BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sanotamid 150 mg filmtabletta

 

bikalutamid

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Sanotamid 150 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Sanotamid 150 mg filmtablettaszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Sanotamid 150 mg filmtablettát?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANOTAMID 150 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Sanotamid 150 mg – önmagában alkalmazva, vagy a prosztata sebészi eltávolításával, ill. besugárzásával kombinálva – azon helyileg előrehaladott prosztatarákos betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség progressziójának kockázata nagy.

 

A bikalutamid egy antiandrogén hatású anyag, mely az androgén receptorokhoz kötődik és ezáltal befolyásolja a férfi nemi hormonok egyes hatásait.

 

2.       TUDNIVALÓK A SANOTAMID 150 mg FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Sanotamid 150 mg filmtablettát,

-          ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Sanotamid 150 mg egyéb összetevőjére.

-          ha a következő hatóanyagok valamelyikét szedi: terfenadin (szénanáthára, ill. allergiára), asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára) vagy ciszaprid (gyomorbántalmakra).

-          A Sanotamid 150 mg sem nőknek, a terheseket és szoptatókat is beleértve, sem gyermekeknek, ill. serdülőknek nem adható.

 

A Sanotamid 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-          ha mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenved. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazásával járó várható haszon-kockázat arányát orvosának gondosan mérlegelnie kell. Ebben az esetben orvosa  rendszeres májfunkciós vizsgálatokat (bilirubin, transzaminázok, alkalikus foszfatáz) rendel majd el.. Amennyiben súlyos májműködési zavar alakul ki, akkor abba kell hagyni a bikalutamid kezelést.

-          ha súlyos vesekárosodásban szenved. Ilyen esetben a gyógyszer csak akkor szedhető, ha kezelő orvosa előzetesen a gyógyszer szedésével kapcsolatos haszon-kockázat arányát gondosan mérlegelte.

-          ha szívbetegségben szenved. Ebben az esetben az orvosának rendszeresen ellenőrzie kell az Ön szívműködését.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A következő gyógyszerek egyikével sem szabad együttesen alkalmazni a Sanotamid 150 mg-ot:

-          terfenadin vagy asztemizol (szénanáthára, ill. allergiára)

-          ciszaprid (gyomorbántalmakra)

 

Ha a Sanotamid 150 mg filmtablettát a következő gyógyszerek egyikével együttesen szedi, akkor az a bikalutamid hatását, valamint a másik gyógyszer hatását is befolyásolhatja. Kérjük, beszéljen az orvosával, mielőtt e gyógyszerek valamelyikét a Sanotamid 150 mg-mal együtt szedné:

-          warfarin vagy más hasonló véralvadásgátló

-     ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer a transzplantált szervek vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére)

-          cimetidin (gyomorfekély kezelésére)

-          ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére használják)

-          kalciumcsatorna-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére).

 

A Sanotamid 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegyen be egy bikalutamid tablettát – étellel, vagy a nélkül.

 

Terhesség és szoptatás

A Sanotamid 150 mg filmtabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, ill. szoptató nőknek sem szabad adni.

 

A Sanotamid 150 mg filmtabletta a csökkenti nemzőképességet, ill. egy bizonyos ideig nemzőképtelenséget okozhat férfiak esetén.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Lehet, hogy Ön ezektől a tablettáktól szédülni fog, vagy bágyadt lesz. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessen gépjárművet, ill. ne kezeljen gépeket!

 

Fontos információk a Sanotamid 150 mg egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny pl. a laktózra (tejcukorra), azonnal keresse fel kezelőorvosát.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SANOTAMID 150 mg FILMTABLETTÁT?

 

A Sanotamid 150 mg filmtabletta mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az orvos megfelelő adagolást rendel majd személy szerint az Ön részére. A szokásos adag naponta egy tabletta. Olvassa el az útmutató címkét a csomagoláson!

A tablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni. Igyekezzék minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni a gyógyszerét.

 

Ha az előírtnál több Sanotamid 150 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, akkor mielőbb forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz! Vigye magával a megmaradt tablettákat, ill. a dobozt, hogy az orvos azonosítani tudja, mit vett be!

 

Ha elfelejtette bevenni a Sanotamid 150 mg filmtablettát

Ne vegyen be  kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sanotamid 150 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még ha egészségesnek érzi is magát, csak orvosa javaslatára szakítsa meg a kezelést!

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Sanotamid 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haladéktalanul forduljon az orvosához, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Nem gyakori súlyos mellékhatások (száz beteg közül kevesebb mint egy beteget érint):

·         Súlyos, az orcák, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanatát okozó allergiás reakció, ami a

nyelés, ill. a légzés nehezítettségéhez vagy a bőr súlyosan viszkető, kiemelkedő csalánkiütéséhez vezethet.

·         Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

      A Sanotamid 150 mg filmtablettát szedő egyes betegeknek „intersticiális tüdőbetegség” nevezetű

      tüdőgyulladásuk lehet.

Ritka súlyos mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·         A bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése, aminek az oka a máj károsodása (a májelégtelenséget beleértve).

 

Egyéb mellékhatások:

Szóljon az orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyike zavarja Önt:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (tíz beteg közül több, mint egy beteget érint):

·         a mellszövet érzékenysége vagy megnagyobbodása.

·         csökkent nemi vágy, merevedési zavar, impotencia.

·         hőhullámok.

 

Gyakori mellékhatások (tíz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·         émelygés (hányinger).

·         hasmenés vagy székrekedés.

·         szédülés.

·         nehezített alvás.

·         bőrkiütés, viszketés, a test túlzott szőrösödése.

·         gyengeség érzése.

·         hízás.

·         cukorbetegség.

·         vizenyő.

·         általános fájdalom, kismedencei fájdalom.

·         hidegrázás.

·         a májműködés elváltozását mutató vérvizsgálati eredmények.

·         a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadttá teheti a bőrt, és gyengeséget, ill. kifulladást okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (száz beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·         étvágytalanság, fogyás.

·         depresszió.

·         magas vércukorszint.

·         bágyadtság.

·         légszomj.

·         szájszárazság, emésztési zavar, felfúvódás (szelesség).

·         hajhullás.

·         éjszakai vizelés szüksége, vérvizelés.

·         hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, hátfájás, nyaki fájdalom.

 

Ritka mellékhatások (ezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·         hányás.

·         száraz bőr.

 

Nagyon ritka mellékhatások (tízezer beteg közül kevesebb, mint egy beteget érint):

·         mellkasi fájdalom és szívgyengeség (amit, különösen megerőltetés nyomán légszomj, szapora szívverés, valamint a végtagok duzzanata és a bőr márványozottsága kísérhet), szabálytalan szívverés, kóros EKG.

·         a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések, ill. véraláfutások rizikóját.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI A SANOTAMID 150 mg  FILMTABLETTÁT?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sanotamid 150 mg filmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne használja a gyógyszert, ha rajta a romlás valamilyen látható jelét észleli!

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Sanotamid 150 mg filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga a bikalutamid.

150 mg bikalutamidot tartalmaz filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők:

laktóz-monohidrát, povidon K-29/32, A-típusú kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta az egyik oldalán „BCM 150” felirattal.

30 db vagy 84 db filmtabletta buborékfóliában.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest Tó u. 1-5.

 

Gyártók

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló 1, Polígono las salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

 

Synthon BV

Microweg 22 - 6545 cm Nijmegen

Hollandia

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Egyesült Királyság                            Bicalutamide 150 mg

Magyarország                                   Sanotamid 150 mg

Németország                                     Bicalutamid Winthrop  150 mg

Portugália                                          Bicalutamida Winthrop 150 mg

 

 

OGYI-T-20813/03       30 filmtablettát tartalmazó csomagolás

OGYI-T-20813/04       84 filmtablettát tartalmazó csomagolás

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. március 28.