Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml oldatos szemcsepp

Fotil forte 5 mg/ml + 40 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol/pilokarpin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fotil és a Fotil forte alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Fotil és a Fotil forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszerek ezek, és hogyan fejtik ki hatásukat?

A Fotil és a Fotil forte szemcsepp timololt és pilokarpint tartalmaz. A timolol az úgynevezett béta‑blokkoló gyógyszerek, a pilokarpin pedig az úgynevezett pupillaszűkítők (miotikumok) csoportjába tartozik. A két hatóanyag, a timolol és a pilokarpin együttesen fejtik ki hatásukat, és csökkentik a szem belnyomását. A Fotil és a Fotil forte készítmény akkor alkalmazandó, ha a szemben uralkodó nyomás túlságosan magas.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Fotil és a Fotil forte a zöldhályog és a magas szemnyomásnak (okuláris hipertenzió) nevezett állapot kezelésére alkalmazott kombináció. Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, és végső soron befolyásolhatják a látását.

2.              Tudnivalók a Fotil és a Fotil forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fotil és a Fotil forte készítményt

·                ha allergiás timololra, béta-blokkolókra, pilokarpinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

·                ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved vagy szívritmuszavara, pacemakerrel nem kezelt II-od vagy III-ad fokú pitvar-kamrai blokkja van (a szívritmus betegség egy típusa).

·                ha szeme színes része (szivárványhártya) gyulladásban van (anterior uveitisz).

·                ha a szemgolyójának elülső rétege károsodott (szaruhártya-károsodás).

·                ha szaruhártya rétegeit érintő örökletes betegsége van (kornea disztrófia)

·                ha olyan típusú zöldhályogja van, amelyet egy másik egészségügyi probléma (másodlagos zöldhályog), vagy a szem hátsó részéből az elülső részébe történő folyadékáramlás gátlása (pupilláris blokk által okozott zöldhályog) váltott ki.

·                ha olyan szembetegsége van, ahol a pupillaszűkület (miózis) kerülendő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a

múltban előfordultak Önnél:

·                koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás

·                légzési problémák, asztma vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség.

·                vérkeringési zavarok mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma

·                vérkeringési zavar az agyban

·                cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

·                pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit

·                miaszténia grávisz (kóros izomgyengeség betegség), mivel a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása fokozhatja az izomgyengeséget a miaszténia gráviszban szenvedő betegeknél

·                atópia vagy súlyos anafilaxiás (allergiás) reakciók, mivel a timolol megváltoztathatja az adrenalin (az anafilaxiás reakció kezelésére használt gyógyszer) hatékonyságát

·                a szaruhártya (a szemgolyó első rétege) betegsége, mivel a timolol szemszárazságot okozhat

·               a szemfenéken lévő ideghártyát (retinát) érintő betegség (retina betegség), vagy rövidlátás (miópia),

·               emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vagy húgyúti fekély (ulkusz) vagy szűkület (sztenózis),

·                kezeletlen mellékvese-daganat (feokromocitóma),

·                sav-bázis háztartási zavar (metabolikus acidózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Fotilt vagy Fotil fortét használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Gyermekek

A Fotil és a Fotil forte nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A korlátozott adatok miatt a timolol csak elsődleges öröklött és elsődleges fiatalkori zöldhályog kezelésére ajánlott, egy átmeneti periódusban, amíg döntést hoznak a műtéti megközelítésről.

A Fotil és a Fotil forte szemcseppeket óvatosan kell alkalmazni fiatal betegeknél. Újszülötteknél, csecsemőknél és fiatalabb gyermekeknél a Fotilt és a Fotil forte-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni. Ha köhögés, zihálás, kóros légzés, vagy a légzés kóros leállása (apnoé) fordul elő, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Amint lehet, lépjen érintkezésbe a gyermek kezelőorvosával. Egy hordozható apnoé monitor is segíthet.

A timolol szemcseppeket 12 napostól – öt évesig terjedő életkorú gyermekeken vizsgálták, akiknél megnövekedett szembelnyomást állapítottak meg, vagy glaukómát diagnosztizáltak. További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Fotil, valamint a Fotil forte

A Fotil és a Fotil forte hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Fotil és a Fotil forte hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi, vagy szándékában áll ezeket szedni:

·               vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

·               szívgyógyszerek

·               a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy szájon át szedhető gyógyszerek)

·                kinidin (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer),

·                az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin

·                katekolamin ürítő anyagok, mint például a reszerpin (a vérnyomás csökkentésére, vagy pszichotikus tünetek enyhítésére használják)

·               alfa-blokkoló néven ismert gyógyszerek (a vérnyomás csökkentésére, vagy bizonyos prosztata-betegségek kezelésére használják)

·               adrenalin (akut gyógyszer allergiás reakciókhoz)

·                jódtartalmú kontrasztanyag (kontrasztanyagos vizsgálatnál, pl. röntgen vizsgálatnál használt jódot tartalmazó anyag),

·                analgetikumok (fájdalomcsillapítók)

·                gyulladáscsökkentő gyógyszerek (az ízületi gyulladás vagy más gyulladások kezelésére, valamint fájdalomcsillapításra alkalmazott gyógyszerek),

·                cimetidin (a túlzott gyomorsav-termelés kezelésére alkalmazott gyógyszer),

·                kortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentők),

·                meflokvin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszer),

·                halogénezett illékony érzéstelenítő szerek,

·                barbiturátok (nyugtató és altató gyógyszerek),

·                baklofen (izomgörcsök enyhítésére szolgáló gyógyszer),

·                depolarizáló izomlazítók (az izomtónus megszüntetésére vagy enyhítésére használt gyógyszerek),

·                lidokain (lokális érzéstelenítő gyógyszer)

·                antihisztaminok (az allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·                petidin (erős fájdalomcsillapító),

·                rauwolfia alkaloidok (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), és ergot alkaloidok (migrén kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja a Fotil vagy a Fotil forte készítményt amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van. Ne alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt, ha szoptat. A timolol és a pilokarpin bekerülhet az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fotil és a Fotil forte befolyásolhatja (ronthatja) a távollátást, különösen sötétben. Legyen nagyon óvatos, ha sötétben kell vezetnie, vagy rossz világítási körülmények között kell gépeket kezelnie.

Közvetlenül a Fotil vagy a Fotil forte szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg látása ki nem tisztul.

A Fotil és a Fotil forte benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.

Az alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet a visszahelyezés előtt.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Fotil és a Fotil forte készítményt?

A gyógyszert mindig a kezlőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp Fotil vagy Fotil forte az érintett szem(ek)be.

Csak akkor alkalmazza a Fotil vagy a Fotil forte készítményt mindkét szemben, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.

A nagyobb dózis nem okoz további szembelnyomás csökkenést.

A Fotil vagy a Fotil forte használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (5. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetbe.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható. Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Új tartály felbontásakor:

Ne használja a tartályt, ha az meg van bontva vagy törött. A dobozon erre a célra feltüntetett helyre jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tartályt.

A Fotil és a Fotil forte minden alkalmazásakor:

1.             Mosson kezet.

2.             Nyissa ki a tartályt. Nagyon ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály vége ne érjen hozzá a szeméhez, a szem körüli bőrterülethez vagy az ujjához.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbálkozzon meg a cseppentéssel újra.

Ha kezelőorvosa arra utasította, hogy mindkét szemébe alkalmazza a szemcseppet, akkor a 3-6. lépéseket ismételje meg a másik szemnél is.

Alkalmazás gyermekeknél

A Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását alapos orvosi vizsgálatnak kell megelőzni. Kezelőorvosa gondosan kiértékeli az előnyöket és a veszélyeket a kezelés megkezdése előtt. Ha az előnyök meghaladják a kockázatot, a hozzáférhető legalacsonyabb hatóanyag koncentráció alkalmazása ajánlott, naponta egyszer. Gyermekek esetén a 0,1% hatóanyag-koncentráció elegendő lehet a szembelnyomás szabályozására mindkét szemben. Ha ezzel az adagolással a szembelnyomás nem kontrollálható megfelelően, napi kétszer alkalmazás válhat szükségessé 12 óránként. A betegeket, főleg az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell az első dózis utáni egy-két órában, és a mellékhatások gondos ellenőrzése szükséges a műtétig.

Az alkalmazás módja

Alkalmanként csak egy csepp Fotilt vagy Fotil fortét szabad becseppenteni. A becsöppentés után a szemeket a lehető leghosszabb ideig (például 3-5 percig) zárva kell tartani, az orrnál a szem sarkára nyomást kell gyakorolni, hogy megakadályozzuk, hogy a Fotil vagy a Fotil forte szemcseppek bekerüljenek a szervezetbe.

A kezelés időtartama

Gyermek esetén csak átmeneti ideig alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fotil vagy Fotil forte készítményt alkalmazott

Segíthet, ha a túladagolás után azonnal kimossa a szemet.

Fejfájás, verejtékezés, fokozott nyálképződés, hányinger, könnyezés, a szem kivörösödése, szívproblémák (lassú szívverés, akut szívelégtelenség), alacsony vérnyomás, szédülés, zavartság, légzési nehézségek és görcsrohamok jelentkezhetnek. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fotil vagy a Fotil forte készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását

Ne hagyja abba a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül. Ha abbahagyja a Fotil vagy a Fotil forte alkalmazását, a szem belnyomása ismét megemelkedhet. Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége nem súlyos. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások

100 betegből 1-10-et érinthetnek:

·                szem irritáció jelei és tünetei (azaz például égő érzés, szúró érzés, viszketés, könnyezés, kivörösödés) homályos látás, halántéki-, szemhéjkörnyéki fejfájás, a belső szemizmok görcse, szemfájdalom, rövidlátás, rossz megvilágítás mellett csökken a finom részletek észlelésének képessége.

·                fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások

1000 betegből 1-10-et érinthetnek:

·                a szaruhártya (a szemgolyó külső rétege) gyulladása, a szaruhártya érzékenységének csökkenése, apró pontszerű gyulladások a szem felszínén.

·                nehézlégzés.

·                depresszió.

·                hányinger.

·                alacsony vérnyomás, lassú szívverés.

·                fáradtság.

Ritka mellékhatások

1000 betegből kevesebb, mint egyet érinthetnek:

·                az ideghártya leválása a szemfenékről (retinaleválás), vérzés a szem belső részében (üvegtesti vérzés), a szem színes része mozgásának megszűnése (szivárványhártya-rigiditás), apró göbök megjelenése a szem színes részén (szivárványhártya-ciszta), értágulat a szem színes részén (a szivárványhártya értágulata), szemhéj-összehúzódás, a szem elülső részének (elülső csarnok) beszűkülése, a Fotil és a Fotil forte készítményekben lévő egyik hatóanyag (pilokarpin) hosszan tartó alkalmazása miatt kialakult, átmeneti lencsehomály, száraz szem, a szemhéj és a szem elülső felszínének (kötőhártya) gyulladása, látászavarok, kettős látás, a szemhéj csüngése (a szemek félig zárva maradnak).

·                a légutak szűkülete hörgőgörcs miatt a tüdőkben (főleg már régebben meglevő betegségben szenvedő betegeknél), orrdugulás.

·                az agy vérellátásának csökkenése, szédülés, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek és tüneteinek súlyosbodása

·                nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk), szorongás, rémálmok, zavartság.

·                hányás, fokozott nyáltermelődés, hasmenés.

·                szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal jár és a folyadék felhalmozódása miatt a lábfej és a lábszár duzzanatát okozza), a szív ritmusának vagy sebességének változása,

·                keringési zavar, alacsony vérnyomás, Raynaud jelenség, hideg kezek és lábak,

·                generalizált allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütéseket, lokalizált és generalizált kiütés,

·                hajhullás.

·                verejtékezés.

·                izomgyengeség

Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek.

·                generalizált allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, amely az arcon vagy a végtagokon fordulhat elő, és elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakciók

·                alacsony vércukor-szint

·                alvási nehézségek (álmatlanság), emlékezetvesztés

·                ájulás, agyi érbetegséggel kapcsolatos esemény (sztrók), szokatlan érzékelések, mint például tűszúrások

·                filtrációs műtét után a retina alatti, a vérereket tartalmazó réteg leválása, ami látászavarokat, szaruhártya eróziót (a szemgolyó külső rétegének sérülését) okozhat

·                mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzet (palpitációk), ödéma (folyadék felgyülemlése), bizonyos típusú szívritmus zavar, szívroham

·                köhögés

·                Ízérzés zavara, hányinger, emésztési zavarok, szájszárazság, hasi fájdalom

·                fehér-ezüstös színű bőrkiütések (pikkelysömör jellegű kiütések) vagy a pikkelysömör fellángolása, bőrkiütés

·                nem testmozgás okozta izomfájdalom

·                szexuális zavar, nemi vágy csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőovosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell a Fotil és a Fotil forte készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A tartály első felbontása után:

·                Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

·                Az első felbontástól számított 28 nap elteltével a fertőzések megelőzése érdekében a tartályt ki kell dobni, és új tartályt kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fotil és a Fotil forte?

-    A készítmény hatóanyagai a timolol és a pilokarpin-hidroklorid. 1 ml oldat 5 mg timololt (timolol‑maleát formájában) és 20 mg pilokarpin-hidrokloridot (Fotil) vagy 40 mg pilokarpin‑hidrokloridot (Fotil forte) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, hipromellóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Fotil és Fotil forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fotil és a Fotil forte tiszta, színtelen folyadék (oldat).

1 db, 5 ml oldat, kék színű, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt LDPE cseppentőfeltéttel ellátott, színtelen LDPE tartályba töltve, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Finnország

OGYI-T-6742/01       Fotil oldatos szemcsepp

OGYI-T-6744/01       Fotil forte oldatos szemcsepp

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.