Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gliklazid Mylan 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

gliklazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Gliklazid Mylan 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (a továbbiakban: Gliklazid Mylan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Gliklazid Mylan alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gliklazid Mylan-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Gliklazid Mylan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gliklazid Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gliklazid Mylan a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszer (ún. szájon át alkalmazott, a szulfonilureák csoportjába tartozó antidiabetikum).

A Gliklazid Mylan a cukorbetegség egy bizonyos formájában (2-es típusú diabétesz mellituszban) alkalmazható felnőttek esetén, amikor a diéta, a testmozgás és a testtömeg-csökkentés hatása önmagában nem elegendő.

2.       Tudnivalók a Gliklazid Mylan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gliklazid Mylan-t

• ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy az ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, vagy egyéb, hasonló szerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra)
• ha inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegsége van,
• ha vizeletében ketontestek és cukor található (ez diabéteszes ketoacidózisra utalhat), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén,
• ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved,
• ha gombás fertőzés kezelésére gyógyszert (mikonazolt – lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Gliklazid Mylan” című részt) szed,
• ha szoptat.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezt a gyógyszert csak abban az esetben szabad szednie, ha rendszeresen fog tudni étkezni, beleértve a reggelit is. Fontos, hogy a szénhidrátbevitel rendszeres legyen, mert ha az étkezés késik vagy kimarad, vagy ha az elfogyasztott étel mennyisége nem elegendő, vagy az étel szénhidráttartalma alacsony, megnő az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata.

A gliklazid-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér, és esetleg a vizelet cukorszintjét. Előfordulhat, hogy orvosa vérvizsgálatot is fog végezni, hogy ellenőrizze a glikált hemoglobin (HbA_1c) szintjét.

Az ajánlott vércukorszint elérése érdekében tartsa be az orvosa által előírt kezelési tervet. Ez annyit jelent, hogy a diétás étrend, a testmozgás és szükség esetén a testtömeg-csökkentés mellett a tablettát rendszeresen kell szednie.

A kezelés első pár hetében az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázata fokozódhat. Éppen ezért létfontosságú, hogy orvosa nagy gondossággal kísérje figyelemmel az Ön állapotát.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:

• ha rendszertelenül étkezik, illetve kihagy egy-egy étkezést,
• ha koplal,
• ha hiányosan táplálkozik,
• ha változtat a diétáján,
• ha a fizikai aktivitását anélkül növeli, hogy a szénhidrátbevitelt megfelelően megemelné,
• ha alkoholt iszik, különösen kihagyott étkezések mellett,
• ha egyidejűleg más gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt is szed,
• ha a gliklazidot nagy adagban szedi,
• ha bizonyos hormonbetegségekben szenved (pajzsmirigy-, agyalapi mirigy- vagy mellékvesekéreg-működési zavar),
• ha súlyos vese- vagy májműködési zavarban szenved.

Ha Önnek alacsony a vércukorszintje, az a következő tünetekkel járhat: fejfájás, erős éhségérzet, sápadtság, gyengeség, kimerültség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvási zavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentráció, az éberség és a reakcióidő csökkenése, depresszió, zavartság, beszéd- vagy látási zavarok, remegés, érzékelési zavarok, szédülés, tehetetlenség. A következő panaszok és tünetek szintén előfordulhatnak: izzadás, nyirkos bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás, és hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, mely a környező területekre is kisugározhat (angina pektorisz).

Ha vércukorszintje tovább csökken, nagymértékű zavartság (delírium), görcsrohamok alakulhatnak ki, elvesztheti öntudatát, légzése felületessé válhat, és szívverése lelassulhat, elvesztheti az eszméletét, és akár kómába is eshet

Az alacsony vércukorszint tünetei a legtöbb esetben nagyon gyorsan megszűnnek, ha valamilyen formában elfogyaszt egy kis cukrot, pl. kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát. Ezért mindig legyen Önnél valamiféle cukor (kockacukor). Ne felejtse el, a mesterséges édesítő szerek nem hatásosak! Kérjük, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor nem használ, vagy tünetei visszatérnek.

Előfordulhat, hogy az alacsony vércukorszint tünetei egyáltalán nem, vagy csak lassan jelennek meg, vagy nem veszi észre időben, hogy vércukorszintje leesett.

Ez előfordulhat Önnel, ha idős, és bizonyos gyógyszereket szed (pl. központi idegrendszerre ható gyógyszert vagy béta blokkolót). Ez akkor is megtörténhet, ha az endokrin rendszer bizonyos betegségeiben szenved (pl. a pajzsmirigyműködés bizonyos zavarai és az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg elégtelensége).

Ha Önt stresszhelyzet éri (pl. baleset, műtét, lázas fertőzések, stb.), orvosa átmenetileg átállíthatja Önt inzulin-kezelésre.

A magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, illetve ha különleges stresszhelyzet állt elő. A magas vércukorszint tünetei lehetnek: szomjúság, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, száraz, viszkető bőr, bőrfertőzések és csökkent teljesítőképesség. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél vagy a családi kórtörténetében örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (G6PD) (a vörösvértestek rendellenessége) előfordult, a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be. Forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

A Gliklazid Mylan nem alkalmazható 18 év alatti diabéteszes gyermekek és serdülők kezelésre.

Egyéb gyógyszerek és a Gliklazid Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos egyéb, egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Gliklazid Mylan hatékonyságát és biztonságosságát. Fordítva is igaz, a Gliklazid Mylan egyidejű szedése más gyógyszerekkel befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat és alacsony vércukorszintre utaló tünetek jelenhetnek meg, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg:

• más vércukorszint-csökkentő gyógyszer (szájon át szedett antidiabetikumok, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin),
• antibiotikum (pl. szulfonamid, klaritromicin),
• vérnyomáscsökkentő vagy a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta‑blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril),
• gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol),
• emésztési zavar és gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H₂‑receptor antagonisták, pl. ranitidin),
• depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz gátlók, úgymint szelegilin, fenelzin),
• fájdalomcsillapító vagy reuma elleni gyógyszerek (ibuprofén, fenilbutazon),
• alkoholtartalmú gyógyszerek.

A gliklazid vércukorszint csökkentő hatása gyengülhet, és a vércukorszint emelkedhet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi egyidejűleg:

• központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin),
• gyulladáscsökkentő gyógyszerek (glükokortikoidok, úgymint hidrokortizon, prednizolon),
• asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (injekció formájában adott szalbutamol),
• szülés alatt alkalmazott gyógyszerek (injekció formájában adott ritodrin és terbutalin),
• az emlő kezelésére, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszer (danazol).

A gliklazid fokozhatja a warfarin (véralvadásgátló gyógyszer) hatását.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezd egy újabb gyógyszert szedni. Ha kórházba kerül, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Gliklazid Mylan-t szed.

A Gliklazid Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Gliklazid Mylan bevehető étkezés közben és alkoholmentes italokkal.

Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel az alkohol előre meg nem jósolható mértékben módosíthatja a vércukorszint szabályozását, és akár kómához is vezethet.

Terhesség és szoptatás

A Gliklazid Mylan terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott.

Szoptatás alatt nem szedheti a Gliklazid Mylan-t.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa alkalmasabb gyógyszert írhat fel az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Gliklazid Mylan gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása, azonban a koncentrációs- és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), ill. ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ez gyakrabban fordulhat elő a Gliklazid Mylan kezelés kezdetén. Vegye figyelembe, hogy ezzel önmagát és másokat is veszélyeztethet (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket, ha:

• gyakran lép fel Önnél hipoglikémia,
• Önnél a hipoglikémia kevés vagy egyetlen figyelmeztető tünete sem jelentkezik.

A Gliklazid Mylan laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gliklazid Mylan-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Gliklazid Mylan adagját az orvos az Ön vércukor- és esetleg vizeletcukor szintje alapján állapítja meg. A külső tényezők (pl. testtömeg-csökkenés, életmódváltozás, stressz) megváltozása vagy a vércukorszabályozás javulása miatt szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.

Az ajánlott kezdő adag: napi egy tabletta (30 mg), egy adagban bevéve. A szokásos adag napi egy és legfeljebb négy tabletta (30 mg – 120 mg) között változhat, azonos időben reggeli közben bevéve. Ez a kezelés kiváltotta válaszreakciótól függ.

Ha a vércukorszint beállítása nem megfelelő, kezelőorvosa fokozatosan, általában legalább 1 hónapos időközöket tartva felemelheti az adagot.

Amennyiben az orvos Gliklazid Mylan-t és metformint, alfa-glukozidáz-gátlót, tiazolidindiont, dipeptidilpeptidáz-4 inhibitort, GLP-1 receptor agonistát vagy inzulint tartalmazó kombinációs kezelést kezd el Önnél alkalmazni, az egyes gyógyszerek megfelelő adagját az Ön személyes igényeinek megfelelően fogja meghatározni.

Amennyiben azt veszi észre, hogy vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert az utasításnak megfelelően szedi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát reggeli étkezés közben, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel, egészben, szétrágás és széttörés nélkül nyelje le. A tabletta bevételével együtt vagy az után Önnek mindig kell étkeznie. Ugyancsak fontos, hogy mialatt a Gliklazid Mylan-t szedi, ne hagyjon ki egy étkezést sem.

Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát. Amennyiben ezt teszi, a gyógyszer túl gyorsan szívódik fel és ez a túladagolás kockázatával járhat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Gliklazid Mylan nem javasolt gyermekek és serdülők számára a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Gliklazid Mylan-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett tüneteivel. A tüneteket azonnal enyhítheti cukor (4‑6 db kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós köztes- vagy főétkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből. Eszméletlen beteget nem szabad etetni/itatni.

Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.

Ha elfelejtette bevenni a Gliklazid Mylan-t

Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gliklazid Mylan szedését

Tudnia kell, hogy ha megszakítja, vagy abbahagyja a kezelést, a vércukorkontroll rosszabbodni fog. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami növeli a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát. Ha bármilyen változtatásra van szüksége, fontos, hogy először orvosával beszélje meg.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek.

Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         A vörös- vagy fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, amely fáradtságot, légszomjat vagy sápadtságot, lázat, súlyos hidegrázást, torokfájást vagy szájüregi fekélyt (csökkent fehérvérsejtszám), a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzést vagy véraláfutást, valamint orvérzést okozhat.

·         Májgyulladás (hepatitisz), amely hányingert, hányást, étvágytalanságot, általános rossz közérzetet, lázat, viszketést, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését (sárgaságot), világos színű széklet ürítését, sötét színű vizeletet okozhat.

·         Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőrpírt, az ajkak, a szemek vagy a száj nyálkahártyájának hólyagosodását, bőrhámlást és a lázat.

·         Angioödéma, amely a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanatát okozhatja, és melynek következtében légzési nehézség alakulhat ki.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·         Súlyos allergiás reakciók tünetei, melyek közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, légzési nehézség, zihálás.

Abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy ezt miként csinálja.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         Hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A panaszokat és tüneteket lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben. Amennyiben ezeket a tüneteket nem kezelik, akkor aluszékonyság, eszméletvesztés és akár kóma is kialakulhat. Ha az alacsony vércukorszinttel járó rosszullét súlyos vagy elhúzódó, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, akkor is, ha cukor elfogyasztása után átmenetileg javul az állapota.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         hasi fájdalom

·         hányinger

·         hányás

·         emésztési zavar

·         hasmenés

·         székrekedés

Ezek a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, ha az ajánlásoknak megfelelően a Gliklazid Mylan-t étkezés közben veszi be.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         A vérsejtek (pl. vérlemezkék és vörösvérsejtek) számának csökkenése, amely sápadtságot, elhúzódó vérzést, véraláfutást, fáradtságot, fejfájást, légszomjat vagy szédülést okozhat. Ezek a tünetek a kezelés leállításakor általában megszűnnek.

·         Bőrreakciók, pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés és csalánkiütés

·         Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

·         Látása rövid időre romolhat, főleg a kezelés kezdetén. Ez a hatás a vércukorszint változásának köszönhető.

Ezek a mellékhatások a gyógyszer leállításával általában megszűnnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·         A vérerek falának allergiás gyulladása

·         Alacsony nátriumszint a vérben, amely zavartságot, fáradtságot, étvágytalanságot, nyugtalanságot vagy ingerlékenységet, izomgyengeséget, görcsöket vagy kontrollálatlan mozgást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gliklazid Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Lejárati idő

A buborékcsomagoláson, a tabletta tartályán és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gliklazid Mylan?

-          A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 30 mg gliklazidot tartalmaz.

-          Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Gliklazid Mylan laktózt tartalmaz.”), hipromellóz (4000 mPas, 100 mPas), kalcium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Gliklazid Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, ovális (hosszúság 11 mm; szélesség: 5,5 mm), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű módosított hatóanyagleadású tabletta.

A Gliklazid Mylan tiszta, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban (10, 14 vagy 15 tabletta / buborékcsomagolás), 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 vagy 180 tablettát tartalmazó dobozban, vagy

90, 120 vagy 180 tablettát tartalmazó (garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott HDPE) tartályban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

Krka, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto

Szlovénia

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom, Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország                Gliklazid Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ausztria                       Gliclazid Arcana 30 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgium                       Gliklazid Retard Mylan 30 mg tabletten

Bulgária                       Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets

Cseh Köztársaság         Gliclazid Mylan 30 mg

Magyarország              Gliklazid Mylan 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Írország                        Diaclide MR 30 mg modified-release tablets

Portugália                     Gliclazida Mylan

Lengyelország              Diagen

Románia                      Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată

Szlovénia                     Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Szlovák Köztársaság     Gliclazid Mylan 30 mg

Egyesült Királyság       Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets

OGYI-T-21529/01                             30 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21529/02                             60 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21529/03                             90 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21529/04                             120 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21529/05                             180 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december