Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

CalciviD filmtabletta

kalcium, kolekalciferol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hónapon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a CalciviD filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a CalciviD filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a CalciviD filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a CalciviD filmtablettát tárolni?

6        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a CalciviD filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény a kalcium (kalcium-karbonát formájában) és a kolekalciferol (D₃-vitamin) kombinációja.

Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium és kolekalciferol (D₃-vitamin) hiányának megelőzésére és kezelésére idős betegeknek.

Ajánlott továbbá kalcium- és D-vitaminpótlásra a csontritkulás (oszteoporózis) specifikus kezelésének kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin- és a kalciumhiány veszélye fennáll.

2.       Tudnivalók a CalciviD filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a CalciviD filmtablettát

-                      Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                      ha vesekövességben szenved;

-                      ha súlyos vesekárosodásban vagy veseelégtelenségben szenved;

-                      ha magas a vérének D-vitamin szintje;

-                      ha a vizeletének kalcium szintje tartósan magas vagy magas a vérének kalcium-szintje;

-                      A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójabab olajat tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha szója vagy földimogyoró allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

CalciviD filmtabletta szedése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét:

-                      ha vesebetegségben szenved vagy vesefunkciói károsodottak;

-                      ha szarkoidózisban (ismeretlen eredetű, különböző helyeken csomók, duzzanatok képződésével járó gyulladásos megbetegedés) szenved;

-                      ha Ön hajlamos a vesekőképződésre;

-                      ha Ön mozgásképtelen, csontritkulásban szenvedő beteg.

Ezekben az esetekben a kalcium- és/vagy D₃-vitamin-pótlás szükségességéről kezelőorvosának kell döntenie.

Oszteoporózis esetén a CalciviD filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérének a kalcium-szintjét.

Hosszantartó kezelés során kezelőorvosa időről időre rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérének kalcium szintjét és az Ön vesefunkcióját. Az eredménytő függően orvosa csökkentheti az adagot vagy úgy is dönthet, hogy megszakítja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

A CalciviD filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a CalciviD filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szedhető

-                      más kalcium vagy D-vitamin-tartalmú készítményekkel, mert ezen készítmények és a CalciviD filmtabletta egyidejű szedése a vér kalcium szintjének jelentős emelkedéséhez vezethet, mely káros mellékhatásokat okozhat. CalciviD filmtablettával együtt ne szedjen más kalcium vagy D-vitamin-tartalmú készítményt orvosi javaslat nélkül.

-                      tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszerekkel

-                      szájon át vagy injekció formájában adott kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentők)

-                      szívglikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott készítmények)

Óvatosan adható

-                      ioncserélő gyantákkal, mint pl. kolesztiraminnal, vagy hashajtókkal, mint pl. a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását.

-                      tetraciklin (antibiotikum) tartalmú gyógyszerekkel, mert a kalcium-karbonát befolyásolhatja ezek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni.

-                      a CalciviD filmtabletta és a nátrium-fluorid vagy biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények) egyidejű szedése esetén e gyógyszereket legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell bevenni.

-                      Rifampicinnel (tuberkolózis kezelésésére alkalmazott gyógyszer), fenitoinnal (epilepszia elleni szer) és barbiturátokkal (epilepszia elleni és altató szerek), mivel csökkenthetik a D-vitamin hatását.

-                      A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon tartalmú antibiotikumokat legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni.

-                      Esztramusztinnal (kemoterápiában használható szer), tireoid hormonnal (pajzsmirigy hormon) vagy vas, cink, stroncium tartalmú készítményekkel, mivel felszívódásuk csökkenhet. Ezeket a készítményeket a CalciviD filmtabletta bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevenni.

A CalciviD filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül ne vegyen be CalciviD filmtablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, szoptat, vagy terhesség gyanúja áll fenn, ill. gyermeket tervez a közeljövőben, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

Terhesség alatt a napi kalcium bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg-ot a D-vitamin bevitel pedig a napi 600 NE-t (NE=nemzetközi egység). Terhesség alatt a kalcium- és D-vitamin túladagolás kerülendő, mert a folyamatosan fennálló magas kalcium-vérszint károsan hat a magzat fejlődésére. Terhesség alatt a CalciviD filmtabletta a javasolt adagban kizárólag kalcium és D-vitamin hiány esetén alkalmazható. Egyéb esetekben a CalciviD filmtabletta adagja nem haladhatja meg a napi egy tablettát.

Szoptatás alatt adható a CalciviD filmtabletta, de a gyermekorvost tájékoztatni kell erről, mivel a kalcium és a D-vitamin bejut az anyatejbe. Ezt a gyermekorvosnak figyelembe kell vennie, amikor az Ön gyermekének D-vitamint rendel.

A CalciviD filmtabletta termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a gyógyszer szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CalciviD filmtabletta szójaolajat és szacharózt tartalmaz

A CalciviD filmtabletta hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, ezért abban az esetben, ha Ön allergiás a szójára vagy földimogyoróra, ne szedje a CalciviD filmtablettát.

A CalciviD filmtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a CalciviD filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és időseknek naponta 2x1 filmtabletta.

A filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

A készítményt a kalcium- és D-vitamin-pótlást indokló állapot vagy betegség (csontritkulás) fennállása alatt folyamatosan javasolt szedni. Csontritkulás esetén kiegészítő kezelésként alkalmazva, az alkalmazás időtartama alatt évente beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A CalciviD filmtabletta nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére szánt gyógyszer.

Ha az előírtnál több CalciviD filmtablettát vett be

A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő.

A kalcium-túladagolás tünetei: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, normálisnál több vizelet ürítése, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, súlyos esetekben szívritmuszavar. Szélsőséges esetben a kalcium-túladagolás kómához, halálhoz vezethet. A tartósan magas kalcium vérszint visszafordíthatatlan vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését idézheti elő.

Teendő: A CalciviD filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a CalciviD filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírások szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A CalciviD filmtabletta mellékhatásai szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók:

-               Nem gyakori: 1000 -ből 1- 10 beteget érint.

-               Ritka: 10 000 –ből  1-10 beteget érint.

-               Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

Nem gyakori mellékhatások: a vér kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia) – tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, csontfájdalom, olthatatlan szomjúság érzés, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság, zavartság; vagy a vizelet kalcium tartalmának nagyfokú növekedése (hiperkalciuria).

Ritka mellékhatások: székrekedés, puffadás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, viszketés, bőrkiütések és csalánkiütések.

Nagyon ritka mellékhatások: tej-alkáli szindróma (általában túladagoláskor észlelhető).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5        Hogyan kell a CalciviD filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6               A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CalciviD filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:

400 NE kolekalciferol (10 µg) (+ 10 % stabilitási rámérés), 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszpovidon (A típus), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl-α-tokoferol (E307), hidrogénezett szójaolaj, kukoricakeményítő.

Bevonat (Sepifilm 4202 yellow): sárga vas-oxid (E172), hipromellóz (15mPa s), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum.

Milyen a CalciviD filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Alu buborékcsomagolásban, és 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás kartondobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Tel: 06-1-430-5500
Fax: 06-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5005, Szolnok

Nagysándor J. út 39.

OGYI-T-9153/01 30x

OGYI-T-9153/02 60x

OGYI-T-9153/03 90x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  

2017. június