Catridecacog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor)
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A NovoThirteen a catridecacog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan, 6 évesnél idősebb betegek esetén, akik nem rendelkeznek elegendő XIII-as faktorral. A NovoThirteen helyettesíti a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót készít a véralvadék körül.
Ha allergiás a catridecacogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Ha Önnél allergiás reakció lép fel a rekombináns XIII-as véralvadási faktorra. A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
A NovoThirteen injekcót nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
A NovoThirteen alkalmazására szükség lehet a terhesség és szoptatás alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ez a gyógyszerkészítmény injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni. Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ. A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként. Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 +/- 2 nap).
A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,042 x az Ön testtömege kilogrammban.
Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Az elkészített NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Az injekció elkészítésére vonatkozó további tájékoztatást lásd a „NovoThirteen használati utasítás” szakaszban.
A NovoThirteen 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket. Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatbakezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben. Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Az orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet
Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Fájdalom az injekció beadása helyén.
Láb- és kézfájdalom.
A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Nem-neutralizáló XIII-as faktor antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatóanyagának a hatását.
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Az oldat tiszta és színtelen. Ne használja fel ezt a gyógyszer, ha az elkészítéskor részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga a catridecacog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami az elkészítés után 833 NE/ml koncentációnak felel meg.
A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Az oldószer: injekcióhoz való víz.
Élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával előállított.
A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
1-szeres kiszerelés.
A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsvard Dánia
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A készítmény elkészítéséhez és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Műanyag kupak
(fehér)
Gumidugó
Műanyag kupak (narancsszínű)
Gumidugó
Védőkupak
Hegy
Védőlap
Tüske
Az oldat elkészítése
Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni. Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni. Kézben tartva hagyja a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-ra melegedni, amíg azt nem érzi, hogy azok kézmelegek. Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről. Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
A
A készítményt a csomagban található injekciós üveg-adapter segítségével kell elkészíteni.
Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból. Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre. Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről.
B
A dugattyú hátrafelé húzásával szívjon a fecskendőbe az oldószert tartalmazó injekciós üvegben lévő oldószer teljes mennyiségével megegyező térfogatú levegőt.
C
Szorosan csavarja rá a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen levő injekciós üveg-adapterre. Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
D
Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt. Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
E
Vegye le az üres, oldószeres injekciós üveget a fecskendőről, úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel megbillenti.
F
Miközben az injekciós üveg-adapter még mindig a fecskendőn van, pattintsa azt a port tartalmazó injekciós üvegre. Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul. Lassan nyomja be a dugattyút, és fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
G
Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el. Abban az esetben, ha bármelyiket észlelné, dobja ki a gyógyszert.
Az elkészített NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Fontos információ
A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Az injekciós oldat beadása
H
Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat). Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
I
Csavarja le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üveggel együtt.
A készítmény most egy vénába történő injekció beadására kész. Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
J
Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üveget. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.