Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Anastozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole-Generics [UK] az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozolt emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az anasztrozol a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.       Tudnivalók az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát

-          ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-          ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozole-Generics [UK] alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-          Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-          ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

-          ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta” részt).

-          ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.

-          ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát.

Ha kórházi ellátásra van szüksége, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát szed.

Erre azért van szükség, mert az ezek a gyógyszerek megakadályozhatják, hogy az Anastrozole-Generics [UK] megfelelőképpen hasson.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,

Ideértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Anastrozole-Generics [UK] befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettára lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-          Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifént tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta megfelelő működését.

-          Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

-          „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozole-Generics [UK] szedését, és beszéljen orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az anasztrozol-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mint amilyen a tejcukor (laktóz), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát?

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmatblettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-          A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy filmtabletta (1 mg anasztrozol).

-          Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

-          A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

-          Nem számít, hogy az anasztrozolt étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Anastrozole-Generics [UK] filmtablettát, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az anasztrozol nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több anasztrozolt vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a filmtabletta szedését, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb lévő kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         májgyulladás 8hepatitisz) ami hányingerrel, hányással, étvágytalansággal, lázzal, viszketéssel, a bőr és szemfehérje besárgulásával, világos színű széklettel vagy sötét színű vizelettel jár.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•        Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

•        A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érint

•        Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, melynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

•        Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt az állapotot angioödémának nevezik.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):

·         Fejfájás

·         Hőhullámok

·         Émelygés (hányinger)

·         Bőrkiütések

·         Ízületi fájdalom, ízületi merevség

·         Ízületi gyulladás (artritisz).

·         Gyengeség érzet

·         Csontvesztés (oszteoporózis)

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         Étvágytalanság

·         A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·         Álmosságérzés

·         Zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kézben (karpális alagút szindróma)

·         Hasmenés

·         Hányás

·         A máj működését jellemző vérvizsgálati eredmények változása

·         Hajhullás

·         Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

·         Csontfájdalom

·         Hüvelyi szárazság

·         Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben – ha a vérzés folytatódik, beszélje meg orvosával)

·         Izomfájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·         Májgyulladás (hepatitisz).

·         Csalánkiütés

·         Emelkedett vagy magas vér kalciumszint. Amennyiben hányingert, hányást, és szomjúságot tapasztal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mivel lehet vérvizsgálatra van szüksége .

·         Pattanó ujj [olyan állapot, amikor az ujj (hüvelykujj) behajlítva marad]

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·         Az eritéma multiformekénr ismert ritka bőrgyulladás, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

Csontokra gyakorolt hatás

Az Anastrozole-Generics [UK] filmtabletta csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormonok szintjét a szervezetben, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ezért a csontok erőssége csökkenhet és a törések bekövetkezésének valószínűsége nőhet. Kezelőorvosa figyelemmel lesz ezekre a kockázatokra a menopauzán átesett nők csontjainak kezelésre vonatkozó szakmai útmutatók szerint. Forduljon orvosához a kockázatokkal és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta?

·     A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

·         Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572).

A filmtabletta bevonatának összetevői makrogol 400, hipromellóz (E464) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Az Anastrozole-Generics [UK] 1 mg filmtabletta 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, vagy 300 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és kórházak számára 28 db, 50 db, 84 db, 98 db, 300 db, vagy 500 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35 Baldovle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-20548/01 (28x - buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20548/02 (90x - buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július