BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Vizendo 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vizendo 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vizendo 10 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vizendo 10 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vizendo 10 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIZENDO 10 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vizendo egy úgynevezett leukotrién-receptor antagonista. Gátolja a tüdőben természetes körülmények között jelenlévő, leukotriéneknek nevezett vegyületeket, amelyek a tüdő légutainak beszűkülését és duzzanatát (gyulladását) okozhatják, és ezzel az asztma tüneteinek megjelenéséhez vezethetnek.
Az orvos a Vizendo tablettát asztmájának kezelésére rendelte. A Vizendo az alábbiakra szolgál:
· olyan betegek kezelésére, akiknek asztmája nem tartható megfelelő egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük. Ha Ön a Vizendot asztmája kezelésére kapja, a készítmény a szezonális allergiás tüneteket is enyhítheti.
· a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteinek megelőzésére
2. TUDNIVALÓK A VIZENDO 10 MG SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Vizendo tablettát
· ha allergiás (túlérzékeny) a Vizendora vagy a Montelukast Vizendo 10 mg tabletta egyéb összetevőjére.
A Vizendo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ellenőrizze, hogy az alábbiakban felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy vonatkozott‑e Önre.
Kérjük, tájékoztassa orvosát:
· ha már szed egyéb asztma gyógyszereket. A Vizendo nem helyettesítheti az orvosa által felírt egyéb gyógyszereket.
· ha az Ön asztmája vagy légzése rosszabbodik, vagy ha a szokásosnál többször kell alkalmaznia a béta‑agonista típusú inhalációs (belégzéssel adagolható) gyógyszerét (ezeket hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismerik).
A Vizendo nem nyújt enyhülést a hirtelen támadt nehézlégzéses rohamokban, erre a célra sohasem alkalmazható. Asztmás roham bekövetkeztekor pontosan kövesse a kezelőorvos által adott utasításokat. Nagyon fontos, hogy mindig legyen kéznél az ilyen rohamokra felírt gyógyszer (például gyorshatású inhalációs béta‑agonista, amit hörgőtágítóként vagy légzéskönnyítő belégzéssel adagolható gyógyszerként is ismernek).
· amennyiben Önnél az alábbi tünetek bármilyen kombinációja jelentkezik: influenza szerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütések. Azonnal forduljon orvoshoz, különösen, ha a tünetek tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak. Ezeket a tüneteket egy ritka betegség (Churg‑Strauss szindróma) okozza, amit az asztmagyógyszereket - például Vizendot - szedő betegek igen kis számánál figyeltek meg.
· ha ismert Ön előtt, hogy az aszpirin vagy bizonyos gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) súlyosbítják asztmájának tüneteit. Kerülje ezen gyógyszerek használatát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Vizendo befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Amelyek szintén befolyásolhatják a Vizendo hatását.
A Vizendo hatása gyengülhet, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedik:
· az epilepszia kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (fenitoin és fenobarbitál),
· a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használt gyógyszer (rifampicin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ha a fentiekben felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi jelenleg, vagy szedte a közelmúltban, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Vizendo egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Vizendo étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Vizendo szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Vizendot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a Vizendo megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Vizendot elkezdi szedni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vizendo várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. A Vizendo (nagyon ritkán) szédülést és álmosságot okozhat. Ha szédülést, fáradtságot, aluszékonyságot vagy általános rosszullétet tapasztal, egészen addig ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, amíg újra a megszokott állapotában nem érzi magát.
Fontos információk a Vizendo 10 mg egyes összetevőiről
A Vizendo tabletta tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIZENDO 10 MG FILMTABLETTÁT?
A Vizendo tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Vizendo tablettát
·
·
·
Adagolás
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött serdülőknek esténként napi egy 10 mg-os filmtabletta.
A 15 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára az orvos eltérő hatáserősségű gyógyszert fog felírni.
Idősek, vesebetegségben szenvedők és enyhe-közepes májkárosodásban szenvedők esetén a Vizendo adagjának módosítására nincs szükség. Ha Ön súlyos fokú májkárosodásban szenved, orvosa dönti el, hogy szedheti‑e a Vizendo tablettát vagy sem.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be
Ha az előírtnál több Vizendo készítményt alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha túl sok gyógyszert vett be, a következő tünetek fordulhatnak elő: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és pszichomotoros hiperaktivitás (például ingerlékenység, nyugtalanság, agitáció, például agresszivitás, valamint tremor).
Ha elfelejtette bevenni a Vizendo tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Vizendo szedését
Még tünetmentes időszakban se hagyja abba a Vizendo alkalmazását kizárólag orvosa javaslatára. A Vizendo kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az Ön asztmájának kezelését.
Orvos fogja előírni, hogy meddig kell folytatnia a Vizendo szedését az asztma egyensúlyban tartása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vizendo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezik Önnél:
Vizendoval kezelt asztmás betegeknél nagyon ritka esetben influenzaszerű megbetegedés, fokozódó nehézlégzés, a végtagokon jelentkező szokatlan bizsergésérzés (tűszúrás szerű érzés) vagy zsibbadás és/vagy bőrkiütés kombinációját észlelték (lásd 2. pont, A Vizendo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Gyakori (100 betegből több, mint 1 esetben, de 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben):
· hasi fájdalom
· fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akik Vizendo kezelésben részesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.
Továbbá, forgalomba hozatalt követően, az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Fokozott vérzési hajlam • allergiás reakciók, köztük bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma), légzési nehézség (anafilaxis) vagy a nyelés nehezítettsége • hallucinációk • szokatlan álmok, köztük rémálmok • álmatlanság • ingerlékenység • izgatottság, benne agresszív viselkedés • nyugtalanság • remegés • szorongás • szomorúságérzet (depresszió) • öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritkán) • szédülés • álmosság • kóros (tűszurkálásszerű) bizsergő érzés (paresztézia) • érzéketlenség (hipoesztézia) • görcsök •szívdobogásérzet • orrvérzés • hasmenés • szájszárazság • gyomorrontás (diszpepszia) • émelygés • hányás • májgyulladás • véraláfutás • viszketés • csalánkiütés • érzékeny, vörös, bőralatti csomók (eritéma nodózum) • ízületi fájdalmak (artralgia • izomfájdalmak (mialgia) • izomgörcsök • gyengeség és fáradtságérzet • általános rossz közérzet • folyadékvisszatartás miatti vizenyő (ödéma) • láz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VIZENDO 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne alkalmazza a Vizendo 10 mg tablettát. Az első két szám jelöli a hónapot és az utolsó négy szám jelöli az évet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vizendo 10 mg filmtabletta
· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium rágótablettánként
· A tablettamag egyéb összetevői: cellulóz, laktóz-monohidrát (89,3 mg), kroszkarmellóz-nátrium, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil‑cellulóz (E 463), és magnézium sztearát.
A tablettabevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), a hidroxi-propil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172).
Milyen a Vizendo 10 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vizendo tabletta világossárga vagy bézs színű, kerek tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „M9UT” és „10” jelzéssel ellátva.
A tabletták 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43.
Gyártó(k):
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
spanyolország
Sanico N.V.
Industriezone 4
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgium
OGYI-T-21303/03
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Montelsand 10 mg, tabletten
Bulgária: Montelukast GSK 10 mg, Таблетка
Cseh Repúplica: Montelukastum GSK 10 mg potahované tablety
spanyolország: Montelukast Synthon 10 mg, comprimidos EFG
Finnország: Astecon 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Magyarország: Vizendo 10 mg filmtabletta
Hollandia: Montelukast 10 mg, tabletten
Lengyelország: Montelukastum Synthon 10 mg, tabletki
Szlovákia: Montelukast GSK 10 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 5..