Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Optiray 350 mg I/ml oldatos injekció

Optiray 350 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ioverzol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Optiray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Optiray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Optiray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optiray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Optiray‑t röntgensugárzás alkalmazásával végzett különféle típusú vizsgálatokhoz használják, beleértve:

·                az erek (artériák és vénák) megjelenítésére alkalmazott képalkotó eljárásokat,

·                a vesék vizsgálatát,

·                a CT‑vizsgálatokat.

Az Optiray jódtartalmú röntgen‑kontrasztanyag. A jód elnyeli a röntgensugarakat, ami lehetővé teszi a vérerek és a vérellátással rendelkező belső szervek megjelenítését.

2.       Tudnivalók az Optiray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Optiray‑t

·                ha allergiás a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha pajzsmirigy‑túlműködésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optiray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

·                ha asztmás, vagy korábban már voltak allergiás reakciói, például hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, bőrtünetek,

·                ha szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, keringési rendellenességekben szenved, szélütése volt, illetve ha nagyon idős,

·                ha cukorbeteg,

·                ha vese‑ vagy májbetegségben szenved,

·                ha agyi rendellenességben szenved,

·                ha csontvelőproblémái vannak, például a vér rákos betegségeinek bizonyos típusai, az úgynevezett paraproteinémia vagy mielóma multiplex,

·                ha bizonyos vörösvértest‑rendellenességben, az úgynevezett sarlósejtes vérszegénységben szenved,

·                ha a vérnyomást befolyásoló mellékvese‑daganatban, úgynevezett féokromocitómában szenved,

·                ha rendellenes anyagcsere miatt emelkedett a homocisztein nevű aminosav szintje a vérében,

·                ha a közelmúltban kontrasztanyagos epehólyag‑vizsgálatot végeztek Önnél,

·                ha jódtartalmú anyaggal végzett pajzsmirigy‑vizsgálatot terveznek Önnél
ezt az eljárást el kell halasztani, mivel az Optiray akár 16 napig is befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

18 évesnél fiatalabb gyermekek

Az Optiray 350 nem javasolt ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Optiray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják az Optiray hatását, vagy az Optiray befolyásolhatja ezek hatását:

·                metformin: cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Kezelőorvosa az Optiray alkalmazása előtt és után megvizsgálja veseműködését. A metformin alkalmazását a vizsgálat előtt abba kell hagyni. A vizsgálat után legalább 48 órán át nem szabad újrakezdeni a szedését, és ezt követően is csak akkor, ha a veseműködés már a korábbi szintre rendeződött.

·                interleukin: bizonyos daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

·                bizonyos vérnyomásemelő gyógyszerek érszűkítő hatásuk miatt.
Amíg ezeket a gyógyszereket szedi, az idegrendszeri rendellenességek elkerülése érdekében soha nem alkalmazható az Optiray.

·                általános érzéstelenítők
A mellékhatások gyakoribb előfordulásáról számoltak be.

Az Optiray egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A vizsgálat előtt korlátoznia kell a táplálékbevitelt. Kérjük, hogy tanácsért forduljon kezelőorvosához. Ha vesebetegsége van, ne csökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a veseműködés további romlásához vezethet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Terhesség alatt kizárólag akkor fogja alkalmazni kezelőorvosa az Optiray‑t, ha feltétlenül szükséges, mivel ártalmas lehet a magzatra.

Szoptatás
Az injekció után egy napig ne szoptasson, mivel a biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Beszéljen erről kezelőorvosával vagy a radiológus szakorvossal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

Az injekció után 1 órán át nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

Továbbá olyan tünetekről számoltak be, mint például a szédülés, álmosság, fáradékonyság és látászavarok. Amennyiben ezeket észleli, ne próbáljon olyan tevékenységeket végezni, melyekhez összpontosítás és megfelelő reakcióképesség szükséges.

Az Optiray nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Optiray‑t?

Az Optiray‑jel kizárólag kezelőorvosa vagy radiológus szakorvos fog vizsgálatokat végezni, aki az alkalmazandó adagról is dönt.

Az Optiray‑t vérérbe fecskendezik be, ezután a véráramlás segítségével eloszlik a testben. A készítményt használat előtt testhőmérsékletűre melegítik, majd a röntgenvizsgálat során egy vagy több alkalommal fecskendezhetik be.

Az adag a vizsgálat típusától és más tényezőktől, például az egészségi állapottól, életkortól is függ.

A megfelelő röntgenképek elkészítéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

Ha az előírtnál nagyobb adagot kap az Optiray‑ből

A túladagolás veszélyes lehet, és befolyásolhatja a légzést, a szívműködést és a keringési rendszert. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost, ha az Optiray adását követően ilyen tüneteket észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Optiray alkalmazásához társuló mellékhatások általában függetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a súlyos mellékhatások alábbi jelei közül bármelyik kialakul Önnél:

·                szív‑ vagy légzésleállás,

·                a szív ereinek szűkülete, vérrög kialakulása,

·                szélütés, az ajkak elkékülése, ájulás,

·                emlékezetkiesés,

·                beszédzavar,

·                hirtelen mozgások,

·                átmeneti vakság,

·                akut veseelégtelenség,

·                súlyos bőrkiütés, mely néha lázzal, hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkal jár,

·                allergiás reakciók jelei, például:

-                 allergiás sokk,

-                 a légutak szűkülete,

-                 a gége, a torok vagy a nyelv duzzanata,

-                 légzési nehézség,

-                 köhögés, tüsszentés,

-                 az arc és a szem kipirulása és/vagy duzzanata,

-                 viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő

·                melegség‑érzés.

gyakori, 100 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·                fájdalom.

nem gyakori, 1000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·                hányinger,

·                csalánkiütés.

ritka, 10 000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulhat elő

·                ájulás,

·                uralhatatlan remegés,

·                szédülés, ájulásérzés,

·                fejfájás,

·                furcsa érzés, például szúrás, bizsergés,

·                az ízérzés zavarai,

·                homályos látás,

·                szapora szívműködés,

·                alacsony vérnyomás,

·                kipirulás,

·                gégegörcs,

·                a légutak duzzanata és szűkülete, a torokszorítást és a sípoló légzést is beleértve,

·                nehézlégzés,

·                az orr belső részének gyulladása, ami tüsszentést és orrdugulást okoz,

·                köhögés, a torok irritációja,

·                hányás,

·                szájszárazság,

·                a bőr kivörösödése, viszketés, bőrkiütés,

·                sürgető vizelési inger,

·                arcduzzanat a szemek duzzanatát is beleértve,

·                hidegrázás, hidegség érzése.

nagyon ritka, 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordulhat elő

·                súlyos allergiás reakció,

·                zavartság, szorongás, nyugtalanság,

·                eszméletvesztés,

·                álmosság,

·                beszédzavarok,

·                csökkent tapintásérzet vagy –érzékelés,

·                a szem vörösségét, könnyezését és viszketését okozó allergiás szemgyulladás,

·                fülcsengés vagy zúgás,

·                szívritmuszavar, lassult szívműködés,

·                mellkasi fájdalom,

·                EKG‑vizsgálattal észlelt változás a szívműködésben,

·                magas vérnyomás,

·                vénagyulladás,

·                folyadék felhalmozódása a tüdőben,

·                a vér alacsony oxigéntartalma,

·                hasi fájdalom,

·                a nyelv duzzanata,

·                nyelési zavar, fokozott nyálelválasztás,

·                a bőr mély rétegeinek többnyire fájdalmas, súlyos duzzanata, mely főleg az arcon alakul ki,

·                fokozott verejtékezés,

·                izomgörcs,

·                akut veseelégtelenség vagy rendellenes veseműködés,

·                folyadéktöbblet okozta szöveti duzzanat,

·                a beadás helyén jelentkező reakciók, köztük fájdalom, bőrpír, vérzés vagy a sejtek elfajulása,

·                rossz közérzet vagy furcsa érzés, fáradtság, meglassultság.

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·                súlyos allergiás sokk reakció,

·                átmeneti pajzsmirigy‑alulműködés újszülöttek esetében,

·                heveny általános kiütéses bőrhólyagosodás,

·                bőrelváltozásokkal járó érgyulladás (erythema multiforme),

·                görcsrohamok,

·                mozgászavarok,

·                emlékezetkiesés,

·                átmeneti vakság,

·                szívmegállás, életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés,

·                a szív ritmuson kívüli összehúzódása,

·                a szív artériáinak görcse, szívdobogás‑érzés,

·                a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigéntartalma miatt,

·                sokk,

·                vérrög képződése a vérerekben vagy a vérerek görcse,

·                légzési képtelenség, asztma, a légutak szűkülete,

·                csökkent hangképzés a hangképző szervekkel,

·                hasmenés,

·                lázzal, hólyagképződéssel és/vagy duzzadt nyirokcsomókkal járó súlyos bőrkiütések,

·                sápadtság,

·                a vizeletürítés leállása vagy fájdalmas vizelés,

·                láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optiray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy részecskéket észlel.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Optiray

-               A készítmény hatóanyaga az ioverzol.

Egy milliliter Optiray 350 oldatos injekció 741 mg ioverzolt tartalmaz, ami 350 mg szervesen kötött jódnak felel meg milliliterenként.

-               Egyéb összetevők: nátrium‑kalcium‑edetát (stabilizáló), trometamol és trometamol‑hidroklorid (puffer), valamint injekcióhoz való víz.
Nátrium‑hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a pH 6,0‑7,4‑re történő beállításához.

Milyen az Optiray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Optiray injekció színtelen üvegbe csomagolva kerül forgalomba. Az üveget brómbutil gumidugóval, valamint alumíniumkupakkal zárják.

Oldatos injekció: 10 db 50 ml‑es, 100 ml‑es vagy 200 ml‑es illetve 5 db 500 ml‑es üveg dobozban (10 darabos és 5 darabos csomagolás).

Az Optiray injekciót kék színű gumikupakkal lezárt, átlátszó, polipropilén fecskendőbe is csomagolják.

Oldatos injekció előretöltött fecskendőben: 1 db 100 ml‑es előretöltött fecskendő 1 dobozban, 10 doboz 1 dobozban (10 darabos csomagolás).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és dobozméret kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Franciaország

Gyártó
Guerbet Ireland ULC

Damastown, Mulhuddart

Dublin 15

Írország

OGYI‑T‑1846/10          10x50 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/11          10x100 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/12          10x200 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑1846/13          5x500 ml oldatos injekció

OGYI‑T‑6714/08          10x100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február