Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a balance alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a balance-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a balance-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A balance-t a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér hashártyán keresztül történő megtisztítására. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2.       Tudnivalók a balance alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium-ot

·         ha vérében a kálium szintje nagyon alacsony

·         ha vérében a kalcium szintje nagyon alacsony

·         ha laktát acidózisnak nevezett anyagcserebetegségben szenved

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha

·         valamilyen elváltozás van a has területén, például:

-       sérülések vagy műtét után

-       égések

-       nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók

-       hashártyagyulladás

-       nem gyógyuló, váladékozó sebek

-       köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek

-       daganatok a hasüregben vagy a belekben

·         gyulladásos bélbetegségek

·         bélelzáródás

·         tüdőbetegségek, főként tüdőgyulladás

·         baktériumok okozta vérmérgezés

·         túlzottan magas zsírsavszint a vérben

·         a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető

·         súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

·         ha a mellékpajzsmirigye fokozottan működik. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin szedésére lehet szükség.

·         ha a kalciumszintje túl alacsony. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D‑vitamin szedésére vagy magasabb kalcium-koncentrációjú dializáló oldat alkalmazására lehet szükség.

·         ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít

·         ha egyéb vesebetegsége van (policisztás vese)

·         ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializátumról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot.

A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), veseműködését, testtömegét és tápláltsági állapotát.

Egyéb gyógyszerek és a balance

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg gyógyszert szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez bármilyen más gyógyszert.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:

·         a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megfelelő intézkedéseket tesz.

·         a vizelet termelődését növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.

·         a szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell vércukorszintjét. A cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja, lehetséges, hogy terhes vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Nincs elengendő információ a balance terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásáról. Ha terhes vagy szoptat, csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A balance nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a balance-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

·         Felnőttek: A szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000 – 3000 ml oldat.
A folyadékot 2-10 órás benntartási idő után leengedik.

·         Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testfelszíne alapján fogja meghatározni.
A javasolt kezdőadag 600-800 ml/m² (maximum1000 ml/m² éjszaka) testfelszínre számítva, naponta négyszer.

Automata peritoneális dialízis (APD):

Ehhez a sleep•safe vagy a Safe•Lock balance-rendszert alkalmazzák. A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a cycler automatikusan ellenőrzi.

·         Felnőttek: A szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) cserénként 3-10 cserével éjszakánként és a cycler működési ideje 8-10 óra, valamint nappal 1 vagy 2 csere.

·         Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000 ml/m² (maximum1400 ml/m² éjszaka) testfelszínre számítva, 5-10 cserénként éjszaka.

A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A balance csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.

Kezelési utasítás

stay•safe rendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22°C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.

1.    Az oldat elkészítése

 Ellenőrizze a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép).  Tegye a zsákot egy kemény felületre.  Nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő dugó csomagolását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  A külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni.  Most a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.  Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt.  Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

2.    A zsákcsere végrehajtása

 Helyezze az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba. Az ürítő zsákhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd tegye az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére.  Tegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe.  Tegye be az új fertőtlenítőszeres záródugót a másik szabad helyre.  Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját.  Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját az órakapcsolóhoz.

3.    Kifolyatás

 Nyissa ki a katéter összekötő körmös szorítóját. A folyadék kiürítése megindul.  ( jelű pozíció

4.    Öblítés

 A kifolyatást követően töltsön friss oldatot az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).  (( jelű pozíció

5.    Befolyatás

 Kezdje el a befolyatást az órakapcsoló  *)( jelű pozícióba fordításával.

6.    Biztonsági lépés

 Zárja el a katéter összekötőt úgy, hogy a tűszelepet benyomja a katéter csatlakozójába.  (((( jelű pozíció

7.    Szétkapcsolás

 Vegye le az új fertőtlenítőszeres dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire.  Csavarja le a katéter csatlakozóját az órakapcsolóról, és csavarja rá a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres dugóra.

8.    Az órakapcsoló lezárása

 Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres záródugó szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van.

9.    Ellenőrizze a kifolyt dializátum tisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.

sleep•safe rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

3000 ml-es sleep•safe rendszer

1.       Az oldat elkészítése: lásd a stay•safe rendszert.

2.       Tekerje ki a zsák csővezetékeit.

3.       Távolítsa el a védőkupakot.

4.        Helyezze be a zsákcsatlakozót a sleep•safe szerelék szabad csatlakozásához.

5.       A zsák most használatra kész a sleep•safe készlettel.

5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszer

1.       Az oldat elkészítése

 Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép).  Tegye a zsákot egy kemény felületre.  Nyissa ki a zsák külső borítását.  Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.  Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját.  A külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsákcsatlakozó irányába tekerje fel. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni.  Folytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik.  Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt.  Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

2. - 5.: lásd a 3000 ml-es sleep•safe rendszert.

Safe•Lock rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

1.       Az oldat elkészítése: lásd az 5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszert.

2.       Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.

3.       Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.

4.       Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűt mindkét oldalra több mint 90°-kal elhajlítja.

5.       A zsák most használatra kész.

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során biztosítani kell az összes lépés elsajátítását, és a zsákok cseréjekor szigorúan be kell tartani a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

·         hashártyagyulladás, melynek tünete a zavaros kifolyó dializátum, hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.
Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

·         a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy beszáradt váladék.

·         hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:

gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·         a dializáló oldat be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák

·         a has feszülésének vagy teltségének érzése

·         vállfájás

nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·         hasmenés

·         székrekedés

nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·         vérmérgezés

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·         légzési nehézségek

·         rosszullét

A balance alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

·         káliumhiány

gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·         magas vércukorszint

·         magas vérzsírszint

·         testtömeg-növekedés

nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

·         kalciumhiány

·         a szervezetben túl kevés a folyadék, ami gyors testtömeg-csökkenésről, alacsony vérnyomásról és magas pulzusszámról ismerhető fel

·         a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, magas vérnyomásról és légzési nehézségekről ismerhető fel

·         szédülés

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·         a mellékpajzsmirigy fokozott működése esetlegesen csontbetegségekkel társulva

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a balance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A balance 4°C alatt nem tárolható!

A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a balance

1 liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:

Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 100,5 mmol/l klorid, 35 mmol/l laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium‑hidrogén‑karbonát.

Milyen a balance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen.

A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 356 mOsm/l, a pH-ja kb. 7,0.

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolit oldatot.

A balance kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Németország

A gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.,

+36 1 439 2244

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lásd a többnyelvű betegtájékoztató végét.

OGYI-T-9560/03 (2000 ml stay•safe balance)

OGYI-T-9560/04  (2500 ml stay•safe balance)

OGYI-T-9560/05  (3000 ml stay•safe balance)

OGYI-T-9560/06  (3000 ml sleep•safe balance)

OGYI-T-9560/17  (5000 ml Safe•Lock balance)

OGYI-T-9560/18  (6000 ml Safe•Lock balance)

OGYI-T-9560/19  (5000 ml sleep•safe balance)

OGYI-T-9560/20  (6000 ml sleep•safe balance)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus