BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
- Tartsa mg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Wilzin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Wilzin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Wilzin-t
4. Lehetséges mellékhatások A Wilzin tárolása
5. További információk
Wilzin 25 mg kemény kapszula Wilzin 50 mg kemény kapszula cink-acetát-dihidrát
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a készítmény gyártója: Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F-92046 Paris La Défense - Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILZIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Wilzin 25 mg-os kapszula zöldeskék színű, „93-376” jelzéssel. A Wilzin 50 mg-os kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, „93-377” jelzéssel. Polipropilénből és polietilénből készült gyermekbiztonsági zárral ellátott polietilén tartályban kerül forgalomba. A tartály 250 kapszulát, valamint egy vattatekercset tartalmaz.
A Wilzin-t Wilson-kór – a rézürítés ritka, öröklődő betegsége – kezelésére alkalmazzák. A táplálékkal felvett réz, mely nem tud megfelelően kiválasztódni, először a májban halmozódik fel, majd más szervekben, például a szemben és az agyban. Ez potenciálisan májkárosodáshoz és idegrenszeri rendellenességekhez vezet. A Wilzin gátolja a réz felszívódását a bélrendszerből, így megelőzi annak a vérbe jutását, és további felhalmozódását a szervezetben. A fel nem szívódott réz a széklettel távozik.
A Wilson-kór a beteg egész élete során fennmarad, így a kezelésre az egész életen át szükség van.
2. TUDNIVALÓK A WILZIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Wilzin-t:
Ha túlérzékeny (allergiás) a cinkre, vagy a Wilzin bármely más segédanyagára.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Wilzin-t:
A Wilson-kór jeleit és tüneteit mutató betegeknél kezdeti kezelésként általában nem ajánlott, mivel hatása lassan alakul ki.
Amennyiben jelenleg egyéb rézszintcsökkentő gyógyszert szed, például penicillamint, orvosa a korábbi kezelés felfüggesztése előtt megkezdheti a Wilzin adását.
Mint más rézszintcsökkentő gyógyszereknél, például penicillamin esetében, tünetei a kezelés megkezdését követően rosszabbodhatnak. Ebben az esetben értesítse orvosát.
Az Ön állapota és kezelése alakulásának követése érdekében orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni. Ily módon biztosítható, hogy Ön kielégítő kezelésben részesüljön. Az ellenőrzés révén felismerhető, ha a kezelés nem elégséges (rézfelhalmozódás), vagy éppen túlzott mértékű (rézhiány). Mindkét eset ártalmas lehet, különösen növésben levő gyermekek és terhes nők esetében.
Wilzin bevétele étellel/itallal:
A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, étkezések közötti időszakban. Az étkezési rostok és főleg bizonyos tejtermékek késleltetik a cinksók felszívódását. Egyes betegeknél gyomorpanaszok jelentkeznek a reggeli adag bevételét követően. Amennyiben ez Önnel is előfordul, kérjük, beszélje meg a kérdést a Wilsonkór kezelésében illetékes szakorvosával. E mellékhatás csökkenthető a reggeli adag bevételének délelőttre (a reggeli és ebéd közötti időszakra) halasztásával. Úgy is minimalizálható a mellékhatás, ha az első adag Wilzin-t egy kevés, fehérjét tartalmazó étellel, például hússal együtt (de nem tejjel) veszi be.
Terhesség
Kérjük, konzultáljon orvosával, ha terhességet tervez. Rendkívül fontos a rézszintcsökkentő kezelés folytatása a terhesség ideje alatt is.
Amennyiben a Wilzin-kezelés alatt jön létre terhesség, orvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és milyen adagolásban a legjobb az Ön helyzetében.
Szoptatás
A Wilzin-kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő. Kérjük, konzultáljon orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szüksége képességekre:
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Wilzin egyes összetevőiről:
A Wilzin 50 mg kemény kapszula „Sunset yellow” FCF (E110) segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, konzultáljon orvosával a Wilzin hatását potenciálisan csökkentő gyógyszerek szedését megelőzően, ideértve a vas- és kalciumpótlókat, tetraciklineket (antibiotikumok), és foszfortartalmú készítményeket. Ezzel ellenkezőleg, bizonyos gyógyszerek, így a vas, a tetraciklinek és a fluorokinolonok (antibiotikumok) hatását a Wilzin csökkentheti.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A WILZIN-T
A Wilzin-kezelést a Wilson-kór kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Wilzin-t kizárólag az orvos előírásai szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az eltérő adagolási sémáknak megfelelően a Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
• Felnőtteknek:
A szokásos adag 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula) naponta háromszor, a maximális adag 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula) naponta ötször.
• Gyermekeknek és serdülőknek:
A szokásos adagolás:
- 1 és 6 éves kor között: 1 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta kétszer,
-
6 és 16 éves kor között, amennyiben a testtömeg 57 kg alatt van: 1 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta háromszor,
-
16 éves kor fölött, vagy amennyiben a testtömeg 57 kg felett van: 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula vagy 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula naponta háromszor.
A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, az étkezést legalább 1 órával megelőzően vagy 2-3 órával azt követően. Amennyiben a reggeli adag bevételekor panaszok jelentkeznek (lásd a 4. pontban), ez az adag délelőttre, a reggeli és ebéd közötti időszakra halasztható. A Wilzin-t kevés fehérjével, például hússal együtt is be lehet venni.
Amennyiben a Wilzin mellett más rézszintcsökkentő gyógyszert is szednie kell, például penicillamint, a két gyógyszer alkalmazása között legalább egy órának el kell telnie.
Ha egy gyermek a kapszulát nem tudja lenyelni, a kapszulát ki kell nyitni, és a port kevés vízzel el kell keverni (amelyet lehet cukorral vagy szörppel ízesíteni).
Ha az előírtnál több Wilzin-t vett be:
Ha az előírtnál több Wilzin-t vett be, hányinger, hányás, szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben kérje orvosa tanácsát.
Ha elfelejtette bevenni a Wilzin-t:
Ha az egyik alkalommal elfelejtette bevenni a Wilzin-t, ne vegyen be pótlólag dupla adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Wilzinnek is lehetnek mellékhatásai. Lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik, ám ha az alábbi mellékhatások bármelyike kellemetlen az Ön számára, vagy az tartósan fennállna, jelezze orvosának, amilyen hamar csak lehet.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő):
Nem túl gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint egy betegnél fordul elő): Csökkenhet a vörösvértest- és fehérvérsejtszám.
Amennyiben bármilyen, a tájékoztatóban nem szereplő mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A WILZIN TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem használható.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F - 92046 Paris La Défense France/Frankrijk/Frankreich Tél/Tel : +33 1 47 73 64 58 Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F -92046 Paris La Défense France/Frankreich Tél : +33 1 47 73 64 58
Èeská republika Magyarország
Orphan Europe GmbH Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach D - 63128 Dietzenbach Nìmecko Németország Tel : +49 (0)6074 812160 Tel : +49 (0)6074 812160
Danmark Malta
Swedish Orphan A/S Orphan Europe SARL Wilders Plads 5 Immeuble “Le Guillaumet” DK - 1403 København K F -92046 Paris La Défense Tlf : +45 32 96 68 69 France
Tel : +33 1 47 73 64 58
Deutschland Nederland
Orphan Europe GmbH Orphan Europe SARL Max-Planck Str. 6 Immeuble “Le Guillaumet” D - 63128 Dietzenbach F -92046 Paris La Défense
Tel : +49 (0)6074 812160 Frankrijk Tel : +33 1 47 73 64 58
Eesti Norge
Orphan Europe SARL Swedish Orphan AS Immeuble “Le Guillaumet” Trollåsveien 6 F - 92046 Paris La Défense N – 1414 Trollåsen Prantsusmaa Tlf : +47 66 82 34 00 Tel. : +33 (0)1 47 73 64 58
Ελλαδα Österreich
Orphan Europe SARL Orphan Europe GmbH Immeuble “Le Guillaumet” Max-Planck Str. 6 F - 92046 Paris La Défense D - 63128 Dietzenbach Γαλλία Deutschland Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +49 6074 812160
España
Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel : +34 93 244 09 30
France
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F - 92046 Paris La Défense Tél. : +33 (0)1 47 73 64 58
Ireland
Orphan Europe Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel : +44 1491 414333
Ísland
Swedish Orphan A/S c/o Ísfarm ehf. Lynghálsi 13 IS – 110 Reykjavik Tel : +354 540 8080
Italia
Orphan Europe Srl Via Cellini 11 I - 20090 Segrate (Milano) Tel : +39 02 2695 0139
Κύπρος
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F - 92046 Paris La Défense
Γαλλία
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Latvija
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F - 92046 Paris La Défense Prancūzija Tél. : +33 (0)1 47 73 64 58
Lietuva
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Guillaumet” F - 92046 Paris La Défense Francija Tél. : +33 (0)1 47 73 64 58
Polska
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel : +49 (0)6074 812160
Portugal
Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel : +34 93 244 09 30
Slovenija
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Tel : +49 (0)6074 812160
Slovenská republika
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6 D - 63128 Dietzenbach Tel : +49 (0)6074 812160
Suomi/Finland
Oy Swedish Orphan AB Rajatorpantie 41 C FIN - 016 40 Vantaa Puh/Tfn : +358 (0)9 8520 2150
Sverige
Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S -111 60 Stockholm Tfn : +46 (0)8 412 98 00
United Kingdom
Orphan Europe Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel : +44 1491 414333