Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
formoterol‑fumarát‑dihidrát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxis Turbuhaler alkalmazás előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxis Turbuhaler‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Oxis Turbuhaler‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxis Turbuhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxis Turbuhaler egy inhalációs gyógyszer, amelynek hatóanyaga a formoterol. A formoterol a „hosszú hatású béta‑agonisták” vagy „hörgőtágítók” elnevezésű gyógyszercsaládba tartozik.
Hatását a hörgők simaizomzatának ellazítása által fejti ki, ezáltal lehetővé téve a könnyebb légvételt. Hatása 1‑3 percen belül jelentkezik és kb. 12 óráig tart.
Ezt a gyógyszert asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel Önnek a kezelőorvosa.
Asztma
Az Oxis Turbuhaler‑t asztmában szenvedő felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Asztmája kezelésére két inhalációs gyógyszert írnak fel Önnek: az Oxis Turbuhaler‑t és egy kortikoszteroidot tartalmazó másik gyógyszert. Ezeket együtt kell alkalmaznia.
· Az Oxis Turbuhaler segít az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésében.
· Az Oxis Turbuhaler‑t néhányan akkor is alkalmazzák, amikor további adagokra van szükség az asztmás tünetek enyhítésére, a légzés megkönnyítésére.
· Az Oxis Turbuhaler alkalmas továbbá a terhelés kiváltotta asztmás tünetek megelőzésére, a fizikai aktivitás előtt alkalmazva.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Az Oxis Turbuhaler a COPD tüneteinek kezelésére is alkalmas, felnőtt (18 év feletti) betegek számára. A COPD a légutak krónikus betegsége, amely általában a dohányzás következtében alakul ki.
2. Tudnivalók az Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t:
Ha allergiás a formoterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
· Ön cukorbeteg. Az Oxis használata során gyakrabban kell vércukorszint‑ellenőrzést végezni Önnél.
· magas a vérnyomása vagy valaha szívproblémája volt.
· pajzsmirigy‑problémái vannak.
· vérében alacsony a kálium szintje. Kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől a káliumszint ellenőrzésére.
· súlyos májproblémája van (pl. cirrózis).
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával az Oxis Turbuhaler alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Oxis Turbuhaler:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Oxis Turbuhaler befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Oxis Turbuhaler‑re lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
· Béta‑blokkoló gyógyszerek (mint pl. az atenolol és a propranolol, a magas vérnyomás kezelésére), ideértve a szemcseppeket is (pl. timolol, a zöld hályog kezelésére).
· Szapora szívverés vagy szívritmuszavarok kezelésére alkalmas gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid).
· Szívelégtelenség kezelésre használatos gyógyszerek (pl. digoxin).
· Diuretikumok vagy vízhajtók (pl. furoszemid). Ezeket a készítményeket a magas vérnyomás kezelésére használják.
· Szájon át szedett szteroidok (pl. prednizolon).
· Xantin‑tartalmú gyógyszerek (pl. teofillin vagy aminofillin), asztma kezelésére.
· Eritromicin (fertőzések kezelésére).
· Antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
· Más hörgőtágító gyógyszerek (pl. szalbutamol).
· Efedrin (asztma kezelésére illetve orrcseppként használatos).
· Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, imipramin).
Ha fentiek valamelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtét vagy fogászati beavatkozás során érzéstelenítést fog kapni.
Az Oxis Turbuhaler‑kezelés kiegészítése antikolinerg szerekkel (mint például a tiotropium vagy az ipratropium‑bromid) segíthet a légutak további kitágításában.
Terhesség és szoptatás
· Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
· Ha az Oxis Turbuhaler‑kezelés ideje alatt teherbe esik, ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, de azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Oxis Turbuhaler laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A gyógyszerben lévő laktóz mennyisége (egy belélegezhető adagban 895 mikrogramm) általában nem okoz panaszt a laktózérzékenységben szenvedő betegeknek.
A laktóz segédanyag kismennyiségű tejfehérjét is tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t?
· Az Oxis Turbuhaler-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
· Ne emelje meg az adagot anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
· Ha rendszeresen alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t asztmája vagy COPD-je kezelésére, folytassa a kezelést akkor is, ha nincsenek tünetei.
Fontos információ az asztmás és COPD‑s tünetekről
Ha nehézlégzéses panaszai vannak az Oxis Turbuhaler‑terápia mellett, folytassa a gyógyszer alkalmazását, és minél előbb keresse fel kezelőorvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha
· légzése nehézzé válik, vagy gyakran felébred éjszaka az asztmás tünetek miatt.
· mellkasi szorítást érez.
· ha a szokásos adag gyógyszertől nem enyhülnek a tünetei.
· ha a szokásosnál magasabb adag gyógyszerre van szüksége több mint kétszer egy héten.
· ha terhelés előtt gyakrabban kell használnia az Oxis Turbuhaler-t.
Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Ön asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége nem megfelelően kontrollált, és szükség lehet a kezelés azonnali megváltoztatására vagy kiegészítő terápia alkalmazására.
Asztma
Az Oxis Turbuhaler-t nem szabad 6 éves kor alatt alkalmazni.
Felnőttek (18 éves kortól)
· Az ajánlott adag 1–2 belégzés, naponta egy vagy két alkalommal.
· Ezt kezelőorvosa napi egyszer vagy kétszer 4 belégzésre emelheti.
· Az Oxis Turbuhaler rohamoldóként is alkalmazható. Ha asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy 2 belégzés a tünetek jelentkezésekor.
· Általában napi 8 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhat azonban, hogy orvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha ne lélegezzen be 12‑nél több adagot 24 óra alatt.
· Ne lélegezzen be 6‑nál több adagot egy alkalommal!
Gyermekek és serdülők (6‑tól 17 éves korig)
· Az ajánlott adag 2 belégzés, naponta egy vagy két alkalommal.
· Az Oxis Turbuhaler rohamoldóként is alkalmazható. Ha gyermekének asztmás tünetei vannak, a szokásos adag 1 vagy 2 belégzés a tünetek jelentkezésekor.
· Általában napi 4 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhat azonban, hogy orvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. A gyermeknek nem szabad 8‑nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt.
· Nem szabad 2‑nél több adagot belélegezni egy alkalommal!
Kezelőorvosa (vagy az asztmanővér) segít Önnek asztmája kezelésében. Megállapítják a gyógyszer adagját és fokozatosan csökkentik arra a legalacsonyabb dózisra, amellyel asztmája megfelelően kontrollált. Ne módosítsa az adagot anélkül, hogy azt kezelőorvosával (vagy az asztmanővérrel) megbeszélné.
Terhelés‑kiváltotta asztma
Ha Önnek vagy gyermekének fizikai terhelésre asztmás tünetei jelentkeznek, kezelőorvosa tanácsolhatja az Oxis Turbuhaler alkalmazását a fizikai aktivitás előtt is. Az Oxis Turbuhaler 6 év alatti gyermekeknek nem alkalmazható.
Felnőttek (18 éves kortól)
· Az ajánlott adag 2 belégzés a terhelés előtt.
· Általában napi 8 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa napi 12 adagot javasol Önnek. Soha ne lélegezzen be 12‑nél több adagot 24 óra alatt.
· Ne lélegezzen be 6‑nál több adagot egy alkalommal!
Gyermekek és serdülők (6‑tól 17 éves korig)
· Az ajánlott adag 1 vagy 2 belégzés a terhelés előtt.
· Általában napi 4 adagnál többre nincs szükség. Ez magában foglalja a szokásos napi adagot, a rohamoldásra és a fizikai terhelés előtt alkalmazott adagot is. Előfordulhat azonban, hogy kezelőorvosa napi 8 adagot javasol gyermekének. A gyermeknek nem szabad 8‑nál több adagot belélegeznie 24 óra alatt.
· Nem szabad 2‑nél több adagot belélegezni egy alkalommal!
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
· Csak felnőtteknek alkalmazható (18 éves kortól).
· Az ajánlott adag 2 belégzés naponta egy vagy két alkalommal.
· Orvosa további adagokat javasolhat Önnek a COPD‑s tünetek enyhítésére.
· Nem szabad naponta 8‑nál több adagot belélegezni.
· Ne lélegezzen be 4‑nél több adagot egy alkalommal.
HASZNÁLATI/KEZELÉSI UTASÍTÁS
Mielőtt elkezdi alkalmazni gyógyszerét, kérjük, olvassa el figyelmesen a teljes használati utasítást!
|
A Turbuhaler egy több gyógyszeradagot tartalmazó inhaláló eszköz, amelyből nagyon kis mennyiségű gyógyszerpor adagolható (1. ábra). Amikor a Turbuhaler‑en keresztül lélegzetet vesz, a gyógyszerpor a tüdejébe jut. Ezért fontos, hogy erőteljesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül.
 |
1. ábra
Hogyan kell előkészíteni az új Oxis Turbuhaler inhalálót a használatra?
Mielőtt először használja az új Turbuhaler‑t, az eszközt elő kell készíteni a használatra.
· Csavarja le a védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.
· Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, a zöldeskék adagolócsavarral lefelé (2. ábra)!
· Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Fordítsa el a zöldeskék adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először.
· A folyamat során kattanó hangot hall.
2. ábra
· Ismételje meg a műveletet: fordítsa el a zöldeskék adagolócsavart mindkét irányba!
· Az inhalációs eszköz most használatra kész.
Hogyan kell belélegezni a gyógyszert?
Minden adag belélegzésekor, kövesse az alábbi utasításokat.
1. Csavarja le a fehér védőkupakot és vegye le! Közben csörgő hangot hallhat.
2. Tartsa az inhaláló eszközt függőlegesen, a zöldeskék adagolócsavarral lefelé (2. ábra)!
3. Ne fogja meg a szájrészt, miközben elfordítja az adagolócsavart! Az inhalációs eszköz egy adaggal történő feltöltéséhez fordítsa el a zöldeskék adagolócsavart ütközésig az egyik irányba, majd fordítsa vissza ütközésig az ellenkező irányba! Mindegy, melyik irányba fordítja először. A folyamat során kattanó hangot hall. Ezzel a gyógyszer egy adagja az eszköz adagolóterébe jutott és az eszköz használatra kész. Csak akkor töltse fel az Oxis Turbuhaler‑t, amikor használnia kell.
4. Tartsa távol az inhaláló eszközt a szájától. Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy kényelmes Önnek)! Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül!
5. Illessze a fogai közé óvatosan az eszközt, zárja össze az ajkait és erőteljesen és mélyen lélegezzen be az eszközön keresztül (3. ábra)! Ne harapjon rá a szájrészre és ne rágja!
3. ábra
6. Vegye ki az inhalációs eszközt a szájából! Nyugodtan lélegezzen ki. A belélegzett gyógyszer mennyisége nagyon kevés, ezért a belégzés során semmilyen ízt nem lehet érezni. Ha követte az utasításokat, biztos lehet abban, hogy a gyógyszer szükséges adagja bejutott a tüdejébe.
7. Ha több adagot írtak fel Önnek, ismételje meg a 2‑6. pontban leírtakat!
8. Tegye vissza a védőkupakot és szorosan csavarja rá az eszközre!
Ne próbálja eltávolítani a szájrészt, mert az a Turbuhaler‑hez van rögzítve, és nem szabad levenni arról! A szájrész elfordítható, de feleslegesen ne csavarja el! Ne használja a Turbuhaler‑t, ha megsérült, vagy ha a szájrész levált az eszközről.
Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell gondoskodniuk arról, hogy a gyermekek, akiknek Oxis Turbuhaler‑t írtak föl, a fent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák.
Tisztítás
Száraz ruhával rendszeresen (hetente) tisztítsa meg kívülről az eszköz szájrészét! A szájrész tisztításához ne használjon vizet vagy más folyadékot!
Amikor új inhalálót kezd használni
Az adagjelző mutatja, hogy hány adag gyógyszer maradt a Turbuhaler‑ben a kezdeti 60 adagból (4. ábra).
4. ábra
· Az adagjelző 10 adagonként mutatja a gyógyszermennyiséget, tehát nem látható minden adag.
· Amikor az adagjelző ablak szélén először látható a piros jelzés, körülbelül 20 adag gyógyszer van még az eszközben. Az utolsó 10 adagot piros háttér jelzi. Ha a piros háttér előtt megjelenő "0" elérte az ablak közepét, új Turbuhaler‑t kell használnia.
5. ábra
Figyelem!
· Az adagolócsavar elfordítható és a kattanó hang hallható akkor is, ha az eszköz már üres.
· A Turbuhaler megrázásakor hallható hang nem a gyógyszeré, hanem a benne található nedvszívó anyagé. Tehát ez a hang nem azt jelzi, hogy mennyi gyógyszer maradt még a Turbuhaler‑ben.
· Ha véletlenül egynél többször tölti fel az OxisTurbuhaler‑t, akkor is csak egy adag gyógyszert mér ki az eszköz. Az adagjelző azonban minden betöltött adagot jelez.
Ha az előírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Oxis Turbuhaler-t alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tüneteket észlelheti: remegés, fejfájás vagy gyors szívverés.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oxis Turbuhaler-t
· Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha közeledik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
· Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oxis Turbuhaler alkalmazását
Ne hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következőket tapasztalja, hagyja abba az Oxis Turbuhaler alkalmazását és azonnal értesítse orvosát:
· Hörgőgörcs (a légutak izomzatának összehúzódása, amely hirtelen fellépő nehézlégzést okoz) a gyógyszer belélegzése után. Ez nem gyakran fordul elő, 100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· remegés
· fejfájás
· szédülés
· hányinger
· izomgörcsök
Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· túlérzékenységi reakciók, mint például a bronhospazmus (görcs a légutakban), bőrkiütés
· a vérben levő sók egyensúlyának változása (alacsony káliumszint)
· magas vércukorszint
· gyors szívverés
· alvási nehézségek
· ízérzészavarok
· vérnyomás-változások
· szabálytalan szívverés
· mellkasi fájdalom
· viszketés
Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet)
· nyugtalanság vagy izgatottságérzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxis Turbuhaler‑t tárolni?
· A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
· Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ha nem használja az Oxis Turbuhaler-t, a tartályt/védőkupakot tartsa jól lezárva.
· A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP) után ne alkalmazza az Oxis Turbuhaler-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
· Gondoskodjon róla, hogy a használt Turbuhaler megsemmisítése az ajánlott módon, felelősen történjen, mivel marad valamennyi gyógyszer az eszközben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxis Turbuhaler?
- A készítmény hatóanyaga a formoterol‑fumarát‑dihidrát. Minden adag 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz, amelyből 4,5 mikrogramm lélegezhető be.
- Egyéb összetevő: laktóz‑monohidrát (amely tejfehérjét is tartalmazhat).
Milyen az Oxis Turbuhaler készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Oxis Turbuhaler egy gyógyszert tartalmazó belégző eszköz (inhaláló). Az inhalációs por fehér színű. A Turbuhaler 60 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér színű, zöldeskék adagolócsavarral.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Gyártó:
AstraZeneca AB
SE-151 85, Södertalje
Svédország
OGYI-T-6264/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. szeptember