BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz BeneFIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BeneFIX alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BeneFIX-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENEFIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉBEN ALKALMAZHATÓ?

A BeneFIX egy IX-es alvadási faktor-készítmény, melyet rekombináns technológiával állítottak elő. A hemofília B betegségben (Christmas betegség) szenvedő betegeknek IX-es alvadási faktor hiányuk van. A BeneFIX úgy hat, hogy pótolja a hemofília B-ben szenvedő betegek IX-es alvadási faktorát, és így lehetővé teszi náluk a véralvadást.

A BeneFIX-et a hemofília B-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél vérzés kezelésére és megelőzésére (profilaxis) alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A BENEFIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a BeneFIX-et

− ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-nonakogra vagy a BeneFIX egyéb összetevőjére. − ha allergiás (túlérzékeny) a hörcsögfehérjékre.

A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

− Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.

− Az aktivitást semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) előfordulása nem gyakori korábban már kezelt (ún. PTP) betegek IX-es faktort tartalmazó készítménnyel való kezelése során. Mivel a klinikai vizsgálatok során egy korábban már kezelt (PTP) betegnél a BeneFIX-szel való kezelés során egy klinikailag jelentős, gyengén reagáló inhibitor alakult ki, és a rekombináns IX-es faktor antigén-természetével kapcsolatos tapasztalatok még mindig korlátozottak, ezért a BeneFIX-szel való kezelése során gondosan ellenőrizni kell a IX-es faktor inhibitorok kialakulását. A folyamatban lévő klinikai tanulmányokból még nem gyűlt össze megfelelő mennyiségű adat a korábban még nem kezelt (ún. PUP) betegek BeneFIX-szel történő kezeléséről.

− A BeneFIX-szel végzett klinikai vizsgálatok során nem állapították meg, hogy a 65 éves vagy idősebb betegek másképpen reagálnának, mint a fiatalabbak. Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az Ön orvosa személyre szabott adagolást fog megállapítani az Ön számára, ha Ön már idős.

− Mint minden vénásan adandó fehérjekészítmény, úgy jelen készítmény esetén is előfordulhat allergiás típusú túlérzékenységi reakció. A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket. IX-es faktor készítmények esetén, ideértve a BeneFIX-et is, előfordultak lehetségesen életveszélyes anafilkatikus reakciók. Fel fogják világosítani Önt a túlérzékenységi reakció korai jeleiről, beleértve a nehézlégzést, légszomjat, ödéma kialakulását, csalánkiütést, viszketést, mellkasi szorító érzést, ziháló (asztmás) légzést, alacsony vérnyomást és anafilaxiát (súlyos allergiás reakció, mely nyelési és/vagy légzési nehézséget, az arc és/vagy a kéz pírját vagy duzzanatát okozhatja).

− Ha allergiás, vagy anafilaktikus típusú reakció lép fel, azonnal függessze fel a készítmény adását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást. Súlyos allergiás reakció esetén más terápiás eljárás alkalmazását kell mérlegelni.

− Az irodalomban vannak olyan utalások, melyek összefüggést mutatnak a IX-es faktor inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között. Ezért, ha allergiás reakció lép fel, mint például nehézlégzés, légszomj, ödéma, csalánkiütés, viszketés, mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, alacsony vérnyomás, meg kell vizsgálni Önnél az inhibitor jelenlétét. Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, ha ismét találkoznak IX-es faktorral, fokozottabb lehet az anafilaxia kialakulásának veszélye.

− A szervezetben a IX-es faktor termelését a IX-es faktor gén irányítja. Azoknál a betegeknél, akikről ismeretes, hogy IX-es faktor génjükben jelentős töréses mutációk vannak, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki IX-es faktor inhibitor vagy allergiás reakció. Ezért, ha ismeretes, hogy az Ön IX-es faktor génjében jelentős töréses mutációk vannak, akkor kezelőorvosa gondosabban figyelemmel kíséri Önnél az allergiás reakció jeleit, főként, ha először kapja a BeneFIX-et.

− A IX-es faktor koncentrátumok esetén fennálló allergiás reakció veszélye miatt a IX-es faktor első adagját – a kezelő orvos megítélése szerint – olyan orvosi felügyelet mellett kell beadni, amely során biztosított az esetlegesen fellépő allergiás reakció megfelelő orvosi ellátása.

− A BeneFIX-ből nagyobb adagokra lehet szükség, mint a plazmából származó IX-es faktorból akkor is, ha nincs jelen IX-es faktor inhibitor. Ezért a plazma IX-es faktorszintjének szoros ellenőrzése és a farmakokinetikai jellemzők meghatározása szükséges az adagolás megfelelő beállításához. Ha a javasolt adag nem szünteti meg a vérzést, forduljon orvosához.

− Ha máj-, vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.

− Irodalmi adat van arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak. Ezidáig azonban úgy tűnik, hogy ennek nincs klinikai jelentősége. Az összetapadás előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe. A fecskendőbe nem kerülhet vér. Ha a fecskendőben, ill. a szerelékben a vörösvértestek összetapadása következne be, úgy minden anyagot (csöveket, fecskendőt és a BeneFIX oldatot) meg kell semmisíteni, egy új csomagolást kell bontani, és azt kell beadni.

− Azoknál a haemophilia B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél,

akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű

IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség (nefrózis szindróma)

kialakulásáról számoltak be.

− Javasolt, hogy amikor csak lehetséges, a BeneFIX minden beadásakor jegyezze fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy szoptat, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et. Nem ismert, hogy a BeneFIX befolyásolja-e a termékenységet vagy okoz-e magzati károsodást, ha terhes nőknél alkalmazzák. Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BENEFIX-ET?

A BeneFIX-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazandó BeneFIX adagot orvosa fogja kijelölni. Ez az adag és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni IX-es faktor igényétől és farmakokinetikájától (faktorszint normalizálódás és felezési idő) függ, melyeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Ha egy, a plazmából kivont IX-es faktor készítményről vált BeneFIX-re, észreveheti, hogy az Önnek adott adagok eltérőek lehetnek.

Kezelése alatt orvosa megváltoztathatja az alkalmazott BeneFIX adagját.

Feloldás és beadás

A BeneFIX feloldásával és beadásával kapcsolatos alább leírt lépések irányelvek. A betegeknek mindig az orvosuk által előírt, a készítmény intravénás beadására vonatkozó eljárást kell követniük.

A BeneFIX intravénás (i.v.) injekció formájában kerül beadásra a liofilizált injekcióhoz való pornak a mellékelt előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel (0,234%-os nátrium klorid oldat) történt feloldása után.

Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná. A feloldás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) eljárást kell alkalmazni.

Feloldás:

A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (i.v.) kell beadni.

1. Hagyja felmelegedni szobahőmérsékletre a fagyasztva szárított (liofilizált) BeneFIX injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt.

2. Vegye le a műanyag védőkupakot a BeneFIX-et tartalmazó injekciós üvegről, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.

3. Az injekciós üveg tetejét törölje le a mellékelt alkoholos törlővel vagy egyéb antiszeptikus oldattal, és hagyja azt megszáradni. Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.

4. Húzza le a fedelet az injekciós üveg feltét átlátszó műanyag csomagolásáról. Ne vegye ki a feltétet a csomagolásból.

5. Helyezze az injekciós üveget egy sík felületre. Helyezze a feltétet az injekciós üveg fölé úgy, hogy közben a feltétet a csomagolásban hagyja. Határozott mozdulattal nyomja le a csomagolást mindaddig, amíg a feltét a helyére nem pattan az injekciós üveg tetején azzal, hogy a feltét hegye át nem hatol az injekciós üveg dugóján.

6. Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.

7. Csatlakoztassa a dugattyúrudat a oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.

8. Törje le a oldószert tartalmazó fecskendő hegyén lévő biztonsági műanyag kupakot a kupak perforációja mentén történő pattintással. Hajlítgassa a kupakot le-föl, míg a perforáció el nem törik. A kupak belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez ne érjen hozzá. Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.

9. Tegye az injekciós üveget egy sík felületre. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciós üveg feltéthez. Ehhez szúrja be a fecskendő hegyét a feltétbe, eközben a fecskendőt határozottan nyomja le és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba a csatlakozás rögzítéséig.

10. Lassan nyomja meg a dugattyúrudat, hogy a oldószert a BeneFIX injekciós üvegbe fecskendezze.

11. Finoman forgassa az injekciós üveget a por feloldódásáig, miközben a fecskendő továbbra is csatlakozik a feltéthez.

1. Beadás előtt szabad szemmel győződjön meg róla, hogy a kész oldat nem tartalmaz-e apró szemcséket. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.

2. Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint. A oldószert tartalmazó fecskendőt el kell távolítani úgy, hogy az injekciós üveg feltét a helyén maradjon, és egy külön nagyméretű luer fecskendő használható a különálló injekciós üvegek feloldott tartalmának visszaszívásához.
12. Győződjön meg róla, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen be van nyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget. Lassan szívja vissza a fecskendőbe az összes oldatot.

13. Finoman húzva és az óramutató járásával ellentétes irányban fordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg feltétről. Az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott feltéttel együtt semmisítse meg.

Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni. Ne érjen hozzá a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.

A BeneFIX-et a feloldás után azonnal, de legkésőbb 3 órán belül be kell adni. Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.

Beadás (intravénás injekció):

A BeneFIX-et a mellékelt oldószert tartalmazó előretöltött fecskendővel vagy bármely más egyszerhasználatos műanyag luer fecskendővel kell beadni. Továbbá az oldatot a injekciós üveg feltétet használva kell kiszívni az injekciós üvegből.

A legtöbb esetben a betegek a legfeljebb 4 ml/perces infúziós sebességet jól viselik. A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt. Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.

Mivel a BeneFIX folyamatos infúzióban történő adását nem vizsgálták, a BeneFIX nem keverhető infúziós oldatokkal és nem adható cseppinfúzióban.

A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket, elhasznált tűket és fecskendőket helyezze egy, a veszélyes hulladékok tárolására szolgáló tartóedénybe, és csak ezt követően semmisítse meg őket, mivel ezek az eszközök a gondatlan hulladékkezelés kapcsán másoknak sérülést okozhatnak.

Ha az előírtnál több BeneFIX-et alkalmazott:

Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a BeneFIX alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a BeneFIX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azt veszi észre, hogy jelentősen több BeneFIX-re van szüksége ahhoz, hogy elállítson egy vérzést, azonnal keresse fel orvosát, mert meg kell vizsgálni a IX-es faktor aktivitást gátló inhibitorok jelenlétét a vérében.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbi csoportosításban soroljuk fel: Nem gyakori: 100-1000 beteg közül egyben fordul elő Ritka: 1000-10 000 beteg közül egyben fordul elő

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Semlegesítő ellenanyag molekulák (inhibitorok) kialakulása*

Ritka: Túlérzékenységi/allergiás reakció, mint pl. az állkapocsban és a fejen jelentkező égő érzés, borzongás (rigor), száraz köhögés/tüsszögés, bőrpír, levertség, izgatottság, viszketés, csalánkiütés, viszkető bőrkiütés, alacsony vérnyomás, gyorsult szívverés, mellkasi szorító érzés, ziháló (asztmás) légzés, duzzanat-érzés a torokban, anafilaxia*, bőrkiütés

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés, fejfájás, az ízérzés megváltozása, fejzúgás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: émelygés Ritka: hányás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: helyi reakciók a beadás helyén (beleértve az infúzió helyén fellépő égő, ill. szúró érzést), kellemetlen érzés a véna megszúrásának helyén, a bőralatti szövetek gyulladása, vénafal-gyulladás

Ritka: láz

* További információk alább.

Túlérzékenységi/allergiás reakciók

IX-es faktort tartalmazó készítményekkel – ideértve a BeneFIX-et is – kezelt betegekben ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat. Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek. Az allergiás reakciók a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd még A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

A BeneFIX-szel szemben kialakuló allergiás reakciók kóroki tényezője még nem tisztázott. Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek. Ha allergiás/anafilaktikus reakciók lépnek fel, az infúzió adását azonnal függessze fel, és azonnal forduljon orvoshoz vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást. Súlyos allergiás reakció esetén más vérzéscsillapítási eljárás alkalmazását kell mérlegelni. A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Inhibitor kialakulása

A hemofília B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki. Ilyen inhibitorok jelenléte az elégtelen klinikai válaszban testesülhet meg. Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel. 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel, 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor. Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy növekedett volna az inhibitorszint vagy az anafilaxia. A BeneFIX-szel kezelt betegeknél ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását. Nincs elég adat, melynek alapján az előzőleg nem kezelt (PUP) betegekben fennálló inhibitor előfordulási gyakoriságra vonatkozóan információt lehetne nyerni.

A gyártási eljárás következtében a BeneFIX nyomokban hörcsögből származó fehérjéket tartalmazhat. Túlérzékenységi reakció léphet fel.

Azoknál a haemophilia B-ben szenvedő, IX-es faktor inhibitorral rendelkező betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, és akiknél nagy dózisú plazma eredetű IX-es faktort alkalmaztak immuntolerancia kiváltására, vesebetegség kialakulásáról számoltak be (lásd még A BeneFIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Vese- és húgyúti betegségek

Egy betegnél erős hasi fájdalom alakult ki, melyet a vese egy területének elégtelen vérellátása okozott (úgynevezett veseinfarktus). Az infarktus és a korábban beadott BeneFIX közötti összefüggés bizonytalan.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BENEFIX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az injekciós üveg címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a BeneFIX-et, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.

25 ºC alatt tárolandó.

A BeneFIX-et folyamatosan hűtőszekrényben kell tartani, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni. Ambuláns ellátás céljára a készítményt egyszeri alkalommal, legfeljebb 1 hónapos időtartamra lehet kivenni a hűtött tárolóból, és azt szobahőmérsékleten (25 ºC alatt) tárolni. Ezt követően a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, hanem fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. A dobozon fel kell tüntetni azt a dátumot, amikor a készítményt a hűtőből kivették és (legfeljebb 25 °C-os) szobahőmérsékletre helyezték, valamint azt a dátumot, amikor az üveget meg kell semmisíteni.

Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható.

Az elkészített oldat azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül felhasználandó.

Oldat elkészítésére csak a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőket használja. A beadáshoz más steril egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a BeneFIX

− A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor). Minden BeneFIX injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 2000 NE alfa-nonakogot tartalmaz. − Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, L-hisztidin, poliszorbát 80. A feloldáshoz szükséges oldószer (0,234%-os nátrium klorid oldat) szintén mellékelve van. − A mellékelt oldószerrel (0,234%-os nátrium klorid oldat) történt feloldás után minden injekciós üveg 50, 100, 200, 400 NE/ml alfa-nonakogot tartalmaz (lásd 1. táblázat).

1. táblázat. Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége

2000 NE

400 NE

Milyen a BeneFIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A BeneFIX injekcióhoz való por formájában, injekciós üvegben, az oldószer előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

A csomagolás a következőket tartalmazza:

• egy injekciós üveg BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 NE por

• egy oldószert tartalmazó, egy dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendő, 5 ml steril injekcióhoz való 0,234%-os nátrium klorid oldattal a feloldáshoz

• egy a feloldáshoz használatos eszköz, steril injekciós üveg feltét

• egy steril infúziós szerelék

• két alkoholos törlőkendő

• egy tapasz

• egy gézlap

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom

Gyártó

Wyeth Farma S.A Carretera. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.

Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70

Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.

Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199

Danmark

Wyeth Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06

Italia

Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555

Magyarország

Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632

Deutschland

Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128

България/Eesti/Latvija/Lietuva/Österreich /România/ Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600

España

Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53

France

Wyeth-Pharmaceuticals France, S.A. Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773

Ísland

Icepharma hf. Tel:+354 540 8000 Fax:+354 540 8001

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel:+356 21 344610 Fax:+356 21 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599

Norge

Wyeth Tlf:+47 22 128 410 Fax:+47 22 128 440

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11

Slovenská Republika

Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17

Suomi/Finland

Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879

Sverige

Wyeth AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802

A betegtájékoztató legutolsó engedélyezésének dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatalai engedéllyel” rendelkezik.

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.