Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Alfa-epoetin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINOCRIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Binocrit egy alfa-epoetin nevű hormont tartalmaz, amely serkenti a vörösvértestek termelődését. Az alfa-epoetint speciális géntechnológiai eljárással állítják elő és ugyanolyan módon hat, mint a természetes hormon, az eritropoetin.
A Binocritot az alábbi esetekben alkalmazzák: -vesebetegséggel társult tünetekkel járó vérszegénység, azaz a normálisnál alacsonyabb vörösvértestszámmal és hematokrittal járó állapotok kezelésére:
• rendszeres dialíziskezelésben (a vért tisztító és átszűrő eljárásban) részesülő gyermekek és felnőttek esetében
• peritoneális dialíziskezelésben (egy másik olyan eljárás, amely a vese munkáját helyettesítve, a hashártyán keresztül szűri meg a vért) részesülő felnőttek esetében -vesebetegség által előidézett súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében (vénás injekcióban adva) -tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (a plazmasejtek rosszindulató daganata) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő, és az orvos -megítélése szerint a vérátömlesztés miatt kockázatnak kitett felnőttek esetében a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztési szükséglet csökkentésére
- közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő, műtét előtt álló, és a műtétet megelőzően saját
vért adó betegek, akiknek a műtét során vagy azután visszaadják a saját vérét (autológ
predonáció)
- vérátömlesztés helyett jelentős ortopédiai sebészeti beavatkozás (csontműtét) előtt álló betegek esetében, akiknél a vérátömlesztés szövődményeinek jelentős kockázata áll fenn.
2. TUDNIVALÓK A BINOCRIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Binocritot:
-ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-epoetinre vagy a Binocrit egyéb összetevőjére -ha bármilyen eritropoetin alkalmazását követően tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki Önnél (a
vörösvértestek termelődése csökkent vagy leállt) -ha magas, nem megfelően beállított vérnyomása van -ha saját vért ad a műtét előtt, és:
volt Önnél vérrögképződés. -ha nem kaphat megfelelő véralvadásgátló kezelést (antitrombotikus profilaxist) -ha jelentős ortopédiai műtét előtt áll és:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre, azonnal mondja el orvosának.
A Binocrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Általános szempontok
Ha Binocrit-kezelésben részesül, szoros ellenőrzés alatt kell tartani a vérnyomását. Ha az Ön vérnyomása magas, lehet, hogy vérnyomáscsökkentő kezelést kell kezdenie. Amennyiben a vérnyomáscsökkentő készítmények ellenére sem javul a vérnyomása, szükség lehet vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdésére, illetve a már alkalmazott vérnyomáscsökkentők adagjának növelésére. Ha a vérnyomás nem állítható be, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni.
Ha alfa-epoetint kap, rendszeresen ellenőriztesse a hemoglobinszintjét mindaddig, amíg egy állandó szintre be nem áll, de időszakosan azt követően is. Fennáll a veszélye annak, hogy ritkán előforduló, érelzáródással járó történések (pl. szívroham, szélütés, tüdőembólia) következnek be, amikor a hemoglobin szintje a megcélzott tartománynál magasabbra kerül.
A vérszegénység más lehetséges okaival, pl. vashiány, a vörösvértestek pusztulása (hemolízis), vérvesztés, B12-vitamin vagy folsav hiány, még a Binocrit-kezelés megkezdése előtt számolni kell és kezelni kell. Orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy meg tudja állapítani, szüksége van-e vaspótlásra ahhoz, hogy a lehető legjobban reagáljon a Binocrit-kezelésre.
Ezenkívül orvosa rendszeresen írhat elő vérvizsgálatot, hogy ellenőrizhesse a vérlemezkék számát a kezelés első 8 hetében. Előfordulhat, hogy a vérlemezkék száma – az adag nagyságától függően – a normál tartományon belül mérsékelten megemelkedik a Binocrit hatására, de ez a kezelés folyamán fokozatosan visszaáll.
Ha Ön epilepsziás vagy krónikus májbetegsége van, fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Binocritot.
Ritkán beszámoltak arról, hogy egyes betegek szervezete ellenanyagot termelt az alfa-epoetinnel szemben, amely egy, a vörösvérsejtek érését károsító állapothoz, ún. antitest mediálta tiszta vörösvérsejt apláziához vezetett. A tiszta vörösvérsejt aplázia hirtelen bekövetkező, súlyos vérszegénységet okozhat, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság, a szédülés és a légszomj. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, azonnal beszélnie kell orvosával. Ha Önnél tiszta vörösvérsejt aplázia alakult ki, a Binocrit-kezelést abba kell hagyni, és orvosa eldönti, hogy vérszegénységére mi jelenti a legjobb kezelést.
Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell az orvosát, mivel ritkán előfordult, hogy a vörösvérsejttermelést serkentő szerek (ESA) interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítették a hatásukat, és egy úgynevezett tiszta vörösvérsejt-termelődési hiány (PRCA) nevű, súlyos vérszegénység kialakulásához vezettek. Az ESA-készítmények nem engedélyezettek a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A Binocrit veseelégtelenségben szenvedő betegeken történő szubkután (bőr alá adott injekció formájában való) alkalmazásáról nincs sok tapasztalat. Ezért ha vesebetegséghez társuló vérszegénységgel kezelik Önt, a Binocritot vénás injekcióban (intravénásan) kell beadni.
A vérszegénység megszüntetése megnövelheti az étvágyat, ami fokozott kálium- és a fehérjebevitelt eredményez. Ha emelkedett vagy emelkedő káliumszintek jelentkeznek, orvosa mérlegelheti a Binocrit-kezelés abbahagyását mindaddig, amíg a káliumszint vissza nem tért a normális tartományba.
Egy speciális véralvadásgátló gyógyszer (a heparin) adagjának emelése gyakorta szükséges a Binocritkezelés során. A heparin által előidézett, nem megfelelő véralvadásgátlás (heparinizáció) a dializáló rendszer elzáródását okozhatja.
Rákbetegek
Az eritropoetin-kezelést kapó rákbetegeknél fokozott a kockázata a vérrögképződésnek/véralvadási rendellenességeknek (trombotikus érbetegségek), különösen,, ha a beteg elhízott, vagy kórtörténetében elzáródásos érbetegség (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) szerepel. Gondosan mérlegelni kell, hogy ez a kockázat arányos-e az alfa-epoetin-kezeléstől várható haszonnal.
Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy a Binocrit a vérsejtek növekedési faktoraként hathat, és bizonyos körülmények között kedvezőtlen hatással lehet a daganatos megbetegedésére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg a vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Műtét előtt saját vért adó betegek
Orvosa figyelembe fogja venni az autológ véradási programmal kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, elsősorban a keringő térfogat fenntartását illetően.
Ortopédiai műtét előtt álló betegek
Ha Ön jelentős ortopédiai műtét előtt áll, a vérszegénység okát a Binocrit-kezelés elindítása előtt meg kell állapítani és – ha lehetséges – kezelni kell. Orvosa gondosan mérlegelni fogja ezt a kockázatot az alfaepoetin-kezelésből származó előnyökkel szemben. Megfelelő terápiás intézkedésekkel gondoskodni kell a vérrögképződés megelőzéséről (trombózis profilaxis), különösen, ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved.
Ha vörös vérfesték-(hemoglobin)-szintje túlságosan magas, nem kaphat Binocrit-kezelést, mert ilyenkor a műtétet követően fokozott vérrögképződési kockázat áll fenn.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Ön ciklosporint (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert) szed a Binocrit-kezelés során,
orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek mérésére.
A vörösvértestek képződését serkentő más készítményeket fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni
A Binocrit egy olyan készítménycsoport tagja, amelyek olyan módon serkentik a vörösvértestek képződését, mint az eritropoetin nevű emberi fehérje. Az orvosa mindig fel fogja írni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató betegek alfa-epoetin-kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Ezért vesebetegekben a Binocrit terhesség és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a kezelésből származó várható előny nagyobb, mint a csecsemőt fenyegető esetleges kockázat. Azoknak a terhes vagy szoptató betegeknek, akik a műtét előtt saját részre adnak vért, nem javasolt alfa-epoetint adni.
Mielőtt a terhesség vagy a szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat
Fontos információk a Binocrit egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BINOCRITOT?
Általános szempontok
Orvosa meg fogja határozni a Binocrit az Ön számára megfelelő dózisát és a kezelés időtartamát. Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapszik. A Binocrit előretöltött fecskendő alkalmazásra kész. Csak a tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes oldatokat szabad beinjekciózni. A Binocrit steril, de tartósítószermentes készítmény, kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Ezt a gyógyszerkészítményt tilos intravénás infúzió formájában beadni vagy más gyógyszerkészítményekhez keverni. Kezelése megkezdésekor a Binocritot tapasztalt egészségügyi személyzet felügyelete mellett adják be Önnek.
Adagolás
Hemodialízissel kezelt felnőttek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában (intravénásan). A készítmény nem adható bőr alá (szubkután). Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, vajon elérték-e ezt, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocrit adagokat fog kapni. Az ajánlott heti adag kilogrammonként 75 – 300 NE.
Peritoneális dialízissel kezelt felnőttek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente kétszer adják vénás injekció formájában. Attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre, az adag módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, továbbá, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel, hetente kétszer 25 – 50 NE/kg Binocrit adagot fog kapni két, azonos adagú injekcióban.
Dialíziskezelésben még nem részesülő, vesebetegségben szenvedő felnőttek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják vénás injekció formájában. A kezdő adagot orvosa kb. négyhetente módosíthatja, amíg betegségét sikerült megfékezni. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, állapota ellenőrzés alá került-e vált-e, valamint hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. Miután betegségét sikerült megfékezni, Ön rendszeres jelleggel Binocritot fog kapni hetente háromszor 17-33 NE/kg adagban. Az adag rendszerint nem haladhatja meg a hetente háromszori, kilogrammonként 200 NE-et. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy a gyógyszere továbbra is megfelelően hat-e.
Hemodialízis kezelésben részesülő gyermekek
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 50 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor a vénába adják be. Attól függően, hogy a vérszegénység miként reagál a kezelésre, az adag kb. négyhetente módosítható mindaddig, amíg betegségét sikerült megfékezni. Az orvos rendszeres vérvizsgálatokat rendelhet el annak érdekében, hogy láthassa, ez megvalósult-e, valamint hogy a hemoglobin-szint nem halad-e meg egy bizonyos értéket.
Rákbetegek
A szokásos kezdő adag testtömeg kilogrammonként 150 nemzetközi egység (NE). Ezt az adagot hetente háromszor adják bőr alá (szubkután) adott injekcióval. Alternatívaként a Binocrit hetente egyszeri 450 NE/kg kezdő adagként is beadható a bőr alá. Az adagot orvosa módosíthatja attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a kezelésre. Orvosa ellenőrzni fogja, hogy az Ön hemoglobin-szintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket. A Binocrit-kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapig kell folytatni.
Saját vérüket adó felnőtt betegek
A szokásos kezdő adag 600 Nemzetközi Egység (NE) testsúly-kilogrammonként. Ezt hetente kétszer vénás injekcióban kell beadni. Binocrit-ot a műtét előtt 3 héten át kapja. Emellett a Binocrit-kezelés előtt és alatt a Binocrit hatásosságának fokozására vaspótló szereket is szedni fog.
Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 nemzetközi egység (NE), amelyet a műtét előtti
három héten át hetente, majd a műtét napján adnak be. Az adagot a bőr alá (szubkután) adják.
Olyan esetekben, amikor szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző
10 napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át 300 NE/kg dózist adnak.
Ha a vérvizsgálatok a műtét előtti időszakban azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan
magas, a kezelést le kell állítani.
Fontos, hogy vére vasszintje a Binocrit-kezelés során végig normális legyen. Amennyiben szükséges,
Ön szájon át történő vaspótlásban részesül, ideális esetben még a Binocrit-kezelés megkezdése előtt.
Útmutató a Binocrit bőr alá történő beinjekciózásához
Kérjük, vegye figyelembe: ha Ön vesebeteg, a Binocritot vénás injekció formájában kell megkapja.
Ne adja be a gyógyszert a bőr alá adott (szubkután) injekcióban.
A Binocritot nem szabad felrázni.
A bármely helyen beinjekciózott mennyiség általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Az injekciókat legmegfelelőbb a combba vagy a hasfal elülső részébe adni.
A kezelés kezdetén a Binocritot az egészségügyi szakszemélyzet adhatja be. Mindazonáltal orvosa
dönthet úgy, hogy az Ön esetében az a legjobb, ha megtanulja, hogyan kell beinjekcióznia magának a
Binocritot a bőr alá. Megfelelő útmutatást kap, hogy erre képes legyen. Semmi esetre se próbálja
beadni magának a készítményt, ha nem kapott erre vonatkozó útmutatást.
A Binocrit injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Ha az előírtnál több Binocritot adott be magának
Azonnal értesítenie kell az orvost, ha úgy gondolja, hogy túl sok Binocritot adott be magának.
Ha elfelejtette alkalmazni a Binocritot
Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen orvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Binocrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát vagy egy ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja!
A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következők szerint értendő: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érint); gyakori (100 betegből 1-10 főt érint); nem gyakori (1000 betegből 1-10 főt érint); nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 főt érint).
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő. Ha ezek a tünetek az injekció beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Gyakori mellékhatások:
- Rákos vagy vesebetegség miatt kialakult, tünetekkel járó vérszegénységben szenvedő betegeknél emelkedhet a vérnyomás. Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottságérzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését. Ez azonnali kezelést igényel. Lehet, hogy a magas vérnyomást más készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a láb fájdalmas duzzanata, mely vérrög (trombózis) kialakulásának tünete lehet, hasmenés, epilepsziás rohamok.
- Kiütések a bőrön, szem körüli duzzanat (ödéma), amely allergiás reakció miatt alakulhat ki.
Ha művesekezelésben részesül:
- Vérrög alakulhat ki a dialízis söntben. Ez főleg alacsony vérnyomás vagy a sipoly szövődményei miatt fordulhat elő.
- A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög. Orvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.
Nagyon ritka mellékhatások:
- Tiszta vörösvérsejt aplázia
Tiszta vörösvérsejt aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet. Eredménye hirtelen vagy gyorsan kialakuló vérszegénység lehet. Tünetei: -Szokatlan fáradtság -Szédülés -Légszomj
Tiszta vörösvérsejt apláziáról nagyon ritkán számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfaepoetinnel vagy más, a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vörösvértest-képzését stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
Ha művesekezelésben részesül, a vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor. Ezt majd orvosa ellenőrzi. Az eritropoetikus kezelést kapott betegeknél trombózisos eseményeket figyeltek meg, pl. a szív véráramlásának zavarát, szívrohamot, agyvérzést, szélütést, az agy vérellátásának átmeneti zavarát, mély vénás ill. artériás trombózist, valamint a művesében kialakult vérrög képződését.
Előforulhat, hogy az injekció beadásának helye égő és fájdalmas érzés kíséretében kivörösödik.
Ritkán előforult, hogy a sokkra emlékeztető allergiás reakció tünetei, azaz szúró érzés, bőrpír, viszketés, hőhullámok és a szívverés felgyorsulása alakultak ki.
Ha a felsorolt hatások bármelyikét észleli, vagy a Binocrit alkalmazásakor más jelenségeket észlel, azonnal értesítse orvosát vagy az ápolót.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BINOCRITOT TÁROLNI?
-A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
-A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve EXP) után ne alkalmazza a
Binocritot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. -Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C). -Nem fagyasztható. -A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. -A Binocritot kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és
szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC-on) tárolhatja. Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25 oC-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert
-ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
-ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van.
-ha az oldat véletlenül megfagyott.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Binocrit
-A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin. Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 1000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 8,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 2000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 16,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,3 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 3000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 25,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,4 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 4000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 33,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 42,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 50,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,7 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 7000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 58,8 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,8 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt 8000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 67,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 9000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 75,6 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg. Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 10 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami 84,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,5 ml oldatos
injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 20 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
168,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 0,75 ml oldatos
injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 30 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
252,2 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: egy 1 ml oldatos injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendő 40 000 nemzetközi egységet (NE) tartalmaz, ami
336,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
-Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium
klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra),
injekcióhoz való víz.
Milyen a Binocrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Binocrit tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A fecskendők lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (1000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 2000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (2000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,3 ml (3000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,4 ml (4000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (5000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,6 ml (6000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 7000 NE/0,7 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,7 ml (7000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,8 ml (8000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 9000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,9 ml (9000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (10 000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,5 ml (20 000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 0,75 ml (30 000 NE) oldatot tartalmaz.
Binocrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden fecskendő 1 ml (40 000 NE) oldatot tartalmaz.
1, vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 27229797
????????
????????? ???????????????? „?????? ?.?.“
?????? ???? ?????, ?????? 8?, ??. 6
??????? 4, 1766-?????
???.: +359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Jeseniova 30
CZ 130 00 Praha 3
Tel: +420 221 421 611
office.cz@sandoz.com
Danmark
Sandoz A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40
DK-5220 Odense SO
Tlf: +45 63 95 10 00
Deutschland
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 902 4000
info@sandoz.de
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
Magyarország
Sandoz Hungaria Kft.
Timár u. 20.
H-1034 Budapest
Tel.: +36 1 430 2890
Malta
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 52 41 648
Norge
Sandoz AS
Jernbaneveien 4
N-1400 Ski
Tlf: +47 64913000
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12? ??µ ??????? ???? ??.1
GR-144 51 ????µ??????
???: +30 210 281 17 12
?
DEMO ?????µ?? ???µ??????? ??? ?µ??????
????????
21? ??µ. ???. ???? ??????-??µ???,
GR-145 68 ?????
???: +30 210 816 18 02
info@demo.gr
Espana
Sandoz Farmacéutica, SA
Avda. Osa Mayor, 4
E-28023 Aravaca (Madrid)
Tel. +34 90 211 87 61
sandoz.responde@sandoz.com
France
Sandoz SAS
Direction Scientifique et Marketing Biotech
49, avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: +33 1 49 64 48 00
Ireland
Rowex Ltd
Bantry
Co. Cork - IRL
Tel: + 353 27 50077
reg@rowa-pharma.ie
Ísland
Sandoz A/S
C.F. Tietgens Boulevard 40
DK-5220 Odense SO
Sími: +45 63 95 10 00
Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96541
??????
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
PL – 02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 549 15 00
Portugal
Sandoz Farmaceutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2do andar – Esc. 15
P-2710-693 Sintra
Tel: +351 21 924 19 19
sandoz.pt@sandoz.com
România
Sandoz SRL
str. Livezeni, Nr 7A
Târgu Mureş, 540472 - RO
Tel: +40 265 208 120
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 11
Slovenská republika
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ružinovská 42
SK-82103 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Suomi/Finland
Sandoz Oy Ab
Rajatorpantie 41 B/Ratorpsvägen 41 B
FIN-01640 Vantaa/Vanda
Puh/Tel: +358 9 85 20 20 30
Sverige
Sandoz AB
Berga Alle 1 E
S-254 52 Helsingborg
Tel: + 46 42 152065
info.helsingborg@sandoz.com
Latvija United Kingdom
Sandoz d.d. Parstavnieciba Latvija Sandoz Ltd Meža iela 4 Frimley Business Park, Frimley/Camberley Riga, LV-1048 Surrey GU16 7SR – UK Tel: +371 7 892 006 Tel: +44 1276 69 8020
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Šeimyniškiu g. 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók.
Információk az öninjekciózásról (kizárólag kemoterápiában részesülő betegek, műtét előtt saját maguk részére vért adó felnőtt betegek, valamint ortopédiai műtétre előjegyzett, felnőtt betegek számára)
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Binocrit injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. A Binocrit biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és az orvosa vagy a nővér meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől.
Biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
