Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Oliclinomel N4-550 E emulziós infúzió

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oliclinomel emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Oliclinomel emulziós infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan alkalmazzák Önnél az Oliclinomel emulziós infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Oliclinomel emulziós infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Oliclinomel emulziós infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oliclinomel egy emulziós infúzió. Háromrekeszes zsákban kerül forgalomba.

Az egyik rekeszben cukor (glükóz) oldat található kalciummal, a másodikban zsír (lipid) emulzió, a harmadikban pedig aminosav (fehérjéket alkotó molekulák) oldat más elektrolitokkal.

Az Oliclinomel a mesterséges, vénán keresztüli (parenterális) táplálásra szolgáló oldatok/keverékek családjába tartozik.

Az Oliclinomel használatával felnőttek és 2 év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normális, szájon át történő táplálék felvételre nincs mód.

Az Oliclinomel kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.

2.       Tudnivalók az Oliclinomel emulziós infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Oliclinomel‑t

–               ha a beteg koraszülött-, újszülött-, vagy 2 évesnél fiatalabb gyermek,

–               ha Ön túlérzékeny (allergiás) tojás-, szója-, vagy földimogyoró‑fehérjékre vagy az Oliclinomel egyéb összetevőjére,

–               ha az Ön szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása,

–               ha az Ön vérében a zsírok szintje különösen magas,

–               ha Önnek túl sok cukor van a vérében (súlyos hiperglikémia),

–               ha az Ön szervezetében kórosan magas valamely elektrolit (nátrium, kálium, magnézium, kalcium, illetve foszfor) vérszintje.

Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és klinikai állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy kaphatja-e Ön ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oliclinomel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teljes parenterális tápoldat túl gyors beadása halált okozhat.

Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei, úgymint izzadás, láz, hidegség, bőrkiütés vagy légzési nehézség, fokozott verítékezés, hányinger és fejfájás, lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójaolajat és tojásból származó foszfatidokat tartalmaz. A szója- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.

A nehézlégzés jelezheti azt is, hogy a tüdő vérereit elzáró apró részecskék képződtek (tüdőér‑csapadék). Ha bármilyen légzési nehézséget tapasztal, értesítse kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők döntenek majd a további teendőkről.

Ceftriaxon antibiotikummal egyidejűleg, vagy egyazon infúziós szereléken keresztül nem adnak be Önnek Oliclinomel készítményt. Ha Ön ugyanazon az infúziós szereléken keresztül kapja az Oliclinomel infúziót, beadás előtt a csövet átöblítik.

Orvosa ellenőrizni és figyelni fogja az Ön trigliceridjeinek szintjét (vérben található zsírok).

Bizonyos gyógyszerek és betegségek növelhetik a fertőzés vagy vérmérgezés (szepszis, baktériumok jelenléte a vérben) veszélyét. Különösen nagy kockázattal jár a fertőzés és a vérmérgezés szempontjából, ha egy csövet (intravénás katétert) vezetnek a vénába. Az orvosa gondosan figyelni fogja Önt, hogy nem jelentkeznek-e a fertőzés jelei. A parenterális táplálásra (a vénába vezetett csövön keresztül végzett táplálásra) szoruló betegeknél a betegségeik miatt is nagyobb lehet a fertőzés veszélye. A fertőzés kockázatát csökkentheti a katéter behelyezése és gondozása és a tápoldat elkészítése során az aszeptikus („csíramentes”) módszerek alkalmazása.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok valamelyike fennáll Önnél:

-               súlyos vesebetegség. Továbbá tájékoztassa orvosát arról is, ha dialízisben részesül (művese kezelés) vagy másfajta vértisztító kezelésben,

-               súlyos májbetegség,

-               véralvadási rendellenesség,

-               mellékvese működési zavara (mellékvese‑elégtelenség). A mellékvesék a vesék fölött elhelyezkedő, háromszög alakú mirigyek.

-               szívelégtelenség,

-               tüdőbetegség,

-               túl sok víz felhalmozódása a szervezetben (hiperhidráció),

-               túl kevés víz a szervezetben (dehidráció),

-               kezeletlen túl magas vércukorszint (diabétesz mellitus),

-               hirtelen szívelégtelenség miatti szívroham vagy sokk,

-               súlyos metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága),

-               az egész szervezetet érintő fertőzés (szeptikémia),

-               kóma.

Gyermekkorú beteg esetén az orvos gondosan ellenőrizni fogja a hidratáltsági állapotot és/vagy a vér értékeket.

Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak zsír-túltelítődési szindróma kialakulásáról. Az Oliclinomel‑ben található zsírok eltávolítására való képesség csökkenése vagy korlátozottsága következtében „zsír-túltelítődési szindróma” alakulhat ki (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

Az összeférhetőség ellenőrzése nélkül adalékanyagot nem lehet az infúzióhoz adni. Ilyenkor részecskék képződhetnek, vagy a lipid emulzió lebomolhat. Ez a vérerek elzáródását okozhatja.

Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik, az orvosának módosítania kell az Oliclinomel beadási sebességét, vagy inzulint kell adnia.

Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, ezt orvosának lassan és óvatosan kell kezdeni.

Az infúzió megkezdése előtt szervezetének víz- és sóegyensúly‑zavarait és az anyagcserezavarokat kezelni fogják. Orvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.

Az alkalmazás hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják. Ezek a vizsgálatok különösen fontosak akkor, ha Önnek bizonyos betegségei vannak, úgymint májbetegség, vesebetegség, rendellenesség, amelynek következtében szervezete az aminosavakat nem tudja feldolgozni, rendellenesség, amelynek következtében vére túl savas, rendellenesség, amelynek következtében a zsír- és koleszterinszintje magasabb a normálisnál, cukorbetegség, vérszegénység, vagy vérzékenység.

Ha infúzió közben fájdalmat, égő érzést, duzzanatot vagy bőrelszíneződést tapasztal a beadás helyén, vagy ha azt látja, hogy szivárog az infúzió, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ilyenkor az infúziót haladéktalanul leállítják, és egy másik vénába folytatják a beadását.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorú beteg esetén különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Az adagolástól, az adagolás időtartamától függően szükség van a vitaminok és nyomelemek pótlására. Ugyancsak fokozott óvatossággal járnak el a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Oliclinomel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve alkalmazott, valamint a szedni, ill. alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Oliclinomel nem alkalmazható vérrel egyidejűleg egyazon infúziós csövön keresztül.

Az Oliclinomel kalciumot tartalmaz. Nem szabad egyszerre adni a ceftriaxon antibiotikummal, mert ez részecskék képződéséhez vezethet.

Az Oliclinomel‑ben található olíva- és szójaolaj K‑vitamint tartalmaz. Ez normál esetben nem befolyásolja a vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), például a kumarin hatását. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító gyógyszereket szed.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipideknek a vérből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5‑6 órán belül megtörténik.)

Az Oliclinomel káliumot tartalmaz. Fokozott elővigyázatossággal adható vízhajtó (diuretikum), ACE‑gátló vagy angiotenzin II‑receptor‑antagonista (vérnyomáscsökkentők), illetve immunszuppresszív (az immunrendszer működését befolyásoló) gyógyszereket szedő betegek esetében. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vér káliumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

3.       Hogyan alkalmazzák Önnél az Oliclinomel emulziós infúziót?

Az Oliclinomel kizárólag felnőttek vagy 2 év feletti gyermekek számára adható.

A készítmény emulziós infúzió, amelyet műanyag csövön kell beadni egy kari vagy egy nagy mellkasi vénába.

A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.

Az Oliclinomel kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Adagolás – felnőttek

Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és az Ön klinikai állapota alapján határozza meg az adagolást.

A maximális napi adag 40 ml emulzió/testtömeg‑kilogramm. Például, ha az Ön testtömege 70 kg, a napi maximális adag nem haladhatja meg a 2800 ml emulziót (40 ml emulzió szorozva 70 kg-mal).

Adagolás – 2 év feletti gyermekek

A gyermek kezeléséhez szükséges adagot és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a gyermek kora, testtömege és magassága, klinikai állapota, napi folyadékigénye, valamint energia- és nitrogénszükséglete alapján.

A maximális napi adag 100 ml emulzió/testtömeg‑kilogramm. Például, ha a beteg egy 30 kg testtömegű gyermek, a napi maximális adag nem haladhatja meg a 3000 ml emulziót (100 ml emulzió szorozva 30 kg-mal).

Ha az előírtnál több Oliclinomel‑t adtak be Önnek

Amennyiben az előírtnál nagyobb adagot kapott a gyógyszerből vagy az infúziót túl gyorsan kapta meg, vére a készítmény aminosav‑tartalma miatt túl savassá válhat és megnövekedhet a keringő vér mennyisége. Vérének és vizeletének glükóz szintje megemelkedhet, és a lipidtartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túl nagy mennyiségű Oliclinomel alkalmazása hányingert, hányást, hidegséget és elektrolitzavarokat okozhat. Ilyenkor az infúziót azonnal le kell állítani.

Egyes súlyosabb esetekben átmeneti dialízisre lehet szükség a veseműködés támogatása céljából, a gyorsabb kiválasztás érdekében.

Az ilyen esetek megelőzése érdekében orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel a közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása során kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.

Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, panasz jelentkezik, úgymint emelkedett testhőmérséklet, hidegség, bőrkiütés vagy légzési nehézség, fokozott verítékezés, hányinger és fejfájás lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót.

A következő mellékhatásokról számoltak be az Oliclinomel alkalmazása során:

Gyakoriság – gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet

-               allergiás reakciók

-               fejfájás

-               hasmenés

-               a májfunkciós vizsgálat kóros eredménye

-               az infúzió beadásának helyén fellépő fájdalom, duzzanat

-               az infúzió beadásának helyén felgyülemlő folyadék

-               emelkedett trigliceridszint a vérben (zsír)

Gyakoriság – nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-               a légutak szűkülete, sípoló hangú légzés és/vagy köhögés (hörgőgörcs, allergiás reakció részeként)

-               láz

-               remegés

-               hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom

-               hányás, hányinger

-               a máj megnagyobbodása (hepatomegália)

-               sárgaság (máj vagy vér problémák miatt a bőr vagy a szem fehér részének sárgasága)

-               a bőr rendellenes vörössége (eritéma)

-               túlzott verítékezés

-               a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, amely vérzést, orrvérzést okoz)

-               visszérgyulladás (vérrög a vénában, amely fájdalmat, duzzanatot és vörösséget okoz) hipertóniás oldat adagolása esetén

-               emelkedett vércukorszint

-               szövetsejtek elhalása (nekrózis) az infúzió beadási helye körül

-               az infúzió beadási helyén fellépő reakció, amely nekrózishoz vezethet (fekély)

Gyakoriság – nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet

Az Oliclinomel‑ben jelenlévő lipidek eltávolítására való képesség csökkenése vagy korlátozottsága következtében „zsír-túltelítődési szindróma” alakulhat ki. Ennek oka lehet túladagolás, de előfordulhat az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is az infúzió beadásának megkezdésekor. A szindróma a beteg hirtelen állapotromlását eredményezi. A vérben a zsírok túl magas szintje, láz, a máj zsíros beszűrődése (túl sok zsír a májban) és/vagy a máj megnövekedett mérete jellemzi. Előfordulhat vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése, amely sápadtságot, gyengeség érzést vagy nehézlégzést okoz), a fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási zavarok és/vagy kóma. Rendszerint a szindróma visszafordítható a lipid emulzió adásának leállítása után.

További mellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenését jelentették.

A tüdő vérereit elzáró apró részecskék képződéséről (tüdőér‑csapadék) számoltak be egyéb, hasonló készítményekkel kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.        Hogyan kell az Oliclinomel emulziós infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oliclinomel

Egy zsáknyi elkészített emulzió hatóanyagai:

*finomított olívaolaj (kb. 80%) és finomított szójababolaj (kb. 20%) keveréke

Egyéb összetevők a tisztított tojásfoszfatidok, glicerin, nátrium‑oleát, nátrium‑hidroxid, tömény ecetsav, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Oliclinomel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Oliclinomel egy emulziós infúzió háromrekeszes zsákba csomagolva, amely egy többrétegű műanyag. A polimerekből (poliolefin kopolimerek) készült belső (kontakt) réteg kompatibilis az összetevőkkel (aminosav oldatokkal, a glükóz oldatokkal és a lipid emulziókkal) és adalékanyagokkal, illetve alkalmas felszakítható forrasztások létrehozására. A teljes film szerkezete EVA (poli‑etilénvinilacetát) és kopoliészter polimerekből készül.

A zsák 3 rekeszének összekeverése előtt az egyik rekesz homogén tejszerű folyadékot tartalmaz (lipid emulzió), míg a másik két rekesz (aminosav oldatot elektrolitokkal és glükóz oldatot kalcium‑kloriddal tartalmazó rekeszek) színtelen vagy halványsárga gyakorlatilag lebegő részecskéktől mentes oldatokat tartalmaz. Az oxigénnel való érintkezés megelőzésére a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, amely egy oxigénmegkötő tasakot tartalmaz. Az összekeverés után az Oliclinomel egy emulziós infúzió, amelynek kinézete homogén, tejszerű folyadék.

Kiszerelések:

1000 ml-es zsák: 1 dobozban 1 vagy 6 zsák

1500 ml-es zsák: 1 dobozban 1 vagy 4 zsák

2000 ml-es zsák: 1 dobozban 1 vagy 4 zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó:

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-9262/01 (1×1000 ml)

OGYI-T-9262/02 (6×1000 ml)

OGYI-T-9262/03 (1×1500 ml)

OGYI-T-9262/04 (4×1500 ml)

OGYI-T-9262/05 (1×2000 ml)

OGYI-T-9262/06 (4×2000 ml)

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oliclinomel N4-550 E emulziós infúzió

1.       Mennyiségi összetétel

A 3 rekesz tartalmának összekeverése után a keverék kinézete homogén, tejszerű emulzió. Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők:

^**beleszámítva a lipid emulzió tartalmazta foszfátmennyiséget.

2.       Adagolás és alkalmazás

Az adagolás a beteg energiaigényétől, klinikai állapotától, testtömegétől és az Oliclinomel összetevőinek metabolizálására való képességétől, valamint az oralis/enteralis úton bevitt további energia- vagy fehérjemennyiségtől függ. Ezért a zsák méretének kiválasztásakor mindezeket figyelembe kell venni.

A parenteralis táplálékkal történő kezelés mindaddig folytatható, amíg azt a beteg klinikai állapota szükségessé teszi.

A maximális napi adagot nem szabad túllépni a felnőtt és gyermekkorú betegeknél. A többrekeszes zsák statikus összetétele miatt előfordulhat, hogy a beteg teljes tápanyag‑szükségletét nem lehet egyidejűleg kielégíteni. Előfordulhat olyan klinikai helyzet, amikor a beteg tápanyagigénye különbözik a zsák statikus összetételétől.

Általános szabály, hogy az aminosavbevitel nem haladhatja meg a 3 g/ttkg/nap értéket, és/vagy a glükózbevitel nem haladhatja meg a 17 g/ttkg/nap értéket és/vagy a lipidbevitel nem haladhatja meg a 3 g/ttkg/nap és/vagy a 100 ml/ttkg/nap folyadék értéket, kivéve bizonyos esetekben.

Az Oliclinomel kizárólag egyszeri használatra szolgál.

A parenteralis táplálás javasolt napi időtartama 12 és 24 óra között van.

Adagolás és infúziós sebesség – felnőttek

Az átlagos nitrogénszükséglet 0,16‑0,35 g/ttkg/nap (hozzávetőlegesen 1‑2 g aminosav/ttkg/nap).

Az energiaszükséglet, amely a beteg tápláltsági állapotától és katabolizmusának szintjétől függ, átlagosan 20‑40 kcal/ttkg/nap.

Maximális napi adag:

A maximális napi adag 40 ml/ttkg (ami 0,88 g aminosavnak, 3,2 g glükóznak, 0,8 g lipidnek, 0,84 mmol nátriumnak és 0,64 mmol káliumnak felel meg testtömeg‑kilogrammonként), azaz egy 70 kg-os beteg esetében 2800 ml.

Maximális infúziós sebesség:

Általában – kivételes esetektől eltekintve – aminosavból a 0,10 g/ttkg/óra és/vagy glükózból a 0,25 g/ttkg/óra és/vagy lipidekből a 0,15 g/ttkg/óra adagot nem szabad túllépni.

Általános szabály, hogy az emulziós infúzió beadásának üteme nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/óra sebességet, azaz testtömeg‑kilogrammonként és óránként 0,06 g aminosav, 0,24 g glükóz, 0,06 g lipid mennyiséget.

Adagolás és infúziós sebesség – 2 év feletti gyermekek

Gyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat.

Az átlagos nitrogénszükséglet 0,35‑0,45 g/ttkg/nap (hozzávetőlegesen 2‑3 g aminosav/ttkg/nap).

Az energiaszükséglet, amely a beteg korától, tápláltsági állapotától és a katabolizmus mértékétől függ, átlagosan 30‑90 kcal/ttkg/nap.

Az adagolás a folyadékbeviteltől és a napi nitrogénigénytől függ. A beadandó mennyiség meghatározásakor figyelembe kell venni a gyermek hidráltsági állapotát is.

Maximális napi adag:

A maximális napi adag 100 ml/ttkg/nap (ami 2,2 g aminosavnak, 8 g glükóznak, 2 g lipidnek, 2,1 mmol nátriumnak és 1,6 mmol káliumnak felel meg testtömeg‑kilogrammonként).

Maximális infúziós sebesség 2‑18 éves gyermekeknél:

2-11 éves gyermekeknél

Általában – kivételes esetektől eltekintve – aminosavból a 0,20 g/ttkg/óra és/vagy glükózból a 1,20 g/ttkg/óra és/vagy lipidekből a 0,13 g/ttkg/óra adagot nem szabad túllépni.

Általános szabály, hogy az emulziós infúzió beadásának üteme nem haladhatja meg a 6,5 ml/ttkg/óra sebességet, azaz testtömeg‑kilogrammonként és óránként 0,14 g aminosav, 0,52 g glükóz, 0,13 g lipid mennyiséget.

12-18 éves gyermekeknél

Általában – kivételes esetektől eltekintve – aminosavból a 0,12 g/ttkg/óra és/vagy glükózból a 1,20 g/ttkg/óra és/vagy lipidekből a 0,13 g/ttkg/óra adagot nem szabad túllépni.

Általános szabály, hogy az emulziós infúzió beadásának üteme nem haladhatja meg az 5,5 ml/ttkg/óra sebességet, azaz testtömeg‑kilogrammonként és óránként 0,12 g aminosav, 0,44 g glükóz, 0,11 g lipid mennyiséget.

Az alkalmazás módja

Az Oliclinomel‑t intravénásan, egy centrális, vagy perifériás vénán keresztül kell beadni.

Az adagolás sebességét a beadandó mennyiségnek, az infúzió tulajdonságainak, a napi folyadékbevitelnek és az infúzió időtartamának figyelembevételével kell meghatározni.

3.       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

–               A teljes parenteralis tápláló oldatok, beleértve az Oliclinomel‑t, túl gyors alkalmazása súlyos vagy halálos következményekkel járhat.

–               Ha allergiás reakcióra utaló bármilyen panasz, tünet (például verítékezés, láz, hidegrázás, fejfájás, bőrkiütés, nehézlégzés vagy bronchospasmus) lép fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A gyógyszerkészítmény szójaolajat és tojásból származó foszfatidokat tartalmaz. A szójabab- és tojásfehérjék túlérzékenységi reakciókat okozhatnak. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab- és a földimogyoró-fehérjék között.

–               A súlyos víz- és elektrolitegyensúly‑zavarait, a súlyos folyadék‑túlterheléses állapotokat és a súlyos metabolikus rendellenességeket az infúzió beadását megelőzően rendezni kell.

–               Az intravénás infúzió megkezdésekor speciális klinikai monitorozás szükséges.

–               Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például Oliclinomel készítménnyel – egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül (pl. Y‑csatlakozó használatával), mert fennáll a ceftriaxon‑kalciumsó kicsapódásának kockázata.

Ha az egymást követő beadáshoz azonos infúziós szereléket használnak, azt alaposan át kell öblíteni megfelelő folyadékkal (pl. fiziológiás sóoldattal) a kicsapódás megakadályozása érdekében.

–              Parenterális táplálásban részesülő betegeknél pulmonalis vascularis precipitátumokról számoltak be, amelyek pulmonalis vascularis emboliát és pulmonalis distresst okoztak. Néhány eset halálos kimenetű volt. A kalcium és a foszfát túlzott mennyiségű adása megnöveli a kalcium‑foszfát‑csapadék kialakulásának kockázatát. Csapadék képződéséről számoltak be olyan esetekben is, amikor az oldat nem tartalmazott foszfátsót. Szintén beszámoltak a rendszerben lévő filtertől távol eső precipitációról és feltételezett csapadékképződésről a véráramban. Az oldat ellenőrzése mellett az infúziós szereléket és a katétert is rendszeresen ellenőrizni kell a precipitátumok miatt. Ha pulmonalis distress jelei lépnek fel, az infúzió adását le kell állítani és orvosi értékelést kell kezdeményezni.

–               Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy anyagot a zsák három komponensének valamelyikéhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról). A csapadékképződés és a lipidemulzió destabilizálódása érelzáródáshoz vezethet.

–               Az intravascularis behatolást követő fertőzés és sepsis olyan szövődmények, amelyek előfordulhatnak parenteralis táplálásban részesülő betegek esetében, főként a katéter nem megfelelő gondozása és gyógyszerek vagy betegségek immunsuppressiv hatása esetén. A fertőzés korai felismerését elősegítheti a tünetek, panaszok és laboratóriumi leletek gondos megfigyelése a láz, a hidegrázás, a leukocytosis, az intravascularis eszközzel kapcsolatos technikai problémák és a hyperglycaemia szempontjából. A parenteralis táplálásra szoruló betegek gyakran hajlamosak a fertőzéses szövődményekre az alultápláltság és/vagy az alapbetegségük miatt. A szeptikus szövődmények kockázata csökkenthető, ha fokozott figyelmet fordítanak az aszeptikus módszerek betartására a katéter behelyezése, gondozása és a tápoldat elkészítése során.

–               A kezelés során monitorozni kell a víz-és elektrolitegyensúlyt, a szérum ozmolaritást, a szérum triglicerideket, a sav‑bázis‑egyensúlyt, a vér glükóz szintjét, a máj- és vesefunkciós teszteket, a véralvadási paramétereket és a vérképet, beleértve a vérlemezkéket is.

–               Anyagcsere‑komplikációk jelentkezhetnek, amennyiben a tápanyagbevitel nem a beteg igényeinek megfelelő, vagy valamely adott étrendi komponens anyagcsere‑kapacitását nem határozták meg pontosan. Káros anyagcserehatások léphetnek fel nem megfelelő vagy túlzott mennyiségű tápanyag alkalmazása, vagy az egyedi betegigény kielégítésére szolgáló nem megfelelő adalékanyag hozzáadása miatt.

–               Rendszeresen kell ellenőrizni a szérum trigliceridszintet és a lipidek eltávolítására való képességet.

–               Az infúzió adása során a szérum triglicerid koncentrációja nem haladhatja meg a 3 mmol/l-t. Ennek szintjét nem ajánlott legalább 3 órás folyamatos infúziót megelőzően meghatározni.

–               A lipidanyagcsere‑zavarának gyanúja esetén tanácsos naponta mérni a szérum trigliceridszintjét, 5‑6 órával az utolsó lipidbevitel után. Felnőtteknél a lipid emulziót tartalmazó infúzió leállítása után kevesebb, mint 6 órával tisztának kell lennie a szérumnak. A következő infúzióra csak akkor kerülhet sor, ha már visszaállt a szérum eredeti triglicerid koncentrációja.

–               Hasonló készítmények alkalmazásakor beszámoltak „zsír-túltelítődési szindróma” kialakulásáról. Amennyiben az Oliclinomel‑ben található lipidek metabolizálásának képessége csökkent vagy korlátozott, akkor „zsír-túltelítődési szindróma” alakulhat ki, amelynek oka lehet a készítmény túladagolása, de a szindróma jelei és tünetei felléphetnek az utasításnak megfelelő adagolás esetén is.

–               Hyperglycaemia esetén az Oliclinomel infúzió sebességét be kell állítani, vagy inzulint kell adni.

–               Mivel az Oliclinomel N4-550 E alkalmazható perifériás vénán keresztül, thrombophlebitis alakulhat ki. Naponta meg kell vizsgálni a katéter bevezetési helyét, hogy nincsenek-e thrombophlebitisre utaló jelek.

–               Adalékanyag hozzáadása esetén az alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását. A végső keveréket, ozmolaritásától függően, centrális vagy perifériás vénás katéteren át kell beadni. Ha az alkalmazott keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat.

–               A készítményben természetesen jelen vannak nyomelemek és vitaminok, azonban ezek mennyisége nem elegendő a szervezet szükségletének fedezésére, ezért a hiánytünetek kialakulásának megelőzése érdekében a készítményt ki kell egészíteni ilyenekkel.

–               Az Oliclinomel‑t elővigyázatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél az ozmolaritás megnövekedett, mellékvese‑elégtelenségük, szívelégtelenségük vagy pulmonalis diszfunkciójuk van.

–               Súlyosan alultáplált betegeknél a táplálás megkezdése olyan anyagcsere‑betegséget eredményezhet, amely a káliumot, a foszfort és a magnéziumot intracellularis irányba mozdítja és a beteg anabolikussá válik. Tiaminhiány és folyadékretenció is kialakulhat. A gondos monitorozással, a táplálékbevitel lassú emelésével, a túltáplálás elkerülésével megelőzhetjük ezeket a komplikációkat. Hasonló készítményekkel jelentették a szindróma kialakulását.

–               Ne kössön be sorba infúziós zsákokat egymás után, mert ilyenkor fennáll a légembólia veszélye az elsőként bekötött zsákban található maradék gáz miatt.

Májelégtelenség

Májelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazza elővigyázatosan a hyperammonaemiával járó idegrendszeri rendellenességek kialakulásának kockázata miatt. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése, főként a májfunkciós paraméterek, a vércukorszint, az elektrolitok és a trigliceridszint ellenőrzése szükséges.

Veseelégtelenség

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében alkalmazza elővigyázatosan, főleg ha hyperkalaemia is fennáll, a metabolikus alkalosis és a hyperazotaemia kialakulásának vagy rosszabbodásának veszélye miatt, ha nem történik vesén kívüli salakanyag‑kiválasztás. Az ilyen betegek esetében gondosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a trigliceridszintet és az elektrolitszinteket.

Hematológiai betegségek

Véralvadási zavarban vagy anémiában szenvedő betegek esetében alkalmazza elővigyázatosan. Gondosan ellenőrizni kell a vérképet és a véralvadási paramétereket.

Endokrin és metabolikus rendellenességek

Elővigyázatosan alkalmazza a következő betegek esetében:

–               Metabolikus acidosis. Szénhidrátok alkalmazása nem javasolt laktát‑acidosis fennállása esetén. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.

–               Diabetes mellitus. Ellenőrizni kell a vércukorszintet, glucosuriát, ketonuriát, és szükség esetén be kell állítani az inzulin adagját.

–               Hyperlipidaemia, mivel az emulziós infúzió lipideket tartalmaz. Rendszeres klinikai és laboratóriumi vizsgálatok végzése szükséges.

–               Az aminosav‑anyagcsere rendellenességei.

Különleges óvintézkedések gyermekkorban

Vizsgálatokat nem végeztek gyermekeken.

Amikor 2 év feletti gyermekeknél alkalmazzák, olyan térfogatú zsákot szükséges alkalmazni, amely megfelel a napi adagnak.

Minden esetben szükség van vitaminok és nyomelemek pótlására. Ehhez gyermekek számára összeállított, speciális gyermekgyógyászati összetételt kell alkalmazni.

4.       A készítmény elkészítésével és kezelésével kapcsolatos információk

Kizárólag akkor használja fel az Oliclinomel‑t, ha:

–               a zsák nem sérült,

–               az ideiglenes záróelemek épek,

–               a glükóz- és aminosav oldatok tiszták, színtelenek vagy halványsárgák, gyakorlatilag látható részecskéktől mentesek,

–               a lipid emulzió homogén, tejszerű megjelenésű.

Az Oliclinomel‑t felhasználás előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.

Kizárólag abban az esetben használja a készítményt, ha a rekeszek közötti záróelemeket megnyitotta és a rekeszek tartalmát összekeverte az alábbiak szerint.

Győződjön meg róla, hogy az elkészített emulziós infúzión nem észlelhetők a fázisok szétválásának jelei.

A zsák felnyitása után annak tartalmát azonnal fel kell használni. A felbontott zsákot nem szabad megőrizni későbbi infúzió céljára.

Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újra csatlakoztatni.

Ne kapcsoljon egymás után sorba infúziós zsákokat, mivel az első zsákban lévő gázembóliát okozhat.

Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Ne tároljon részlegesen felhasznált zsákokat és semmisítsen meg minden orvostechnikai eszközt a felhasználás után.

Adalékanyagok hozzáadása

Mindaddig ne adjon egyéb gyógyszerkészítményt vagy hatóanyagot a zsák bármely komponenséhez vagy az elkészített emulzióhoz, amíg meg nem győződik annak kompatibilitásáról és az így létrejövő készítmény stabilitásáról (elsősorban a lipid emulzió stabilitásáról).

Bár az Oliclinomel használható önmagában, vagy elektrolitok, nyomelemek, vitaminok hozzáadása után, amennyiben szükséges.

A zsák térfogata lehetővé teszi vitaminok, elektrolitok és nyomelemek hozzáadását. Bármilyen egyéb gyógyszert (a vitaminokat is beleértve) csak a már elkészített infúzióhoz (a záróelemek megnyitása és a 3 rekesz tartalmának összekeverése után) szabad hozzáadni. Ugyanakkor vitaminokat a keverék elkészítése előtt (mielőtt a záróelemeket megnyitották és az oldatokat illetve az emulziót összekeverték volna) is lehet a glükóz oldatot tartalmazó rekeszhez hozzáadni.

Adalékanyag hozzáadása esetén a perifériás vénán keresztül történő alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását.

Az Oliclinomel‑hez adható egyéb gyógyszerek:

–               elektrolitok: figyelembe kell venni, hogy a zsák már tartalmaz bizonyos mennyiségben elektrolitokat. A hármas keverék stabilitását 150 mmol/l Na⁺, 150 mmol/l K⁺, 5,6 mmol/l Mg²⁺ és 5 mmol/l Ca²⁺ összmennyiségig vizsgálták.

–               szerves foszfát: a stabilitást 15 mmol/zsák összmennyiségig vizsgálták.

Nyomelemek és vitaminok: kimutatták a készítmény stabilitását a kereskedelemben kapható vitamin- és nyomelem‑készítményekkel együtt (legfeljebb 1 mg vastartalom esetén). Az egyéb adalékanyagokra vonatkozó kompatibilitási adatok igény esetén rendelkezésre állnak.

Az adalékanyagokat képzett személyzetnek kell hozzáadnia, aszeptikus körülmények között.

Mielőtt az adalékokat injekciós tű segítségével az infúzióba juttatná:

–      készítse elő az injekció beadásának a helyét a zsákon,

–      szúrja át a csatlakozót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt anyagot,

–      keverje össze a zsák tartalmát a hozzáadott anyaggal.

Adalékanyag hozzáadása esetén az alkalmazás előtt meg kell mérni a keverék végső ozmolaritását. A végső keveréket az ozmolaritásától függően centrális vagy perifériás vénás katéteren át kell beadni. Ha az alkalmazott keverék hipertóniás, perifériás vénába adva vénairritációt okozhat.

Interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Oliclinomel‑lel.

Az Oliclinomel K‑vitamint tartalmaz, amely a lipid emulziók természetes összetevője. Az Oliclinomel javasolt adagjainak K‑vitamin‑tartalma várhatóan nem befolyásolja a kumarin-származékok hatását.

Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például Oliclinomel készítménnyel –egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül, mert fennáll a ceftriaxon‑kalciumsó kicsapódásának kockázata.

Ha az egymást követő beadáshoz azonos infúziós szereléket használnak, azt alaposan át kell öblíteni megfelelő folyadékkal (pl. fiziológiás sóoldattal) a kicsapódás megakadályozása érdekében.

Az Oliclinomel kálium‑tartalma miatt különös elővigyázatossággal adható káliummegtakarító diuretikumokkal (pl. amilorid, spironolakton, triamteren), angiotenzin‑konvertáló‑enzim‑gátlókkal (ACE-gátló), angiotenzin II‑receptor‑antagonistákkal, valamint az immunszuppresszáns takrolimusszal és ciklosporinnal kezelt betegeknek, a hyperkalaemia kockázata miatt.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. bilirubin, laktát‑dehidrogenáz, oxigéntelítettség, a vér hemoglobinszintje) eredményét, ha a vérmintát a lipidek eliminációját megelőzően veszik le (ez rendszerint az utolsó lipidbevitelt követő 5‑6 órán belül megtörténik).

Inkompatibilitások

Az emulziós infúzió, a pszeudoagglutináció lehetősége miatt, nem adható együtt vérrel ugyanazon infúziós szereléken keresztül.

Az Oliclinomel kalciumionokat tartalmaz, ami további koagulációs kockázatot jelent citráttal antikoagulált/tartósított vérkészítményekben és összetevőkben bekövetkező kicsapódás miatt.

Inkompatibilitás jöhet létre rendkívül savanyú közegben (alacsony pH) vagy nem megfelelő mennyiségű kétértékű kationok (Ca²⁺ és Mg²⁺) jelenlétében, amelyek destabilizálhatják a lipidemulziót.

Mint minden parenteralis tápoldat esetében, figyelembe kell venni a kalcium és foszfát arányokat. A kalcium és foszfát túlzott bevitele, különösen, ha ásványi só formájában történik, kalcium‑foszfát csapadékképződést okozhat.

Ellenőrizze a készítmény kompatibilitását az azonos infúziós szereléken, katéteren vagy kanülön keresztül egyidejűleg adott oldatokkal.

Ceftriaxont nem szabad kalciumot tartalmazó intravénás oldattal – például Oliclinomel készítménnyel – egyidejűleg beadni egyazon infúziós szereléken keresztül, mert fennáll a ceftriaxon‑kalciumsó kicsapódásának kockázata.

Ha az egymást követő beadáshoz azonos infúziós szereléket használnak, azt alaposan át kell öblíteni megfelelő folyadékkal.

5.       Felhasználhatósági időtartam

2 év, amennyiben a védőcsomagolás nem sérült.

A 3 rekesz közötti felszakítható forrasztások kinyitása után javasolt a készítményt azonnal felhasználni. Azonban az elkészített emulzió 7 napig (2–8°C-os hőmérsékleten), majd ezt követően 48 órán keresztül 25°C‑ot meg nem haladó hőmérsékleten tartva bizonyítottan megőrzi felhasználási stabilitását.

Adalékanyagok (elektrolitok, szerves foszfátok, nyomelemek és vitaminok) hozzáadása után (lásd korábbi pont) adott keverékek 7 napig (2–8°C-os hőmérsékleten), majd ezt követően 48 órán keresztül 25°C‑ot meg nem haladó hőmérsékleten tartva bizonyítottan megőrzik felhasználási stabilitásukat. Mikrobiológiai szempontból minden keveréket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés után a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendes körülmények között 2–8°C-os hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az adalékanyagok hozzáadása.