Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Miralust 10 mg filmtabletta
montelukaszt
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Miralust, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Miralust szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Miralust‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Miralust‑ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRALUST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Miralust egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Miralust javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia tüneteit.
Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Miralust‑ot.
· A Miralust‑ot olyan betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
· A Miralust a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
· Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Miralust asztma kezelésére javallt, a Miralust enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.
Orvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Miralust‑ot, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
· a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
· A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
Mi a szezonális allergia?
A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert – a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.
2. TUDNIVALÓK A MIRALUST SZEDÉSE ELŐTT
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Miralust-ot, ha Ön
· allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Miralust egyéb összetevőjére. (lásd 6. További információk).
A Miralust fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
· A szájon át szedhető Miralust nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
· Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Miralust‑tal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
· Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza‑szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
· Ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Gyermekkor
2 és 5 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 4 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
6 és 14 éves kor közötti gyermekek részére a Miralust 5 mg‑os rágótabletta áll rendelkezésre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Miralust hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Miralust befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mielőtt elkezdené szedni a Miralust‑ot, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
· fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Miralust egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Miralust 10 mg étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Miralust szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Miralust‑ot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Miralust hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Miralust‑ot elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Miralust a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Miralust egyes összetevőiről
A Miralust 10 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIRALUST‑OT?
· Önnek napi egy Miralust tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
· A Miralust‑ot akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
· A Miralust‑ot mindig úgy kell bevenni, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Szájon át alkalmazandó.
15 éves és annál idősebb felnőttek adagja
Napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként. A Miralust 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha Ön Miralust‑ot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ha az előírtnál több Miralust‑ot vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni a Miralust‑ot
Próbálja meg a Miralust‑ot előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Miralust szedését
A Miralust csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Miralust‑ot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Miralust is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A montelukaszt 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszt ‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
· hasi fájdalom
· fejfájás
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:
· fokozott vérzési hajlam
· allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
· viselkedés- és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, izgatottság, nyugtalanság, beleértve az agresszív viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetekben))
· szédülés, álmosság, zsibbadás, görcsök
· szívdobogás-érzés
· orrvérzés
· hasmenés, szájszárazság. emésztési zavar, hányinger, hányás
· hepatitisz
· véraláfutások, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
· ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök
· fáradtság, rossz közérzet, duzzadás, láz
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza‑szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha Önnél vagy gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.
A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MIRALUST‑OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Miralust 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Miralust
· A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Tablettánként 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
· Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: laktóz‑monohidrát (133,60 mg), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.
A filmbevonat összetétele: hidroxipropilcellulóz (E 463), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vörös, fekete és sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Miralust készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 10 mg‑os Miralust filmtabletta bézs színű, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „10” jelzéssel ellátva.
7 db, 14 db, 28 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (PA/Alumínum/PVC//Alumínum buborékcsomagolás) és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ul Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Lengyelország
Gyártó:
Adamed Sp. Z o. o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Lengyelország
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Lengyelország
OGYI-T-21357/03 28 x
OGYI-T-21357/08 7 x
OGYI-T-21357/09 14 x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Montelukast Chiesi 10 mg Filmtabletten
Csehország: Miralust 10 mg
Dánia: Miralust
Görögország: Miralust
Magyarország: Miralust 10 mg filmtabletta
Lengyelország: Miralust
Románia: Montelukast Chiesi 10 mg comprimate filmate
Szlovákia: Miralust 10 mg
spanyolország: Miralust 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július