Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ReFacto és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a ReFacto alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni ReFacto-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása

6. További információk

ReFacto 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
alfa-moroktokog (rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor)

A ReFacto hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor). Minden ReFacto injekciós üveg 500 NE (nemzetközi egység) alfa-moroktokogot tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátrium-klorid. A por feloldására szolgáló oldószert (0,9m/v % nátrium-klorid injekciós oldat) mellékelték a gyógyszerkészítményhez.

A mellékelt oldószerrel történt feloldást követően 1 ml elkészített oldatos injekció 125 NE alfamoroktokogot tartalmaz.

A ReFacto csomagolási egységben az alábbiak találhatók:

1 injekciós üveg alfa-moroktokog 1 fecskendő steril oldószer 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 tapasz 1 géz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Nagy-Britannia

Gyáró: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Nagy-Britannia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFACTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ReFacto igen nagy tisztaságú, mesterségesen előállított emberi VIII-as véralvadási faktor.
A hemofília A-ban (örökletes VIII-as faktorhiányban) hiányzik a VIII-as véralvadási faktor. A
ReFacto úgy hat, hogy a hemofília A-ban szenvedő betegeknél pótolja a VIII-as faktort, ami lehetővé
teszi a véralvadást. A ReFacto a vérzés elállítására vagy megelőzésére szolgál.

A ReFacto felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az
újszülöttkort is.

A ReFacto nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem
javallott.

2. TUDNIVALÓK A REFACTO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a ReFacto-t:

-

ha túlérzékeny (allergiás) az alfa-moroktokogra vagy a ReFacto bármely segédanyagára;

-

ha túlérzékeny az egér vagy-, a hörcsög- -eredetű fehérjékre.

A ReFacto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-

ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal forduljon orvoshoz;

-

ha a vérzés nem szűnik meg a szokásos gyógyszeradagok alkalmazása mellett, akkor ellenőrizni kell, hogy nincs-e a vérében a VIII-as faktor működését gátló (inhibitor) fehérje;

-

ha allergiás reakciókat tapasztal, mint például mellkasi szorítró érzést, nehézlégzést, szédülést, csalánkiütést, bőrviszketést, alacsony vérnyomást vagy anafilaxiás reakciót (súlyos allergiás reakciót, ami nyelési és/vagy légzési zavart okoz, kipirult vagy felduzzadt arccal és/vagy kezekkel), az infúzió beadását azonnal meg kell szüntetni, és kapcsolatba kell lépni az orvossal vagy sürgős orvosi segítséget kell kérni.

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazhatja a ReFacto-t. Nem ismert, hogy a ReFacto befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy hogy nem okoz-e magzatkárosodást, ha terhes nő esetében alkalmazzák. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek, hogy szüntesse be a ReFacto kezelést, ha terhes.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazhatja a ReFacto-t. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek, hogy szüntesse be a ReFacto kezelést, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a ReFacto károsítaná a gépjármű vezetéséhez vagy a veszélyes gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek szedése / alkalmazása:

Minden esetben beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt más gyógyszereket kezdene szedni a ReFacto alkalmazása mellett.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REFACTO-T?

A ReFacto-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A hiány pótlására szolgáló kezelés dózisa és időtartama a VIII-as faktorhiány mértékének, a vérzés elhelyezkedésének és erősségének, valamint a beteg klinikai állapotának a függvénye. A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani. Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség. A klinikai vizsgálatok nem értékelték, hogy vese- vagy májfunkció-károsodás esetén szükség van-e a dózis módosítására.

A VIII-as faktor aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi egy ml-nyi egészséges emberi plazmában van. A szükséges VIII-as faktor dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor testtömeg-kilogrammonként a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli. A beadandó dózis tehát az alábbi képlet segítségével határozható meg:

Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a szükséges VIII-as faktor-szint emelkedés (% vagy NE/dl) x 0,5 (NE/kg / NE/dl)

Súlyos hemofília A esetén a spontán izom és ízületi vérzés hosszútávú megelőzésére a szokásos adag 20-40 NE VIII-as faktor/ttkg, 2-3 naponként adva. Csecsemőknek és gyerekeknek gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az Ön számára szükséges ReFacto adagot. A gyógyszer adagja és az alkalmazás időtartama az Ön egyéni szükségleteitől függ, vagyis attól, hogy mennyi időnként kell pótolni a VIII-as véralvadási faktort. A kezelés ideje alatt kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön által kapott ReFacto adagját.

Az alábbi műveletek általános útmutatóként szolgálnak a ReFacto beadásra történő elkészítéséhez és
beadásához. Mindig kövesse a kezelőorvosainak a készítmény beadásra történő elkészítésére és
beadására vonatkozó speciális utasításait.

A liofilizált port a mellékelt fecskendőben lévő oldószerrel (0,9 m/v% nátrium-klorid oldat) fel kell
oldani, majd a ReFacto-t intravénás (iv.) injekció formájában kell beadni. A ReFacto nem keverhető
más infúziós oldatokkal.

Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az oldat elkészítéséhez és beadásához.
Az aszeptikus módon (vagyis tiszta és baktériummentes körülményeket biztosítva) kell az oldatot
elkészíteni.

1. Hagyja, hogy a ReFacto-t tartalmazó injekciós üveg és az előretöltött oldószeres fecsekndő szobahőmérsékletre melegedjen.

2. Vegye le a ReFacto-t tartalmazó injekciós üveg lepattintható műanyag kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.

3. A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon. Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármihez hozzáérjen.

4. Húzza le az átlátszó műanyag feltét csomagolásának fedelét. A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.

5. A feltét csomagolását tartva, helyezze az injekciós üveg feltétet az injekciós üveg fölé, és határozott mozdulattal nyomja lefelé, amíg a feltét tűje át nem halad az injekciós üveg dugóján.

6. Emelje le a csomagolást a feltétről és dobja el.

7. Határozott mozdulattal nyomja illetve csavarja bele a fecskendőbe a dugattyút.

8. Törje le a perforációnál a műanyag garanciazáras kupakot az oldószeres fecskendő hegyéről úgy, hogy a kupakot ide-oda hajlítgatja. Ne érjen a kupak belsejéhez vagy a fecskendő hegyéhez. A kupakot esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto-t nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.

9. Csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a hegyet a feltét nyílásába helyezi, miközben határozott mozdulattal nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban forgatja a fecskendőt a csatlakozásig.

10. Fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto injekciós üvegbe.

11. A fecskendővel együtt óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.

1. Beadás előtt meg kell nézni a kész oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható méretű részecskéket. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

2. Megjegyzés: Amennyiben Ön egynél több ReFacto injekciós üveget használ fel, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni. Az oldószeres fecskendőt - az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva - le kell venni, és minden egyes injekciós üveg elkészített tartalmát egy másik, például egy „luer lock” fecskendővel lehet felszívni.
1. Fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét szívja vissza a fecskendőbe.

2. Óvatosan húzza és forgassa a fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányba, és válassza le az injekciós üveg feltétről. Dobja el az injekciós üveget a csatlakozó feltéttel.

Megjegyzés: Ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni. Ne érjen a fecskendő hegyéhez vagy a kupak belsejéhez.

A ReFacto oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni. A feloldott ReFacto-t szobahőmérsékleten kell tartani beadás előtt.

Beadás (intravénás injekció):

A Re Facto-t a mellékelt előretöltött fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock” fecskendővel kell beadni. Az oldatot az injekciós üvegből az injekciós üveg feltét segítségével kell felszívni.

Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék ”luer” végéhez, és vezesse be a tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította.

A feloldást követően a ReFacto-t néhány perc alatt kell intarvénásan beadni. A beadás sebességét a beteg közérzete határozza meg.

Kérjük, a fel nem használt oldószert, kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket – amelyek másoknak sérülést okozhatnak, ha nem bánnak velük eléggé körültekintően – a veszélyes hulladékok összegyűjtésére szolgáló tartályba dobja el.

Ha a Refacto alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy túl csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a ReFacto-nak is lehetnek mellékhatásai.

Az alábbi túlérzékenységi vagy allergiás reakciók fordulhatnak elő a készítmény beadását követően: fejfájás, láz, hidegrázás, bőrpír, hányinger, hányás, levertség, vagy az injekció beadása helyén jelentkező kellemetlen érzés.

A fentieken felül az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be: légszomj, a vénás branüllel kapcsolatos szövődmények, zsibbadás, májenzimek szintjének emelkedése, megváltozott ízérzékelés, szédülés, hidegrázás, reakciók az injekció beadása helyén, álmosság, fáradtság, verítékezés, fájdalom, súlyos allergiás reakció, akne, bőrviszketés, bőrkiütés, látászavar, étvágytalanság, gyomorfájdalom, gyomor-bélhurut, pulzusszám-emelkedés, köhögés, sérülés, gombafertőzések, szívenzimek szintjének enyhe emelkedése, bilirubinszint emelkedés, izomgyengeség.

Ha azt látja szükségesnek, hogy a vérzések elállítása érdekében emeljen a ReFacto adagján, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához: ellenőrizni kell, hogy nincs-e a vérében a VIII-as faktor hatását gátló (inhibitor) fehérje.

Ha bármilyen súlyos mellékhatást, vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 �C-on tárolandó.
2 °C és 8 �C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. A készítmény egy alkalommal,
maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből (25 °C felett nem tárolható). A
készítmény szobahőmérsékleten történt tárolást követően nem tárolható többet hűtőszekrényben. A
tárolás alatt a ReFacto injekciós üveg tartósan nem tehető ki fény hatásának.
Nem fagyasztható, az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében.

Az elkészített ReFacto oldatot azonnal, vagy legkésőbb az elkészítést követő 3 órán belül fel kell
használni.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Ne alkalmazza a ReFacto-t, ha az oldat nem tiszta és színtelen.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70

Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o. Tel:+420 2 67 294 111 Fax:+420 2 67 294 199

Danmark

Wyeth Lederle Danmark Tlf:+45 44 88 88 05 Fax:+45 44 88 88 06

Deutschland

Wyeth Pharma GmbH Tel:+49 251 2040 Fax:+49 251 204 1128

Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr:+43 1 89 1140 Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600

España

Wyeth Farma S.A. Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53

France

Wyeth PharmaceuticalsFrance Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10

Ireland

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 679 3773

Ísland

Austurbakki hf. Tel:+354 563 4000 Fax:+354 563 4090

Italia

Wyeth Lederle S.p.A. Tel:+39 06 927151 Fax:+39 06 23325555

Magyarország

Wyeth Kft Tel:+36 1 453 33 30 Fax:+36 1 240 4632

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel:+35621 344610 Fax:+35621 341087

Nederland

Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel:+31 23 567 2567 Fax:+31 23 567 2599

Norge

Wyeth Lederle Norge Tlf:+47 40 00 23 40 Fax:+47 40 00 23 41

Polska

Wyeth Sp. z o.o. Tel:+48 22 457 1000 Fax:+48 22 457 1001

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda. Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11

Slovenská Republika

Wyeth Whitehall Export GmbH,

organizačná zložka

Tel:+42 1 2 654 128 16

Fax:+42 1 2 654 128 17

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB Tel:+46 8 470 3200 Fax:+46 8 730 0666

United Kingdom

Wyeth Pharmaceuticals Tel:+44 1628 415330 Fax:+44 1628 414802

A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma {dátum}: