Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
szelén, jód, mangán, réz, fluor, cink
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Peditrace koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Peditrace koncentrátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Peditrace koncentrátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Peditrace koncentrátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Peditrace koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Peditrace koncentrátum csecsemők és gyermekek intravénás táplálása során az alapvető nyomelem‑szükségletek kielégítésére javallott.
A koncentrátum egy nyomelemeket tartalmazó steril oldat, melyet aminosav oldathoz vagy glükóz oldathoz (a továbbiaknak megfelelően) adnak koraszülött és teljes időre született csecsemők, valamint gyermekek parenterális (a gyomor bélrendszeren kívüli) táplálásához.
2. Tudnivalók a Peditrace koncentrátum alkalmazása előtt
· ha allergiás a szelénre, jódra, mangánra, rézre, fluorra, cinkre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha Wilson betegségben (öröklött rézanyagcsere-zavarban) szenved.
· Csökkent epekiválasztódás esetén, különösen (kolesztatikus) epepangással járó májbetegség esetén, vagy amikor a vizelet-kiválasztás észrevehetően csökkent. Ezeknek a betegeknek alapos biokémiai megfigyelésben kell részesülniük.
Amennyiben a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, szükség van a mangán szintek ellenőrzésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás más gyógyszerekkel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Peditrace koncentrátumot?
A készítmény ajánlott adagja:
Csecsemőknek és 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Napi 1 ml Peditrace koncentrátum adható testtömegkilogrammonként maximum 15 ml-ig.
15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A napi 15 ml-es Peditrace adag megfelel a 15 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek alapvető nyomelem-szükségleteinek is.
Az alkalmazás módja:
Intravénás alkalmazásra.
A Peditrace koncentrátum kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.
Az infúziót nagyon lassan kell beadni és a legjobb megfelelő pumpa, vagy automata cseppszámláló igénybevételével.
A Peditrace koncentrátum hozzáadása aszeptikus (fertőzésmentes) körülmények között kell, hogy történjen.
A fertőzésveszély kockázatának minimalizálása érdekében az infundálandó oldatot 24 órán belül fel kell használni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Peditrace koncentrátumban található nyomelemek alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
· Peditrace koncentrátummal kevert glükóz infúzió adásakor felületesen elhelyezkedő trombózisról, vénás gyulladásról számoltak be. Mindazonáltal nem bizonyított, hogy ezt a reakciót az infúzióhoz adott nyomelemek okozták-e.
· Lokális alkalmazás esetén a jód allergiás reakciót válthat ki. A javasolt dózisban, intravénásan adott jodidok alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek mellékhatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Peditrace koncentrátumot tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A készítmény hatóanyagai:
Peditrace koncentrátum tartalma milliliterenként:
kálium-jodid: 1,31 µg
mangán-klorid-tetrahidrát: 3,6 µg
vízmentes nátrium-szelenit: 4,38 µg
réz-klorid-dihidrát: 53,7 µg
nátrium-fluorid: 126 µg
cink-klorid: 521 µg
A Peditrace milliliterenkénti nyomelem tartalmát az alábbi táblázat tartalmazza:
|
I |
7,88 nmol |
1 µg |
|
Mn |
18,2 nmol |
1 µg |
|
Se |
25,3 nmol |
2 µg |
|
Cu |
0,315 µmol |
20 µg |
|
F |
3,00 µmol |
57 µg |
|
Zn |
3,82 µmol |
250 µg |
1 ml Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz nátrium- és káliumtartalma:
nátrium 70 µg 3,05 µmol
kálium 0,3 µg 7,8 nmol
A Peditrace koncentrátum oldatos infúzióhoz ozmolalitása és pH-értéke:
Ozmolalitás: 38 mosm/kg víz
pH: 2,0
Egyéb összetevők:
Tömény sósav, injekcióhoz való víz.
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
10,2-12,0 ml töltettérfogatú oldat rugalmas záróbetéttel ellátott, színtelen, műanyag (PP) injekciós üvegbe töltve.
10 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB
75174 Uppsala, Rapsgatan 7
Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi Norge AS
Halden
Norvégia
Fresenius Kabi AB
Uppsala
Svédország számára
Hungaropharma Gyógyszernagykereskedelmi Zrt.
H-1106 Budapest, Tündérfürt u.13-15.,
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Ausztria |
Peditrace |
|
Belgium |
Peditrace |
|
Ciprus |
Peditrace Infusion |
|
Dánia |
Peditrace |
|
Egyesült Királyság |
Peditrace |
|
Észtország |
Peditrace |
|
Finnország |
Peditrace |
|
Görögország |
Peditrace |
|
Hollandia |
Peditrace |
|
Írország |
Peditrace |
|
Izland |
Peditrace |
|
Lengyelország |
Peditrace |
|
Lettország |
Peditrace |
|
Litvánia |
Peditrace |
|
Magyarország |
Peditrace |
|
Németország |
Peditrace |
|
Norvégia |
Peditrace |
|
Olaszország |
Peditrace |
|
Portugália |
Peditrace |
|
Románia |
Peditrace |
|
Svédország |
Peditrace |
|
Szlovénia |
Peditrace |
OGYI-T-7970/01 (10x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Peditrace koncentrátum kizárólag hígítva, intravénás infúzióban adható.
Adagolás
Azokat a betegeket, akik fokozott hiányban szenvednek, vagy hosszan tartó intravénás táplálásra szorulnak, biokémiai megfigyelésnek kell alávetni a szükségletek megfelelő kielégítésének visszaigazolása céljából.
A Peditrace koncentrátum hozzáadható akár valamilyen aminosav oldathoz, akár glükóz oldathoz és minimum 8 órán keresztül infundálandó. Néhány (pediátriai) gyermekgyógyászati kiegészítőt teszteltek Peditrace koncentrátummal együtt adva és kompatibilisnek (összeférhetőnek) találták őket.
Legfeljebb 6 ml Peditrace adható 100 ml Vaminolact-hoz, Vamin 14 EF-hez, vagy glükóz oldathoz (50 – 500 mg/ml).
Kizárólag olyan kiegészítővel alkalmazható, melynek (kompatibilitása) összeférhetősége dokumentált.
Egyéb gyógyszerek hozzáadását kerülni kell, az összeférhetetlenség kockázata miatt.
Kompatibilitás
Kizárólag kompatibilis oldatokhoz adható, ill. keverhető, és kizárólag aszeptikus körülmények között.
A Peditrace koncentrátummal kompatibilis kiegészítők
|
Infúziós oldat |
Kiegészítő per liter |
Hozzáadott elektrolit mennyiség (max., mmol/l) |
|
||||
|
NaCl |
KCl |
CaCl2 |
MgSO4 |
KH2PO4 |
|||
|
Peditrace |
Max. 13,3 ml |
65,3 |
40,0 |
25,3 |
6,0 |
6,7 |
|
|
Vaminolact |
287 ml |
||||||
|
Glükóz |
66,7 g |
||||||
|
Peditrace |
Max. 13,3 ml |
32,7 |
20,0 |
12,7 |
3,3 |
7,3 |
|
|
Vaminolact |
400 ml |
||||||
|
Glükóz |
100 g |
||||||
|
Peditrace |
Max. 6,7 ml |
65,3 |
40,0 |
25,3 |
6,0 |
6,7 |
|
|
Vaminolact |
400 ml |
||||||
|
Glükóz |
100 g |
||||||
A hígított oldat stabilitása
A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az elkészített infúziós oldatot az elkészítést követő 24 órán belül be kell adni. A felbontott infúziós palackokban, gumidugós ampullákban vagy üvegampullákban felhasználatlanul maradt gyógyszermennyiséget meg kell semmisíteni, nem szabad későbbi felhasználás céljából eltenni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.