temozolomid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOZOLOMIDE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Temozolomide Teva daganatellenes gyógyszer.
A Temozolomide Teva-t az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésére
alkalmazzák:
-újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
-malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Temozolomide Teva-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
2. TUDNIVALÓK A TEMOZOLOMIDE TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Temozolomide Teva-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temozolomide Teva egyéb összetevőjére.
-ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
-ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Orvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
A Temozolomide Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
-szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocysitis carinii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme) a Temozolomide Teva-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben orvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
-ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogyÖnnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Tevakezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Teva vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
-kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük fehérvérűség is.
-ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Teva-kezelésnek (lásd a 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”), orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást. Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Teva-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
-amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
-ne nyissa fel, ne törje össze, és ne rágja szét a kapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.
-amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés. -amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Teva adagját valószínűleg módosítani kell.
Gyermekek
Három év alatti gyermekek esetén nincs a Temozolomide Teva alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat,
ezért a kezelés három év alatti gyermekek esetében nem javasolt.
Terméketlenség A Temozolomide Teva-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temozolomide Teva-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes, vagy teherbe esést tervez. Terhessége alatt tilos Temozolomide Teva-kezelést kapnia, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Teva-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd a fenti „A Temozolomide Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Terméketlenség” részben is).
A szoptatást a Temozolomide Teva -kezelés alatt abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Temozolomide Teva egyes összetevőiről
Minden Temozolomide Teva kemény kapszula tartalmaz laktózt. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni. A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEMOZLOMIDE TEVA-T?
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Teva adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temozolomide Teva előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
-a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
-melyet a csak Temozolomide Teva-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Kombinációs fázis
A kombinációs fázis során orvosa a Temozolomide Teva-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni
(szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során
Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adását elhalaszthatják, illetve a kezelést
megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a
regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
Monterápiás fázis A monoterápiás fázis során a Temozolomide Teva adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Orvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Teva-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temozolomide Teva-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temozolomide Teva-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Teva-t szedő betegek
A Temozolomide Teva kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t. A napi adag attól függ,
hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Teva adagja az első 5 nap
során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön
Temozolomide Teva adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Teva-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Teva adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően orvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temozolide Teva-t
Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel és ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához. Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
| Hatáserősség | Szín/mintázat |
| Temozolomide Teva 5 mg | két zöld sáv a felső részen és az alsó |
| részen zöld „T 5 mg” jelölés | |
| Temozolomide Teva 20 mg | Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg” jelölés |
| Temozolomide Teva 100 mg | Két rózsaszín sáv a felső részen és az alsó részen rózsaszín „T 100 mg” jelölés |
| Temozolomide Teva 140 mg | Két kék sáv a felső részen és az alsó részen kék „T 140 mg” jelölés |
| Temozolomide Teva 180 mg | Két vörös sáv a felső részen és az alsó részen vörös „T 180 mg” jelölés |
| Temozolomide Teva 250 mg | Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete „T 250 mg” jelölés |
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
A Temozolomide Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temozolomide Teva-t vett be
Ha véletlenül több Temozolomide Teva t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Temozolomide Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: -súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési
rendellenesség), -csillapíthatatlan vérzés, -görcsök, -láz, -súlyos, nem múló fejfájás.
A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Teva adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket a következőképpen határozzák meg: -nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik -gyakori: 100 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik -nem gyakori: 1000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik -ritka: 10 000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik -nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik -nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg.
Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Lehetséges, hogy a Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temozolomide Teva-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori: étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.
Gyakori: szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
Nem gyakori: influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, puffadt arc vagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreggyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.
Temozolomide Teva monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori: csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.
Gyakori: fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Nem gyakori: csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Ritka: köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka: bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb mellékhatások
Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temozolomide Teva-val kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Temozolomide Teva-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Jelentettek májjal kapcsolatos mellékhatásokat, beleértve a májenzimek emelkedését, megemelkedett bilirubinszintet, epeelfolyással kapcsolatos problémákat (kolesztázis) és májgyulladást.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TEMOZOLOMIDE TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Teva-t. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Temozolomide Teva
A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Az egyéb összetevők a következők:
kapszulatartalom
vízmentes laktóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, borkősav,
sztearinsav.
kapszula héj
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid
(E171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E132) alumínium lakk, sárga vas-oxid (E172).
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid
(E171), sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid
(E171), vörös vas oxid (E172), sellak, propilénglikol, és sárga vas-oxid (E172).
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid
(E171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E132) alumínium lakk.
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid
(E171), sellak, propilénglikol, vörös vas-oxid (E172).
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid
(E171), sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Temozolomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső
részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.
A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső
részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel.
A Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső
részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg” jelöléssel.
A Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső
részén két kék sáv, az alsó részén kék „T 140 mg” jelöléssel.
A Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső
részén két vörös sáv, az alsó részén vörös „T 180 mg” jelöléssel.
A Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg” jelöléssel.
A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Gyártó
NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Pharmachemie BV.
Hollandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89100 Sens Franciaország
93055 Regensburg
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Teva Pharma Belgium S.A.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél: +32 3 820 73 73
???????? Magyarország
???? ????????????? ???????? ???? Teva Magyarország Zrt
Te?: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 251 007 111 ?el: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 0 800 0228 400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
| Eesti | Österreich |
| Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | ratiopharm Arzenimittel |
| Eesti filiaal | Vertriebs-GmbH |
| Tel: +372 661 0801 | Tel: +43 1 97007-0 |
| ?????? | Polska |
| Teva ????? ?.?. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| ???: +30 210 72 79 099 | Tel.: +48 22 345 93 00 |
| Espana | Portugal |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda |
| Tél: +34 91 387 32 80 | Tel: +351 214 235 910 |
France
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 9395 892
Ísland
Teva UK Limited
Sími: +44 1323 501 111.
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289179801
??????
Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980
Lietuva
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Suomi/Finland
ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-1126-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-1126-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#