BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MULTAQ 400 mg filmtabletta
dronedaron
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MULTAQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha korábban, ill. jelenleg gondjai vannak a szívverésével (nem a kellő időben ver (pitvarfibrilláció). A MULTAQ megakadályozza, a rendellenes szívverés kiújulását és lassítja a szívverését.
Ne szedje a MULTAQ-ot
-ha allergiás (túlérzékeny) a dronedaronra, vagy a MULTAQ egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére,
-ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot,
-ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
-ha EKG-ja (elektrokardiogramm) egy „megnyúlt QTc távolság” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
-ha szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (súlyos szívelégtelenség), és ez a probléma nem kezelhető. Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,.
-ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt) javallott gyógyszereket szed,
-ha súlyos májbetegsége van,
-ha súlyos vesebetegsége van.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!
-ha olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnézium szint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.
-ha olyan problémája van, amikor a szíve nem pumpálja megfelelően a vért a testébe, mint ahogyan azt kellene (szívelégtelenség). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgáskor vagy súlygyarapodáskor pedig kifulladhat, de a problémát kezelik, és tünetei nem változnak.
Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen az orvosával vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.
A MULTAQ gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nem javasolt.
Szív- és vérvizsgálatok
Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi
állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik vérvizsgálat eredménye (a kreatinin szint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat. Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
Kérjük jelezze más vérvizsgálatot végző személynek is, hogy MULTAQ-ot szed.
A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
egyes, makrolidoknak nevezett fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
telitromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
terfenadin – allergiára,
nefazodon – depresszióra,.
cizaprid – reflux (a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé)ellen,
ritonavir – AIDS fertőzésre.
Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét
szedi:
egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy pravasztatin),
epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
szirolimusz és takrolimusz (szervátültetés után használják),
orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egy tablettát reggeli étkezése közben, egy tablettát pedig az esti étkezés alatt vegyen be. Ne fogyasszon grapefruit-lé-t, amíg MULTAQ-ot szed! A grapefruit megzavarhatja a gyógyszer szokásos hatását.
Terhesség és szoptatás
A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert! Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a MULTAQ szedése alatt! Ha Ön szoptat, akkor beszéljen orvosával, mielőtt szedné a MULTAQ-ot!
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a MULTAQ egyes összetevőiről
A MULTAQ tejcukrot tartalmaz, mely egy bizonyos cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a MULTAQ-ot!
A MULTAQ-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be: egy tablettát a reggeli étkezés alatt és egy tablettát az esti étkezés alatt.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer bevétele
Étkezés közben, vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte orvosával vagy a gyógyszerésszel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a MULTAQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban a következő megegyezés alkalmazásával
soroljuk fel: nagyon gyakori (10 beteg közül 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatinin szintje, az EKG-ban (elektrokardiogramm) történő változások.
emésztési problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom, fáradtság érzés, lassú szívverés, bőrproblémák, mint kiütés, ill. viszketés.
egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy
hólyagosodás), a bőr fokozott napérzékenysége, az ízérzés megváltozása.
az ízérzés megszűnése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a MULTAQ-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne szedje a MULTAQ-ot, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pontban „Milyen a MULTAQ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás”).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a MULTAQ
-A készítmény hatóanyaga a dronedaron Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
-Egyéb összetevők a filmtabletta magjában: hipromellóz, kukoricakeményítő, kroszpovidon, poloxamer 407, laktóz-monohidrát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. -Egyéb összetevők a filmtabletta bevonatában: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz.
A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, „4142” kóddal a másik oldalán.
A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris - Franciaország
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| sanofi-aventis Belgium | sanofi-aventis Belgium |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| България | Magyarország |
| sanofi-aventis Bulgaria EOOD | sanofi-aventis Zrt., Magyarország |
| Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Česká republika | Malta |
| sanofi-aventis, s.r.o. | sanofi-aventis Malta Ltd. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +356 21493022 |
| Danmark | Nederland |
| sanofi-aventis Denmark A/S | sanofi-aventis Netherlands B.V. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 (0)182 557 755 |