Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bicalutatam 150 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Bicalutatamés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Bicalutatam szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Bicalutatamot ?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Bicalutatamot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bicalutatam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszere a Bicalutatam a bikalutamidot tartalmaz hatóanyagként. A bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (az androgének) nemkívánatos hatásait, és ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.

A Bicalutatamot a felnőtt férfiaknál kialakult, lokális prosztatadaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganat csak a prosztatát érinti és nem terjedt át a szervezet más részeire (nincs metasztázis), azonban  nagy a kockázata a daganat továbbfejlődésének. A készítmény használható önmagában vagy egyéb kezelési módokkal kombinálva, pl. a prosztata sebészi eltávolításával, illetve sugárkezeléssel együtt.

2.       Tudnivalók a Bicalutatam szedése előtt

Ne szedje a Bicalutatam 150 mg filmtablettát

·                ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha Ön nő, gyermek vagy serdülő. A Bicalutatam csak a férfiaknál előforduló betegség kezelésére szolgál,

·                ha allergia ellen terfenadint vagy asztemizolt, illetve ha gyomorégés vagy savvisszaáramlás ellen ciszapridot szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bicalutatam szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                ha májbetegsége van (közepesen vagy súlyosan károsodott májműködés). Ilyen esetben csak akkor szedheti a gyógyszert, ha orvosa gondosan mérlegelte a gyógyszerrel történő kezelés lehetséges előnyeit és kockázatait.. Ha a májműködésben súlyos zavarok lépnek fel, a Bicalutatammal folytatott kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog elrendelni, hogy ellenőrizze a máj működését.

·                ha vérében még mindig magas egy bizonyos – a prosztatarák kimutatására használt – fehérje szintje (pl. a PSA /prosztata specifikus antigén/ értéke emelkedett), és ez a betegség továbbra is súlyosbodik. Ebben az esetben lehetséges, hogy le kell állítani a Bicalutatammal történő kezelést.

·                ha bármilyen szív vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmus problémákat (aritmiát) is vagy ezen állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelik. A bikalutamid szedése során a szívritmus zavarok kockázata megnövekedhet.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre és erről még nem tájékoztatta orvosát, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Bicalutatam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha a Bicalutatamot a következő gyógyszerek valamelyikével együtt szedi, ez befolyásolhatja a Bicalutatamfilmtabletta valamint a másik gyógyszer hatását.

Ne szedje a Bicalutatamot, ha már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

·               ciszaprid (gyomorégés és savvisszaáramlás kezelésére szolgáló gyógyszer),

·               terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Bicalutatam szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, szedte vagy szedni tervezi:

·               Ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer, amellyel megakadályozható vagy kezelhető az átültetett szerv, illetve csontvelő kilökődése). Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön állapotát, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Bicalutatammal történő kezelést.

·                Az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. diltiazem vagy verapamil. Ezeket a gyógyszereket szívbetegségek az angina és a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

·                A vér alvadását megakadályozó gyógyszerek (szájon át szedhető véralvadásgátlók, például warfarin). Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnek a Bicalutatammaltörténő kezelés előtt és alatt.

·                Cimetidin, amely savvisszaáramlás vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer.

·                Ketokonazol, amely egy gombaellenes gyógyszer.

·                Midazolám (amely súlyos epilepsziás görcsökben szenvedő betegeknél, sebészeti beavatkozás alatt vagy a relaxáció és alvás segítésére alkalmazható).

A Bicalutatam befolyásolhatja a szívritmus problémák kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (pl.: kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását vagy növelheti a szívritmus problémák kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel (pl.: metadon (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)) együtt alkalmazzák.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Bicalutatamot, ha Ön nő. A Bicalutatam nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, néhány beteg azonban szédülést vagy álmosságot érezhet a tabletta szedése alatt. Amennyiben Ön úgy véli, hogy a tabletták elálmosítják, vagy szédülést okoznak, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Azonban, ha Ön mégis vezet gépjárművet, vagy gépeket kezel, akkor különös elővigyázatosság ajánlott.

A Bicalutatam laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, azonnal keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Bicalutatamot?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-               A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.

-               A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

-               Igyekezzen minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben bevenni a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Ne adjon Bicalutatamot gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Bicalutatamot vett be

Ha úgy gondolja, hogy esetleg a szükségesnél több tablettát vett be, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a csomagolást, hogy az orvos azonosítani tudja az Ön által bevett gyógyszert. Az orvos dönthet úgy, hogy szükség esetén gondos megfigyelés alatt tartja Önt.

Ha elfelejtette bevenni a Bicalutatamot

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy esetleg kihagyta a Bicalutatam 150 mg filmtabletta egy adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak az előírt adagot vegye be a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Bicalutatam szedését

Még ha jobban érzi is magát, kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ezek nagyon súlyos mellékhatások.

·                Súlyos allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv, és/vagy a torok duzzanatát okozza, ami légzési vagy nyelési nehézséget vagy erősen viszkető bőrkiütést okozhat. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Ugyancsak azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikék észleli:

·                A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), sötét vizelet. Ezek a májbetegség jelei lehetnek (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), vagy ritka esetekben májelégtelenség (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·                Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása, amely köhögéssel vagy lázzal járhat. Néhány betegnél, akik Bicalutatamot szednek, egy bizonyos fajta tüdőgyulladás, az ún. intersticiális tüdőbetegség alakul ki. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                A szív elektromos aktivitásnak változása (amely megjelenik a szív működését ellenőrző úgynevezett EKG vizsgálatban). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A gyógyszer egyéb lehetséges mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érint):

·                bőrkiütés,

·                a mell érzékenysége,

·                a mell megnagyobbodása férfiaknál,

·                gyengeségérzet.

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·                hőhullámok,

·                alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység),

·                étvágy csökkenés,

·                csökkent nemi vágy,

·                depresszió,

·                szédülés,

·                aluszékonyság,

·                gyomor- vagy mellkasi fájdalom,

·                székrekedés és bélgázképződés

·                gyomorsav-visszaáramlás,

·                hányinger,

·               a májfunkció változásai, beleértve a megemelkedett májenzim értékeket,

·                hajhullás,

·                fokozott szőrzetnövekedés vagy a haj újranövése

·                száraz bőr,

·                bőrviszketés,

·                vér megjelenése a vizeletben (vérvizelés),

·                merevedési zavarok,

·                a kéz‑ és lábfejek, a karok vagy a lábak duzzanata (vizenyő),

·                testtömeg-gyarapodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Bicalutatamot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezta gyógyszert 150 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bicalutatam?

-                 A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. 150 mg bikalutamidot tartalmaz filmtablettánként.

-                 A tablettamag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Bicalutatam laktózt tartalmaz”, magnézium-sztearát, kroszpovidon, povidon K-29/32, nátrium-lauril-szulfát.

A tablettabevonat összetevői: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171).

Milyen a Bicalutatam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, egyik oldalán mélynyomású „BCM 150” jelzéssel ellátott filmtabletta.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 és 280 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

OGYI-T-21425/01                   5 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/02                   7 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/03                   10 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/04                   14 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/05                   20 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/06                   28 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/07                   30 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/08                   40 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/09                   50 db filmtabletta buborékcsomagolásban

OGYI-T-21425/10                   56 db filmtabletta buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március