BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–

További kérdéseivel forduljon orvosához, szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.

–

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Victoza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Victoza alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Victoza injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Victoza injekciót tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTOZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmaz. Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas. Lassítja az étel gyomron keresztül történő áthaladását is.

A Victoza a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való olyan esetekben, amikor

–

a metformin vagy egy szulfonilurea (mint a glimepirid vagy a glibenklamid) önmagában az alkalmazott legnagyobb tűrhető adag ellenére sem elegendő arra, hogy megfelelően szabályozza vércukorszintjét.

–

a metformin egy szulfonilureával (mint pl. a glimepirid vagy a glibenklamid) kombinációban vagy a metformin egy glitazonnal (mint a roziglitazon vagy a pioglitazon) kombinációban sem elegendő arra, hogy megfelelően szabályozza a vércukorszintjét.

2. TUDNIVALÓK A VICTOZA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Victoza injekciót

– Ha allergiás (túlérzékeny) a liraglutidra vagy a Victoza egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a

6. pontban „Mit tartalmaz a Victoza?”).

A Victoza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

– Ha egyidejűleg egy szulfonilureát (mint a glimepirid vagy a glibenklamid) szed, orvosa előírhatja, hogy ellenőrizze a vércukorszintjét. Ez segít orvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea adagját.

A Victoza injekciót nem szabad alkalmazni, ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége vagy diabéteszes ketoacidózisa van. A Victoza nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

A Victoza alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben és/vagy diabéteszes gasztroparézisben szenvednek.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetei vannak, mint pl. nem múló, erős hasi fájdalom, orvoshoz kell fordulnia.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét, ha cukorbetegségére olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

• Inzulin. A Victoza alkalmazása nem javasolt, ha inzulint használ.
• Valamilyen szulfonilurea (mint a glimepirid vagy a glibenklamid). Hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozhat, ha a Victoza injekciót egy szulfonilureával együtt alkalmazza, mivel a szulfonilurea megnöveli a hipoglikémia veszélyét. Amikor először kezdi el a két gyógyszer egyidejű használatát, orvosa úgy rendelkezhet, hogy csökkentse a szulfonilurea hatóanyagú gyógyszere adagját. Kérjük, olvassa el a 4. pontban az alacsony vércukorszintre figyelmeztető tüneteket.

A Victoza egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Victoza injekciót az étkezésektől függetlenül alkalmazhatja.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha terhességet tervez. A Victoza injekció nem alkalmazható terhesség alatt. Nem ismert, hogy a Victoza károsíthatja-e még meg nem született gyermekét.

Nem ismert, hogy a Victoza bekerül-e az anyatejbe. Ne alkalmazza a Victoza injekciót, ha szoptat.

Ha terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetés, szerszámok használata vagy gépek kezelése közben el kell kerülnie az alacsony vércukorszint kialakulását (a hipoglikémiát), mert ez csökkentheti a koncentrálóképességét. Ennek módjáról orvosa fogja tájékoztatni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VICTOZA INJEKCIÓT?

A Victoza injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

• A kezdeti adag naponta egyszer 0,6 mg, legalább egy héten keresztül.
• Orvosa fogja megmondani, hogy mikor emelje fel napi egyszeri 1,2 mg-ra.
• Orvosa azt is elrendelheti, hogy emelje tovább az adagot napi egyszeri 1,8 mg-ra, amennyiben a

vércukorszint megfelelő beállításához nem elegendő az 1,2 mg. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha orvosa erre utasítja.

A Victoza injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az injekciót soha ne fecskendezze be vénába vagy izomba. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.

Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül. Ha megtalálta a nap legmegfelelőbb időpontját, akkor előnyös, hogy a Victoza injekciót minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban adja be magának.

Mielőtt először használná az injekciós tollat orvosa vagy szakápolója megmutatja Önnek, miként kell

azt használnia. A használatot bemutató részletes tudnivalók ezen betegtájékoztató másik oldalán találhatók.

Ha az előírtnál több Victoza injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Victoza injekciót alkalmazott, azonnal forduljon orvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége. Ha túl sok Victoza injekciót adott be magának, hányingert vagy hányást tapasztalhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Victoza injekciót

Ha elfelejtette beadni a szükséges adagot, akkor adja be a Victoza injekciót, amint eszébe jut. Ha azonban már több mint 12 óra eltelt a Victoza beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot. Ilyenkor következő adagját másnap a megszokott időben adja be. A kihagyott adag helyett ne adjon be magának soron kívül egy adagot, és ne növelje meg a következő napi adag mennyiségét a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Victoza alkalmazását

Ne hagyja abba a Victoza alkalmazását anélkül, hogy beszélne orvosával. Ha abbahagyja az injekció alkalmazását, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Victoza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások különböző gyakorisággal jelenhetnek meg; a gyakoriságok az alábbiak szerint lettek meghatározva:

• Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
• Gyakori: 100-ból 1–10 beteget érint
• Nem gyakori: 1000-ből 1–10 beteget érint
• Ritka: 10 000-ből 1–10 beteget érint
• Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint
• Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

• Hányinger. Általában egy idő után megszűnik.
• Hasmenés. Általában egy idő után megszűnik.

Gyakori mellékhatások

• Hipoglikémia (alacsony vércukorszint). Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, rosszullét, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség, nyugtalanság, szorongó érzés, zavartság, koncentrálási nehézség, remegés (tremor). Orvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli. Ha a Victoza alkalmazásának megkezdésekor már szed egy szulfonilurea gyógyszert, orvosa előírhatja, hogy csökkentse a szulfonilurea adagját.
• Fejfájás
• Hányás
• Emésztési zavar
• Gyomorhurut, gyomorgyulladás (gasztritisz). A tünetek közé tartozik a gyomorfájás, a hányinger és a hányás.
• Gyomor-nyelőcső reflux betegség (GORD). A tünetek közé tartozik a gyomorégés.
• Hasfájás vagy haspuffadás
• Rossz hasi közérzet (diszkomfort érzés)
• A gyomor vírusos fertőzése
• Székrekedés
• Fokozott bélgázképződés (flatulencia)
• Csökkent étvágy
• Hörghurut
• Egyszerű megfázás
• Szédülés
• Kimerültség
• Láz
• Fogfájás
• Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (mint a véraláfutás, a fájdalom, az irritáció, a viszketés és a bőrkiütés)

Nem gyakori mellékhatások

• Hasnyálmirigy-gyulladás

Ritka mellékhatások

• Angioödéma (a bőr és a bőr alatti területek duzzanata)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, szakápolóját vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A VICTOZA INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Victoza injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2˚C - 8˚C) tárolandó. Nem fagyasztható! A hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol tartandó.

Használat közben: Az injekciós tollat 1 hónapig tárolhatja, ha 30˚C alatti hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2˚C - 8˚C), a hűtőszekrény mélyhűtő részétől távol, tárolja. Nem fagyasztható! Amikor éppen nem használja a tollat, a kupakot a fénytől való védelem érdekében tartsa a tollon.

Ne alkalmazza a Victoza injekciót, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Victoza?

–

A készítmény hatóanyaga a liraglutid. Az injekciós oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 18 mg liraglutidot tartalmaz.

–

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Victoza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Victoza tiszta, színtelen oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba. Minden egyes toll 3 ml oldatot tartalmaz, amellyel 30 0,6 mg-os, 15 1,2 mg-os vagy 10 1,8 mg-os adag adható be.

A Victoza 1, 2, 3, 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia

A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

A Victoza injekciós toll használati utasítása Kérjük, a Victoza injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.

Victoza tolla 18 mg liraglutiddal kerül forgalomba. 0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg adagot választhat. A Victoza injekciós tollat NovoFine vagy NovoTwist, legfeljebb 8 mm hosszú és 32G-nél nem vékonyabb, egyszer használatos injekciós tűkkel történő használatra tervezték.

Victoza injekciós toll

A toll kupakja		Patron		A patron skálája	Kijelző	Mutató	Adagoló gomb	Áramlásellenőrző jel
					Adagbeállító
Tű (példa)
Külső	Belső
tűsapka	tűsapka	Tű	Papírcsík
A Victoza toll előkészítése



A. Húzza le a toll kupakját.

B. Húzza le a papírcsíkot egy új egyszer használatos tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a tollára.

C. Húzza le a külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

D. Húzza le a belső tűsapkát és dobja ki.

1. A szennyeződés elkerülése érdekében minden egyes injekciózáshoz használjon új tűt.
2. Ügyeljen arra, hogy ne hajlítsa meg vagy ne károsítsa a tűt.
3. Miután levette a belső tűsapkát, soha ne tegye azt vissza a tűre. Ez csökkenti annak a kockázatát, hogy megsérti magát a tűvel.

Az áramlás ellenőrzése

Új tollal való injekciózás előtt mindig ellenőrizze az áramlást, az alábbiak szerint.

E. Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az áramlás-ellenőrző jel egy vonalba nem kerül a mutatóval.

F. Tartsa a tollat tűvel felfelé. Az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront. Ennek hatására a légbuborékok a patron felső részében gyűlnek össze.

G. Továbbra is tartsa a tollat a tűvel felfelé, és nyomja be az adagoló gombot, egészen addig, amíg a 0 mg egy vonalba nem kerül a mutatóval. Addig ismételje az E – G lépéseket, amíg egy csepp liraglutid meg nem jelenik a tű hegyén. Ha hatszori ismétlés után sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg az E – G lépéseket, megint legfeljebb hatszor. Amennyiben még mindig nem lát liraglutid cseppet, akkor a toll elromlott, és egy másikat kell használnia.

Ha a tollat kemény felületre ejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van a tollal, mindig helyezzen fel egy új egyszer használatos tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást.

Az adag kiválasztása

Mindig ellenőrizze, hogy a mutató a 0 mg-mal egy vonalban van-e.

H. Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg a mutató az Ön számára szükséges adaggal egy vonalba nem kerül (0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg). Ha véletlenül rossz adagot választott ki, egyszerűen forgassa vissza vagy forgassa tovább az adagbeállítót, amíg a megfelelő adag egy vonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy az adagbeállító visszafelé történő forgatása közben ne nyomja meg az adagoló gombot, mert ilyenkor liraglutid csordulhat ki. Ha az adagbeállító megáll, mielőtt az Ön számára szükséges adag egy vonalba kerülne a mutatóval, a tollban már nem maradt elegendő liraglutid egy teljes adaghoz. Ekkor a következő két lehetőség közül választhat:

Adagját két injekcióra osztja szét: Forgassa el az adagbeállítót bármelyik irányba egészen addig, amíg a 0,6 mg vagy az 1,2 mg felirat egy vonalba nem kerül a mutatóval. Adja be az adagot. Készítsen elő egy új tollat az injekció beadásához és adja be az adagja befejezéséhez szükséges hiányzó mg mennyiséget.

A teljes adagot egy új tollal adja be: Ha az adagbeállító megáll, még mielőtt a 0,6 mg egy vonalba kerülne a mutatóval, készítsen elő egy új tollat, és az új tollal injekciózza be a teljes adagot.

1. Miközben forgatja, az adagbeállító kattogó hangot hallat. A beinjekciózandó liraglutid mennyiségét nem szabad a kattanások alapján kiválasztani.
2. Ne használja a patron skáláját arra, hogy a beadandó liraglutid mennyiségét meghatározza –ez ahhoz nem elég pontos.
3. Ne kíséreljen meg a lehetséges 0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg helyett más adagot kiválasztani. Annak érdekében, hogy Ön a megfelelő adagot kapja meg, a kijelzőn látható számoknak pontosan egy vonalba kell kerülniük a mutatóval.

Az injekció használata

Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa vagy a szakápolója által mutatott injekciós technikával. Ezután kövesse az alábbi utasításokat:

I. A befecskendezéshez egészen addig nyomja az adagoló gombot, amíg a 0 mg egy vonalba nemkerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy befecskendezés közben a többi ujjával véletlenül se érjen hozzá a kijelzőhöz, illetve ne nyomja oldalirányba az adagbeállítót. Ez ugyanis megakadályozhatja az oldat befecskendezését. Az adagoló gombot tartsa nyomva és hagyja a tűt

a bőre alatt legalább 6 másodpercig. Így biztos lehet benne, hogy a teljes adagot megkapja.

J. Húzza ki a tűt. Ezután a tű hegyén egy csepp liraglutidot láthat. Ez normális jelenség, és nincs hatással az éppen beadott adagra.

K. Anélkül vezesse be a tű hegyét a külső tűsapkába, hogy közben a külső tűsapkát megérintené.

L. Miután a tű már fedve van, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát. Ezután csavarja le a tűt. Óvatosan dobja ki a tűt, és tegye vissza a toll kupakját. Amikor a toll kiürül, óvatosan, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki. Kérjük, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki a tollat és a tűt.

1. Minden egyes injekciózás után vegye le a tűt a tollról, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja a Victoza tollat.
2. Ez megakadályozza a szennyeződést vagy a fertőzést, valamint a liraglutid kiszivárgását. Ez biztosítja a pontos adagolást is.
3. A beteget ápoló személyeknek fokozottan óvatosnak kell lenniük a használt tűk kezelésekor, hogy a tűvel meg ne sértsék meg magukat.

A Victoza toll megóvása

A Victoza toll pontos és biztonságosan használható. De Önnek is vigyáznia kell a tollra:

• Ne próbálja megjavítani a tollát, és ne próbálja meg szétszedni.
• Tartsa távol a tollat a szennyeződéstől, portól és mindenfajta folyadéktól.
• A tollat enyhe mosószerrel megnedvesített törlőkendővel tisztítsa. Ne kísérelje meg lemosni, vízbe meríteni vagy kenőanyaggal bekenni, mert ez árthat a tollnak.
• Fontos információ
• Victoza tollát senkivel se használja közösen.
• A Victoza toll mások, különösen gyermekek elől elzárva tartandó!