Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Telebrix Gastro belsőleges oldat / végbéloldat
meglumin-joxitalamát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása előtt?
3. Hogyan kell alkalmazni a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telebrix Gastro egy úgynevezett jódozott kontrasztanyag.
A gyomor-bél-traktus hagyományos röntgensugaras, komputer-tomográfiás vagy (átlátható) beöntéses vizsgálatára alkalmazható, különösen bárium-készítmények ellenjavallata esetén.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. Tudnivalók a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot:
· ha allergiás az joxitalamátsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha Önnél már korábban jelentkezett azonnali reakció vagy késői bőrreakció az joxitalamátsav alkalmazását követően (lásd a 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
· Ha Önnek nyelőcső, hörgő sipolya (broncho-esophageális fisztula) van vagy fennáll a kontrasztanyag belégzésének a kockázata.
· Ha túlzott mennyiségű pajzsmirigyhormont termel (tirotoxikózis) a szervezete.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ez a készítmény nem adható be injekció formájában.
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával / radiológiai részleg szakszemélyzetével.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetet,ha korábbi, jódos kontrasztanyaggal történő radiológia vizsgálata során jelentkezett mellékhatás.
Tájékoztassa a beadó orvost, amennyiben bármilyen allergiás tünete volt korábban, úgymint:
· jódtartalmú anyagokkal szembeni allergia, különösen ha az korábbi radiológiai vizsgálat alkalmával jelentkezett,
· különböző étel- és gyógyszerallergiák,
· csalánkiütés,
· ekcéma,
· asztma,
· szénanátha.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét:
· Ha pajzsmirigybetegségben szenved vagy korábban volt pajzsmirigybetegsége.
· Ha pajzsmirigy túlműködése van (hipertireózis) vagy megnagyobbodott pajzsmirigye (jóindulatú göbös golyva) miatt nyaka megvastagodott.
· Ha kezelést igénylő cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved
· Ha asztmás és a vizsgálat előtti 8 napban asztmás rohama zajlott.
· Ha bármilyen szívbetegsége beleértve a gyengén müködő szívet is (testének egyes területein, például a bokákon duzzanatot, vagy légszomjat okoz) fennáll vagy keringése gyenge.
· Ha a tüdeje gyenge
· Ha szívizominfarktusa vagy beültetett intraaortikus ballon pumpája volt.
· Ha csökkent máj- vagy vesefunkciója van.
· Ha bármilyen neurológiai betegsége van, mint az epilepszia, roham, sztroke vagy miaszténia (autoimmun izombetegség).
· Ha csontvelőbetegsége van (például mielóma multiplex).
· Ha köszvénye vagy laboreredményeiben bármilyen eltérés van.
· Ha agyödémája van vagy kórelőzményében koponyaűri vérzés szerepel.
· Ha mellékvese velőállományának jóindulatú daganata (feokromocitóma) van .
· Ha kiszáradtnak érzi magát (a kiszáradást a vizsgálat előtt rendezni kell).
· Ha nyugtalan, ideges vagy fájdalmai vannak; a mellékhatások felerősödhetnek ilyen állapotok során.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha Ön alkoholista vagy élvezeti szer függő.
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazását követően 6 héten keresztül vagy tovább hatással lehet a pajzsmirigy működésére. Ezért tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha pajzsmirigyvizsgálaton kell részt vennie, vagy radioaktív kezelésben részesül a közeljövőben.
Gyermekek és serdülők
Különösen csecsemőknél és fiatal gyermekek esetén fontos a megfelelő folyadékbevitel biztosítása.
Egyéb gyógyszerek és a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos:
· Ha radioaktív jóddal kezelik (jód 131 izotóp).
· Ha interleukin gyógyszerrel kezelik (nagyobb a késői allergiás reakció esélye).
· Ha a vérrögök feloldására szolgáló (fibrinolitikus) gyógyszerekkel kezelik.
· Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- béta-blokkolók és artériás hipertenzióra (magas vérnyomásra és szívproblémákra) felírt egyéb gyógyszerek,
- diuretikumok (a vizeletkiválasztást elősegítő gyógyszerek),
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (krónikus fájdalomra vagy rheumára),
- baktérium vagy vírusellenes gyógyszerek (fertőzőbetegség miatt),
- antidepresszánsok vagy neuroleptikumok,
- immundepresszáns gyógyszerek (például ciklosporin és takrolimusz),
- kemoterápiás szerek (a rák kezelésére).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológia részleg szakszemélyzetét, ha bizonytalan.
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne igyon a szokottnál kevesebbet a vizsgálat előtt, különösen ha a következők bármelyikében szenved:
• a csontvelő betegségei (mint a mielóma multiplex),
• diabétesz mellitusz,
• poliuria (nagymennyiségű, halvány színű vizelet termelése),
• oliguria (kis mennyiségű vizelet termelése),
• gyenge szívfunkció,
• jódos kontrasztanyag beadását követően jelentkező veseelégtelenség a kórtörténetében,
• köszvény.
A folyadékbevitelt ne csökkentse különösen csecsemőknél, fiatal gyermekeknél, idősek vagy nagyon rossz általános állapotú személyek esetén.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával / radiológia részleg szakszemélyzetével.
A röntgensugárzást a terhesség alatt kerülni kell. Mindazonáltal, ha az anya radiológiai vizsgálata egyértelműen szükséges, a várható előny indokolhatja, hogy ne halasszák el a jódozott kontrasztanyag egyszeri beadását.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni kíván. A szoptatást a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függesztenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat farmakológiai tulajdonságainak köszönhetően a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem valószínű.
Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat etanolt tartalmaz
Ez a készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (legfeljebb 0,52 ml/ 100 ml)
3. Hogyan kell alkalmazni a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológia részleg szakszemélyzetét.
Az alkalmazott dózis a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, valamint az Ön életkorától és általános állapotától függően eltérő lehet; kezelőorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete pontosan meghatározza azt. Az eljárást elmagyarázzák Önnek. Ne habozzon kérdezni, ha a részletek nem egyértelműek.
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat egy oldat, melyet hígítva vagy hígítatlanul kell meginni vagy beöntés formájában bejuttatni. A vizsgálat típusától függően a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot a radiológiai vizsgálat előtt közvetlenül, előtte 2 órával vagy akár a vizsgálat reggelén kell alkalmazni.
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot általában egyszer vagy több alkalommal kell alkalmazni a vizsgálat részeként. A vizsgálat ismétlésére sor kerülhet.
A beadást követően legalább 30 percig megfigyelés alatt marad.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét.
A túladagolás tünetei és teendők
A túladagolás nem valószínű. Ha megtörténik, kezelőorvosa vagy radiológusa / radiológiai részleg szakszemélyzete minden jelentkező tünetet kezelni fog.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyhék, és nem tartanak hosszú ideig. A kontrasztanyag, mint a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat alkalmazása azonban ritkán vezet súlyos és életet veszélyeztető reakcióhoz.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy radiológusát / radiológiai részleg szakszemélyzetét, ha a következőket észleli:
· bőrviszketés, kiütés, bőrkiütés (urtikária),
· nehézlégzés, öklendezés, fuldoklásérzés,
· az arc, nyak vagy test duzzanata,
· szemviszketés vagy könnyezés, csiklandozó érzés a torokban vagy az orrban, rekedtség, köhögés vagy tüsszentés,
· fejfájás, szédülés, ájulásérzés,
· melegség vagy hidegség érzés, izzadás,
· sápadt vagy piros bőr,
· mellkasi fájdalom, görcsök, remegés,
· levertségérzés
mivel ezek az allergiás reakció vagy sokk első jelei lehetnek. Kezelőorvosa eldönti, hogy a vizsgálatot le kell-e állítani, és szükség van-e további kezelésre.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A legtöbb mellékhatás nem súlyos. A Telebrix oldattal kapcsolatosan jelentett mellékhatások az alábbiakban szerepelnek:
Gyakoriságuk nem ismert.
· Túlérzékenységi (allergiás) reakció, mely legtöbbször a kontrasztanyag alkalmazását követő 60 percen belül alakul ki; ide tartozik a viszketés (pruritusz), bőrpír (eritéma), helyi vagy általános kiütések (urtikária), arc, bőr vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma). Egyedi esetekben az allergiás reakció nagyon súlyos lehet (anafilaxiás sokk).
· Késői túlérzékenységi reakciók az alkalmazást követő hét napban előfordulhatnak, leggyakrabban bőrkiütés formájában.
· Pajzsmirigyfunkciózavarok, pajzsmirigytúlműködés vagy a túlműködő pajzsmirigyfunkció hirtelen romlása (tirotoxikus krízis)
· Ájulás, álmosság, szédülés
· Szemhéjödéma
· Gyors szívverés (tachikardia), hirtelen szívfunkció romlás (szívleállás), a bőr kékes elszíneződése (cianózis)
· Sokk, magas vagy alacsony vérnyomás
· Légzési nehézség, tüsszentés, köhögés, a gégenyálkahártya duzzanata (gégeödéma), folyadék felgyülemlése a tüdőkben (tüdőödéma); nyelési zavarral küzdő betegek esetén: tüdőgyulladás a kontrasztanyag nem teljes lenyelése miatt (aspirációs pneumónia)
· Hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, a gyomor-bél rendszer elzáródása (ileusz), a vastagbél és vékonybél gyulladása (enterokolitisz)
· Bőr tünetek : közvetlen a beadás után : vizenyő, kiütés, viszketés, bőrpír, izzadás
késleltett: kiütés,
· Ödéma, arcödéma, forróságérzés, fájdalom, hidegrázás
· Vesebetegségre utaló kóros laboreredmény (megnövekedett kreatininszint a vérben).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő „exp.” után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez az orvosi készítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat
- A készítmény hatóanyaga: 66,03 g meglumin-joxitalamát (amely 30 g jódnak felel meg) 100 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-kalcium-edetát-dihidrát, szacharin-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citrom aroma, tisztított víz.
Milyen a TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TELEBRIX Gastro belsőleges oldat / végbéloldat tiszta, színtelentől halványságáig terjedő színű, vízalapú oldat citrusillattal és ízzel.
A TELEBRIX Gastro a következő csomagolásban érhető el:
100 ml-es oldat barna üvegtartályban, fehér csavaros kupakkal lezárva, kartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Franciaország
OGYI-T-1438/01 (10x100 ml)
OGYI-T-1438/02 (1x100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március