BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Orion 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

ˇ         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

ˇ         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ˇ         Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

ˇ         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Montelukast Orion szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Oriont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Montelukast Oriont tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Montelukast Orion ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Montelukast Orion gyógyszer aktív hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

A leukotriének a tüdőlégutak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A Montelukast Orion a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma egyensúlyban tartását.

A Montelukast Oriont gyermekek asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére rendeli az orvos.

• A Montelukast Orion olyan betegek kezelésére alkalmas, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Montelukast Orion alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyett olyan 2-5 éves beteg gyermekek esetében, akik asztmájuk kezelésére kortikoszteroidot szájon át mostanában nem szedtek, és inhalációs kortikoszteroidok használatára nem képesek.
•   A Montelukast Orion segít a testmozgás okozta légúti szűkület megakadályozásában.

Orvosa fogja meghatározni gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Oriont.

2. TUDNIVALÓK A Montelukast Orion SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermeke esetében fennáll.

Ne alkalmazza a Montelukast Oriont, ha gyermeke

-       allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a Montelukast Orion egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont, További információk).

A Montelukast Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-       Amennyiben a Montelukast Orion kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

-       A Montelukast Orion nem alkalmas akut asztmás roham kezelésére. Ilyen esetben kövesse az orvos utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

-       Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Orionnal helyettesíteni az orvos által felírt más asztmaellenes készítményt.

-       Ha a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal gyermekén, forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdőt érintő tünetek romlása és/vagy kiütés.

-       Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat (aszpirint) vagy gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Montelukast Orion hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Orion befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy

nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa az orvost arról, ha gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

-       fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

-       fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

-       rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

A Montelukast Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Montelukast Orion 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni; a tablettát étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez nem vonatkozik a Montelukast Orion 4 mg rágótablettára, mivel 2-5 éves gyermekek kezelésére szolgál; mindamellett a következő információ a montelukaszt hatóanyagra érvényes.

Alkalmazás terhességben

Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a Montelukast Orion  szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Montelukast Oriont ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a Montelukast Orion megjelenik-e az anyatejben. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor beszéljen orvosával, mielőtt Montelukast Oriont szedne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjárművezetés és gépek kezelése valószínűtlen, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

A Montelukast Orion nagy valószínűség szerint nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét. Azonban a gyógyszerrel szembeni reakció egyénenként eltérő lehet. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (mint amilyen a szédülés és álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Montelukast Orion egyes összetevőiről

A Montelukast Orion 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Veszélyes lehet fenilketonuriában szenvedő betegekre. Ha az Ön gyermeke fenilketonuriában (ritka örökletes betegség, amely speciális diétát igényel) szenved, vegye figyelembe, hogy 1 Montelukast Orion 4 mg rágótabletta aszpartám tartalma 0,221 mg fenilalaninnak felel meg.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Montelukast Oriont?

• Mindig úgy adja a Montelukast Oriont gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta, naponta egy tablettát kell bevenni.
• A tablettát akkor is be kell venni, ha nincsenek asztmás tünetek, és akkor is, ha akut asztmás roham áll fenn.
• A Montelukast Orion tablettát mindig az orvos előírása szerint kell szedni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
• Szájon át alkalmazandó.

2-5 éves gyermekek:

Napi egy Montelukast Orion 4 mg rágótablettát kell bevenni esténként. A Montelukast Orion 4 mg tablettát nem szabad az étellel együtt bevenni; étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

A Montelukast Orion szedésével egyidejűleg gyermeke ne szedjen egyéb olyan gyógyszert, amelynek a hatóanyaga montelukaszt.

2-5 éves gyermekeknek a Montelukast Orion 4 mg rágótabletta adható.

6-14 éves gyermekek számára a Montelukast Orion 5 mg rágótabletta megfelelő.

A Montelukast Orion 4 mg rágótabletta nem ajánlott 2 éves kor alatt.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Oriont vett be

Forduljon azonnal orvoshoz.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Oriont

A Montelukast Oriont előírás szerint próbálja meg beadni. Amennyiben kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Orion tabletta szedését

A Montelukast Orion csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Montelukast Oriont folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Montelukast Orion lehetséges mellékhatásait az alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakori mellékhatások:

A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:

-       hasi fájdalom

-       szomjúság

-       fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

• felső légúti fertőzések
• fokozott vérzési hajlam
• allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát,

amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

• viselkedésbeli és hangulati változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, alvajárás, ingerlékenység, aggódás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív vagy ellenséges viselkedést, remegés, depresszió, alvászavarok, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben)]
• szédülés, álmosság, végtagbizsergés / végtagzsibbadás, görcsök
• szívdobogás
• orrvérzés
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
• hepatitisz (májgyulladás)
• zúzódás, viszketés, kiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• fáradtság, rossz közérzet, végtagduzzadás, láz.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

Kérdezze gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha több információt szeretne kapni a készítmény mellékhatásairól.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A Montelukast Oriont TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felh.:) után ne használja a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Orion

A készítmény hatóanyaga montelukaszt.

4 mg montelukaszt  (4,16 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, aszpartám (E 951), vörös vas-oxid (E 172),  mannit (E 421), cseresznyearoma (Firmenich, CHERRY 501027 AP0551).

Milyen a Montelukast Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Montelukast Orion 4 mg rágótabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű bevonat nélküli tabletta, mindkét oldalán törővonallal.

28, 56, 98 db rágótabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FL-02200 Espoo

Finland

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21611/01                   Montelukast Orion 4 mg rágótabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. 01. 20.