Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen
felfelé.Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Combigan szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Combigan szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Combigan szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Combigan szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Combigan szemcsepp a glaukóma (zöldhályog) kezelésére szolgáló készítmény. Két különböző hatóanyagot tartalmaz (brimonidint és timololt), mindkettő csökkenti a szem belsejében a magas nyomást. A brimonidin az alfa-2 adrenerg-receptor serkentőknek (agonistáknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Combigan szemcseppet a szemben az emelkedett nyomás csökkentésére rendelik abban az esetben, ha a béta‑blokkoló szemcsepp önmagában nem kielégítő hatású.
A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, ami táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, amit az újonnan képződő folyadék pótol. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik, amely végül veszélyeztetheti a látást. A Combigan szemcsepp ennek a folyadéknak a termelődését csökkenti, egyszersmind növeli az eltávozó folyadék mennyiségét is. Ez csökkenti a szemben lévő nyomást, miközben a szem táplálása továbbra is megmarad.
2. Tudnivalók a Combigan szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet:
· ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin-tartarátra, a timololra, béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei az arc-, az ajak-, a torok bedagadása, a sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj, szem körüli viszketés és vörösödés.
· ha bármilyen légzési betegségben szenved, például asztmában, súlyos krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) hörghurutban (súlyos tüdőbetegségben, ami sípoló légzést, nehézlégzés és/vagy tartós köhögést okoz), vagy korábban ebben szenvedett.
· ha szívproblémái vannak, mint például lassú szívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar (hacsak nem beültetett szívritmus-szabályzóval [pacemaker] kezelik).
· ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat vagy bizonyos más depresszió elleni gyógyszereket szed.
A Combigan szemcsepp nem használható 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint általában nem használható 2-17 éves korú gyermekeknél.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike is vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Combigan szemcseppet addig, amíg nem beszélt újra kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Combigan szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
· ha jelenleg is fennáll vagy előfordult Önnel:
- koszorúér-betegség (a tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelensége van, alacsony vérnyomás;
- szívritmuszavar, például lassú a szívverés;
- légzési zavarok, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- a vérkeringés zavarai (például Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma);
- cukorbeteg (diabéteszes), mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit és tüneteit;
- pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;
- vese- vagy májbetegség;
- mellékvese-daganat;
- a szembelnyomás csökkentésére végzett szemműtétre kerül sor;
· ha bármilyen allergiás betegségtől (pl. szénanáthától, ekcémától) vagy súlyos túlérzékenységi reakcióktól szenved, vagy korábban szenvedett, legyen tudatában annak, hogy a súlyos reakciók kezelésére adott szokásos adrenalin adagnak az emelése válhat szükségessé;
· műtét előtt szóljon az orvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során adott egyes gyógyszerek hatásait.
Egyéb gyógyszerek és a Combigan szemcsepp
A Combigan szemcsepp és az Ön által szedett egyéb gyógyszerek, így a glaukóma kezelésére adott egyéb gyógyszerek is, kölcsönösen megváltoztathatják egymás hatásait.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, illetve azokat, amelyek a szembetegségével nem állnak kapcsolatban.
Számos gyógyszer léphet kölcsönhatásba a Combigan szemcseppel, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
· fájdalomcsillapítók;
· a feszültség esetén szedett, illetve az alvást segítő gyógyszerek;
· magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére adott gyógyszerek;
· szívbetegségre (például kóros szívverésre) adott gyógyszerek, mint a béta-blokkolók, a digoxin vagy az (egyes szívbetegségek kezelésére, valamint a malária bizonyos típusaira adott) kinidin;
· cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek;
· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a fluoxetin és a paroxetin;
· a szemben az emelkedett nyomást (glaukómát) csökkentő egyéb szemcsepp;
· súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek;
· hormonrendszerre ható szerek, mint az adrenalin és dopamin;
· az érfalban lévő izomra ható gyógyszerek;
· gyomorégés vagy gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa, vagy ha Ön rendszeresen fogyaszt alkoholt.
Ha érzéstelenítőt kap, szólnia kell kezelőorvosának vagy a fogorvosnak, hogy Combigan szemcseppet használ.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha erre a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, ha Ön szoptat. A timolol átjuthat az anyatejbe. Kérjen kezelőorvosától tanácsot, mielőtt a szoptatás mellett bármilyen egyéb gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Combigan szemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot vagy homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Ha bármilyen problémája van, beszélje meg kezelőorvosával.
Fontos információk a Combigan szemcsepp egyes összetevőiről
Kontaktlencse
· Addig ne alkalmazza a Combigan szemcseppet, amíg a kontaktlencse a szemében van. A Combigan szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet a kontaktlencse visszahelyezésével.
· A Combigan szemcseppben az egyik tartósítószer (benzalkónium-klorid) irritálhatja a szemet és az is ismert, hogy a lágy kontaktlencsét elszínezi.
3. Hogyan kell alkalmazni a Combigan szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Combigan szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében. A Combigan szemcsepp általában nem használható (2-17 éves) gyermekek és serdülők esetében.
A Combigan szemcsepp javasolt adagja naponta kétszer 1 csepp, 12 órás különbséggel becseppentve. Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előtte az orvosával beszélt volna.
Ha a Combigan szemcseppet más szemcseppekkel együtt használja, legalább 5 percet hagyjon a Combigan szemcsepp és az egyéb szemcseppek becseppentése között.
Használati utasítás:
Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.
Mosson kezet, mielőtt felbontja a tartályt. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen
felfelé.
1. Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.
2. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
3. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
4. Tartsa zárva a szemét úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felőli sarka) nyomja 2 percen át. Ez segít megakadályozni azt, hogy a Combigan szemcsepp a szervezet más részébe is kerüljön.
Ha nem jut csepp a szemébe, próbálkozzon újra.
A beszennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.
Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott
Felnőttek
Ha az előírtnál több Combigan szemcseppet alkalmazott, valószínűtlen, hogy az bármiféle káros hatást gyakorolna Önre. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a dolog nyugtalanítja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Csecsemők és gyermekek
Glaukóma miatt kezelt csecsemőknél és gyermekeknél a brimonidin (a Combigan szemcsepp egyik hatóanyaga) túladagolásáról számoltak be több esetben. A tünetek közé az álmosság, bágyadtság, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézség tartozik. Ha ezek közül bármelyik jelentkezne, azonnal forduljon a kezelőorvoshoz.
Felnőttek és gyermekek
Ha véletlenül lenyelné a Combigan szemcseppet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Combigan szemcseppet
Ha elfelejtette becseppenteni a Combigan szemcseppet, amint ez eszébe jut, a kezelendő szem(ek)be cseppentsen egy cseppet, és utána a szokásos módon folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A megfelelő hatás érdekében a Combigan szemcseppet minden nap alkalmaznia kell.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
· Szívelégtelenség (pl. mellkasi fájdalom) vagy szabálytalan szívverés;
· Csökkent vagy emelkedett pulzusszám vagy alacsony vérnyomás.
Szemet érintő mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· a szem kivörösödése, égő érzés (a szemben)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· szúró érzés vagy fájdalom a szemben;
· allergiás reakció a szemben vagy a szem körül a bőrön;
· kis hiányok a szem felszínén, (gyulladással vagy anélkül);
· a szemhéj bedagadása, kivörösödése vagy gyulladása;
· irritáció, vagy olyan érzés, mintha lenne valami a szemében;
· a szem és a szemhéj viszketése;
· a szem felszínét fedő kötőhártyán tüszők vagy fehér pontok megjelenése;
· látászavar;
· könnyezés;
· szemszárazság;
· szemhéjak beragadása.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· az éles látás zavara;
· a szem felszínét fedő kötőhártya bedagadása vagy gyulladása;
· a szem fáradékonysága;
· fényérzékenység;
· a szemhéj fájdalma
· a szem felszínét fedő kötőhártya kifehéredése;
· a szemfelszín alatti duzzanat vagy gyulladt területek
· úszkáló homály.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
· homályos látás.
Szervezetet érintő mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· magas vérnyomás;
· depresszió;
· aluszékonyság;
· fejfájás;
· szájszárazság;
· általános gyengeség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· szívelégtelenség;
· szabálytalan szívverés;
· szédülés;
· ájulás;
· orrszárazság;
· az ízérzés zavara;
· hányinger;
· hasmenés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):
· lassabb vagy gyorsabb szívverés;
· alacsony vérnyomás;
· az arc kipirulása.
Ezen mellékhatások egy része a készítmény egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység eredménye lehet.
A brimonidinnel vagy a timolollal kapcsolatosan további mellékhatásokat is észleltek, ezek potenciálisan a Combigan szemcseppel összefüggésben is előfordulhatnak.
A következő további mellékhatásokat észlelték a brimonidinnel kapcsolatosan:
· szemen belüli gyulladás, szűk szembogár (pupilla), alvászavar, náthaszerű tünetek, légszomj, a gyomrot és az emésztést érintő tünetek, általános túlérzékenységi reakciók, bőrreakciók, így a bőr kivörösödése, az arc bedagadása, viszkető bőrkiütés és értágulat.
A szemben alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a Combigan szemcsepp hatóanyaga (brimonidin/timolol) is bejut a vérbe. A timolol, a Combigan szemcseppben a béta-blokkoló összetevő az intravénásan és/vagy szájon adott béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb ahhoz képest, mint amikor például a beteg a gyógyszert szájon át veszi be vagy injekcióban kapja. A felsorolt mellékhatások közé a szembetegségek kezelésére használt béta-blokkoló-típusú gyógyszerekkel kapcsolatosan észlelt reakciók tartoznak.
· általános túlérzékenységi reakciók, így a bőr alatti szövetek duzzanata (ami az arc és a végtagok területén is előfordulhat, illetve elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), csalánkiütés (vagy viszkető bőrkiütés), helyi vagy általános bőrkiütés, viszketés, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció;
· alacsony vércukorszint;
· alvászavar (álmatlanság), rémálmok, emlékezetkiesés;
· agyi érkatasztrófa (sztrók), csökkent agyi vérellátás, a miaszténia gravisz (egy izombetegség) jeleinek és tüneteinek a súlyosbodása, szokatlan érzések (mintha tűszúrásokat érezne);
· a szaruhártya gyulladása; az ideghártya (retina) alatti ereket tartalmazó réteg (érhártya) leválása ún. filtrációs műtét után, ami látászavarokat okozhat, a szaruhártya csökkent érzékenysége, a szaruhártya (a szemgolyót elölről fedő réteg) eróziója, a felső szemhéj csüngése (ami miatt a szem félig be van hunyva), kettős látás;
· mellkasi fájdalom, ödéma (vizenyő), a szívverés ritmusának vagy sebességének a megváltozása, egy adott típusú szívritmuszavar, szívroham, szívelégtelenség;
· Raynaud-tünet, amikor a kézfej és a lábfej hűvössé válik;
· a tüdőben a légutak összehúzódnak (különösen már eredetileg is fennálló betegségben), légzési nehézség, köhögés;
· emésztési zavar, hasfájás, hányás;
· hajhullás, fehér, ezüstösnek tűnő bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés) vagy a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, bőrkiütés;
· nem a testmozgás okozta izomfájdalom;
· nemi működés zavara, a libido csökkenése;
· izomgyengeség/fáradtság;
A foszfátokat tartalmazó szemcseppekkel kapcsolatosan jelentett egyéb mellékhatások:
Nagyon ritkán néhány olyan betegnél, akinél a szem elülső részét fedő áttetsző réteg (szaruhártya vagy kornea) súlyosan károsodott, a szaruhártyában felhőszerű lerakódások keletkeztek a kezelés során bekövetkező kalcium-lerakódás miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Combigan szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Egyszerre csak egy tartályt használjon!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felnyitás után 4 héttel dobja ki a tartályt akkor is, ha még van benne néhány csepp.
Erre a fertőzések elkerülése miatt van szükség. Emlékeztetőül írja a dobozon található, erre a célra szolgáló helyre a felbontás dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Combigan szemcsepp?
· A készítmény hatóanyagai a brimonidin-tartarát és a timolol-maleát.
· 1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátot és 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószer), nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát–heptahidrát és tisztított víz. Kis mennyiségű sósavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a megfelelő pH (az oldat savasságának vagy lúgosságának mérőszáma) beállításához.
A Combigan szemcsepp tiszta, zöldessárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban, csavaros kupakkal lezárva. Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a tartályt körülbelül a feléig tölti meg.
1 db vagy 3 db tartályt tartalmaz dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, Co Mayo
Írország
OGYI-T-20114/01 1×5 ml
OGYI-T-20114/02 3×5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október