BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aminoplasmal B.
Braun 10%, oldatos infúzió
Aminosavak
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● Kérjük, további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
● Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal B. Braun 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoplasmal B. Braun 10% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal B. Braun 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoplasmal B. Braun 10% egy oldat, amit egy, a vénájába vezetett kanüllel összekötött, vékony csövön keresztül adnak be (intravénás infúzió).
Tápanyag pótló oldatnak is nevezik. Olyan aminosavakat tartalmaz, amelyek nélkülözhetetlenek a szervezet fejlődéséhez vagy gyógyulásához.
Akkor fogja ezt az oldatot kapni, ha normál módon nem tud táplálékot fogyasztani. Ezzel az oldattal együtt egyéb oldatokat is kap majd, például szőlőcukoroldatokat vagy zsíremulziókat.
2. Tudnivalók az Aminoplasmal B. Braun 10% alkalmazása előtt
Nem kaphatja az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot
● ha allergiás (túlérzékeny) az oldatban lévő összetevők bármelyikére (az összetevők teljes felsorolását lásd a 6. pontban).
● ha a fehérjék és aminosavak anyagcseréjének genetikai zavarában szenved.
● ha súlyos (vagyis életveszélyes) keringési zavarban szenved (sokk).
● ha szervezete oxigénellátása nem megfelelő.
● ha savas vegyületek halmozódnak fel a vérében (a vér savas kémhatása – acidózis).
● ha súlyos májbetegsége van.
● ha művesekezeléssel nem megfelelően kezelt veseelégtelensége van.
Ezt az oldatot tilos újszülött csecsemőknek és 2 évnél fiatalabb gyermekeknek adni!
Nem kaphat semmilyen infúziót, ha:
● nem megfelelően kezelt szívelégtelensége van, ami a vérkeringés jelentős romlásával jár.
● folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdővizenyő).
● túl sok víz van a szervezetében, és duzzadnak a végtagjai (hiperhidráció).
Az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
● ha a fehérjék és aminosavak anyagcseréjének olyan zavarában szenved, amit valamilyen más, korábban nem említett betegség okoz (lásd a „Nem kaphatja az Aminoplasmal ...” pontot).
● ha a máj‑ vagy veseműködése károsodott.
● ha a szívműködése károsodott.
● ha kórosan magas a vérszérumának a koncentrációja (magas szérum ozmolaritás).
● Mielőtt és miközben ezt az oldatot kapja, az orvos ellenőrizni fogja a folyadék‑, elektrolit‑, vércukor‑ és szérumfehérjeszinteket, a sav‑bázis egyensúlyt, valamint a máj- ésveseműködését.
● ha túl alacsony a nátrium‑ vagy káliumszint a vérében.
● Rendszerint az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot az intravénás táplálás részeként fogja kapni, ami energiapótlást (szénhidrát‑oldatokat, zsíremulziókat), vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket is tartalmaz.
● Az infúzió beadásának helyén naponta fogják ellenőrizni a gyulladás vagy a fertőzés tüneteit.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa nagyon gondosan fogja elbírálni, hogy ebben a helyzetben kell‑e ezt az oldatot kapnia, vagy sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot általában ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (sürgősségi ellátás, akut kórházi vagy egynapos ellátást nyújtó intézetben). Ez kizárja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot alkalmazni?
Adagolás
Felnőttek és 15 – 17 éves serdülők
Kezelőorvosa minden nap el fogja dönteni, milyen mennyiségű oldatra van szüksége.
Általában ez napi 10 – 20 ml lesz testtömeg‑kilogrammonként. Az oldatot legfeljebb testtömeg‑kilogrammonként 1 ml/órás sebességgel fogják beadni.
2 – 14 éves gyermekek
Gyermekeknél az orvos az adott gyermek életkora, tápláltsági állapota és a fennálló betegsége alapján, gondos mérlegelés után fogja az adagolást beállítani.
A gyermekeknek adandó mennyiség nagyjából a következő lesz:
3 – 5 éves korban: napi 15 ml testtömeg‑kilogrammonként
6 – 14 éves korban: napi 10 ml testtömeg‑kilogrammonként
Az oldatot legfeljebb testtömeg‑kilogrammonként 1 ml/órás sebességgel fogják beadni.
Az alkalmazás időtartama
Az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot addig lehet alkalmazni, amíg intravénás táplálásra van szüksége.
Az alkalmazás módja
Az oldatot az egyik nagy vénájába vezetett vékony, műanyag csövön keresztül fogják beadni.
Ha az előírtnál több Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mert a napi adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Ha azonban túl nagy mennyiséget kap vagy az oldat túl gyorsan csepeg, akkor az aminosavak egy része kiürül a vizelettel, hányingere lehet vagy hányhat, és hidegrázása lehet. Ha előfordul ilyen, akkor az infúziót átmenetileg leállítják, és később lassabb beadási sebességgel újraindítják.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, így az Aminoplasmal B. Braun 10%‑nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ilyen mellékhatások nem kifejezetten az Aminoplasmal B. Braun 10%‑kal vannak összefüggésben, hanem bármilyen típusú intravénás táplálás esetén előfordulhatnak, különösen annak az elején.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
● A gyomor‑ és bélrendszer zavarai: hányás, hányinger.
● Általános tünetek: fejfájás, hidegrázás, láz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palack és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Aminoplasmal B. Braun 10%‑ot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
A készítményt tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta, vagy ha a tartály vagy annak zárása sérült.
Az oldat hidegben, 15 Cº alatt történő tárolása kristályok képződéséhez vezethet, amelyek azonban 25 °C‑ra, a teljes feloldódásig történő óvatos melegítéskor könnyen feloldódnak. Az egyenletes eloszlás érdekében óvatosan rázza össze a tartályt.
Az infúzió után megmaradt oldatot soha nem szabad egy későbbi alkalmazás céljára tárolni.
6. További információk
Mit tartalmaz az Aminoplasmal B. Braun 10%
A hatóanyagok aminosavak.
A gyógyszer literenkénti (1000 ml) tartalma:
|
Izoleucin |
5,00 g |
|
|
Leucin |
8,90 g |
|
|
Lizin‑acetát |
5,74 g |
|
|
(4,07 g lizinnel egyenértékű) |
||
|
Lizin‑monohidrát |
3,12 g |
|
|
(2,78 g lizinnel egyenértékű) |
|
|
|
Metionin |
4,40 g |
|
|
Fenilalanin |
4,70 g |
|
|
Treonin |
4,20 g |
|
|
Triptofán |
1,60 g |
|
|
Valin |
6,20 g |
|
|
Arginin |
11,50 g |
|
|
Hisztidin |
3,00 g |
|
|
Alanin |
10,50 g |
|
|
Glicin |
12,00 g |
|
|
Aszparaginsav |
5,60 g |
|
|
Glutaminsav |
7,20 g |
|
|
Prolin |
5,50 g |
|
|
Szerin |
2,30 g |
|
|
Tirozin |
0,40 g |
Egyéb összetevők az acetilcisztein, citromsav‑monohidát és injekcióhoz való víz.
|
Elektrolit koncentrációk |
||
|
Acetát |
28 mmol/l |
|
|
Citrát |
2,0 mmol/l |
|
|
Aminosav tartalom |
100 g/l |
|
|
Nitrogén tartalom |
15,8 g/l |
|
Energia |
1675 kJ/l |
≙ 400 kcal/l |
|
Ozmolaritás |
864 mOsm/l |
|
|
Titrált aciditás (pH 7,4‑re), kb. |
20 mmol/l |
|
|
pH |
5,7 – 6,3 |
Milyen az Aminoplasmal B. Braun 10% készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aminoplasmal B. Braun 10% tiszta, színtelen vagy kissé halványsárga színű oldat.
A készítmény 250 ml‑es, 500 ml‑es és 1000 ml‑es, gumidugóval lezárt, színtelen üvegpalackokban kerül forgalomba.
A 250 ml‑es és 500 ml‑es palackok 10 darabos kiszerelésben kaphatók. Az 1000 ml‑es palackok 6 darabos kiszerelésben kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl‑Braun‑Straße 1
34212 Melsungen
Németország
Postacím
34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49‑5661‑71‑0
Fax: +49‑5661‑71‑45 67
OGYI-T-4383/02-04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
Belgium Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie
Cseh Köztársaság Aminoplasmal B. Braun 10%
Németország Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
Észtország Aminoplasmal B. Braun 10%
spanyolország Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión
Finnország Aminoplasmal 16 N/L infuusioneste, liuos
Görögország Aminoplasmal B. Braun 10% διάλυμα για έγχυση
Magyarország Aminoplasmal B. Braun 10%, oldatos infúzió
Olaszország Amixal 10%, soluzione per infusione
Litvánia Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas
Luxemburg Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
Lettország Aminoplasmal B. Braun 10% šķīdums infūzijām
Portugália Aminoplasmal B. Braun 10%
Szlovákia Aminoplasmal B. Braun 10%
Egyesült Királyság B. Braun Aminoplasmal 10% solution for infusion
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013 február
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Az Aminoplasmal B. Braun 10% beadásához steril infúziós szereléket használjon.
Ha a teljes parenterális táplálás keretein belül egyéb tápanyagokat, például szénhidrátokat, lipideket, vitaminokat és nyomelemeket is hozzá kell adni ehhez a gyógyszerhez, akkor az összekeverést szigorúan aszeptikus körülmények között kell végezni! Bármilyen adalékanyag hozzáadását követően jól rázza össze! Különösen ügyeljen a kompatibilitásra!
Egyéb összetevőkkel való összekeverés utáni tárolás
Mikrobiológiai szempontból a keveréket az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha nem kerül azonnal beadásra, akkor a keverék felhasználás előtti tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normál esetben 2 °C – 8 °C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.