BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer 250 NE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazása előtt
   
3. Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt?
   
4. Lehetséges mellékhatások
   5 Hogyan kell a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt tárolni?
   

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE Bayer 250 NE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A KOGENATE Bayer 250 NE rekombináns humán VIII. véralvadási faktor hatóanyagot (alfaoktokogot) tartalmaz.

A KOGENATE Bayer 250 NE felhasználási területe a vérzés kezelése vagy megelőzése A-típusú
hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem
alkalmazható.

Minden KOGENATE Bayer 250 NE csomag tartalmaz 1 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó
injekciós üveget Bio-Set eszközzel és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy
vénapunkciós készletet (vénás injekcióhoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két ragtapaszt.
Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás színű port vagy pogácsát tartalmaz. Az előretöltött
fecskendőben mellékelt injekcióhoz való víz az injekciós üveg tartalmának feloldására szolgál.

A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 250 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog. Az injekcióhoz
való vízzel történő feloldás után az injekciós üveg 100 NE/ml alfa-oktokogot tartalmaz.

2. TUDNIVALÓK A KOGENATE Bayer 250 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT

? ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-oktokogra vagy a KOGENATE Bayer 250 NE egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot és a 2. pont végét). ? ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.

A KOGENATE Bayer 250 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ? Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) a KOGENATE Bayer 250 NE készítményre. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.

? Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a
KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő
vérszintjét.

? Ha a vérzése a KOGENATE Bayer 250 NE készítmény általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat, hogy a VIII. faktor hatását gátló anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és orvosának ezt laboratóriumi vizsgálatokkal kell ellenőriznie. A VIII. faktor inhibitorai a vérben lévő ellenanyagok, amelyek gátolják az alkalmazott VIII. faktor hatását. Ezáltal a VIII. faktor kevésbé hatékonyan előzi meg és szünteti meg a vérzést.

? Ha Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. Ezért a készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazása előtt tanácsért forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.

Fontos információk a KOGENATE Bayer 250 NE egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KOGENATE Bayer 250 NE KÉSZÍTMÉNYT?

? A KOGENATE Bayer 250 NE készítményt csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és feloldás után azonnal fel kell használni.

? A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége. Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (port tartalmazó injekciós üveg, Bio-Set eszközzel, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja a KOGENATE Bayer 250 NE feloldásához és alkalmazásához.

? A KOGENATE Bayer 250 NE készítmény nem keverhető más infúziós oldattal. Kövesse az orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:

Feloldás és alkalmazás

1. Szappannal és meleg vízzel alaposan mossa meg a kezét. Az oldatot tiszta és száraz felületen kell előkészíteni.
2. A bontatlan, port tartalmazó injekciós üveget és az oldószeres fecskendőt melegítse a tenyerében addig, amíg nem érzi ugyanolyan melegnek, mint a kezét. Az anyag nem lehet melegebb a testhőmérsékletnél (ne legyen melegebb 37 C-nál). Törölje le a páralecsapódást az injekciós üvegről, ha látható rajta.
3. Néhányszor óvatosan oldalra mozgatva és ezzel egyidejűleg felfelé húzva távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg védőkupakját. Távolítsa el a fehér kupakhoz rögzített gumidugót (A) a fecskendőről.
4. Óvatosan csavarja a fecskendőt a port tartalmazó injekciós üvegre (B).
5. Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre, és egyik kezével tartsa szilárdan. Majd hüvelyk- és mutatóujja segítségével (C) erőteljesen nyomja le a fecskendő hegyénél lévő nyomólapot, amíg a nyomólap hozzá nem ér a Bio-Set felső széléhez. Ez jelzi, hogy a rendszer aktiválódott (D).
6. A gumidugóba csavarva csatlakoztassa a dugattyút a fecskendőhöz (E).
7. A fecskendő dugattyújának lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe (F).
8. Az injekciós üveg lassú forgatásával oldja fel a port. Ne rázza az injekciós üveget! Használat előtt ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e. Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros (G).
9. Fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt, majd a dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával szívja át az oldatot a fecskendőbe (H). Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
10. Alkalmazzon érszorítót. Határozza meg az injekció helyét, tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel, és az orvos utasításának megfelelően - antiszeptikus körülményeket biztosítva – készítse elő az injekció helyét. Szúrja meg a vénát és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
11. Csavarja ki a fecskendőt és válassza le az injekciós üveget (I).
12. Az óramutató járásával megegyező irányban csavarja a fecskendőt a vénapunkciós készletbe, ügyelve arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe (J).
13. Távolítsa el az érszorítót!
14. Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét. A beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
15. Ha újabb adag beadására van szükség, az óramutató járásával ellenkező irányban kicsavarva távolítsa el az üres fecskendőt. Oldja fel a kívánt mennyiségű terméket, ismételje meg a 2–9. lépéseket egy új fecskendő használatával, és csatlakoztassa a vénapunkciós helyre.
16. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt. Nyújtsa ki a karját és kb. 2 percig szorítson vattát az injekció helyére. Végül helyezzen kis szorítókötést a sebre.

Vérzés kezelése

A KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező befolyásolja, pl. a testtömeg, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és súlyossága, az inhibitorok megléte és mennyisége, valamint a szükséges VIII. faktor szint.

Orvosa kiszámítja a KOGENATE Bayer 250 NE adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében. A KOGENATE Bayer 250 NE készítmény alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be. Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adagra lehet szükség, különösen az első adag esetében.

Vérzés megelőzése

Ha a KOGENATE Bayer készítményt a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot. Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy magasabb adagok adása válhatnak szükségessé.

Laboratóriumi vizsgálatok

Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet. Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.

Ha a vérzés nem állítható el

Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a
nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor
van jelen. Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Ha a KOGENATE Bayer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi,
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Inhibitorok jelenléte

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII. faktor inhibitorok fejlődtek ki, akkor előfordulhat,
hogy nagyobb mennyiségű KOGENATE Bayer készítményt kell használnia a vérzés csillapítására.
Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, orvosa a kezelést kiegészítő készítmény -
VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum -adása mellett dönthet.
Az ilyen kezeléseket az A-típusú haemophilia kezelésében tapasztalt orvos írhatja elő. További
információért forduljon orvosához.
Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt KOGENATE Bayer
adagját.

A beadás sebessége

A KOGENATE Bayer 250 NE készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt. A beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).

A kezelés időtartama

Orvosa megmondja Önnek, hogy a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.

A KOGENATE Bayer készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 250 NE készítményt alkalmazott

A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be. Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 250 NE készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt

• Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által meghatározott szabályos időközönként.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazását
Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 250 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a KOGENATE Bayer készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő osztályozás szerint adjuk
meg:
nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetben jelentkezik)
gyakori (100 betegből 1–10 esetben jelentkezik)
nem gyakori (1000 betegből 1–10 esetben jelentkezik)
ritka (10 000 betegből 1–10 esetben jelentkezik)
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetben jelentkezik)
nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakori mellékhatások:

• kiütés/viszkető kiütés
  • helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
  • Ritka mellékhatások:
• túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (anafilaxiás sokk, pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, ami miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat),
  • láz.
  • Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet,
  
• szédülés,
  
• enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat),
  
• émelygés,
  az túlérzékenység vagy anafilaktikus reakció előjele lehet. Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók
  lépnek fel, azonnal szüntesse meg az injekció vagy infúzió adását. Azonnal forduljon orvoshoz.
  

Ellenanyagok (Inhibitorok)

Az A típusú haemophiliával kezelt betegeknél ismert szövődmény a neutralizáló antitestek kialakulása a VIII. faktorra (inhibitorok). Lehetséges, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatok végzését kéri az inhibitorok kialakulásának ellenőrzése érdekében.

A klinikai vizsgálatok során egy betegnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségű ellenanyag a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben. A gyógyszerben található anyagokkal, pl. a nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A külső csomagolásban tárolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 C) 12 hónapig tárolható. Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér. Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.

Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt azonnal fel kell használni. A készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.

A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 250 NE készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Por:
A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási
faktor (alfa-oktokog).
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 és szacharóz (lásd
a 2. pont végét).

Oldószer:
Injekcióhoz való víz, sterilizált.

Milyen a KOGENATE Bayer 250 NE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A KOGENATE Bayer 250 NE készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz. Feloldás után az oldat tiszta. A KOGENATE Bayer 250 NE minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin Németország

Gyártó

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane 126 20024 Garbagnate Milanese (MI) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

????????

????? ???????? ???? T??. + 359 028140101

Česká republika

Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65

??????

Bayer ????? ???? ???: +30-210-618 75 00

Espana

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer Santé Tél: +33 (0)3- 28 16 34 00

Ireland

Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13

Ísland

Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

??????

NOVAGEM Limited T??: +357 22 74 77 47

Latvija

SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

Portugal

Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

România

SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.
Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-20 785 21

Sverige

Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00

United Kingdom

Bayer plc Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu ) találhatók.