Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.afatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezek az EGFR [epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében és szétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkező elváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem- kissejtes tüdőrák) esetén, amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha más, elsődleges kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van. Ha ezek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekben az esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek. Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés súlyos vesebetegség esetén nem javasolt.
ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiális tüdőbetegség).
ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet. Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülső átlátszó részének (szaruhártya) gyulladása és/vagy a szem külső részét érintő fekélye van, és/vagy kontaktlencsét használ.
ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az első jelekre elkezdjék.
ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögéssel vagy lázzal. Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik a könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik, sürgős kezelésre lehet szükség.
Lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások.
A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra-(a gyógyszer napi kétszeri adagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel-(a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor) kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:
ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir, amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsök kezelésére szolgálnak.
orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával.
A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
Szóljon kezelőorvosának, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF-fel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fenáll a teherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó
adagját követően még legalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a
magzat károsodik.
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázatanem zárható ki.
Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szem bevörösödése és/vagy irritációja szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység) vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások).
Ez a gyógyszer egy laktóz-monohidrátnak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja fel egy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható. Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igya meg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottan fordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti a kezelést és biztosítja a szükséges ellátást.
Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor az elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint
szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést és csökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenés- ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak. Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazása javasolt a nappal szembeni védekezésként.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya és szaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nem gyakori) . Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom, pirosság vagy szemszárazság, jelentkeznek vagy romlanak.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Szájfekély és –gyulladás
Köröm fertőzés
Étvágytalanság
Orrvérzés
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)
Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Ajakgyulladás
Fogyás
Orrfolyás
Izomgörcsök
Láz
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest Honlap: www.ogyi.hu"
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 40 mg afatinibet tartalmaz (dimaleát formájában)
Egyéb összetevők: laktóz-monhidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464),
makrogol 400, titánium-dioxid (E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (e433), indigókármin (E132)
alumínium-hidroxid.
A GIOTRIF 40 mg filmtabletta színe világoskék, alakja kerek. Egyik oldalán mélynyomással „T40” jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheim céglogoja látható.
A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7x1 filmtablettát tartalmaz, amit egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együtt alumínium tasakba csomagolnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? -
???? ????????
???: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim Espana S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
http://www.ema.europa.eu.található.