Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mokast 4 mg rágótabletta
2‑5 éves gyermekek számára
montelukaszt
Mielőtt gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Övéihez hasonlóak.
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont)
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mokast 4 mg rágótabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 4 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mokast 4 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mokast 4 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mokast 4 mg rágótabletta hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién‑receptor blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Mokast 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit, és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Az orvos az Ön gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Mokast 4 mg rágótablettát.
• A Mokast 4 mg rágótabletta olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Mokast 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként is azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és alkalmatlannak bizonyultak az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
• A Mokast 4 mg rágótabletta segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.
A Mokast 4 mg rágótabletta 2‑5 éves gyermekek számára alkalmas.
A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan alkalmazza a Mokast 4 mg rágótablettát, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség, amelyre jellemző:
• a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete különböző körülményektől függően romlik vagy javul.
• a légutak érzékenyen reagálnak sok dologra, mint pl. a cigarettafüst, virágpor, hideg levegő vagy fizikai megerőltetés.
• a légutak nyálkahártyájának duzzanata (gyulladás).
Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorító érzés.
2. Tudnivalók a Mokast 4 mg rágótabletta alkalmazása előtt
Számoljon be kezelőorvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Mokast 4 mg rágótablettát, ha gyermeke
– allergiás a montelukaszt-nátriumra (a hatóanyag) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• A Mokast 4 mg rágótabletta nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
• Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Mokast 4 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes gyógyszert.
• Az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztalnak: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.
• Az Ön gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Alkalmazás gyermekkorban
2-5 éves gyermekek számára a Mokast 4 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
6-14 éves gyermekek számára a Mokast 5 mg-os rágótabletta áll rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Mokast 4 mg rágótabletta
A Mokast 4 mg rágótabletta hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Mokast 4 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, melyeket gyermeke szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Mokast 4 mg rágótablettát, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:
· fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
· fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
· rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
· gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)
A Mokast 4 mg rágótabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Mokast 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell alkalmazni.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ez a rész nem értelmezhető a Mokast 4 mg‑os rágótablettára, mivel az gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Azok a nők, akik terhesek vagy fennáll náluk a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretnének, forduljanak kezelőorvosukhoz, vagy gyógyszerészükhöz, mielőtt elkezdik szedni ezt a gyógyszert.
Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.
Nem ismert, hogy a montelukaszt megjelenik-e az anyatejben. Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem alkalmazható a Mokast 4 mg-os rágótablettára, mivel az gyermekek számára javallt, mindazonáltal a következő információ érvényes a hatóanyagára, a montelukasztra.
A Mokast 4 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni válaszreakciók különbözhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett nemkívánatos hatás (mint pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Mokast 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában (ritka, örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedő emberekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mokast 4 mg rágótablettát?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
2-5 közötti gyermekek számára: Napi 1 db Mokast 4 mg-os rágótabletta.
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni.
A tablettát este, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell alkalmazni.
Ha gyermeke az előírtnál több Mokast 4 mg rágótablettát vett be
Ha gyermeke véletlenül túl sok Mokast 4 mg rágótablettát vett be, vagy valaki más véletlenül az Önök gyógyszerét vette be, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A túladagolások túlnyomó részénél nem számoltak be mellékhatásról. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban előforduló tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Mokast 4 mg rágótablettát
Próbálja meg a Mokast 4 mg rágótablettát az előírás szerint adagolni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Mokast 4 mg rágótabletta szedését
A Mokast 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma kezelésében, ha gyermeke folyamatosan szedi azt.
Fontos, hogy gyermeke folyamatosan szedje a Mokast 4 mg rágótablettát mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja. Ez segít gyermeke asztmáját egyensúlyban tartani. A tablettát tünetek hiányában, illetve abban az esetben is be kell venni, ha gyermekének nincs akut asztmás rohama.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Mokast 4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 kezelt gyermekből legalább 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a szomjúság voltak. Az 5 mg-os rágótablettával végzett klinika vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás (10 kezelt gyermekből legalább 1 tapasztalta) a fejfájás volt.
Ezen felül a gyógyszer forgalomba hozatalát követően a következőkről számoltak be:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
· az orr és a garat fertőzése
Gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
· hasmenés, hányinger, hányás, megemelkedett májenzimszintek, bőrkiütés, láz
Nem gyakori (100 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)
· allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, abnormális álmok (pl. rémálmok), alvási nehézségek (álmatlanság, alvajárás), szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet is, depresszió, szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok, orrvérzés, szájszárazság, emésztési zavarok, véraláfutások, csalánkiütés, viszketés, fájdalmas izületek, izomfájdalom, izomgörcsök, fáradtság, általános rossz közérzet, vizenyő (ödéma).
Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet)
· Vérzési hajlam növekedése, remegés (tremor), szívdobogásérzés, a bőrszövet hirtelen duzzanata (angioödéma), figyelemzavar, memóriazavar
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 beteget érinthet)
· Májgyulladás és májbetegségek (eozinofil-beszűrődés a májban), hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és tettek, a bőr alatt elhelyezkedő, fájdalmas, vörös csomók, melyek leggyakrabban a lábszár elülső felszínén jelentkeznek (eritéma nodózum), súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme)..
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentkezett egy influenzaszerű tüneteket, végtagzsibbadást, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodását és/vagy kiütéseket magába foglaló tünetegyüttes (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezen tünetek közül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségen keresztül.
5. Hogyan kell a Mokast 4 mg rágótablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen látható elváltozást észlel (pl. színváltozás).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
– A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában). Egy rágótabletta 4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
– Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, B típusú kroszpovidon, vörös vas‑oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz, dinátrium-edetát, cseresznyearoma, aszpartám (E 951), talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Mokast 4 mg rágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású "M4" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Csomagolás:
28, 56 vagy 98 db rágótabletta Nylon/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
vagy
28, 56 vagy 98 db rágótabletta műanyag (PP) kupakkal lezárt, nedvességmegkötő anyaggal ellátott, fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Csehország
Gyártók
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Prague 10
Csehország
Nycomed Pharma Sp. z.o.o
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Lengyelország
S. C. Zentiva S. A
50 Theodor Pallady
Blvd., District 3
032266 Bucharest
Románia
OGYI-T-21559/01 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21559/02 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21559/03 98× buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia, Észtország, Litvánia, Románia és Bulgária Spirokast 4 mg.
Lengyelország Spirokast
Szlovákia Spiromon 4 mg
Csehország Montelar 4 mg
Magyarország Mokast 4 mg rágótabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. november