BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Glindia 1mg tabletta

Glindia 2 mg tabletta

Glindia 3 mg tabletta

Glindia 4 mg tabletta

glimepirid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Glindia tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Glindia tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Glindia tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Glindia tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLINDIA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Alkalmazása:

A Glindia tabletta alkalmazása cukorbetegség (2-es típusú diabétesz) kezelésére javallt, ha a kórosan magas vércukorszint diétás kezeléssel, testedzéssel és testsúlycsökkentéssel nem csökkenthető megfelelően.

Hatása:

A Glindia tabletta fokozza a hasnyálmirigyből felszabaduló inzulin mennyiségét, továbbá fokozza a sejtek inzulinérzékenységet. Kedvezően befolyásolja az anyagcsere-folyamatokat – többek között a szénhidrát-anyagcserét is – és ennek köszönhetően csökken a vércukorszint.

2. TUDNIVALÓK A GLINDIA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Glindia tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) glimepiridre (a készítmény hatóanyagára) vagy a Glindia tabletta egyéb összetevőjére;

· ha ön inzulinfüggő (1-es típusú) diabéteszben szenved;

· ha ön súlyos és instabil, esetleg ketózissal és acidózissal (a sav-bázis egyensúly zavarával) szövődött cukorbetegségben szenved;

· ha ön súlyos vese- vagy májbetegben szenved;

· ha ön glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányban szenved, mert a szulfonilurea szerekkel kezelt betegeknél (a Glindia - glimepirid - a szulfonilurea szerek csoportjába tartozik) súlyos szövődmény, un. hemolitikus anémia alakulhat ki (a vörösvértestek szétesése).

A Glindia tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Glindia tabletta szedésének ideje alatt a következő esetekben lecsökkenhet a vércukorszint (hipoglikémia alakulhat ki):

· rendszertelen étkezés esetén;

· az étrend megváltoztatásakor;

· a fizikai aktivitás és a szénhidrátbevitel egyensúlyának zavara esetén;

· alkohol fogyasztása után;

· a veseműködés hanyatlásakor;

· a Glindia tabletta túladagolása után;

· a pajzsmirigy vagy a mellékvesekéreg működészavaraiban.

A kórosan alacsony vércukorszint tünetei többek között:

fejfájás, „farkaséhség”, émelygés, hányás, kimerültség-érzés, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, összpontosítás-zavar, tompult éberség és megnyúlt reakcióidő, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, alsó és felső végtagi bénulás, érzőköri rendellenességek, szédülés, elesettség, önuralom elvesztése, önkívületi állapot (delírium), rángógörcsök, aluszékonyság, kóma vagy kómába torkolló eszméletvesztés, felületes légzés, és gyér szívverés.

A kórosan alacsony vércukorszint fizikai tünetei:

verejtékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, vérnyomás-emelkedés, szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom és szívritmuszavarok is felléphetnek.

A tünetek szénhidrát (pl. cukor) fogyasztása után általában megszűnnek; a mesterséges édesítőszerek azonban hatástalanok. Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.

Feltétlenül forduljon orvosához, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Ha lázzal/láz nélkül járó fertőzés alakul ki önnél, tájékoztassa erről orvosát. Előfordulhat, hogy emiatt a Glindia tabletta szedéséről inzulin-kezelésre kell áttérni.

Laboratórium vizsgálatok  
A Glindia tabletta alkalmazásának ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet és a májenzimek aktivitását.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövény tartalmú készítményeket, továbbá az erős hatású vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó szereket is.

Egyidejű alkalmazás esetén a következő gyógyszerek fokozhatják a Glindia tabletta vércukorszint-csökkentő hatását:

· más antidiabetikumok (pl. inzulin, metformin);

· köszvény elleni szerek, antibiotikumok (fertőzés elleni szerek);

· béta-blokkolók és ACE-gátlók (magasvérnyomás-betegség gyógyszerei);

· fenfluramin tartalmú szerek (étvágycsökkentők);

· nyomott kedélyállapotot javító szerek (pl. MAO-gátlók, fluoxetin);

· gomba elleni szerek;

· véralvadásgátlók;

· fájdalomcsillapítók (pl. szalicilátok);

· anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonokkal történő kezelés;

· nem szteroid gyulladáscsökkentők (fenilbutazon, azapropazon és oxifenbutazon);

· emelkedett vérzsír szintek (emelkedett koleszterin és/vagy triglicerid szint) csökkentésére szolgáló készítmények (fibrátok);

· értágító készítmények (nagy dózisban alkalmazott pentoxifillin);

· daganatellenes készítmények (ciklo-, tro- és ifoszfamidok);

· allergia ellenes készítmények (tritoqualin).

A következő gyógyszerek gyengíthetik a Glindia tabletta vércukorszint-csökkentő hatását:

· női nemi hormonok (ösztrogének és progesztogének);

· egyes vizelethajtók (tiazid diuretikumok);

· pajzsmirigyműködést serkentő szerek (szteroidok);

· antipszichotikumok (pl. klórpromazin);

· adrenalin;

· nagy adagban alkalmazott nikotinsav (glukóz- és lipidanyagcsere javítására adott szer);

· hosszú időn keresztül szedett hashajtók;

· epilepszia gyógyszerei (pl. fenitoin);

· altatók;

· tüdőgümőkór elleni szerek (pl. rifampicin);

· vérnyomáscsökkentők (pl. diazoxid);

· kumarin származékok (a véralvadás folyamatában közreműködő K-vitamin hatását felfüggesztő szerek).

Egyes gyógyszerek gyengíthetik vagy fokozhatják is a Glindia tabletta vércukorszintet csökkentő hatását:

· klonidin vagy reszerpin (vérnyomáscsökkentők);

· alkalmilag vagy rendszeresen fogyasztott alkohol.

A Glindia tabletta és az egyidejűleg szedett más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait. Ennek általában nincs jelentősége. Ha többet kíván megtudni ezzel kapcsolatban, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

A Glindia tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Glindia tablettát röviddel étkezés előtt, vagy étkezés közben kell bevenni.

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

(Lásd 2. pont „Egyes gyógyszerek gyengíthetik vagy fokozhatják is a Glindia tabletta vércukorszintet csökkentő hatását”.)

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhessége ideje alatt ne szedjen Glindia tablettát.

Ha gyermek vállalását tervezi vagy a kezelés alatt teherbe esik, értesítse erről orvosát. Kezelőorvosa más diabétesz kezelést fog előírni Önnek.

Szoptatás
A szoptatás ideje alatt ne szedjen Glindia tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glindia tabletta egyes betegeken mellékhatásokat okozhat, és ezek befolyásolhatják a munkavégzés vagy a közúti közlekedés biztonságosságát.

Mielőtt gépkocsijával útra kelne, ellenőrizze, hogy észleli-e magán a kórosan alacsony vércukorszint tüneteit (lásd 2. pont „A Glindia tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Fontos információk a Glindia tabletta egyes összetevőiről

A Glindia tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz:

Glindia 1 mg tabletta – 68,98 mg                                Glindia 2 mg tabletta – 137,20 mg

Glindia 3 mg tabletta – 136,95 mg                              Glindia 4 mg tabletta – 135,90 mg

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLINDIA TABLETTÁT?

A Glindia tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A cukorbetegség hatékony kezelésének alappillére a megfelelően összeállított étrend, a rendszeres testedzés, valamint a vér- és a vizelet laboratóriumi paramétereinek rutinszerű ellenőrzése. Az étrendi előírások áthágásának kedvezőtlen következményei nem ellensúlyozhatók Glindia tabletta szedésével.

A Glindia tablettát röviddel a kiadós reggeli, vagy – ha nem reggelizik – a napi első főétkezés előtt vagy közben ajánlatos bevennie.

Kövesse pontosan kezelőorvosa útmutatásait. Minden beteg egyénre szabott kezelést igényel.

Kizárólag kezelőorvosa hozzájárulásával hagyja abba a készítmény szedését.

Felnőttek:

A Glindia tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

Kezdő adag: 1 mg glimepirid (1 × 1 mg-os Glindia tabletta) naponta. A vércukorszint megfelelő beállítása után már nem szükséges módosítani a gyógyszeradagot.

Ha nem kielégítő a vércukorszint-beállítás, akkor az orvos által előírt vér-glukózszint meghatározás eredményének megfelelően növelni kell a gyógyszeradagot. Ez 1-2 hetes időközönként végezhető, a 2, 3, vagy 4 mg-os napi adag elérésig. A glimepirid javasolt maximális adagja 6 mg naponta.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, ne növelje meg a következő esedékes dózist.

Más vércukorszintet csökkentő antidiabetikum (tabletta vagy inzulin) alkalmazására csak gondos orvosi ellenőrzés mellett lehetséges áttérni.

Időskorúak:

A Glindia tabletta adagolása azonos a felnőttek számára javasolttal.

Gyermekek:

A Glindia tabletta gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés tapasztalatot szereztek, ezért nem adható gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Glindia tablettát vett be

Ha az ebben a tájékoztatóban javasoltnál, vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Glindia tablettát vett be, forduljon orvosához, a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez, vagy a gyógyszerészhez.

A túladagolás tünete a hipoglikémia (lásd 2. pont „A Glindia tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

A tünetek a Glindia tabletta bevétele után akár 24 órán keresztül fennállhatnak, ezért túladagolás után javasolt a kórházi beutalás.

Ha elfelejtette bevenni a Glindia tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletta pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést az orvos által előírt adagolási rendnek megfelelően.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Glindia tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásként kórosan lecsökkenhet a vércukorszint.

A vércukorszint csökkenés tünetei:

fejfájás, „farkaséhség”, émelygés, hányás, kimerültség-érzés, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, összpontosítás-zavar, tompult éberség és megnyúlt reakcióidő, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- és látászavarok, beszédképtelenség, remegés, alsó és felső végtagi bénulás, érzőköri rendellenességek, szédülés, elesettség, önuralom elvesztése, önkívületi állapot (delírium), rángógörcsök, aluszékonyság, kóma vagy kómába torkolló eszméletvesztés, felületes légzés, és gyér szívverés, verejtékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, vérnyomás-emelkedés, szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom és szívritmuszavarok is felléphetnek.

A tünetek szénhidrát (pl. cukor) fogyasztása után általában megszűnnek; a mesterséges édesítőszerek azonban hatástalanok.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Jelentős mellékhatások

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteg esetében fordulhat elő) mellékhatások:  
A vérsejtszámok változásai, májenzimek aktivitásának fokozódása, keresztallergia szulfonamid típusú antibiotikumokkal.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetében fordulhat elő) mellékhatások:
Túlérzékenységi reakciók légszomj, vérnyomáscsökkenés és keringés-összeomlás kíséretében; vérerek allergiás gyulladása; kórosan alacsony vércukorszint; a májműködés zavara (epepangás, sárgaság, májgyulladás), ami májelégtelenségig súlyosbodhat.

Nem jelentős mellékhatások

Nem gyakori (1 000 beteg közül 1-10 beteg esetében fordulhat elő) mellékhatások: 
Allergiás bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés); látászavarok (a kezelés abbahagyása után megszűnnek).

Ritka, illetve nagyon ritka esetekben további, nem jelentős mellékhatások is felléphetnek. Ha többet kíván megtudni ezekről, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha a felsoroltakon kívül más nem említett mellékhatást észlel, bejelentheti a kompetens hatóságnál, ezáltal bővítheti a Glindia tabletta mellékhatásaival kapcsolatos ismeretet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GLINDIA TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Glindia tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Glindia tabletta

- A készítmény hatóanyagai: 1 mg, 2 mg, 3 mg vagy 4 mg glimepirid tablettánként.

- Egyéb összetevők:

          Glindia 1 mg tabletta:

          Vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

          Glindia 2 mg tabletta:

          Sárga vas-oxid (E 172), indigókármin alumínium lakk (E 132), magnézium-sztearát, povidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Glindia 3 mg tabletta:

          Sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

          Glindia 4 mg tabletta:

          Indigokármin (E 132), magnézium-sztearát, povidon K 30, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Glindia 1 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátva.

Glindia 2 mg tabletta: zöld színű, hosszúkás tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátva.

Glindia 3 mg tabletta: világos sárga színű, hosszúkás tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátva.

Glindia 4 mg tabletta: kék színű, hosszúkás tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátva.

Csomagolás:

30 db tabletta narancssárga színű PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.
1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Gyártó

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne „POLFA” Sp. z o.o.

ul.Ks.J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-20 258/01               (Glindia 1 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-20 258/02               (Glindia 2 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-20 258/03               (Glindia 3 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-20 258/04               (Glindia 4 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 3.