nagyon ritkán fordulnak elő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) :

-                 fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 hányinger

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 vérkép változása (a normálistól eltérő vérkép), pl. a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Vérképzési rendellenességre utalnak a fájdalommentes kerek vagy bíbor foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön.

-                 fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb zúzódások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság,       

-                 a bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata (angioödéma)

-                 légzési nehézség, zihálás

-                 máj- és vese rendellenességek

-                 vérnyomás emelkedése, szívdobogásérzés

-                 hányás, hasmenés

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

-                 fájdalom és szúró érzés a szemben, homályos látás, a szem fényérzékenysége (fotofóbia), zárt zugú glaukóma (szembelnyomás-növekedés)

-                 szívritmuszavar (felgyorsult vagy szabálytalan szívverés), a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

-                 vizeletelakadás (vizeletretenció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Cold Duo kemény kapszula?

Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula:

500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint, és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.

Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula:

500 mg paracetamolt és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula

kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, titán- dioxid (E 171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), eritrozin (E127).

Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula

kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, titán-dioxid (E 171), eritrozin (E127), indigókármin (E132).

Milyen a Rubophen Cold Duo kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula fehéres töltettel.

és

Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula fehéres töltettel.

Összesen 16 kemény kapszula 2 db fehér, átlátszatlan PVC/Alumínium (250 /30 mikrométer; gyermekbiztos) buborékcsomagolásban és dobozban.

Mindegyik buborékcsomagolás 6 db vörös/sárga kemény kapszulát, és 2 db világoskék/sötétkék kemény kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Wrafton laboratories Limited

Braunton, Devon Ex 33 2DL

Egyesült Királyság

OGYI-T-22200/05       2x (6x+2x)     

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április