Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
metformin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Bluefish filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Bluefish filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Bluefish filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Bluefish filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Bluefish filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Metformin Bluefish filmtabletta?
A Metformin Bluefish metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer. A gyógyszer a biguanidok csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely a szervezet vérből történő glükóz‑ (cukor‑) felvételét fokozza. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy tárolja.
Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint, vagy a szervezete nem képes azt megfelelően felhasználni. Emiatt a vérben magas lesz a glükóz szintje. A Metformin Bluefish segít, hogy vércukorszintje a lehető leginkább megközelítse a normál értéket.
Ha Ön túlsúlyos felnőtt, akkor a Metformin Bluefish filmtabletta hosszú távú szedésével csökkentheti a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát is. A Metformin Bluefish alkalmazása során a testsúlyt vagy nem változtatja vagy mérsékelten csökkenti.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Bluefish filmtabletta?
A Metformin Bluefish a 2‑es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgál, amikor a diéta és a testmozgás önmagában már nem elég a vércukorszint megfelelő értéken tartásához. Leginkább túlsúlyos betegeknél alkalmazható.
Felnőttek szedhetik a Metformin Bluefish filmtablettát önmagában vagy egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló szerekkel együtt (szájon át szedhető gyógyszerek vagy inzulin).
Tíz évnél idősebb gyermekek és serdülőkorúak szedhetik a Metformin Bluefish filmtablettát önmagában vagy inzulinnal kombinálva.
2. Tudnivalók a Metformin Bluefish filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Metformin Bluefish filmtablettát,
· ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
·
ha májműködési vagy veseműködési problémái vannak;
· ha cukorbetegsége rosszul van beállítva, és súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, kiszáradás, gyors fogyás vagy ketoaciózis fordul elő. A ketoacidózis olyan állapot, melynek során úgynevezett „ketontestek” halmozódnak fel a vérben és ez diabetikus kóma előtti állapotot idézhet elő. Tünetei a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan acetonszagú lehellet;
· ha túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri hányás következtében. A dehidráció veseproblémákhoz vezethet, amely fokozhatja a laktát‑acidózis kockázatát (lásd alább „A Metformin Bluefish filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot);
· ha súlyos, a tüdőt, a légcsöveket vagy a vesét érintő fertőzésben szenved. A súlyos fertőzés veseproblémákhoz vezethet, amely fokozhatja a laktát‑acidózis kockázatát (lásd alább „A Metformin Bluefish filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot);
· ha szívelégtelenséggel kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, vagy súlyos keringési (mint például sokk), illetve légzési problémákkal küzd. Ez a szövetek oxigénhiányához vezethet, amely fokozhatja a laktát‑acidózis kockázatát (lásd alább „A Metformin Bluefish filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot);
· ha sok alkoholt fogyaszt;
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Kérjük fokozottan figyeljen a laktát-acidózis kialakulásának veszélyére: Mindenképpen kérjen tanácsot orvosától, ha
· jódtartalmú intravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vagy egyéb képalkotó vizsgálaton kell részt vennie.
· kiterjedt sebészeti beavatkozást terveznek Önnél.
A vizsgálat vagy a sebészeti beavatkozás előtt és után bizonyos ideig nem szedheti a Metformin Bluefish filmtablettát. Kezelőorvosa eldönti, hogy ebben az időszakban igényel‑e Ön más kezelést. Fontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metformin Bluefish szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Metformin Bluefish filmtabletta nagyon ritkán súlyos szövődményt – laktát‑acidózist –okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. Kezeletlen diabétesz, hosszútávú éhezés vagy alkohol fogyasztása megnöveli a laktát-acidózis kialakulásának kockázatát. A laktát‑acidózis tünetei a hányás, a hasfájás, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és nehézlégzés. Amennyiben ez előfordul Önnél, akkor lehet, hogy azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mert a laktát-acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Bluefish szedését, és lépjen azonnal kapcsolatba orvosával vagy menjen be a legközelebbi kórházba.
A Metformin Bluefish filmtabletta önmagában nem okoz hipoglokémiát (túl alacsony vércukorszintet). Ha azonban a Metformin Bluefish filmtablettát a cukorbetegség kezelésre szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (szulfanilurea, inzulin, meglitinidek), akkor fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha a hipoglikémia tüneteit tapasztalja, mint például gyengeséget, szédülést, fokozott verejtékezést, a szívverés felgyorsulását, látási zavarokat vagy koncentrálási nehézségeket , akkor cukros ételek vagy italok fogyasztása általában segítenek ezen tünetek mérséklésében.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin Bluefish
Amennyiben jódtartalmú intravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vagy egyéb képalkotó vizsgálaton kell részt vennie, akkor a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig nem szedheti a Metformin Bluefish filmtablettát (lásd fent: „Mindenképpen kérjen tanácsot orvosától…”).
Közölje orvosával, ha a Metformin Bluefish filmtablettát és az alábbi gyógyszereket egyidejűleg szedi. Ebben az esetben gyakoribb vércukorszint ellenőrzésre van szükség, vagy orvosa módosíthat a Metformin Bluefish filmtabletta adagolásán.
· Vízhajtók (a szervezetből a víz eltávolítására szolgálnak, a vizelet mennyiségének fokozásával);
· Béta‑2‑agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésére szolgáló szerek);
· Kortikoszteroidok (többféle állapot kezelésére szolgálnak, például a bőr súlyos gyulladása vagy asztma esetén alkalmazzák őket);
· Cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszer.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Metformin Bluefish filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A gyógyszer szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozza a laktát‑acidózis kockázatát, különösen májproblémák fennállása vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt cukorbetegségét inzulinnal kell kezelni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa módosíthat a kezelésén.
Nem javasolt ezt a gyógyszert szedni, ha szoptat, vagy úgy gondolja, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metformin Bluefish filmtabletta önmagában nem okoz hipoglokémiát (túl alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy a Metformin Bluefish filmtabletta nem befolyásolja a munkavégzéshez és a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Fokozottan figyeljen oda azonban, ha a Metformin Bluefish filmtablettát a cukorbetegség kezelésre szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (szulfanilurea, inzulin, meglitinidek), mert ebben az esetben fennáll a hipoglikémia kockázata. A hipoglikémia gyengeséggel, szédüléssel, fokozott verejtékezéssel, a szívverés felgyorsulásával, látási zavarokkal vagy koncentrálási nehézségekkel jár. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor ne vezessen, illetve tartózkodjon gépek kezelésétől.
3. Hogyan kell szedni a Metformin Bluefish filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin Bluefish filmtabletta nem pótolhatja az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa diétára vonatkozó tanácsait, és rendszeresen végezzen testmozgást.
A készítmény ajánlott adagja
Tíz évnél idősebb gyermekek és serdülőkorúak esetében a Metformin Bluefish filmtabletta kezdő adagja általában 500 mg vagy 850 mg naponta egyszer. A maximális adag naponta 2000°mg metformin‑hidroklorid, 2–3 részre elosztva. 10‑12 év közötti gyermekeknek csak az orvos kifejezett utasítására adható, mivel ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok.
Felnőttek esetében a Metformin Bluefish filmtabletta kezdő adagja általában napi kétszer–háromszor 500 mg vagy 850 mg. A maximális adag naponta 3 000 mg metformin‑hidroklorid, 3 részre elosztva.
Ha inzulinnal is kezelik, akkor orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hogyan kezdje el alkalmazni a Metformin Bluefish filmtablettát.
Rendszeres ellenőrzés
· Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vércukorszintjét és ennek alapján fogja beállítani Önnek a Metformin Bluefish filmtabletta adagját. Feltétlenül rendszeresen beszéljen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülőkorúak és idős betegek esetében.
· Orvosa legalább évente ellenőrizni fogja veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésre lehet szüksége, ha Ön idős, vagy veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Metformin Bluefish filmtablettát?
A Metformin Bluefish tablettát étkezés közben vagy étkezés után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztéssel kapcsolatos mellékhatások kialakulását.
Ne törje össze, és ne rágja szét a tablettákat. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
· Ha naponta egyszer szedi a tablettát, akkor reggel vegye be (reggeli közben).
· Ha naponta kétszer szedi a tablettát, akkor reggel (reggeli közben) és este (vacsora közben) vegye be.
· Ha naponta háromszor szedi a tablettát, akkor reggel (reggeli közben), délben (ebéd közben) és este (vacsora közben) vegye be.
A Metformin Bluefish 1000 mg tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Amennyiben kis idő elteltével túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Metformin Bluefish filmtabletta hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Metformin Bluefish filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Metformin Bluefish filmtablettát vett be, akkor laktát‑acidózis alakulhat ki. A laktát‑acidózis tünetei a hányás, a hasfájás, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és nehézlégzés. Ha ezeket észleli, lehetséges, hogy azonnali kórházi kelezésre lesz szüksége, mivel a laktát-acidózis kómához vezethet. Haladéktalanul értesítse orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Bluefish filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
· emésztőrendszeri problémák, például hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Bluefish kezelés kezdetén jelentkeznek. Segít, ha a dózisokat a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, akkor hagyja abba a Metformin Bluefish filmtabletta szedését, és konzultáljon orvosával.
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb, mint 1 esetben)
· Megváltozott ízérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben)
· Laktát‑acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, amely különösen akkor fordulhat elő, ha a veséje nem működik megfelelően.
A laktát‑acidózis tünetei a hányás, a hasfájás izomgörcsökkel, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és nehézlégzés. Ha ez a mellékhatás jelentkezik Önnél, kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát-acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Metformin Bluefish szedését, és lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen be a legközelebbi kórházba.
· A máj működését mutató laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései vagy hepatitisz (májgyulladás, amely fáradékonysággal, étvágytalansággal, fogyással, illetve a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződésével járhat). Amennyiben ez előfordul Önnél, hagyja abba a Metformin Bluefish szedését és lépjen kapcsolatba orvosával.
· Bőrreakciók, például bőrpír (eritéma), viszketés vagy viszkető kiütések (csalánkiütés).
· Alacsony B12 szint a vérben.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekekre és a serdülőkorúakra vonatkozó korlátozott mennyiségű adat alapján a mellékhatások típusa és súlyossága a felnőttekben észleltekéhez hasonló.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Metformin Bluefish filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Amennyiben gyermeket kezelnek a Metformin Bluefish filmtablettával, akkor javasolt, hogy a szülők és a gondozók felügyeljék a gyógyszer szedését.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson, a dobozon vagy az üvegen feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” és „Felh.:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metformin Bluefish 500 mg / 850 mg/ 1000 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a metformin, amelyet a tabletta metformin‑hidroklorid formában tartalmaz.
Metformin Bluefish 500 mg:
500 mg metformin‑hidroklorid (megfelel 390 mg metforminnak) tablettánként.
Metformin Bluefish 850 mg:
850 mg metformin‑hidroklorid (megfelel 663 mg metforminnak) tablettánként.
Metformin Bluefish 1 000 mg:
1000 mg metformin‑hidroklorid (megfelel 780 mg metforminnak) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: Povidon, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: Hipromellóz, makrogol.
Milyen a Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta.
Metformin Bluefish 500 mg:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A”, másik oldalán „60” felirattal.
Metformin Bluefish 850 mg:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A”, másik oldalán „61” felirattal.
Metformin Bluefish 1 000 mg:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A”, másik oldalán „62” felirattal és egy bemetszéssel a „6” és „2” között.
A Metformin Bluefish 500 mg/850 mg/1000 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Metformin Bluefish 500 mg / 850 mg:
A doboz 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 filmtablettát tartalmaz 10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Metformin Bluefish 1 000 mg:
A doboz 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120 filmtablettát tartalmaz 10 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Metformin Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Csehország Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dánia Metformin “Bluefish”
Franciaország Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg comprimé pelliculé
Metformin Ranbaxy 1000 mg, comprimé pelliculé
Németország Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Magyarország Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Írország Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Izland Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000mg filmuhúđađar töflur
Olaszország Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film
Hollandia Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Metformin Bluefish
Portugália Metformina Bluefish
Románia Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Szlovákia Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
spanyolország METFORMINA BLUEFISH 850 mg comprimidos recubiertos con película
Svédország Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Metformin Bluefish 500 mg filmtabletta
OGYI-T-20 818/01 30x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20 818/02 60x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
Metformin Bluefish 850 mg filmtabletta
OGYI-T-20 818/03 30x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20 818/04 60x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20 818/05 100x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20 818/06 120x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
Metformin Bluefish 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-20 818/07 30x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-20 818/08 60x PVC / PVdC /Al buborékcsomagolásban és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március