Respreeza 1000 mg

Por és oldószer oldatos infúzióhoz

Humán alfa1-proteináz-inhibitor


BT_1000x858px

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Respreezát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


  1. Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Respreeza?

    A gyógyszer a humán alfa1-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az ún. neutrofil elasztáz hatásának korlátozása révén. A neutrofil elasztáz akkor okozhat károsodást, ha a hatása nincs szabályozva (például alfa1-proteinázinhibitor-hiány esetén).


    Milyen betegségek esetén alkalmazható a Respreeza?


    Ezt a gyógyszert olyan, ismerten súlyos alfa1-proteináz inhibitor-hiányos (az alfa1-antitripszin- hiánynak is nevezett örökletes betegség) felnőtteknél alkalmazzák, akiknél kialakult a tüdőtágulás (emfizéma) nevű tüdőbetegség.


    Az emfizéma akkor alakul ki, amikor az alfa1-proteinázinhibitor-hiány következményeként olyan állapot lép fel, amelyben a neutrofil elasztáz nincs megfelelően szabályozva, így károsítja a tüdőben azokat az apró léghólyagocskákat, amelyeken keresztül a levegő bejut a szervezetbe. E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.


    Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteináz- inhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.


  2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt

    NE alkalmazza a Respreezát

  3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?


    A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába. Az első infúziókra az alfa1- proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.


    Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás

    Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után. Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:

  4. Lehetséges mellékhatások


    Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.


    Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:

    Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Az allergiás reakciók bizonyos nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) súlyos allergiás reakciókká súlyosbodhatnak, még akkor is, ha a korábbi infúzióknál Önnél nem

    jelentkeztek allergia jelei.

    ? Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora

    szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy

    nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt. A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző

    egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és

    megfelelő kezelést alkalmaz a reakcióra.

    A gyógyszer saját kezű alkalmazása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


    Az egyéb mellékhatások a következők lehetnek:


    Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Szédülés, fejfájás.


    Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

    Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, légszomj (diszpnoé), hányinger, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).

    Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

    Csökkent tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (hipesztézia), túlzott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz (pirexia).


    Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

    A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.


    Mellékhatások bejelentése

    image

    ? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti

    az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

    alkalmazásával kapcsolatban.


  5. Hogyan kell a Respreezát tárolni?


    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

    A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on). Az elkészített oldatot ne

    fagyassza le.


  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Respreeza

    A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor. Egy injekciós üveg körülbelül 1 000 mg alfa1- proteináz-inhibitort tartalmaz.

    Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és mannit (lásd a 2. pont utolsó bekezdését).

    Oldószer: Injekcióhoz való víz.


    Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás


    Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.

    Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.


    Egy csomag tartalma:

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH

    Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg

    Németország

    A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


    België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20

    Lietuva

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70


    ????????

    ??????? ???

    ???: +359 2 850 86 17


    Luxembourg/Luxemburg

    CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20


    Česká republika

    CSL Behring s.r.o.

    Tel: +420 702 137 233


    Magyarország

    CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290


    Danmark

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70


    Malta

    AM Mangion Ltd.

    Tel: +356 2397 6333


    Deutschland

    CSL Behring GmbH

    Tel: +49 69 30584437


    Nederland

    CSL Behring BV

    Tel: +31 85 111 96 00


    Eesti

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70


    Norge

    CSL Behring AB

    Tlf: +46 8 544 966 70


    ??????

    CSL Behring ???? ???: +30 210 7255 660


    Österreich

    CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463


    Espana

    CSL Behring S.A.

    Tel: +34 933 67 1870


    Polska

    CSL Behring Sp. z.o.o.

    Tel.: +48 22 213 22 65


    France

    CSL Behring SA

    Tél: +33 1 53 58 54 00


    Portugal

    CSL Behring Lda

    Tel: +351 21 782 62 30


    Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833


    România

    Nicopharma Distribution Group Tel.: +40 21 327 2614


    Ireland

    CSL Behring UK Ltd.

    Tel: +44 1444 447405


    Slovenija

    MediSanus d.o.o.

    Tel: +386 1 25 71 496


    Ísland

    CSL Behring AB

    Sími: +46 8 544 966 70


    Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862


    Italia

    CSL Behring S.p.A.

    Tel: +39 02 34964 200


    Suomi/Finland

    CSL Behring AB

    Puh/Tel: +46 8 544 966 70


    ??????

    ???? ?????????? & ???? ??? ???: +357 22677038

    Sverige

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70


    Latvija

    CSL Behring AB

    Tel: +46 8 544 966 70


    United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405


    A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.


    A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.


    -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek és az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra alkalmas betegek számára szólnak

    A Respreeza feloldása és alkalmazása


    A készítményt feloldása, alkalmazása és kezelése során körültekintően kell eljárni a készítmény sterilitását biztosító aszeptikus technika használatával.

    ? Kérjük, kövesse az alábbi utasításokat: Feloldás

    A port 20 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani. A teljes feloldást 5 percen belül el

    kell végezni.


    Megjegyzések az áttöltő eszköz használatáról:


    image


    1. Gondoskodjon arról, hogy a port tartalmazó injekciós üveg (zöld kupakos) és az oldószert

    tartalmazó injekciós üveg (kék kupakos) szobahőmérsékletű legyen (legfeljebb 25°C-os).

    Ehhez vagy hagyja az injekciós üvegeket szobahőmérsékleten körülbelül egy órán keresztül, vagy fogja őket a kezében néhány percig.

    2. Vegye le a műanyag, lepattintható tetejű kupakot mindegyik injekciós üvegről, amelyet fel fog

    használni. Mindegyik gumidugót tisztítsa meg antiszeptikus oldattal és hagyja megszáradni.

    3. Vegye le a védőkupakot az áttöltő eszköz fehér színű

    végéről. Az oldószert tartalmazó injekciós üveget helyezze sima felületre, és az áttöltő eszköz fehér színű végét szúrja

    bele a függőlegesen tartott oldószeres üveg (kék kupakos) dugójának közepébe.


    image


    4. A port tartalmazó injekciós üveget (zöld kupakos) helyezze

    sima felületre. Vegye le a védőkupakot az áttöltő eszköz zöld színű végéről. Az oldószeres üveget a hozzá

    csatlakoztatott áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az áttöltő eszköz zöld színű végét szúrja bele a függőlegesen

    tartott, port tartalmazó injekciós üveg (zöld kupakos) gumidugójának közepébe. Az áttöltő eszköz pereme a dugó

    felületén feküdjön, hogy az oldószer bele tudjon folyni a port tartalmazó injekciós üvegbe.

    image


    5. Hagyja, hogy az oldószer belefolyjon a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ez automatikusan

    megtörténik, mivel a port tartalmazó injekciós üvegben vákuum van. Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, az oldószer nem fog belefolyni a port tartalmazó injekciós üvegbe. Ebben az esetben

    ne használja fel a készítményt.

    6. Az oldószer áttöltése közben a port teljesen nedvesítse át az injekciós üveg óvatos döntögetésével.

    7. Az oldószer áttöltése után az áttöltő eszközt húzza ki a port tartalmazó injekciós üvegből, és azt az

    áttöltő eszközzel együtt dobja ki.

    8. Óvatosan forgassa a port tartalmazó injekciós üveget addig, amíg a por

    teljesen fel nem oldódik benne. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza az injekciós üveget.

    FIG51~1

    9. Az elkészített oldatot szemrevételezéssel ellenőrizze. Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket. Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel.

    10.Mivel a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg porra lesz szükség, ismételje meg

    a fenti 1–9. lépéseket egy újabb, áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal. Az áttöltő eszközt ne használja fel újra!

    11.Aszeptikus technikával töltse át az elkészített oldatot az injekciós üvegekből a beadáshoz

    használatos tartályba (pl. üres intravénás zsákba vagy üvegpalackba; ezeket a csomag nem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban lévő, intravénás áttöltő szerelék segítségével (ezt a

    csomag nem tartalmazza).


    Alkalmazás


    image

    Az elkészített oldatot az alkalmazás közben át kell szűrni megfelelő infúziós szűrő (javasolt pórusméret: 5 mikrométer; ezt a csomag nem tartalmazza) és intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével.


    1. A beadásra szolgáló készletet csatlakoztassa a beadáshoz használatos tartályhoz.

      Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.

      Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy

      intravénás állványra).

      Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúzió kamra félig fel nem töltődik Respreezával.

      Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló készleten, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg el nem éri a csővezeték végét levegőbuborékok nélkül.

      Zárja le a görgős áramlásszabályozót.

    2. Csatlakoztassa az 5 mikrométeres szűrőt a beadásra szolgáló készlet végére.

Nyissa ki újra a görgős áramlásszabályozót, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg a szűrő nem telítődik.


3. A szűrő másik végét csatlakoztassa az injekciós szerelékhez (pl. szárnyas infúziós tűhöz vagy

infúziós katéterhez).

4. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától

kapott utasítások betartásával. Az oldatot kb. 0,08 ml per testtömegkg percenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva. A

javasolt 60 mg per testtömegkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.

5. Ha azt észleli, hogy az infúzió leáll vagy lassul, lehet, hogy ki kell cserélnie a szűrőt, mert az

eltömődött. Ismételje meg a 2–4. lépéseket.


Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításai szerint kell végrehajtani.