BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radioaktív izotóp generátor
nátrium-perteknetát (99mTc) oldat
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultra-TechneKow FM radioakítv izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-PERTEKNETÁT (99mTc) OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultra-TechneKow FM egy technécium (99mTc) generátor. A készülékkel nátrium-perteknetát (99mTc) injekciós oldat készíthető. Ez a radioaktív oldat beadása után időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. Az injekcióval beadott kis mennyiségű radioaktivitást a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal ki lehet mutatni. A nukleáris medicina szakorvos felvételt (szkent) készít a vizsgálandó szervről, ami fontos információt szolgáltathat számára a szerv szerkezetéről és működéséről.
A nátrium-perteknetát (99mTc) injekció beadása után felvételeket készíthetünk a szervezet különböző részeiről, azaz a:
- pajzsmirigyről,
- nyálmirigyekről,
- gyomorszövet abnormális elhelyezkedéséről (Meckel-diverticulum) és
- szem könnycsatornáiról.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat más készítményekkel együtt egy másik radioaktív gyógyszer előállítására is használható. Ebben az esetben, kérjük, olvassa el az adott radioaktív gyógyszer betegtájékoztatóját.
A nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja önt, hogy milyen típusú vizsgálat elvégzésére alkalmazzák ezt a gyógyszert.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása kis mértékű sugárterheléssel jár. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvosa úgy találta, hogy az ön esetében a radioaktív gyógyszer alkalmazásával végzett eljárás klinikai haszna nagyobb, mint a sugárterhelésből eredő kockázat.
2. TUDNIVALÓK AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM PERTEKNETÁT (99mTc) OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot
ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-perteknetátra (99mTc) vagy a gyógyszer egyéb összetevőire, melyek a 6. szakaszban vannak felsorolva.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a következő esetekben:
- ha ön allergiás, mivel néhány esetben allergiás reakciókat figyeltek meg a nátrium‑perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása után,
- ha önnek vesebetegsége van
- ha ön terhes, vagy ha fennáll a terhesség gyanúja
- ha ön szoptat,
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja önt arról, ha a gyógyszer alkalmazását követően elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen további kérdése van.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása előtt:
- a vizsgálat megkezdése előtt önnek sokat kell innia, hogy elősegítse a gyakori vizeletürítést a vizsgálat utáni első órákban
- a Meckel divertikulum vizsgálata előtt 3-4 órát koplalnia kell, hogy lassítsa a vékonybelek mozgását.
Gyermekek és serdülők
Kérjük tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát, ha ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a nátrium-perteknetát (99mTc) oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a képek értékelésének eredményeit. Különösen vonatkozik ez az alábbi gyógyszerekre:
ˇ atropin, melyet többek között
- a gyomor- bél- és epegörcs kezelésére
- hasnyálmirigy által termelt enzim kiválasztásának gátlására
- szemészeti kezelésekben
- altatás előtt
- lelassult szívműködés kezelésére
- méregtelenítésre, ellenszerként
alkalmaznak,
ˇ izoprenalin, melyet a lelassult szívműködés kezelésére alkalmaznak
ˇ fájdalomcsillapítók
ˇ hashajtók (a vizsgálat során nem ajánlott az alkalmazásuk, mivel irritálják a gyomor-bélrendszert)
ˇ ha Ön kontrasztanyagokkal (pl. báriummal) végzett vizsgálaton, illetve a gyomorbél-rendszer felső szakaszát érintő vizsgálaton esett át (ezek ugyanis kerülendők 48 órával Meckel-diverticulum szcintigráfia előtt)
ˇ pajzsmirigy működést csökkentő szerek (pl. carbimazol és más imidazol származékok, mint például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nitroprusszid-nátrium, nátrium-sulfobromphtalein, perklorát, melyeket nem szabad a vizsgálatot megelőző 1 hétben szedni
ˇ phenylbutazon, melyet láz, fájdalom és gyulladás kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni)
ˇ köptetők (ezek szedését a vizsgálat előtt 2 héttel abba kell hagyni)
ˇ természetes, vagy szintetikus pajzsmirigy készítmények (pl. thyroxin nátrium, liothyronin nátrium, thyroid extractum, melyek szedését a vizsgálat előtt 2-3 héttel abba kell hagyni)
ˇ amiodaron, melyet szívritmus-zavar kezelésére használnak (ennek szedését a vizsgálat előtt 4 héttel abba kell hagyni)
ˇ benzodiazepinek, melyet például altatóként, szorongás elleni gyógyszerént vagy görcsös állapotok oldására, izom-ellazító gyógyszerként alkalmaznak vagy lítium, melyet hangulat-stabilizálóként használnak mániás-depressziós betegségekben (ezek szedését 4 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni)
ˇ intravénás kontrasztanyagok, melyek radiológiai vizsgálatokban használatosak (ezek nem alkalmazhatók 1-2 hónappal a vizsgálat előtt)
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjük beszélje meg nukleáris medicina szakorvosával.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt beadnák önnek ezt a gyógyszert, kérje a nukleáris medicina szakorvosa tanácsát, ha ön terhes, vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség gyanúja, vagy terhességet tervez.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat alkalmazása előtt mindenképpen közölnie kell a nukleáris medicina szakorvossal, ha fennáll a lehetősége annak, hogy ön terhes, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat. Ha kétségei vannak, mindenképpen beszélje meg azokat az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha ön terhes, nukleáris medicina szakorvosa csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke sokkal nagyobb, mint a vizsgálat kockázata.
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, mert ebben az esetben orvosa azt fogja kérni, függessze fel a szoptatást, amíg a radioaktivitás el nem távozik szervezetéből. Ez körülbelül 12 órát vesz igénybe. A lefejt tejet addig ki kell önteni. A szoptatás újrakezdését beszélje meg a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
Az Ultra-TechneKow FM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat nátriumot tartalmaz
A nátrium-perteknetát oldat 3.5 mg/ml nátriumot tartalmaz. Az injekció térfogatától függően az egy dózissal beadott nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni, ha ön alacsony sótartalmú diétán van.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM-PERTEKNETÁT (99mTc) OLDATOT?
Szigorú előírások szabályozzák a radioaktív gyógyszerek használatát, kezelését és megsemmisítését. Az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátort csak különlegesen ellenőrzött környezetben lehet kezelni. A generátort csak olyan személyek vehetik át, kezelhetik és a belőle nyert injekciót csak olyanok adhatják be a betegnek, akiknek erre megfelelő képzettségük van és rendelkeznek erre vonatkozó engedéllyel. Ezek a személyek mindent megtesznek a gyógyszerkészítmény és a belőle nyert oldat biztonságos kezelése érdekében, és tájékoztatják Önt a folyamat lépéseiről.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg az Ön vizsgálatában felhasználandó nátrium-perteknetát (99mTc) mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Felnőtteknél a szokásosan ajánlott dózis a vizsgálat típusától függően 2 MBq és 400 MBq (megabequerel - a radioaktivitás mértékegysége) között van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők esetében a beadott dózist a gyermek testsúlya szerint módosítják.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása és a vizsgálat folyamata
A vizsgálat céljától függően a gyógyszert a kar egyik vénájába injekciózzák, de lehetséges, hogy szemcseppként a szembe cseppentik.
A szükséges vizsgálat elvégzéséhez egyszeri beadás elegendő.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja önt az eljárás szokásos időtartamáról.
A felvételek készítése a vizsgálat típusától függően az injekció beadása után 24 órán át bármikor lehetséges.
A nátrium-perteknetát (99mTc) oldat beadása után:
- kerülnie kell a csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros közelséget az injekció beadása után 12 órán át,
- gyakori vizeletürítés szükséges, hogy a gyógyszert kiürítse szervezetéből,
- a beadást követően innivalót kínálnak önnek és megkérik, hogy közvetlenül a felvételek készítése előtt ürítse ki a hólyagját.
Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően valamilyen különleges óvintézkedést be kell tartania. Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot adtak be önnek
A túladagolás gyakorlatilag lehetetlen, mivel Ön csak egyetlen adag nátrium-perteknetát (99mTc) oldatot kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos pontosan meghatároz. Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történik, Ön megfelelő kezelést fog kapni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosa bőséges folyadékfogyasztást javasol önnek, hogy kiürítse szervezetéből a radioaktivitást.
A gyógyszerrel kapcsolatos bármely további kérdésével, kérjük, forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ultra-TechneKow FM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert
ˇ allergiás reakciók az alábbi tünetekkel
o bőrkiütés, viszketés
o csalánkiütés
o duzzanat különböző testtájakon, például az arcon
o nehézlégzés
o bőrpír
o eszméletvesztés
ˇ keringési reakciók az alábbi tünetekkel
o gyorsult, vagy lassult szívdobogás
o ájulás
o homályos látás
o szédülés
o fejfájás
o kipirulás
ˇ gyomor-bél rendellenességek az alábbi tünetekkel
o rosszullét (hányás)
o rossz közérzet (émelygés)
o hasmenés
ˇ reakciók az injekció helyén az alábbi tünetekkel
o bőrgyulladás
o fájdalom
o duzzanat
o bőrpír
Rákos megbetegedés vagy fejlődési rendellenesség is kapcsolatba hozható a radioaktív sugárzással, bár az ezeknéknél a vizsgálatoknál alkalmazott kis adagok mellett ennek kockázata igen alacsony.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ ULTRA-TECHNEKOW FM RADIOAKTÍV IZOTÓP GENRÁTORBÓL NYERT NÁTRIUM PERTEKNETÁT (99mTc) OLDATOT TÁROLNI?
Önnek nem kell ezt a gyógyszert tárolnia. Ezt a gyógyszert szakemberek, arra kijelölt helyen tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolását a sugárveszélyes anyagokról szóló helyi rendeleteknek megfelelően kell végezni.
A további információ csak a szakembereket érinti.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ez a gyógyszerkészítmény nem használható.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátorból nyert nátrium-perteknetát (99mTc) oldat?
A készítmény hatóanyaga: nátrium-perteknetát (99mTc). Egyéb összetevők: nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultra-TechneKow FM radioaktív izotóp generátor ból nyert nyert nátrium-perteknetát (99mTc) készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszerkészítmény a nátrium-perteknetát (99mTc) oldat, amelyet radioaktív generátorban állítanak elő.
Az Ultra-TechneKow FM radioaktív generátort eluálni kell és a nyert oldatot önmagában vagy bizonyos gyógyszerészletekből előállítható radiogyógyszerek elkészítésére lehet felhasználni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands
OGYI-T-8568/01 2,15 GBq
OGYI-T-8568/02 4,30 GBq
OGYI-T-8568/03 6,45 GBq
OGYI-T-8568/04 8,60 GBq
OGYI-T-8568/05 10,75 GBq
OGYI-T-8568/06 12,9 GBq
OGYI-T-8568/07 17,2 GBq
OGYI-T-8568/08 21,5 GBq
OGYI-T-8568/09 25,8 GBq
OGYI-T-8568/10 30,1 GBq
OGYI-T-8568/11 34,4 GBq
OGYI-T-8568/12 43,0 GBq
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. május
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Azzal a céllal, hogy a jelen radioaktív gyógyszer alkalmazásáról és felhasználásáról további tudományos és gyakorlati tájékoztatást adjunk az egészségügyi szakembereknek, az Ultra-TechneKow FM 2,15-43,00 GBq radioaktív izotóp generátor teljes alkalmazási előírását külön dokumentumként elhelyeztük a termék csomagolásában.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.