Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció

Palonozetron

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Aloxi alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t?

  1. Lehetséges mellékhatások

  2. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?

  3. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Aloxi a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

     
     

     Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását.

     
     

     Az Aloxi a felnőtt daganatos betegek kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére

     alkalmazható.

     
     

  2. Tudnivalók az Aloxi alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Aloxi-t

• ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Aloxi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  • Ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció) szerepel.

  • Ha az Aloxi-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, melyek szabálytalan szívritmust idézhetnek elő, például amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, eritromicin, haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

  • Ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.

  • Ha egyéb szívproblémái is vannak.

  • Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.

    
    

    A kemoterápiát követő napokon nem javasolt az Aloxi alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust

    kap.

    Gyermekek

    A gyógyszer alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.

    
    

    Egyéb gyógyszerek és az Aloxi

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, köztük:

    SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére

    szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám

    SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.

    
    

    Terhesség

    Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az

    Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges.

    Nem ismeretes, hogy az Aloxi terhesség alatti alkalmazása bármilyen káros hatással jár-e.

    
    

    Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen

    kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    
    

    Szoptatás

    Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.

    Ha szoptat, az Aloxi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    
    

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    Az Aloxi szédülést vagy fáradtságot okozhat. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.

    
    

    Az Aloxi kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag

    nátriummentes.

    
    

    1. Hogyan kell alkalmazni az Aloxi-t

       
       

       Általában kezelőorvosa vagy az asszisztensnő adja be Önnek az Aloxi injekciós oldatot, körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.

       Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyorsan adnak be a vénába.

       
       

       Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

       
       

    2. Lehetséges mellékhatások

       
       

       Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

       
       

       Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint került meghatározásra:

       Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet); gyakori (10 beteg közül legfeljebb

       1 beteget érinthet); nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet); ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet); nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet); nem ismert

       (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

       Gyakori mellékhatások:

       fejfájás, szédülés, székrekedés és hasmenés.

       
       

       Nem gyakori mellékhatások:

       • magas vagy alacsony vérnyomás

       • kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,

       • a vénák elszíneződése és/vagy tágulata,

       • a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,

       • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,

       • a vér alacsony kalciumszintje,

       • a vér magas epefestékszintje,

       • bizonyos májenzimek emelkedett értéke,

       • feldobott hangulat vagy szorongásérzés,

       • aluszékonyság, illetve alvászavarok,

       • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,

       • gyengeség, fáradékonyság, láz vagy influenza-szerű tünetek,

       • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,

       • viszkető bőrkiütések,

       • látászavar vagy szemirritáció,

       • tengeribetegség,

       • fülcsengés,

       • csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,

       • hasi fájdalom,

       • vizeletürítési zavar,

       • ízületi fájdalom,

       • eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).

       
       

       Nagyon ritka mellékhatások:

       Az Aloxi-ra adott allergiás reakció (tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések [csalánkiütés]), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.

       
       

       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

       
       

    3. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?

       
       

       A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

       Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A

       lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

       Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot el kell dobni.

       
       

    4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aloxi

  • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).

    Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való

  víz, nátrium-hidroxid és sósav.

  
  

  Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy

  adagot tartalmaz injekciós üvegenként.

  
  

  1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown

  Mulhuddart Dublin 15

  Írország

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

  
  

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

  (http://www.ema.europa.eu/) található.