Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

szaxagliptin/metformin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?
További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOMBOGLYZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Komboglyze két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a

szaxagliptin és a metformin.

Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze?

A Komboglyze-t a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz” kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Komboglyze?

A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét. Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét. Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét.

2. TUDNIVALÓK A KOMBOGLYZE SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Komboglyze-t

-: ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a Komboglyze egyéb összetevőjére (amelyek a 6. pontban vannak felsorolva).
-: ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.

A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:

- Bőrkiütés.

- Kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés).

- Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

- Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.

-: ha valaha diabéteszes kómája volt.
-: ha Önnek úgynevezett „diabéteszes ketoacidózisa”, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van. Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy a hányás.
-: ha vese- vagy májbetegségben szenved.
-: ha nemrégiben szívrohama volt vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
-: ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
-: ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
-: ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg „A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal” fejezetet).
-: ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során kontrasztanyag injekciót fog kapni. El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy Komboglyze-t szed, és abba kell hagynia azt a röntgenvizsgálat időpontjában, és az azt követő 2 napon vagy még tovább, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.

Ne szedje a Komboglyze-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Komboglyze fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Komboglyze szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-: Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A Komboglyze nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
-: Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására szed.
-: Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami gyengíti azt.
-: Ha altatásban végzett műtéte lesz. Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával abba kell hagynia a szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig. A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.

Ha az akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek Önnél, mint az állandó, súlyos hasi fájdalom, kezelőorvosához kell fordulnia.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. A szaxagliptin és bizonyos, a szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések jelentkezését figyelték meg. Kövesse kezelőorvosának vagy a nővérnek a bőr- és lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vesevizsgálatok vagy a veseműködés ellenőrzése

A Komboglyze-kezelés ideje alatt:

kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működnek a veséi,
- ezt legalább évente egyszer el fogják végezni.
- Gyakrabban ellenőrzik majd a veséit, ha:
ha Ön idős,
ha a veséi nem működnek olyan jól, mint kellene (vagy fennáll a működés romlásának veszélye).

Gyermekek és serdülők

A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- alkoholt tartalmazó gyógyszerek,

- cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak,

- ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,

- hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák,

-vízhajtó tabletták („diuretikumok”), melyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, -diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,

- rifampicin, olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj),

- kortikoszteroidok, melyeket a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás,

- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, melyeket azepilepsziás görcsrohamok vagy a hosszan tartó fájdalom kezelésére alkalmazzák.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal

A Komboglyze szedése közben kerülje az alkoholt, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (kérjük, nézze meg a „Lehetséges mellékhatások” 4. pontot).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Komboglyze-t, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes. Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.

Ne szedje a Komboglyze-t, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez. Ennek az az oka, hogy a metformin kis mennyiségben bejut az emberi anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szaxagliptin vagy a metformin csak elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Komboglyze szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A KOMBOGLYZE-T?

A Komboglyze-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

A Komboglyze mennyisége, amit szedni fog, függ az Ön állapotától és a jelenleg szedett metformin és/vagy különálló tablettában alkalmazott szaxagliptin és metformin adagjaitól. Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Komboglyze-t vegyen be.
A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?

Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a nővér diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is tartsa be, amíg a Komboglyze-t szedi.

Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be

Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t

Ha elfelejt bevenni egy adag Komboglyze-t, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres Komboglyze adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Komboglyze szedését

Addig folytassa a Komboglyze szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Komboglyze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metformin, a Komboglyze-ban lévő egyik hatóanyag egy nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózis”-t tud okozni. Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halálhoz vezethet. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni. Ez különösen olyan betegeknél fordul elő, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.

Hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal menjen orvoshoz, ha a „laktát acidózis” alábbi tüneteinek valamelyikét észleli:

hidegség érzés vagy rossz közérzet,
hányinger vagy erős hányás vagy hasi fájdalom,
megmagyarázhatatlan fogyás,
izomgörcsök,
gyorsult légzés.

A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:

Gyakori (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint)

fejfájás,
izomfájdalom (mialgia),
hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
a felső légutak fertőzése,
• orrüreg-vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
- a melléküregek fertőzése, néha az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz).
- Nem gyakori (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint)
ízületi fájdalom (artralgia),
a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).

A szaxagliptin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:

Gyakori

szédülés,
fáradtság.

A betegek egy részénél kismértékben lecsökkent a fehérvérsejtek egyik fajtájának (a nyiroksejteknek) a száma, amit a vérvizsgálat jelez. Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.

A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagynyelési nehézséget okozhat. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve acukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) eseteit jelentették (nem gyakori előfordulással). A hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, akár életet veszélyeztető kórállapot is lehet. Értesítse kezelőorvosát, ha súlyos és állandó hasi fájdalmat érez, hányással vagy anélkül, mert Önnek hasnyálmirigy-gyulladása lehet.

A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

hányinger, hányás,
hasmenés vagy hasi fájdalom,
étvágytalanság.
- fémes íz a szájban.
- Nagyon ritka
csökkent B12-vitaminszint,
májbetegségek (májgyulladás),
a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.

Gyakori

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KOMBOGLYZE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a Komboglyze-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Ne használja fel a Komboglyze-t, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Komboglyze

A hatóanyagokok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid. Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint
(hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas-oxid
(E172).
Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Komboglyze készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta („tabletta”) világossárga vagy sárga, ovális alakú és az egyik oldalán „2,5/1000”, a másik oldalán „4247” kék színű jelzéssel.
A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 28, 56, 60, 112 és 196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge Middlesex UB8 1DH Nagy-Britannia

Gyártó Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

????????

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Te?.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42 0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

??????

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

???: + 30 210 6074300

Espana

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z

O.O.
Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACEUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND)
ABPuh/
Tel: + 358 9 251 21 230

?????? Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB ???: + 357 800 92666 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. PHARMACEUTICALS LTD
Tel: + 371 750 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB
GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 370 5 2790 762

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu/) található.