BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Starlix 60 mg filmtabletta Starlix 120 mg filmtabletta Starlix 180 mg filmtabletta
Nateglinid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Starlix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Starlix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Starlix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Starlix-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STARLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Starlix vércukorszintet csökkentő gyógyszer, amelyet szájon át kell szedni (orális antidiabetikumnak is nevezik az ilyen gyógyszereket).
2-es típusú diabéteszes betegek szedik. Ezt a típusú cukorbetegséget (diabétesz mellitusz) nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik.
Az inzulin a szervezet hasnyálmirigye által termelt anyag. A vércukorszint csökkentését segíti, főként a táplálkozást követően. A 2-es típusú diabéteszes betegek szervezete nem elég gyorsan kezdi el az inzulintermelést a táplálkozást követően. A Starlix úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a gyorsabb inzulintermelésre. Ezzel elősegíti az étkezés után a vércukor (glükóz) megfelelő szinten való tartását.
Orvosa a Starlix-ot egy másik orális antidiabetikummal együtt írja fel, mely metformin hatóanyagot tartalmaz.
A Starlix tabletták hatásukat a bevételt követően gyorsan kifejtik, és a szervezetből gyorsan ürülnek ki.
2. TUDNIVALÓK A STARLIX SZEDÉSE ELŐTT
Kövesse pontosan orvosa és gyógyszerésze minden utasítását, még abban az esetben is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Ne szedje a Starlix-ot
-
ha allergiás (túlérzékeny) a nateglinidre vagy a Starlix egyéb összetevőjére,
-
ha 1-es típusú diabéteszes (vagyis a szervezete egyáltalán nem termel inzulint),
-
ha tudja, hogy súlyos májbetegsége van,
-
ha terhes vagy gyermekvállalást tervez,
-
ha szoptat. Beszélje meg kezelőorvosával, ha további kérdései vannak, illetve ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike Önre vonatkozhat.
A Starlix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A cukorbetegekben néha kialakulhatnak az alacsony vércukorszint okozta tünetek (ezt hipoglikémiának is nevezik). Egyes gyógyszerek, köztük a Starlix is, szintén előidézhetnek alacsony vércukorszint okozta tüneteket.
Ha Ön a szédülés, feledékenység, éhségérzet, remegés vagy más, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalná, egyen vagy igyon cukortartalmú ételt, illetve italt.
Egyes emberek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony vércukorszint, mint másoknál. Legyen óvatos, ha
- Ön 65 évnél idősebb,
- alultáplált,
- más olyan betegsége is van, amely alacsony vércukorszintet okozhat (pl. az agyalapi mirigy vagy a mellékvese csökkent működése).
Ha ezek valamelyike vonatkozik Önre, abban az esetben fokozott mértékben ellenőrizze vércukorszintjét.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha
- Ön tudja, hogy májbetegsége van,
- súlyos vesebetegsége van,
- gyógyszeranyagcsere problémája van,
- műtét előtt áll,
-ha lázas, balesetet szenvedett vagy fertőző betegsége van. Kezelésének módosítása válhat szükségessé.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Önnek szükséges Starlix mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed. Ennek következtében vércukorszintje emelkedhet vagy alacsonyabbá válhat.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről: -béta-blokkolók vagy angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (pl. magas vérnyomás és bizonyos
szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
- vizelethajtók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- kortikoszteroidok, mint pl. prednizolon és kortizon (gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák);
- gyógyszermetabolizmust (szervezetben történő lebomlást) gátló hatóanyagok, mint pl. a flukonazol (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), gemfibrozil (vérzsírszint-eltérés kezelésére alkalmazzák), illetve a szulfinpirazon (krónikus köszvény kezelésére alkalmazzák).
Orvosa ezek adagját szükség esetén módosíthatja.
Táplálékok, italok, testmozgás
A Starlix-ot a táplálkozás előtt kell bevenni (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Starlix-ot” pontot). A gyógyszer hatása később jelentkezhet, ha táplálékkal együtt, vagy étkezés után kerül bevételre.
Bár Ön a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, fontos, hogy betartsa az orvosa által javasolt étrendi megkötéseket és/vagy a testmozgásra vonatkozó szabályokat.
Gondosan figyelje az alacsony vércukorszint jeleit, főleg, ha
-a szokásosnál kimerítőbb fizikai erőkifejtést végzett,
-alkoholt fogyasztott.
Az alkohol felboríthatja a vércukorszint szabályozását. Ezért javasolt, hogy beszéljen orvosával a Starlix szedése alatti alkoholfogyasztásról. Ha alacsony vércukorszintre utaló tünetei jelentkeznek, egyen vagy igyon valamilyen cukortartalmú ételt, illetve italt és beszéljen kezelőorvosával.
A Starlix és az időskor
A Starlix-ot 65 éves kor feletti betegek is alkalmazhatják. Legyen fokozottan óvatos az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében.
A Starlix és a gyermek-, illetve serdülőkor
A Starlix szedése gyermek- és serdülőkorban (18 éves kor alatt) nem javasolt, mert hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Starlix-ot, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez. Minél hamarabb keresse fel orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esett.
A Starlix kezelés alatt ne szoptasson.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhessége vagy a szoptatás ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A vezetés közben kialakuló alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében ajánlatos óvintézkedéseket tennie. Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön kevéssé vagy egyáltalán nem ismeri a hipoglikémiára utaló figyelmeztető jeleket, vagy ha Önnél gyakran alakul ki hipoglikémia. Ilyen esetekben mérlegelni kell, hogy egyáltalán tanácsos-e gépjárművet vezetnie.
Fontos információk a Starlix egyes összetevőiről
A Starlix tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A STARLIX-OT?
A Starlix-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor kell bevenni a Starlix-ot?
A Starlix adagokat a három főétkezés előtt vegye be, vagyis általában:
-
1 adagot a reggeli előtt,
-
1 adagot az ebéd előtt, és
-
1 adagot a vacsora előtt.
A legmegfelelőbb az, ha a Starlix-ot közvetlenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel korábban is.
Ne vegye be a Starlix-ot, ha nem főétkezéshez készül. Ha kihagy egy főétkezést, hagyja ki az ahhoz kötődő Starlix bevételt is, és várjon azzal a következő főétkezésig.
Mekkora adagot kell szedni?
A Starlix szedését orvosa utasításai szerint tegye. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára szükséges adagokat.
A Starlix szokásos kezdőadagja 60 mg, a három főétkezés előtt. Bizonyos esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot is előírhat. Az ajánlott maximális napi adag háromszor 180 mg, a három főétkezés előtt bevéve.
A tablettákat az étkezés előtt egészben, egy pohárnyi vízzel kell bevenni.
Meddig kell szedni a Starlix-ot?
A Starlix-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Ha az előírtnál több Starlix-ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben alacsony vércukorszintre utaló tüneteket (szédülés, feledékenység, éhségérzet, remegés vagy más, a
4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek) észlel, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.
Ha úgy érzi, hogy súlyos hipoglikémiás állapot van kialakulóban (amely eszméletvesztéssel vagy görcsökkel is járhat), azonnal hívjon orvosi segítséget vagy bízzon meg ezzel másokat.
Ha elfelejtette bevenni a Starlix-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő adagot a következő főétkezés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres Starlix adagot a kihagyott adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Starlix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Starlix által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.
A leggyakoribb mellékhatásokat az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei jelentik, amelyek rendszerint enyhék. Ezek az alábbiak:
-verejtékezés,
-szédülés,
-remegés,
-gyengeségérzet,
-éhségérzet,
-szívdobogás érzete (gyors szívverés),
-fáradtságérzet,
-általános rosszullét (émelygés).
A tüneteket az étkezés elmaradása vagy bármely egyéb - nagy adagban szedett – vércukorszint-csökkentő gyógyszere is előidézheti. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.
Előfordult hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, émelygés és hányás.
Ritka mellékhatásként a májfunkciós tesztekben enyhe eltéréseket és allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, mint pl. bőrkiütést és viszketést tapasztaltak.
Nagyon ritka mellékhatás az ajkat, a szemet és a szájüreget érintő hólyagos bőrkiütés, amely néha fejfájással, lázzal és/vagy hasmenéssel járhat együtt.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A STARLIX-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Starlix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Starlix-ot, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Starlix
- A készítmény hatóanyaga a nateglinid.
- Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
- A tabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E 172) (a 60 mg-os és a 180 mg-os tablettánál) vagy sárga vas-oxid (E 172) (a 120 mg-os tablettánál).
Milyen a Starlix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Starlix 60 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „60” felirattal.
A Starlix 120 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „120” felirattal
A Starlix 180 mg filmtabletta piros, ovális tabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „180” felirattal.
Az egyes csomagolási egységek: 12, 24, 30, 60, 84, 120, ill. 360 tablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül kapható mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 1-80058 Torre Annunziata - Napoli Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2298 3217
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: + 371 7 103 060
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel. +370 5 269 16 50
Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Portugal
Jaba Farmacêutica, S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Slovenská republika
Novartis s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370