Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Linagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot – linagliptint és metformint –
tartalmaz.
-A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
-A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Jentadueto hatása
A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy megfelelő szinten tartsák felnőtt betegekben a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2-es típusú cukorbetegségnek hívnak. Ez a gyógyszer javítja az étkezés utáni inzuliszinteket és csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és testmozgás mellett alkalmazva ez a gyógyszer elősegíti az Ön vércukorszintjének csökkentését. A Jentadueto szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. szulfanilureák.
Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegséget nem inzulinfüggő diabétesz mellitusznak vagy rövidítve NIDDM-nek is hívják. A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő. Amikor ilyesmi előfordul, akkor a cukor (glükóz) felszaporodik a vérben, ez pedig súlyos egészségügyi problémákhoz – mint pl. szívbetegség, vesebetegség, vakság, amputáció – vezethet.
2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
Ne szedje a Jentadueto-t:
- ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb
összetevőjére. -ha veseproblémái vannak. -ha súlyos fertőzése van vagy a szervezete kiszáradt. -ha korábban bármikor diabéteszes kómája volt. -ha diabéteszes ketóacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye magas vércukorszinttel, gyors
fogyással, hányingerrel vagy hányással). -ha mostanában szívinfarktusa volt vagy súlyos keringési problémái – pl. sokk – vagy légzési nehézségei
vannak. -ha májproblémái vannak. -ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár alkalmanként).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t. Ha bizonytalan benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a nővér által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi típusú, vagy a lenti felsorolásban szereplő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
A Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal
A Jentadueto szedése során kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését. Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően a laktátacidózis fokozott kockázata áll fenn (különösen éhezés, alultápláltság és májbetegség esetén) a Jentadueto metformin hatóanyaga miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre nézve.
A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe. Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jentadueto-nak nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban a Jentadueto szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel való együtt szedése túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.
3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jentadueto adagja
A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy akülön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat. Orvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert
-naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban. -a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból 2000 mg.
A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedendő antidiabetikus készítményekkel együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.
A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a
szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a
csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz
kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t valamelyik szulfanilureával (az egyik
antidiabetikus gyógyszercsoport) szedi együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a
kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea adagját.
Néha rövid ideig fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától,
amennyiben
-olyan betegségben szenved, amely kiszáradással (a test víztartalmának nagyfokú csökkenése, dehidráció)
járhat együtt, pl. ha súlyos hányással, hasmenéssel vagy lázzal járó betegsége van, vagy ha a normálisnál
sokkal kevesebb folyadékot fogyaszt. -műtétet terveznek Önnél. -valamilyen röntgenvizsgálat részeként érfestéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekció adását
tervezik Önnél.
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését
Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori) a Jentadueto és szulfanilurea együttadásának ismert mellékhatása.
Nagyon ritkán a metformint (a Jentadueto egyik hatóanyagát) szedő betegek egy laktátacidózisnak (túl sok tejsav előfordulása a vérben) nevezett súlyos állapotot tapasztaltak. Ez az állapot gyakrabban jelentkezik olyan betegeknél, akiknek veseműködési zavarai vannak. Hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal keressen fel egy orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikéből többet is észlel: -émelygés vagy hányás, hasfájás, kifejezett gyengeség, izomgörcsök, tisztázatlan okú fogyás, szapora
légzés, valamint fázás vagy rossz közérzet.
Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos és tartósan fennállógyomorfájdalmat tapasztal, hányással vagy anélkül, mert Önnek akár hasnyálmirigy-gyulladása is lehet.
A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
A Jentadueto szedése során néhány beteg allergiás reakciót (gyakoriság: nem gyakori) tapasztalt, amely akár súlyos is lehet, olyan betegségjelekkel, mint pl. csalánkiütés (urtikária) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata (angioödéma), amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, ill. mindezek mellett sípoló légzés és légszomj (a hörgők túlérzékenysége, bronchiális hiperreaktivitás) is felléphet. Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:
• nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások:
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások mind szerepelnek a Jentadueto-nál felsorolt mellékhatások között.
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a gyógyszert, ha sérült vagy felbontott csomagolást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jentadueto
-A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin.
Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz.
Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot
tartalmaz.
-Egyéb összetevők: -Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
-Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E172), talkum, propilénglikol A Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletta sárga vas-oxidot és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz. A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „D2/850” mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „D2/1000” mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával.
A Jentadueto kapható HDPE (nagysűrűségű polietilén) tartályban is műanyag csavaros zárral és szilikagél nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseleteihez:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? -???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????????. +359 2 491 41 40
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: +420 234 664 111
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 68 17 280
??????
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 2 10 62 94 600
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 548 84 84
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 2 560 05 00
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 306 02 58 00
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43 1 71 1780
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 3 300
Espana
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Lilly France SAS Tél: +33 1 55 49 34 34
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 05 5425 71
??????
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Phadisco Ltd ???: +357 2 271 5000
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011
Eli Lilly Holdings Limited parstavnieciba Latvija Tel: +371 67 364 000
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 402 30 00
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 1 580 00 10
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 2066 3111
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358 98 5452 50
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 8 737 88 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 1256 315 000
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Atstovybe Lietuvoje
Tel: +370 37 473922
Eli Lilly Holdings Limited atstovybe
Tel. +370 52 649 600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.