Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS))
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Milyen típusú gyógyszer a NovoEight injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a NovoEight injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a NovoEight injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a NovoEight injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A NovoEight hatóanyaga az alfa-turoktokog, humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely a vér alvadását segíti elő.
NovoEight injekciót vérzéses események kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél (veleszületett VIII-as faktor hiány), és minden életkorban alkalmazható.
A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően. A NovoEight helyettesíti ezt a nem megfelelően működő vagy hiányzó VIII-as faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön allergiás a hörcsög fehérjére.
Ne alkalmazza a NovoEight injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
A NovoEight alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A NovoEight injekció alkalmazása során ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő (súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció). Az allergiás reakció korai tünetei a bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás, általános viszketés, az ajkak- és nyelv duzzanata, légzési nehézség, sípoló légzés, mellkasi szorítás, általános rossz közérzet és szédülés.
Ezen tünetek bármelyikének jelentkezésekor azonnal szüntesse be az injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek. Ezt a gyógyszert alkalmazó bizonyos betegeknél VIII-as faktor elleni ellenanyagok képződhetnek (VIII-as faktor gátlóként is ismert). A VIII-as faktor gátlók csökkentik a NovoEight a vérzés megelőzésében és elállításában mutatott hatásosságát. Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához. Ne emelje a NovoEight teljes adagját a vérzése elállításához, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne
kérdezze meg kezelőorvosát mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer feloldást követően 28 mg (7 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Beszéljen kezelőorvosával, ha nátriumszegény diétán van.
A NovoEight injekcióval történő kezelést az A típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagot az orvosa határozza meg, amely függ az Ön testsúlyától, valamint az Ön által alkalmazott gyógyszertől.
A NovoEight szokásos adagja testsúlykilogrammonként 20-50 nemzetközi egység (NE). Az injekciót
2-3 napos időközönként kell beadni. Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb időközökre vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
A NovoEight adagja függ az Ön testsúlyától és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől, amely függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
A NovoEight gyermekeknek is adható, minden életkorban. Gyermekek esetében (12 éven aluliaknál)
nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség. Gyermekek (12 éven felüliek) és serdülők a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
A NovoEight injekciót a vénásan kell alkalmazni. További információért lásd a „NovoEight használati
utasítás” pontot.
Ha az előírtnál több NovoEight injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal menjen
kórházba.
Forduljon kezelőorvosához, ha elfelejtett beadni egy adagot, és nem tudja, hogy hogyan pótolja.
Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni. Ne hagyja abba a NovoEight alkalmazását
anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek a gyógyszer alkalmazása mellett.
Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Azonnal forduljon kezelőorvosához amennyiben a következő korai tünetek bármelyikét észleli:
nehézlégzés, légszomj vagy sípoló légzés
mellkasi szorító érzés
az ajkak és a nyelv duzzanata
bőrkiütés, csalánkiütés, pattanás vagy a test egészére kiterjedő viszketés
szédülés vagy eszméletvesztés
alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
Súlyos tünetek, beleértve a nyelési vagy légzési nehézséget, a piros vagy duzzadt arcot vagy kezet, azonnali sürgősségi beavatkozást igényelnek.
Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.
májműködést mutató vérvizsgálat eredményeinek megváltozása
reakciók (pirosság és viszketés) a gyógyszerbeadás környékén
fáradtság
fejfájás
szédülés
álmatlanság (inszomnia)
szapora szívverés
emelkedett vérnyomás
bőrkiütés
láz
forróságérzés
izommerevség
izomfájdalom
fájdalom a lábakban és a karokban
a láb és a lábfej duzzanata
ízületi betegség
véraláfutás
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél ugyanazokat a mellékhatásokat figyelték meg, mint a felnőtteknél.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A NovoEight por feloldása előtt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható, de csak a 6 hónapot nem meghaladó, egyszeri időtartamig. Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a NovoEight készítményt szobahőmérsékleten tárolni. Miután a készítményt kivette a hűtőszekrényből, ne tegye vissza újra.
A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használja fel azonnal az elkészített oldatot, akkor legfeljebb 30°C-on történő tárolás esetén 4 órán belül fel kell használni, 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat. Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek.
Az injekciós üvegben található por fehér vagy halványsárga színű. Ha a színe megváltozott, ne használja fel. Az elkészített oldat tiszta, enyhén opálos. Ne használja az oldatot, amennyiben észreveszi, hogy az zavaros
vagy csapadék látható benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)). Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE alfa-turoktokogot tartalmaz.
Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Az oldószer 0,9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmaz.
A készítmény mellé csomagolt oldószerrel (nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció) történt feloldást követően az elkészített oldatos injekció milliliterenként 62,5, 125, 250, 375, 500, illetve 750 NE alfa-turoktokogot tartalmaz (az alfa-turoktokog hatáserőssége alapján, például ez sorrendben 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE).
A NovoEight injekció 250, 500, 1000, 1500, 2000, illetve 3000 NE-t tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Mindegyik NovoEight csomag a következőket tartalmazza: egy injekciós üveget, mely fehér vagy enyhén sárga port tartalmaz, egy az oldószert tartalmazó 4 ml-es előretöltött fecskendőt, ami tiszta, színtelen oldatot tartalmaz, egy dugattyúszárat és egy injekciós üveg-adaptert.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsvard, Dánia
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
|
NovoEight használati utasítás A NOVOEIGHT ALKALMAZÁSA ELŐTT OLVASSA EL GONDOSAN AZ ALÁBBI HASZNÁLATI UTASÍTÁST A NovoEight por formában kerül forgalomba. Az injekció beadása (alkalmazása) előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani. Az oldószer nátrium-klorid puffer. A feloldott NovoEight injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként). A dobozban található felszerelést a NovoEight injekció feloldására és beadására tervezték. A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok. Ezeket az eszközöket a NovoEight csomag nem tartalmazza. Ne használja a felszerelést, amíg nem kapta meg a megfelelő oktatást kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen. Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel. Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat. Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára. Ne használja fel a felszerelést, ha leesett vagy sérült. Használjon helyette egy új csomagot. Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után. Használjon helyette egy új csomagot. A lejárati időt a „Felhasználható” szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták. Ne használjon olyan csomagolást, amelyről feltételezi, hogy szennyezett. Használjon helyette egy új csomagot. Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot. Ez egy egyszer használatos felszerelés. |
|
Tartalom A csomag tartalma:
|
|
Áttekintés NovoEight port tartalmazó injekciós üveg Injekciós üveg-adapter Műanyag kupak Gumidugó Védőkupak (a műanyag kupak alatt) Tüske Védőlap (A védőlap alatt) | |
|
Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő A fecskendő Dugattyú Dugattyúszár hegye (a fecskendő Skála Menet A dugattyú széles kupakja alatt) vége A fecskendő kupakja | |
|
1. Készítse elő az injekciós üveget és a fecskendőt
csomagot, amennyire szüksége van. |
A |
|
úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
|
|
injekciós üvegről. Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget. |
B |
|
2. Csatlakoztassa az injekciós üveg-adaptert
Ha a védőlap nem zár teljesen vagy sérült, ne használja fel az injekciós üveg-adaptert. Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból. Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról. |
C |
|
Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre. Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre. Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről. |
D |
a mutatóujjával finoman szorítsa meg védőkupakot. Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg-adapterről. A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről. |
E |
|
3. A dugattyúszár és a fecskendő csatlakoztatása
|
F |
előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad. Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt. Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól. Ha fecskendő kupakja laza vagy hiányzik, ne használja fel az előretöltött fecskendőt. |
G |
fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez. |
H |
|
4. Oldja fel a port az oldószerrel
|
I |
és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz. Tisztának és enyhén opálosnak kell lennie (enyhén homályos). Ha látható részecskéket vagy elszíneződést tapasztal, ne használja fel. Használjon helyette egy új csomagot. |
J |
|
A NovoEight injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni. Ugyanis ha állni hagyja, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat. Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, akkor legfeljebb 30°C-on történő tárolás esetén 4 órán belül fel kell használni, 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén 24 órán belül kell felhasználni. Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja. Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben. Az oldatot csak akkor tárolja, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt tanácsolta Önnek. Az elkészített NovoEight oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot. | |
benyomva. injekciós üveggel együtt. |
K |
|
ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki. Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
|
|
le az injekciós üveg-adaptert. Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól. |
L |
|
5. Az elkészített oldat beadása A NovoEight most egy vénába történő beadásra kész.
(9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót. | |
|
A hulladék kezelése
Ne dobja ki a szokásos háztartási |
M |
|
hulladékkal együtt. |
|
|
Ne szedje szét a felszerelést, mielőtt kidobná! Ne használja fel újra a felszerelést!@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2719-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@# |
