BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zavesca szedése előtt
3. Hogyan kell szednia Zavesca-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Zavesca 100 mg kemény kapszula
Miglusztát
- A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.
- Egyéb összetevők: karboximetil-keményítő-nátrium, povidon (K30) és magnézium-sztearát a kapszulában; zselatin, víz és titán-dioxid a kapszulahéjban; sellak, szójalecitin, DC 1510 habzásgátló és fekete vas-oxid a jelölőfestékben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Egyesült Királyság
Gyártó:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Armagh, BT63 5UA Egyesült Királyság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVESCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918”, alsó részén fekete „100” jelzéssel.
A Zavesca kapszulát enyhe–középsúlyos I-es típusú Gaucher-kóros betegek szedik. Az I-es típusú Gaucher-kór esetén glükozilceramid nevű anyag halmozódik fel a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben. Ez máj-és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet. A Zavesca lassítja a glükozilceramid-képződést.
Az I-es típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia. A Zavesca csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
A Zavesca kapszulák 21 darabos buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Minden dobozban négy levél, összesen 84 kapszula található.
2. TUDNIVALÓK A ZAVESCA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zavesca-t:
-ha túlérzékeny (allergiás) a miglusztátra vagy a Zavesca bármely más összetevőjére.
A Zavesca fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
ha vesebetegségben szenved;
-
ha májbetegségben szenved;
-
ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet (lásd alább);
-
ha szoptat (lásd alább).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Zavesca szedése előtt tájékoztassa erről orvosát.
Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca-kezelés előtt és alatt:
-kar- és láb idegeinek vizsgálatát,
-memória- és gondolkodásiképesség-vizsgálatot,
-a B12-vitamin szintjének mérését,
Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy -zsibbadásról, illetve memória- és gondolkodási zavarokról számoltak be. Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák egy fennálló állapotnak vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
A férfibetegek Zavesca-kezelésük és az azt követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.
A Zavesca gyermekek és 18 éven aluliak esetén ellenjavallt.
A Zavesca bevétele étellel és itallal
A Zavesca-t étellel és anélkül is be lehet venni. A kapszulát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Terhesség:
Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Zavesca-t. További információért forduljon orvosához. A Zavesca szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
Szoptatás
A Zavesca szedése alatt ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Zavesca szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne üzemeltessen gépeket.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZAVESCA-T
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zavesca-t egészben, vízzel nyelje le.
A szokásos adag napi háromszor egy kapszula (100 mg). Ez azt jelenti, hogy a napi maximális adag három kapszula (300 mg). Veseproblémák esetén a kezdeti adag kisebb lehet. Ha a Zavesca szedésekor hasmenés jelentkezik, orvosa napi egyszeri vagy kétszeri egy kapszulára (100 mg) csökkentheti az adagot (lásd a 4. pontot). A kezelés hosszáról orvosa tájékoztatja.
Ha az előírtnál több Zavesca-t vett be:
A Zavesca-t a 3. pontban javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelő klinikai vizsgálatok a fehérvérsejtek számának csökkenését mutatták. Minden további mellékhatás megfelelt a 4. pontban leírtaknak. Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t:
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. A következő kapszulát a szokásos időben vegye be.
A Zavesca-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
A Zavesca-kezelés megszakításakor kérdezze meg orvosát az alternatív kezelésekkel kapcsolatban.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Zavesca-nak is lehetnek mellékhatásai. A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a szelesség (felfúvódás), a hasi (gyomor-) fájdalom, az émelygés (hányinger), a szédülés és a fejfájás. A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során – fellép. Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha a mellékhatások nyugtalanítják vagy kellemetlenséget okoznak Önnek, forduljon orvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
A Zavesca-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztalhat. Ez a hatás a kezelés folyamán megszűnik.
A Zavesca-kezelés során enyhe remegés jelentkezhet, főként a kézen. Erről mihamarabb tájékoztassa orvosát. A remegés gyakran a Zavesca-kezelés megszakítása nélkül is megszűnik, bizonyos esetekben azonban szükség lehet rá, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagolását, vagy megszakítsa a kezelést.
A Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy -zsibbadásról, ritkább esetben memória- és gondolkodási problémákról számoltak be. Ezek bármelyikének jelentkezéséről mielőbb tájékoztassa orvosát. Ezek a tünetek a Zavesca mellékhatásai vagy egy fennálló állapot következményei is lehetnek. Ennek megállapítása érdekében orvosa a Zavesca-kezelés előtt és alatt bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd a 2. pontot).
További lehetséges mellékhatások: székrekedés, hányás, hasi fájdalom és puffadás, étvágycsökkenés, testsúlynövekedés, lábikragörcsök és látászavarok.
Ha nyugtalanítja valamely mellékhatás, vagy ha ebben a betegtájékoztatóban nem említett tünetet tapasztal, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tél/Tel: +31 348 435950
Česká republika
Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Danmark
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 8 544 982 50
Deutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49 761 45 64 0
Eesti
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Ελλάδα
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 675 25 00
España
Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: +34 93 253 10 64
France
Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 1890 771 648
Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: +39 0542 64 87 40
Κύπρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 675 25 00
Latvija
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tél/Tel: +31 348 435950
Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Malta
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
Nederland
Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. Tel: +31 348 435950
Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 8 544 982 50
Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Polska Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Portugal
Actelion Pharmaceuticals España S.L. Tel: +351 91 900 25 00
Slovenija
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Puh/Tel: +46 8 544 982 50
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
Lietuva
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527