1. ábraBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4-es pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Arucom alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Arucomot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Arucomot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arucom két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt.
A latanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt a szemben lévő folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki a hatását. A timolol a szemben lévő folyadék termelődésének lassítása révén hat.
Az Arucom a nyíltzugú glaukóma (zöldhályog) vagy megnövekedett szembelnyomás esetén a szembelnyomás csökkentésére alkalmazható gyógyszer. Mindkét állapot emelkedett szembelnyomással kapcsolatos, mely végső soron hatást gyakorol a látásra.
A kezelőorvosa rendszerint akkor írja fel Önnek az Arucomot, ha más gyógyszerekkel való kezelés nem bizonyult hatásosnak.
2. Tudnivalók az Arucom alkalmazása előtt
Az Arucom felnőtt férfiaknál és nőknél alkalmazható (beleértve az időskorúakat is).
A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Ne alkalmazza az Arucom oldatos szemcseppet:
· ha Ön allergiás a latanoprosztra vagy timololra, béta-blokkolókra vagy az Arucom egyéb összetevőjére (lásd a 6-os pontot)
· ha Ön jelenleg súlyos fokú légzőszervi betegségben szenved, vagy korábban bármikor ilyen betegsége volt, pl. asztma vagy súlyos krónikus vagy obstruktív bronchitis (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszantartó köhögést okoz) szerepel.
· ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy szívritmuszavara van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arucom alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha jelenleg vagy a közelmúltban a következő betegsége van vagy volt:
· szívkoszorúér betegsége (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
· szívritmuszavar, például bradikardia (lassú szívverés)
· légzési problémák, asztma vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség (tüdőbetegség, amely zihálást, légzési nehézséget és/vagy hosszantartó köhögést okoz)
· rossz vérkeringés (perifériális artériás betegség, mint pl. a Raynaud betegség vagy a Raynaud szindróma)
· cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
· pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a jeleket és tüneteket
· bármilyen szemészeti műtét előtt áll (beleértve a szürkehályog-műtétet is), vagy ha korábban bármilyen szemészeti műtéten esett át
· szemproblémák (mint a szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás)
· szemszárazságban szenved
· kontaktlencsét visel. Alkalmazhatja az Arucomot, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat, amelyek a 3. pontban találhatóak.
· tud róla, hogy anginája van (különösen a z úgynevezett Prinzmetal angina)
· súlyos allergiás reakció, ami általában kórházi kezelést igényel
· a szem herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos fertőzése
Műtéti érzéstelenítés előtt mondja el orvosának, hogy Arucomot használ, mivel a timolol az érzéstelenítés során megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását.
Dopping céllal történő visszaélés
Az Arucom használata pozitív eredményt adhat a dopping vizsgálaton.
Egyéb gyógyszerek és az Arucom
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/használt egyéb gyógyszereiről, beleértve a szemcseppeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Arucom befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Arucom hatását, beleértve más, a glaukóma kezelésére használt szemcseppeket is. Mondja el a kezelőorvosának, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szívgyógyszereket, vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, vagy szándékában áll szedni.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszertípusok bármelyikét szedi:
· prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
· béta-blokkolók
· epinefrin
· a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. az orális kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin, antiaritmiás szerek, digitálisz-glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
· kinidin (szívbetegségek valamint a malária néhány típusának kezelésére használt gyógyszer).
· antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és a paroxetin
Az Arucom egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A normál étkezés, étel vagy ital nem befolyásolja, hogy Ön mikor vagy hogyan alkalmazza az Arucom szemcseppet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne használja az Arucom szemcseppet terhesség idején, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Ne használja az Arucom szemcseppet szoptatás idején. A latanoproszt/timolol bekerülhet az anyatejbe.
Az állatkísérletekben a latanoproszt és a timolol nem befolyásolta a hím vagy nőstény egyedek termékenységét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arucom alkalmazásakor előfordulhat rövid ideig tartó homályos látás. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása újból ki nem tisztul.
Az Arucom benzalkónium-kloridot tartalmaz
Az Arucom benzalkónium-klorid (0,20 mg/ml) nevű tartósítószert tartalmaz. A lágy kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, ami a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja.
Távolítsa el a lágy kontaktlencséit a szemcsepp alkalmazása előtt és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné azokat (a kontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban).
A bezalkónium-klorid szemirritációt vagy a szem felszínének károsodását okozhatja. Az Arucom gyakori vagy hosszan tartó használatakor szemszárazság vagy szaruhártya-érintettséggel járó betegségek esetén kellő óvatosság és szigorú nyomonkövetés szükséges.
3. Hogyan kell alkalmazni az Arucomot?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknél (beleértve az időseket is) 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Az Arucomot ne alkalmazza napi egy alkalomnál többször, mert a kezelés hatékonysága csökkenhet, ha gyakrabban alkalmazza a készítményt.
Az Arucom szemcseppet addig használja a kezelőorvosa utasítása szerint, amíg az orvosa a kezelés abbahagyását nem javasolja. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Arucom alkalmazása alatt ellenőrzi az Ön szívműködését és keringését.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Arucom nem ajánlott gyermekeknek vagy serdülőknek (18 évnél fiatalabbaknak).
Kontaktlencsét viselők
Ha kontaktlencsét visel, vegye ki kontaktlencséit az Arucom alkalmazása előtt.
Az Arucom alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséit.
Használati útmutató
1. Mosson kezet, és üljön le vagy álljon kényelmesen.
2. Csavarja le a kupakot.
3. Ujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentős végét vigye közel szeméhez, úgy hogy az ne érjen hozzá. A tartály vége ne érjen a szeméhez, az ujjaihoz vagy más felülethez.
5. Finoman nyomja össze a tartályt, úgy, hogy csak 1 csepp cseppenjen a szemébe (1. ábra), majd engedje el az alsó szemhéját.
1. ábra
6. Az Arucom alkalmazása után gyengéden nyomja meg az érintett szemének az orr felőli zugát, és tartsa így 2 percen keresztül (2. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy a latanoproszt + timolol a szervezet más részeibe is bekerüljön.
2. ábra
7. Ha a kezelőorvosa javasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen másik szemébe is.
8. Helyezze vissza a tartályra a kupakot.
Ha Arucomot más szemcseppel egyidejűleg alkalmazza
Várjon legalább 5 percet az Arucom és az egyéb szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Arucomot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, enyhe fokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, és szeme bepirosodhat. Ennek el kell múlnia, de ha aggódik, keresse fel a kezelőorvosát, és kérjen tőle tanácsot.
Ha lenyelte az Arucomot
Ha véletlenül lenyelte az Arucomot, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, és kérjen tőle tanácsot. Ha nagy mennyiségű Arucomot nyelt le, rosszul érezheti magát, gyomorfájdalma lehet, fáradtnak érezheti magát, kipirulhat, szédülhet, és izzadni kezdhet.
Ha elfelejtette alkalmazni az Arucomot
Folytassa a szokásos adagok alkalmazását a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik emiatt, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba az Arucom alkalmazását anélkül, hogy előtte ezt megbeszélte volna a kezelőorvosával.
Az alábbiakban felsoroljuk az Arucom alkalmazása során jelentkező ismert mellékhatásokat. A legfontosabb mellékhatás a szem színének esetleges fokozatos, tartós megváltozása. Az is előfordulhat, hogy az Arucom súlyosan károsíthatja a szívműködést. Ha azt veszi észre, hogy megváltozott a szívritmusa vagy a szívműködése, keresse fel kezelőorvosát, és mondja el neki, hogy Ön Arucom szemcseppet használ.
Az Arucom alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet):
A szem színének fokozatos megváltozása a színes részében, az íriszben lévő barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szem színének megváltozása több év alatt alakul ki. A színváltozás állandósulhat, és feltűnőbb lehet, ha csak az egyik szeménél alkalmazza az Arucomot. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A szemszín változása nem folytatódik, miután abbahagyta az Arucom kezelést.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
· Szemirritáció (égő érzés, szemcsésség érzése, viszketés, szúró érzés vagy idegentest érzés a szemben) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100 –ból legfeljebb 1 embert érinthet):
· Fejfájás.
· A szem belövelltsége, szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás), homályos látás, könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szem felszínének irritációja vagy károsodása.
· Bőrkiütés vagy viszketés (pruritusz)
Egyéb mellékhatások
Bár az alábbi mellékhatásokat nem az Arucom szemcsepp esetén észlelték, hanem az Arucom két hatóanyagát (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Arucom szemcseppet használ:
A latanoproszt alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
· A szem vírusfertőzése, amelyet a Herpesz szimplex vírus (HSV) okoz.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
· Allergiás reakció tünetei (vizenyős duzzanat, bőrpír és bőrkiütés).
Pszichiátriai kórképek:
· Depresszió, emlékezetkiesés, a szexuális vágy csökkenése, alvásképtelenség, rémálmok.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
· Szédülés, a bőr zsibbadása vagy bizsergése, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodása (ha Ön ebben a betegségben szenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzés (szinkópe).
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
· A szempilla és a szem körüli piheszőrök megváltozása (számbeli, hosszbeli, vastagságbeli növekedés és sötétedés), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szem körüli duzzanat, a szivárványhártya duzzanata (iritisz/uveitisz), a szem hátsó részének duzzanata (makula ödéma), a szem felszínének gyulladása/irritációja (keratitisz), szemszárazság, folyadékkal telt ciszta a szivárványhártyában (írisz ciszta), fényérzékenység, árkolt szemek.
A fül betegségei és tünetei:
· Fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
· Az angina súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció)
· Légzőrendszeri betegségek:Asztma, asztma súlyosbodása, légszomj
A bőr betegségei és tünetei:
· A szem körüli bőr sötétedése
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
· Ízületi fájdalom, izomfájdalom
Általános betegségek és tünetek:
· Mellkasi fájdalom
Más helyileg alkalmazott szemészeti készítményhez hasonlóan a latanoproszt/timolol is felszívódik a vérbe. A kombináció timolol összetevője az intravénás és/vagy szájon át alkalmazott béta-blokkoló szerekéhez hasonló mellékhatásokat eredményezhet. A helyi szemészeti készítmények alkalmazása után a mellékhatások előfordulásának gyakorisága kisebb, mint pl. a szájon át és injekcióval beadott gyógyszerek esetében.
A felsorolt mellékhatások között megtalálhatók a szembetegségek kezelése során a béta-blokkolók csoportjánál megfigyelt reakciók is:
· Általános allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanatát (mely a következő területeken fordulhat elő: az arc és a végtagok, valamint a légutak elzáródását okozhatja (az ajkak-, a száj-, a nyelv duzzanata által), illetve nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), csalánkiütés (urtikária), lokalizált és generalizált bőrkiütés, viszketés (pruritusz), hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).
· Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
· Alvási problémák (álmatlanság), depresszió, rémálmok, memóriavesztés.
· Ájulás (szinkópe), sztrók (cerebrovaszkuláris történés), csökkent agyi véráramlás (agyi iszkémia), súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) fokozódó jelei és tünetei, szédülés, a kéz és láb zsibbadás vagy bizsergés, szokatlan érzékelés, mint például tűszúrás-szerű érzések (paresztézia) és fejfájás.
· Szemirritáció jelei és tünetei (pl.égő-, szúró-, viszkető érzés, könnyezés, a szem belövelltsége), szemhéjduzzanat és gyulladás (blefaritisz), irritáció vagy idegentest érzés a szemben (a szaruhártya gyulladása - keratitisz), homályos látás, érhártya leválás filtrációs műtét után, ami látászavart okozhat, szemszárazság, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya erózió), az alsó vagy felső szemhéj petyhüdtsége (ptózis- így a szem félig zárt marad), kettőslátás (diplópia).
· Lassú szívverés (bradikardia), mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, folyadékgyülem (ödéma), a szívritmus megváltozása (aritmia), szívbetegség légszomjjal, és a lábak és lábfejek folyadékgyülem miatti duzzanatával (pangásos szívelégtelenség), szívbetegség (atrioventrikuláris blokk), a szívritmus- zavar egyik formája, szívroham (szívmegállás), szívelégtelenség.
Nagyon ritkán, egyes olyan betegeknél, akinek súlyosan károsodott a szem elülső részének átlátszó rétege (kornea vagy szaruhártya), homályok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatt létrejövő kalcium beépülés miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arucomot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Arucomot.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan tartály hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.
Felbontás után a tartályt nem szükséges hűtőszekrényben tárolni, de legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez a készítmény az első felbontás után 4 hétig alkalmazható.
Ha nem használja az Arucomot, a tartályt a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arucom?
A készítmény hatóanyagai a latanoproszt (0,05 mg/ml) és a timolol (mint timolol-maleát). 5 mg/ml.
Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid
Benzalkónium-klorid
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Injekcióhoz való víz
Milyen az Arucom oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arucom tiszta, színtelen folyadék.
2,5 ml Arucom oldatos szemcsepp tartályonként.
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml vagy 6 x 2,5 ml oldat tartályonként, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 ‑ 173
13581 Berlin
Németország
e-mail: kontakt@bausch.com
Bausch + Lomb logó
OGYI-T-22081/01 1x2,5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-22081/02 3x2,5 ml LDPE tartályban
OGYI-T-22081/03 6x2,5 ml LDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Magyarország Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Románia Arucom 50 micrograme/ml +5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
spanyolország Arucom 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március