Oldószert tartalmazó Port tartalmazó
injekciós üveg 
injekciós üveg
Műanyag kupak
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
(aktivált) alfa-eptakog
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NovoSeven véralvadási faktor. Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
A NovoSeven injekciót műtétek vagy egyéb invazív eljárások során a vérzéses események kezelésére és a fokozott műtéti vérzés megelőzésére alkalmazzák:
Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót…
A disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) veszélyeztetett betegeket gondosan monitorozni kell. Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, azonnal értesítse orvosát. Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, szóljon orvosának az injekció alkalmazása előtt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A NovoSeven és véralvadási faktort tartalmazó koncentrátum egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A NovoSeven és a vérrögök oldódását csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Amennyiben ilyen gyógyszert használ, kérdezze meg orvosát mielőtt a NovoSeven injekciót használná.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, a NovoSeven alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A NovoSeven némely összetevőjével kapcsolatos fontos információ
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyümölcscukorra (fruktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A NovoSeven injekciót vénásan kell alkalmazni. Súlyos vérzés esetén a NovoSeven injekciót orvos vagy nővér adja be a rendelőben vagy a kórházban. Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódokban, Önnek is odaadhatják, hogy szükség esetén otthon alkalmazza.
24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy orvosával egyeztetne:
Adagolás
Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának és állapotának megfelelően.
Ha hemofíliás: Injekciónként a szokásos adag 90 μg testtömegkilogrammonként. Orvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 μg adag egyszeri beadását is javasolhatja. Nincs klinikai tapasztalat ilyen adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Ha VII-es faktor hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 μg testtömegkilogrammonként.
Ha Glanzmann trombaszténiája van: Injekciónként a szokásos adag 90 μg (80 és 120 μg között) testtömegkilogrammonként.
Ha Ön túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Ha Ön elfelejtett egy injekciózást, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Mint minden gyógyszer, így a NovoSeven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciót ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között). Az alábbi súlyos mellékhatásokat is jelentették még:
A vérrögökkel kapcsolatosan jelentett esetek túlnyomó részében a betegek hajlamosak voltak véralvadási megbetegedésekre a már meglévő kockázati tényezőik miatt. Emlékeztesse orvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokzottabb ellenőrzésére van szüksége.
Olyan mellékhatásokat, mint például az allergiás reakció, láz és olyan eseteket, amikor a kezelésre adott válasz nem megfelelő, ritkán figyeltek meg. (1000 adagból 1 és 100 adagból 1 között)
A májfunkcióra vonatkozó vérvizsgálatok eredményeinek változását és émelygést ritkán jelentettek (10 000 adagból 1 és 1000 adagból 1 között).
Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen nemkívánatos hatást észlel, függetlenül attól, hogy ebben a betegtájékoztatóban szerepel-e, vagy sem.
Az injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), illetve 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg). A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz. 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz. Az elkészített oldatos injekció színtelen. Ne használja fel az elkészített oldatot, amennyiben részecskeképződést vagy elszíneződést tapasztal.
Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE) és 5 mg (250 KNE). Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánia
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Oldószert tartalmazó Port tartalmazó
injekciós üveg injekciós üveg
Műanyag kupak
Mosson kezet! A NovoSeven port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek szobahőmérsékletűek legyenek a feloldás megkezdése előtt. Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről. Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt. Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 – 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
A
Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné azt a védőkupakból. Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert tartalmazó injekciós üvegre. A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét. Amennyiben transzfer-tűt használ, vegye ki a transzfer-tűt a csomagolásból anélkül, hogy levenné a védőkupakot. A transzfer-tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.
B
A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer térfogatával megegyező térfogatú levegőt a fecskendőbe. (A fecskendőn látható cc jelzés ml-nek felel meg.)
Szorosan csavarja rá a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen levő injekciós üvegadapterre. Amennyiben transzfer-tűt használ, szúrja a transzfer-tűt az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugójába. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét. Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
D
Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt. Amennyiben transzfer-tűt használ, bizonyosodjon meg arról, hogy a tű hegye beleér az oldószerbe. Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
E
Vegye le az üres oldószeres injekciós üveget. Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ a fecskendőt megbillentve vegye le azt az injekciós üvegről.
F
A fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel vagy a transzfer-tűvel csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üveghez. Amennyiben transzfer-tűt használ, figyeljen rá, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át. Tartsa az injekciós üveget kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul. Lassan nyomja be a dugattyút és fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
G
Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel. Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat. Az injekciós üveg-adaptert vagy a transzfer-tűt hagyja az injekciós üveghez csatlakoztatva.
Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel. Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át. Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.
H
Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat). Amennyiben transzfer-tűt használ, gondoskodjon róla, hogy a tű hegye beleérjen az oldószerbe. Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva és a dugattyút húzva szívja ki az összes oldatot a fecskendőbe.
I
Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt. Amennyiben transzfer-tűt használ, húzza ki a transzfer-tűt az injekciós üvegből, tegye vissza a transzfer-tűre a kupakot, és csavarja le a transzfer-tűt a fecskendőről.
A NovoSeven most beadásra kész. Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
J
Az egészségügyi szakember utasításai szerint biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket, a más fel nem használt terméket és egyéb hulladékot.
