BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Montelukast Stada 4 mg rágótabletta

2‑5 éves gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta egy leukotrién‑receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Stada javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

A kezelőorvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát.

· A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

· A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta használható a belélegezhető (inhalációs) kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem képesek a belélegezhető (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

· A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta segít megelőzni a testmozgás okozta légúti szűkületet is a 2 éves, vagy annál idősebb betegeknél.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermeke, az asztma vagy allergia tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

· a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul;

· érzékeny légutak, amelyek sok mindenre – pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai megerőltetésre – reagálhatnak;

· duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta szedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, ha gyermeke

· allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.

· A szájon át szedett Montelukast Stada nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait.
Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

· Fontos, hogy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Stada‑val helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

· Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség a végtagokon, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

· Ne alkalmazzon acetilszalicilsavat, vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Egyéb gyógyszerek és a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos);

· fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos);

· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos);

· gemfibrozil (a magas vérzsírszint kezelésére használatos).

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a pont nem alkalmazható a Montelukast Stada 4 mg rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség alatti alkalmazás

Azok a nők, akik terhesek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretnének, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal. Kezelőorvosuk fogja eldönteni, hogy szedhetik‑e ezt a gyógyszert ebben az időszakban.

Szoptatás alatti alkalmazás

Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejben. Azok a nők, akik szoptatnak vagy szoptatni szándékoznak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenek kezelőorvosukkal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Nem várható, hogy a Montelukast Stada a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná, azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, a montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Fenilketonuriában (ritka, örökletes anyagcsere-betegség) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát?

· Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.

Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formájú készítmény is elérhető.

· Gyermekének napi egy Montelukast Stada 4 mg rágótablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.

· A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

· Ezt a gyógyszert mindig úgy kell alkalmazni gyermekénél, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· Szájon át alkalmazandó.

2‑5 év közötti gyermekeknek:

Napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként bevéve. A Montelukast Stada 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha gyermeke Montelukast Stada‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, 2 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb elérhető hatáserősségek/gyógyszerformák

6‑14 éves gyermekek részére elérhető a Montelukast Stada 5 mg rágótabletta.

15 évnél idősebbek betegek részére elérhető a Montelukast Stada 10 mg filmtabletta.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Stada 4 mg rágótablettát alkalmazott

Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát előírás szerint alkalmazni. Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta alkalmazását

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha alkalmazása folyamatos.

Fontos, hogy a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát folyamatosan kell alkalmazni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy a kezelt asztma egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A montelukaszt 4 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) jelentett, a Montelukast Stada 4 mg rágótablettával vélhetően összefüggő mellékhatások a következők voltak:

· hasi fájdalom.

· szomjúság.

Ezen felül a montelukaszt 10 mg filmtablettával és az 5 mg rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

· fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet)

· felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· hasmenés, hányinger, hányás;

· kiütés;

· láz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;

· viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és ellenséges magatartást), depresszió, alvási nehézségek, alvajárás];

· szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;

· orrvérzés;

· szájszárazság, emésztési zavar;

· véraláfutások, viszketés, csalánkiütés;

· ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;

· gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzadás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· fokozott vérzékenység;

· remegés;

· szívdobogásérzés;

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

· májproblémák (eozinofil‑beszűrődés a májban);

· hallucinációk, öngyilkos gondolatok és tettek;

· májgyulladás (hepatitisz);

· érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme) melyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha további kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Montelukast Stada 4 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta?

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájánam). Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszpovidon (B típusú), vörös vas‑oxid (E172), hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E951), talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Stada 4 mg rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

A Montelukast Stada 4 mg rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölése nélkül) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.

Nylon/Alu/PVC/Al buborékcsomagolásban (a hét napjainak jelölésével) és dobozban:

7 db, 14 db, 28 db, 56 db, 98 db, 126 db vagy 154 db rágótabletta.

HDPE tartályban (PP kupakkal és páramegkötővel) és dobozban:

10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 250 db rágótabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártók

Takeda Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Lengyelország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgium

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Ausztria

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovákia

Saneca Pharmaceutical a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovákia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Montelukast STADA 4 mg Kautabletten

Belgium: Montelukast Eurogenerics 4mg kauwtabletten

Bulgária: Monlucare

Csehország: MONTELUKAST STADA 4 mg

Dánia: Montelukast STADA

Hollandia: Montelukast CF 4 mg, kauwtabletten

Írország: Montelair 4 mg chewable tablets

Luxemburg: Montelukast Eurogenerics 4 mg comprimés à croquer

Magyarország: Montelukast Stada 4 mg rágótabletta

Németország: Montelukast STADA mini 4 mg Kautabletten

Portugália: Montelucaste Ciclum

Románia: Monlucare 4 mg, comprimate masticabile

spanyolország: Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables EFG

Svédország: Montelukast STADA 4 mg Tuggtablett

Szlovákia: Montelukast STADA 4 mg žuvacie tablety

OGYI-T-21468/01 (7× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21468/02 (14× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-21468/03 (28× nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember