Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mylmet 500 mg filmtabletta
Mylmet 850 mg filmtabletta
Mylmet 1000 mg filmtabletta
metformin‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mylmet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mylmet filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Mylmet filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mylmet filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mylmet filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Mylmet filmtabletta?
A Mylmet filmtabletta metformint tartalmaz, amely a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer. A gyógyszer a biguanidok csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely a szervezet vérből történő glükóz‑ (cukor‑) felvételét lehetővé teszi. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy tárolja.
Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint, vagy a szervezete nem képes azt megfelelően felhasználni. Emiatt a vérben magas lesz a glükóz szintje. A Mylmet filmtabletta segít, hogy vércukorszintje a lehető leginkább megközelítse a normál értéket.
Ha Ön túlsúlyos felnőtt, akkor a Mylmet filmtabletta hosszú távú szedésével csökkentheti a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát is.
A metformin-hidroklorid adását testtömeg stabilizálódás vagy kismértékű testtömeg vesztés kíséri.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mylmet filmtabletta?
A Mylmet filmtabletta a 2‑es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgál, amikor a diéta és a testmozgás önmagában már nem elég a vércukorszint megfelelő értéken tartásához. Leginkább túlsúlyos betegeknél alkalmazható.
Felnőttek szedhetik a Mylmet filmtablettát önmagában vagy egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló szerekkel együtt (szájon át szedhető gyógyszerek vagy inzulin).
Tíz évesnél idősebb gyermekek és serdülőkorúak szedhetik a Mylmet filmtablettát önmagában vagy inzulinnal kombinálva.
2. Tudnivalók a Mylmet filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Mylmet filmtablettát,
· ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
·
ha veseműködési vagy májműködési problémái vannak,
· ha cukorbetegsége nem megfelelően kezelt, például súlyos hiperglikémia vagy ketoacidózis fordul elő. A ketoacidózis olyan állapot, melynek során úgynevezett „ketontestek” halmozódnak fel a vérben, mely diabéteszes prekómához vezethet. Tünetei a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan acetonszgú lehellet,
· ha túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri hányás következtében. A dehidráció veseproblémákhoz vezethet, amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),
· ha súlyos, a tüdőt, a légcsöveket vagy a vesét érintő fertőzésben szenved. A súlyos fertőzés veseproblémákhoz vezethet, amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),
· ha szívelégtelenséggel kezelik, a közelmúltban szívrohama volt, vagy súlyos keringési problémákkal (pl. sokk), illetve légzési nehézséggel küzd. Ez a szövetek oxigénhiányához vezethet, amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát (lásd alább „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot),
· ha sok alkoholt fogyaszt.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mylmet filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, vegye figyelembe a tejsavas acidózis következő különleges kockázatát:
A Mylmet filmtabletta nagyon ritkán súlyos szövődményt – tejsavas acidózist –okozhat, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, a hasi fájdalom, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és nehézlégzés. Amennyiben ez előfordul Önnél, akkor azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Mylmet filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.
A tejsavas acidózis kockázata megnő, ha:
• nem megfelelően kezelt cukorbetegség
• volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye,
amikor a savszint megemelkedik a szervezetben, és Ön a következő tüneteket
tapasztalhatja: fáradtság, émelygés (hányinger), gyakori vizelés és
izommerevség)
• hosszabb ideje koplal
• sok alkoholt fogyaszt
• májproblémái vannak
• alacsony oxigén szintje a vérben.
Szükséges, hogy a nap folyamán rendszeresen fogyasszon szénhidrátot. Amennyiben
kezelőorvosa diétát javasolt Önnek, tanácsos, hogy azt kövesse.
A Mylmet filmtabletta önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszintet). Azonban ha a Mylmet filmtablettát a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilurea, inzulin, glinidek), akkor fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha érzékeli a hipoglikémia tüneteit, mely gyengeséggel, szédüléssel, fokozott verejtékezéssel, a szívverés felgyorsulásával, látási zavarokkal vagy koncentrálási nehézségekkel jár, akkor cukros ételek vagy italok fogyasztásával általában mérsékelni tudja ezeket a tüneteket.
Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha:
• Önnek olyan vizsgálatra van szüksége, mint a röntgen-sugár vagy képalkotó
eljárások, amelyek során jódot tartalmazó kontrasztanyagot juttatnak a
véráramba
• nagyobb műtétre van szüksége
Fel kell függesztenie a Mylmet filmtabletta szedését meghatározott ideig a
vizsgálat vagy a műtét előtt és után. Kezelőorvosa fogja
eldönteni, hogy szükséges van-e más kezelésre ebben az időszakban. Fontos,
hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Gyermekek és serdülők
A metformin-hidroklorid nem ajánlott gyermekeknek 10 éves korig. 10
és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére csak speciális orvosi javallatra
ajánlott, mivel a tapasztalatok ebben a korcsoportban korlátozottak.
Egyéb gyógyszerek és a Mylmet filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben jódtartalmú intravénás kontrasztanyaggal végzett röntgen vagy egyéb képalkotó vizsgálaton kell részt vennie (mint amilyen például a röntgen vizsgálat), akkor a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig nem szedheti a Mylmet filmtablettát (lásd fenn: „Mindenképpen kérjen tanácsot kezelőorvosától”)
Közölje kezelőorvosával, ha a Mylmet filmtablettát és az alábbi gyógyszereket egyidejűleg szedi. Ebben az esetben gyakoribb vércukorszint ellenőrzésre van szükség, vagy kezelőorvosa módosíthat a Mylmet filmtabletta adagolásán.
· vízhajtók (a szervezetből a víz eltávolítására szolgálnak, a vizelet mennyiségének fokozásával),
· béta‑2‑agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (az asztma kezelésére szolgáló szerek),
· kortikoszteroidok (többféle állapot kezelésére szolgálnak, például a bőr súlyos gyulladása vagy asztma esetén alkalmazzák őket),
· egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
A Mylmet filmtabletta egyidejű bevétele itallal és alkohollal
A gyógyszer szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozza a tejsavas acidózis kockázatát, különösen májproblémák fennállása vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.
Terhesség és szoptatás
A terhesség alatt cukorbetegségét inzulinnal kell kezelni. Közölje orvosával, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mert akkor orvosa módosíthat a kezelésén.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mylmet filmtabletta önmagában nem okoz hipoglokémiát (túl alacsony vércukorszintet). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a munkavégzéshez és a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Fokozottan figyeljen oda azonban, ha a Mylmet filmtablettát a cukorbetegség kezelésre szolgáló egyéb olyan gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (szulfonilurea, inzulin, glinidek), mert ebben az esetben fennáll a hipoglikémia kockázata. A hipoglikémia gyengeséggel, szédüléssel, fokozott verejtékezéssel, a szívverés felgyorsulásával, látási zavarokkal vagy koncentrálási nehézségekkel jár. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor ne vezessen, illetve tartózkodjon gépek kezelésétől.
3. Hogyan kell szedni a Mylmet filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Mylmet filmtabletta nem pótolhatja az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait, és rendszeresen végezzen testmozgást.
Felnőttek esetében a Mylmet filmtabletta kezdő adagja általában napi kétszer–háromszor 500 vagy 850 mg. A maximális adag naponta 3000 mg Mylmet, 3 részre elosztva.
Ha inzulinnal is kezelik, akkor kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hogyan kezdje el alkalmazni a Mylmet filmtablettát.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén
Tíz évesnél idősebb gyermekek és serdülőkorúak esetében a Mylmet filmtabletta kezdő adagja általában 500 vagy 850 mg naponta egyszer. A maximális adag naponta 2000 mg Mylmet, 2–3 részre elosztva. 10‑12 év közötti gyermekeknek csak a kezelőorvos kifejezett utasítására adható, mivel ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok.
Rendszeres ellenőrzés
· Kezelőorvosa rendszeresen vércukszint vizsgálatot fog végeztetni Önnél és a vércukorszintje alapján fogja beállítani Önnek a Mylmet filmtabletta adagját. Feltétlenül rendszeresen beszéljen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülőkorúak és időskorú betegek esetében.
· Kezelőorvosa legalább évente ellenőrizni fogja veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésre lehet szüksége, ha Ön idős, vagy veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Mylmet filmtablettát?
A tablettát étkezés közben vagy étkezés után vegye be. Ezzel elkerülheti az emésztéssel kapcsolatos mellékhatások kialakulását.
Ne törje össze, és ne rágja szét a tablettákat. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
· Ha naponta egyszer szedi a tablettát, akkor reggel vegye be (reggeli közben).
· Ha naponta kétszer szedi a tablettát, akkor reggel (reggeli közben) és este (vacsora közben) vegye be.
· Ha naponta háromszor szedi a tablettát, akkor reggel (reggeli közben), délben (ebéd közben) és este (vacsora közben) vegye be.
Az 1000 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Amennyiben kis idő elteltével túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Mylmet filmtabletta hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Mylmet filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Mylmet filmtablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, a hasi fájdalom, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és nehézlégzés. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnali kórházi ellátásra lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat..
Ha elfelejtette bevenni a Mylmet filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a
következő mellékhatásokat tapasztalja,
azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel a legközelebbi kórházat vagy
sürgősségi ellátást. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből
legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban lehetséges, hogy azonnali orvosi ellátást
igényelnek:
- Tejsavas acidózis. Ez egy nagyon ritka, de súlyos
szövődmény, amely különösen akkor fordulhat elő, ha a veséje nem
működik megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei a hányás, a
hasfájás, izomgörcsök, általános rossz közérzet, súlyos fáradtság és
nehézlégzés. A tejsavas acidózis kómát
okozhat.
- A máj működését mutató laboratóriumi vizsgálatok
eredményeinek eltérései vagy hepatitisz (májgyulladás, amely fáradékonysággal,
étvágytalansággal, fogyással, illetve a bőr vagy a szemfehérje sárgás
elszíneződésével járhat).
· emésztőrendszeri problémák, például hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Mylmet kezelés kezdetén jelentkeznek. Segít, ha a dózisokat a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, akkor hagyja abba a Mylmet filmtabletta szedését, és konzultáljon orvosával.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Megváltozott ízérzés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
· Bőrreakciók, például bőrpír (eritéma), viszketés vagy viszkető kiütések (csalánkiütés).
· Alacsony B12-vitamin szint a vérben.
Gyermekek és serdülőkorúak
A gyermekekre és a serdülőkorúakra vonatkozó korlátozott mennyiségű adat alapján a mellékhatások típusa és súlyossága a felnőttekben észleltekéhez hasonló.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mylmet filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mylmet 500 mg / 850 mg/ 1000 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a metformin, amelyet a tabletta metformin‑hidroklorid formában tartalmaz.
Mylmet 500 mg filmtabletta: 500 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz (ez megfelel 390 mg metformin bázisnak) filmtablettánként.
Mylmet 850 mg filmtabletta: 850 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz (ez megfelel 662,9 mg metformin bázisnak) filmtablettánként.
Mylmet 1000 mg filmtabletta: 1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz (ez megfelel 780 mg metformin bázisnak) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: Povidon K-30, magnézium‑sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, makrogol 400 és 8000.
Milyen a Mylmet filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
500 mg: Fehér, kerek, domború, mindkét oldalán sima filmtabletta.
Átmérője kb. 12 mm.
850 mg: Fehér, kerek, domború, mindkét oldalán sima filmtabletta.
Átmérője kb. 13,5 mm.
1000 mg: Fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés két oldalán „MF” és „3” jelöléssel, a másik oldalon „G” jelöléssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 és 120 filmtablettát tartalmazó PVC /Al buborékcsomagolásban valamint 180, 200, 300, 400, 500 filmtablettát tartalmazó polipropilén kupakkal lezárt nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Egyesült Királyság
Gyártók
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Mylmet 500 mg filmtabletta
OGYI-T- 21562/01-12 (10x, 15x, 20x, 30x, 40x, 50x, 56x, 60x, 84x, 90x,
100x, 120x
buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21562/13-17 és OGYI-T-21562/52-54 (30x, 100x, 180x, 200x, 300x, 400x, 500x, 1000x tartályban)
Mylmet 850 mg filmtabletta
OGYI-T- 21562/18-29 (10x, 15x, 20x, 30x, 40x, 50x, 56x, 60x, 84x, 90x,
100x, 120x
buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21562/30-34 és OGYI-T-21562/55-57 (30x, 100x, 180x, 200x, 300x, 400x, 500x, 1000x tartályban)
Mylmet 1000 mg filmtabletta
OGYI-T- 21562/35-46 (10x, 15x, 20x, 30x, 40x, 50x, 56x, 60x, 84x, 90x,
100x, 120x
buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21562/47-51 és OGYI-T-21562/58-60 (30x, 100x, 180x, 200x, 300x, 400x, 500x, 1000x tartályban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam A gyógyszer neve
Ausztria Metarcana Vale 500 mg, 850 mg, 1000 mg Filmtabletten
Belgium Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Metformin Vale
Csehország, Írország, Szlovákia Metformin Mylan
Dánia, Svédország Mitforgen
Franciaország METFORMINE
MYLAN PHARMA 500 mg, 850 mg
comprimé pelliculé
METFORMINE
MYLAN PHARMA 1000 mg comprimé
pelliculé sécable
Németország Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Magyarország Mylmet
Portugália Metformina Mylan
Románia Metformină Mylan 500 mg, comprimate filmate
Metformină Mylan 850 mg, comprimate filmate
Metformină Mylan 1000 mg, comprimate filmate
spanyolország Metformina MYLANGEN 500 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con película,
Metformina MYLANGEN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hollandia Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten
Egyesült Királyság Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október