BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Visudyne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visudyne alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Visudyne-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz
Verteporfin
- A készítmény hatóanyaga: verteporfin.
- Egyéb összetevők: dimirisztoil-foszfatidil-kolin, tojásból kivont foszfatidil-glicerin, aszkorbil-palmitát, butil-hidroxi-toluol (E321), laktóz-monohidrát.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISUDYNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Visudyne infúziós oldat készítésére szolgáló por, ami átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
A Visudyne fénnyel aktiválható, fotodinámiás terápiára alkalmazható gyógyszer.
A Visudyne az életkorfüggő makula-degeneráció (AMD) „nedves” formájának, valamint a kóros rövidlátás (patológiás miópia – PM) kezelésére alkalmas. Ezek a betegségek látásromláshoz vezetnek, a szem recehártyájának kóros ereződése okozta károsodás miatt (ez az ún. chorioidea-neovaszkularizáció – CNV). A CNV különböző (pl. klasszikus, okkult) kórformái fluoreszcein-angiográfiával felismerhetők. A Visudyne AMD-ben szenvedő betegek döntően klasszikus típusú, ill. okkult érújdonképződésének kezelésére alkalmas, valamint a kóros rövidlátás esetén a CNV összes típusának kezelésére javasolt.
2. TUDNIVALÓK A VISUDYNE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Visudyne-t:
-
ha porfíriában szenved;
-
ha túlérzékeny (allergiás) verteporfinra vagy a Visudyne bármely segédanyagára;
-
ha súlyos májbetegségben szenved.
A Visudyne fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön bármilyen betegségben szenved, ill. gyógyszereket szed. Orvosának mindezeket figyelembe kell vennie az Ön kezelése során.
- Ha bármilyen gondja támad a kezelés során, forduljon orvosához.
-Ha a Visudyne oldat kilép az érpályából – különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve –, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr. Ha ez bekövetkezik, haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását, a kanül helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt színének normalizálódásáig gondosan védeni kell a fénytől. Szükség lehet fájdalomcsillapító adása is.
- A Visudyne infúzió beadása után 48 óráig az erős fényre fokozottan érzékennyé válik. Ez idő alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl. pulzus-oximéterek fénye). Ha az infúzió beadását követő 48 órában kénytelen kimozdulni a szabadba, a testét a lehető legnagyobb mértékben fedő ruházatot és a szeme védelme érdekében sötét napszemüveget kell viselnie. Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet. A szokványos beltéri szórt fény biztonságos. Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
- Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, forduljon orvosához.
Terhesség és szoptatás:
Terhes nők és szoptató anyák Visudyne kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat. Ha Ön terhes, vagy gyermekvállalást tervez, vagy csecsemőt szoptat, kizárólag kezelőorvosa tudtával és hozzájárulásával kaphat Visudyne infúziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A Visudyne infúzió beadása után látászavar jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Fontos információk a Visudyne egyes összetevőiről:
A Visudyne kis mennyiségben butilált hidroxi-toluolt (E 321) is tartalmaz. Ez az összetevő szem-, bőr-, és nyálkahártya-irritációt okoz. Ha közvetlenül a bőrre/szembe jutott a Visudyne oldat, azt bőséges mennnyiségű vízzel kell lemosni. Ha a Visudyne oldat kiömlik, nedves textíliával kell felitatni
– lehetőség szerint bízza ezt a kezelőorvos munkáját segítő egészségügyi dolgozókra.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VISUDYNE-T
Kezelőorvosa vagy a gyógyszerész készíti el a Visudyne infúziót. Az infúzió beadását kezelőorvosa vagy a nővér végzi.
Az infúzió beadásának befejezésekor orvosa különleges kontaktlencsét helyez az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést. A Visudyne aktiválásához szükséges 50 J/cm²-es lézerdózis 83 másodperc alatt juttatható a szemfenékre. Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
Szükség esetén a Visudyne kezelés háromhavonként ismételhető. Klinikai vizsgálati tapasztalat 60 hónapra vonatkozóan áll rendelkezésre: magába foglalva a 24 hónapos randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatokat, melyek utánkövetése a nyílt kiterjesztésű fázisban folytatódott.
Ha az előírtnál több Visudyne-t alkalmazott:
A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama. Ebben az esetben a dózistúllépéssel mértékétől függően hosszabb ideig kell óvakodnia a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól. Erre vonatkozóan pontos útmutatást kell kapnia kezelőorvosától.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Visudyne-nak is lehetnek mellékhatásai.
A javasolt adagokkal végzett kezelés során a betegek csekély hányadán a következő mellékhatások közül egyet vagy többet észleltek. E mellékhatások zöme enyhe volt, és rövid időn belül megszűnt.
Néhány beteg a kezelt szemben kórossá vált vagy megromlott látásról, megváltozott látótérről, retina vagy üvegtesti vérzésről, retinaleválásról, illetve a retina vagy a chorioidea megszűnt vérellátásáról számolt be.
Továbbá egyes betegeken a következő egy vagy több mellékhatást is észlelték: émelygés, napégés, fáradtságérzés, az infúzió beadásával összefüggő hát- és mellkasi fájdalom, amely kisugározhat más testtájakra - beleértve, de nem korlátozva- pl. a kismedence, a vállöv vagy a bordák területére, megemelkedett koleszterinszint, fájdalom, vérnyomásemelkedés, érzékelés tompulás, láz. Vegetatív reakciókról és esetenként súlyos lefolyású allergiás reakciókról is beszámoltak. Az általános panaszok és tünetek, magukba foglalhatják a fejfájást, rossz közérzetet, ájulást, verejtékezést, szédülést, bőrkiütést, csalánkiütést, viszketést, légszomjat, kipirulást vagy vérnyomás- és szívfrekvencia-változást.
Más injekció beadásához hasonlóan néhány beteg fájdalmat, duzzanatot, gyulladást, hólyagképződést, az infúziós oldat véna körüli szövetekbe szivárgását, az injekció beadásának területén történő bevérzést, színváltozást és túlérzékenységet tapasztalt. Ha ezek bármelyikét észleli, számítson arra, hogy a bőr zöldes elszíneződésének megszűnéséig fokozott a bőr fényérzékenysége az injekció beadásának régiójában.
Ha e betegtájékoztatóban felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az injekciós üveget a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Az elkészített oldat 25°C hőmérsékleten 4 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását; mikrobiológiai szempontból azonban azonnali beadása javasolt. Ha azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználó felelősségére a Visudyne oldat fénytől védve, 25°C hőmérsékleten a beadás előtt legfeljebb 4 óráig tárolható.
A gyógyszert csak az injekciós dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a Forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti
CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 689 23 19
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8864
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Slovenská republika
Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 745 0497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB Tel. +370 524 30444
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698 370
TÁJÉKOZTATÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER SZÁMÁRA
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Visudyne-t 7 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml, 2 mg/ml töménységű törzsoldatot. A feloldott Visudyne sötétzöld, opálos oldat. Ajánlott a Visudyne oldatot az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el. A javasolt, testfelszínre vonatkoztatott 6 mg/m2-es terápiás adaghoz a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 5 %-os injekcióhoz való glükóz oldattal hígítsa 30 ml végtérfogatra. Konyhasóoldat nem használható. Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1,2 µm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.
A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5 „A készítmény tárolása” pontját.
Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az elkészített oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldat elkészítése közben kiömlött gyógyszert nedves textíliával kell felitatni. Ügyelni kell arra, hogy az oldat ne kerüljön a szembe vagy a bőrre. Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt. Valamennyi anyagot a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.