BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metformin Vitabalans szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metformin Vitabalans-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metformin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metformin Vitabalans metformint, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert tartalmaz.
A gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.
Az inzulin egy hasnyálmirigy által termelt hormon, amely lehetővé teszi a szervezet számára a cukor (glukóz) felvételét a vérből. A szervezet a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Metformin Vitabalans elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.
Ha Ön felnőtt és túlsúlyos, a Metformin Vitabalans hosszú ideig tartó szedése elősegíti a diabéteszhez tartozó szövődmények kockázatának csökkenését is. A Metformin Vitabalans szedése együtt jár a testsúly stabilizálódásával vagy enyhe súlyvesztéssel.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Metformin Vitabalans?
2-es típusú diabétesz kezelésére, amennyiben a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. A készítmény főleg túlsúlyos betegek kezelésére alkalmazható.
A felnőttek a Metformin Vitabalans-ot szedhetik önmagában, vagy diabétesz kezelésére alkalmas egyéb gyógyszerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.
10 éves vagy annál idősebb gyermekek és fiatal felnőttek a Metformin Vitabalans-ot szedhetik önmagában vagy inzulinnal kombinálva.
2. Tudnivalók a Metformin Vitabalans szedése előtt
Ne vegye be a Metformin Vitabalans-ot, ha:
· allergiás a metforminra, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben (lásd 6. pont);
· Ha veseműködése súlyosan csökkent.
· Ha májbetegsége van;
· Ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
· szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely tejsavas acidózist okozhat (lásd az alábbiakban „A Metformin Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt).
· súlyos fertőzésben szenved (pl. tüdő- vagy hörgőrendszeri-, illetve a veséket érintő fertőzés).A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, amely fokozhatja a tejsavas acidózis kockázatát (lásd az alábbiakban „A Metformin Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt).
· szívbetegség miatt kezelik, vagy a közelmúltban szívrohama volt, ha súlyos vérkeringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén tejsavas acidózist okozhatnak (lásd az alábbiakban „A Metformin Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című részt).
· ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.
Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
A vizsgálat, vagy a műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függeszteni a Metformin Vitabalans szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan betartsa a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintázkedések
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Metformin Vitabalans egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Metformin Vitabalans szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Vitabalans szedését.
A metformin Vitabalans-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Metformin Vitabalans
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Metformin Vitabalans szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Metformin Vitabalans szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Metformin Vitabalans dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
· vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
· fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és
COX-2- gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
· egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Terhesség és szoptatás és termékenység
Közölje orvosával, ha gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe szeretne esni, hogy az orvos változtathasson a kezelésen.
Terhesség ideje alatt a cukorbetegséget inzulinnal kell kezelni.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.
A Metformin Vitabalans nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszintet), ha önmagában alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Tudnia kell azonban, hogy a Metformin Vitabalans egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézhet elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavarok, dezorientáció (tájékozódási zavar). Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-ot?
A Metformin Vitabalans -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Metformin Vitabalans nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is tartsa be a kezelőorvosa által adott étrendi tanácsokat, és rendszeresen végezzen testmozgást.
Szokásos adag
Felnőtteknél a szokásos kezdő adag 500 mg Metformin Vitabalans, naponta 2x vagy 3x.
A maximális napi adag 1000 mg, naponta 3x.
A 10 éves, vagy annál idősebb gyermekek és a serdülők kezelését általában naponta egyszer 500 mg Metformin Vitabalans-szal kell elkezdeni. A 10-12 éves gyermekek a készítmény csak a kezelőorvosa speciális javaslatára ajánlott, mivel az erre az életkorra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Amennyiben Ön inzulint is szed, a kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kezdje el szedni a Metformin Vitabalans-ot.
Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Rendszeres ellenőrzés
· Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni, és hozzáigazítja a Metformin Vitabalans adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülőkorúak és idős betegek esetében.
· Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség időskorú vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Hogyan kell szedni a Metformin Vitabalans-ot
A Metformin Vitabalans-ot étkezés közben, vagy étkezés után kell bevenni. Így elkerülhető, hogy emésztést érintő mellékhatások lépjenek fel Önnél.
A tablettákat ne törje össze, vagy ne rágja szét. Minden egyes tablettát egy pohár vízzel nyeljen le.
Ha bizonyos idő múltán úgy ítéli meg, hogy a Metformin Vitabalans hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, beszélje meg a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Metformin Vitabalans-ot vett be
Ha az előírt mennyiségnél több Metformin Vitabalans-ot vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki.
A tejsavas acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét és légzési nehézséggel. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Ilyen esetben vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat!
Ha elfelejtette bevenni a Metformin Vitabalans-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Metformin Vitabalans szedését
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell szedni a metformint. Ha a kezelést hirtelen abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek. A megbeszélt időpontnál hamarabb ne hagyja abba a kezelést, anélkül hogy ezt meg ne beszélte volna a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
· emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Metformin Vitabalans kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha az adagot egész napra elosztva veszi be, és ha a Metformin Vitabalans-ot az étkezés közben, vagy közvetlenül utána veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet)
· ízérzékelési zavarok
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
· A Metformin Vitabalans egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Metformin Vitabalans szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
· a májműködést mutató laboratóriumi vizsgálatok eltérései, vagy hepatitisz (májgyulladás, amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat, a bőr besárgulásával vagy anélkül, illetve a szemfehérje sárgás elszíneződésével együtt).
Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és kérjen orvosi segítséget.
· bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
· a vér csökkent B12-vitamin szintje.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekekkel és serdülőkorúakra vonatkozóan korlátozott tapasztalatok azt mutatják, hogy a káros mellékhatások természete és súlyossága hasonló azokhoz, amelyeket felnőtteknél írtak le.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metformin Vitabalans -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ha egy gyermek Metformin Vitabalans kezelést kap, a szülőknek és a gondozóknak ellenőrizni kell, hogy a gyógyszeralkalmazását.
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Metformin Vitabalans
A készítmény hatóanyaga a metformin.
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta: 500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 390 mg metforminnak) filmtablettánként.
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta: 1000 mg metformin-hidroklorid (megfelel 780 mg metforminnak) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, makrogol 4000, magnézium-sztearát, polidextróz, povidone 29-32, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és titán-dioxid (E171).
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta. Mérete 7,5×18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta. Mérete 10×21 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
30, 60, 100 és 200 db filmtabletta LPDE kupakkal ellátott HPDE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finnország
Tel: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130
Metformin Vitabalans 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22228/01 30x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/02 60x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/03 100x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/04 200x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
Metformin Vitabalans 1000 mg filmtabletta
OGYI-T-22228/05 30x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/06 60x HPDE tartályban és dobozban
OGYI-T-22228/07 100x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
OGYI-T-22228/08 200x Tear-off label HPDE tartályban doboz nélkül
Ezt a gyógyszerterméket az EEA tagállamokban a következő néven hozhatják forgalomba:
Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Metformin Vitabalans
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. június