Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

NeoRecormon 500 NE NeoRecormon 1 000 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NE NeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10 000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Béta-epoetin

A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin. Egy előretöltött fecskendő 500, vagy 1 000, vagy 2 000, vagy 3 000, vagy 4 000, vagy 5 000, vagy 6 000, vagy 10 000, vagy 20 000, vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 ml injekcióhoz való vízben.

Egyéb összetevők: karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, kalcium-klorid, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim Németország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEORECORMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NeoRecormon tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá (szubkután) vagy vénába (intravénásan) adnak be. Az injekció egy béta-epoetin nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvérsejtek termelődését. A béta-epoetint speciális géntechnológiával állítják elő, és pontosan ugyanúgy hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.

Egy csomagolásban 1 előretöltött fecskendő és 1 tű, vagy 4 előretöltött fecskendő és 4 tű, vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű van.

A NeoRecormon-t a következő esetekben alkalmazzák:

• Krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénység (renális anémia) kezelése dializált, vagy még nem dializált betegek esetében.
• Vérszegénység megelőzése koraszülöttekben (750 – 1500 g születési súlyú és a terhesség
• 34. hete előtt született csecsemők).
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése kemoterápiában részesülő, szolid tumoros felnőtt betegekben.
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése olyan daganatellenes terápiában részesülő felnőtt betegekben, akik mielóma multiplexben, alacsony malignitású non-Hodgkin limfómában, vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvednek és eritropoetin hiányuk is van.
• Műtétet megelőzően saját részre vért adó betegek kezelése. A béta-epoetin injekció növeli az Öntől műtét előtt levehető vérmennyiséget, melyet aztán a műtét alatt, vagy utána visszajuttatnak az Ön szervezetébe (ezt nevezik autológ vértranszfúziónak).

2. TUDNIVALÓK A NEORECORMON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NeoRecormon-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetinre, vagy a NeoRecormon bármely összetevőjére.
• ha vérnyomása nehezen szabályozható.
• ha saját részre ad vért műtét előtt és:

- szívrohama vagy szélütése volt a kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül.

- instabil angina pectorisa van - újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalom.

- ha vérrög keletkezésének veszélye áll fenn Önnél a visszerekben (mélyvénás trombózis)

- pl. akkor, ha előzőleg volt már trombózisa. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik vagy esetleg vonatkozhat Önre, azonnal közölje orvosával.

A NeoRecormon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha vérszegénysége nem javul az epoetin kezelésre.
• ha bizonyos B-vitaminokból kevesebb van a szervezetében (folsav vagy B12-vitamin).
• ha nagyon magas az alumíniumszint a vérében.
• ha vérlemezkeszáma magas.
• ha krónikus májbetegsége van.
• ha epilepsziás.
• ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvérsejt aplasiája

fejlődött ki (csökkent, vagy megszűnt a vörösvérsejt termelődése) bármely, előzőleg alkalmazott

eritropoetikus készítmény hatására. Ebben az esetben nem szabad átállnia NeoRecormon

terápiára. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, közölje orvosával.

Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az epoetin olyan hatású lehet, mint egy növekedési faktor. Beszélje ezt meg orvosával.

Ha Ön vesezsugorodásban (nefroszklerózis) szenved és nem részesül dialízis kezelésben, orvosa egyedileg dönti el, hogy a kezelés megfelelő-e Önnek. Ennek oka, hogy teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer esetleg sietteti a veseelégtelenség előrehaladását.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenőrzik:

• a káliumszintet. Ha magas, vagy emelkedő a káliumszintje, az orvos megfontolja az Ön további kezelését.
• a vérlemezkeszámot. A vérlemezkeszám enyhén, vagy mérsékelten emelkedhet az epoetin kezelés alatt és ez változásokat okozhat a véralvadási folyamatban.

Ha Ön hemodializált vesebeteg, az orvos megváltoztathatja a heparin adagolását. Ezzel el lehet kerülni a dializáló rendszer elzáródását.

Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel). Az orvos acetilszalicilsavat ír fel, vagy változtat a söntön.

Ha Ön saját részre ad vért műtét előtt, az orvos:

• ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
• ellenőrzi, hogy elegendő mennyiségű vörösvérsejt van-e a vérében (a hemoglobin értéke legalább 11 g/dl).
• biztosítja, hogy egy alkalommal vérének csak 12%-át veszik le.

Ne alkalmazza helytelenül a NeoRecormon-t

Tévedésből egészséges egyének által történő alkalmazása a vérsejtek számának jelentős növekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsűrűséghez, így életveszélyes szív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.

Terhesség és szoptatás

A NeoRecormon terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincs sok tapasztalat. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A NeoRecormon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a NeoRecormon egyes összetevőiről

A NeoRecormon legfeljebb 0,3 mg fenilalanint tartalmaz fecskendőnként. Ez csak akkor okoz problémát, ha Ön fenilketonuriában szenved. Ha ilyen betegsége van, beszélje meg orvosával a NeoRecormon kezelést.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket. Ide tartoznak a gyógynövénykészítmények, vitaminok és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEORECORMON-T

A NeoRecormon kezelést olyan orvos kezdi el, aki szakértője az Ön betegségének. Az első adagot rendszerint orvosi felügyelet mellett adják be, mert allergiás reakció léphet fel.

A NeoRecormon injekciót ezután beadhatja egy képzett ápolónő, orvos vagy más egészségügyi szakember is. Ha megtanították rá, önmagának is beadhatja az injekciót.

Az előretöltött fecskendőbe töltött NeoRecormon rögtön beadható. Egy fecskendő csak egy injekció beadására szolgál. A NeoRecormon injekció más injekcióval, vagy infúziós oldattal nem keverhető.

Alkalmazási eljárás

Először mosson kezet!

Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból. Ellenőrizze a fecskendőben lévő oldatot:

• tiszta?
• színtelen?

• látható részecskéktől mentes? Ha bármelyik kérdésre a válasz NEM, ne adja be az injekciót.

Semmisítse meg és vegyen elő egy új fecskendőt. Ha a válasz igen mind a három kérdésre, távolítsa el a védősapkát a fecskendőről és folytassa a 2. lépéssel.

2 Vegyen ki egy tűt a csomagolásból, szilárdan helyezze rá a fecskendőre és vegye le a védősapkát a tűről.

3 Távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből olymódon, hogy enyhén kocogtassa meg a fecskendő felső részét. Ezáltal az esetleges levegőbuborékok a felszínre emelkednek. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé és enyhén nyomja a dugattyút felfelé. Addig nyomja a dugattyút, amíg eléri az előírt NeoRecormon adagot.

4 Tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén egy alkoholos törlőkendővel. Csípje össze a bőrt a hüvelyk és mutatóujjával.

5 A fecskendőt a tűhöz közel fogja meg, szúrja be a tűt egy gyors, határozott mozdulattal az összecsípett bőrbe. Adja be a NeoRecormon oldatot. Gyorsan húzza ki a tűt, és egy száraz, steril gézpárnával nyomja az injekció helyét.

A NeoRecormon adagolása

A NeoRecormon adagja az Ön betegségének körülményeitől, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába történő beadás) és az Ön testsúlyától függ. Az Ön számára megfelelő adagot az orvos számítja ki.

• Krónikus vesebetegség által kiváltott vérszegénység

Ön az injekciót vagy bőr alá, vagy vénába kapja. Ha vénába kapja, az injekciót körülbelül 2 perc alatt kell beadni, pl. hemodializált betegeknek a verőeres-vénás fisztulán keresztül a dialízis végén. A hemodialízisben nem részesülő betegek az injekciót általában a bőr alá kapják.

A NeoRecormon kezelésnek két fázisa van:

a) A vérszegénység korrigálása A bőr alá adott injekció kezdő adagja 20 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. 4 hét múlva az orvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva. Az orvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. A heti adag napi adagokra is elosztható. A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. 4 hét múlva az orvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégítő, az adagot 80 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva. Az orvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. Az injekció egyik típusánál sem lehet a maximális heti adag nagyobb, mint 720 NE testtömegkilogrammonként.

b) A megfelelő vörösvérsejt mennyiség fenntartása Fenntartó adag: Ha a vörösvérsejt mennyisége elérte az elfogadható szintet, az adag a vérszegénység korrigálása céljából alkalmazott adag felére csökkenthető. A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hét adagra elosztva. Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvérsejt mennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra. Ebben az esetben szükségessé válhat az adag emelése. Hetente vagy kéthetente az orvos módosíthatja az adagot, hogy megtalálja az Ön egyéni fenntartó adagját.

Gyermekek esetében ugyanezeket az útmutatásokat kell követni. A vizsgálatokban gyermekeknek általában nagyobb NeoRecormon adagokat kellett adni (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az adag). A NeoRecormon kezelés általában hosszantartó, de szükség esetén bármikor megszakítható.

• Koraszülöttek vérszegénysége Az injekciót bőr alá adják. A kezdő adag 250 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. A NeoRecormon kezelést minél korábban el kell kezdeni, lehetőleg a csecsemő 3 napos koráig.

Azoknál a koraszülötteknél, akik a NeoRecormon injekció előtt transzfúziót kaptak, a NeoRecormon kezelés valószínűleg nem lesz olyan hatékony, mint azoknál, akik nem kaptak transzfúziót. A kezelésnek hat hétig kell tartania.

• Kemoterápiával kezelt szolid tumoros felnőttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége Az injekciót bőr alá adják.

Az orvos elkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 11 g/dl, vagy kevesebb. A kezdő heti adag 450 NE testtömeg-kilogrammonként. Ez az adag adható hetente 3 - 7 injekcióra elosztva. Az orvos rendszeresen vérmintákat vesz Öntől. A vizsgálat eredményétől függően az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. A hemoglobin értékek nem lehetnek magasabbak, mint 13 g/dl.

A kezelést a kemoterápia befejezése után 3 hétig kell folytatni.

• Daganatellenes terápiában részesülő mielóma multiplexes, Non-Hodgkin limfómás, vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége

Az injekciót bőr alá adják.

Csak akkor kap NeoRecormon-t, ha eritropoetin hiánya is van. Ezt legalább 7 nappal az utolsó vértranszfúzió után és az utolsó kemoterápiás ciklus után mérik.

A kezdő heti adag 450 NE testtömeg-kilogrammonként. Ez adható heti egy injekcióban, de heti 3 –

7 adagra osztva is. Az orvos rendszeresen vérmintákat vesz. A vizsgálat eredményétől függően az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. A hemoglobin értékek nem lehetnek magasabbak, mint 13 g/dl.

A krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kb. 2 héttel később reagálnak a kezelésre, mint az egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek.

A kezelést a kemoterápia befejezése után 4 hétig kell folytatni.

A maximális adag nem lehet több, mint 900 NE testtömeg-kilogrammonként hetente.

• A műtét előtt saját részre vért adó betegek Az injekciót vénába kb. 2 perc alatt, vagy bőr alá adják. A NeoRecormon adagja függ az Ön állapotától, a vörösvérsejtszámtól és attól, hogy mennyi vért fognak levenni a műtét előtt.

Az orvos által meghatározott adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni. Amikor vért ad, a NeoRecormon-t a véradás végén kapja. A maximális adag nem lehet nagyobb, mint

• vénába adott injekció esetén hetente 1600 NE testtömeg-kilogrammonként
• bőr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömeg-kilogrammonként.

Ha az előírtnál több NeoRecormon-t alkalmazott:

Ne növelje az orvos által megállapított adagot. Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t adott be mint kellett volna, forduljon orvosához. Nem valószínű, hogy veszélyes helyzet alakul ki. Még nagyon magas vérszint kialakulása esetén sem jelentkeztek mérgezési tünetek.

Ha elfelejtette alkalmazni a NeoRecormon-t:

Ha kihagyott egy injekciót, vagy túl keveset adott be, beszéljen orvosával.

Ne adjon be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a NeoRecormon-nak is lehetnek mellékhatásai. Ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, forduljon orvosához.

Bármely betegen előforduló mellékhatások

• A legtöbb beteg esetében csökken a vas vérszintje. NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
• Ritkán allergiás reakciók vagy bőrreakciók fordultak elő, pl. kiütés, vagy csalánkiütés, viszketés vagy reakció az injekció beadásának helye körül.
• Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordultak elő, főleg közvetlenül egy injekció beadása után. Ezt azonnal kezelni kell. Ha szokatlan zihálást, vagy légzési nehézséget észlel, megdagad a nyelve, arca vagy torka vagy duzzadás keletkezik az injekció helye körül, ha feledékenynek érzi magát, elgyengül, vagy elájul, azonnal hívjon orvost.
• Nagyon ritkán a betegek influenzaszerű tüneteket tapasztaltak, különösen a kezelés megkezdése után közvetlenül. Ezek a következők: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom és/vagy általános rosszullét érzés. Ezek a tünetek enyhék, vagy közepes erősségűek voltak és néhány óra alatt vagy pár napon belül megszűntek.

Krónikus vesebetegek esetében (renális anémia) előforduló további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése, a meglévő magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a leggyakoribb mellékhatások. Az orvos rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását különösen a kezelés kezdetén és vagy gyógyszerrel kezeli a magas vérnyomást, vagy időlegesen felfüggeszti a NeoRecormon kezelést.
• Azonnal hívja orvosát, ha fejfájás, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás lép fel, zavartság, beszédzavar, bizonytalan járás, izomgörcs vagy görcsös roham alakulnak ki. Ezek a tünetek nagyon magas vérnyomás (hipertóniás krízis) jelei lehetnek, még akkor is, ha vérnyomása egyébként normális, vagy alacsony. Ilyenkor azonnali kezelésre van szüksége.
• Ha alacsony a vérnyomása, vagy sönt komplikációi vannak, fennáll a sönt-trombózis veszélye (vérrög alakul ki abban az érben amely a dializáló rendszerrel van összeköttetésben).
• Nagyon ritkán emelkedik a vérben a kálium- és foszfátszint. Ezt az orvos kezelni tudja.
• Nagyon ritkán az eritropoetin ellen neutralizáló antitestek jelentek meg tiszta vörösvérsejt apláziával (PRCA) vagy anélkül az eritropoetin terápia során. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezetben leállt vagy csökkent a vörösvérsejtek termelése.

Szolid tumor miatt kemoterápiában és mielóma, limfóma és leukémia miatt daganatellenes terápiában részesülő felnőttekben fellépő további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése és fejfájás esetenként előfordulhat. Az orvos esetleg gyógyszerrel fogja kezelni a magas vérnyomást.
• A vérrögök előfordulásának emelkedését is megfigyelték.
• A saját részre vért adó személyek esetében észlelt további mellékhatások
• A vérrögök előfordulásának enyhe emelkedését is megfigyelték.

Ha bármilyen egyéb mellékhatást észlel, melyet ebben a betegtájékoztatóban nem említettünk, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
• Hűtőszekrényben tárolandó (2˚C - 8 ˚C).
• A fecskendő a hűtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25˚C-on) tartható maximum 3 napig.
• A fel nem használt készítményt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Česká republika

Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La Roche Ltd Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

Italia Suomi/Finland

Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

Kύπρος Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Hoffmann-La Roche Ltd Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: +370 5 2362718