Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Blastomat 20 mg kemény kapszula
Blastomat 100 mg kemény kapszula
Blastomat 140 mg kemény kapszula
Blastomat 180 mg kemény kapszula
Blastomat 250 mg kemény kapszula
temozolomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Blastomat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Blastomat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Blastomat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyén információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Blastomat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Blastomat kemény kapszula temozolomid nevű hatóanyagot tartalmaz. A Blastomat kemény kapszula egy daganatellenes gyógyszer.
A Blastomat-ot a következő speciális agydaganat‑típusokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme. A Blastomat-ot először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), majd azt követően, önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma. A Blastomat-ot ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Blastomat szedése előtt
Ne szedje a Blastomat-ot
- ha Ön allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél korábban allergiás reakció alakult ki dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet olykor DTIC‑nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
- ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a vérsejtekből elegendő mennyiség van‑e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Blastomat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy időben észlelhessék a tüdőgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystis jirovecii pneumoniát (PCP). Ha Önnél újonnan állapították meg a betegséget (glioblasztóma multiforme), a Blastomat-ot valószínűleg 42 napig kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni Önnek, amely segít megelőzni az ilyen típusú tüdőgyulladás (PCP) kialakulását.
- ha valaha volt, vagy lehet hogy jelenleg hepatitis B-fertőzése van. Ez azért van, mert a Blastomat a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönthet. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat‑kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Blastomat vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük a fehérvérűség (leukémia) is.
- ha Önnek hányingere van és/vagy hány, amelyek a temozolomid‑kezelés nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. pont), orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, melyik a legjobb időpont a Blastomat bevételére a hányás megfékezése szempontjából. Ha Ön az adagjának bevételét követően hányna, akkor ugyanazon a napon ne vegyen be egy második adagot.
- amennyiben lázas lesz vagy fertőzésre utaló tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- ha Önnek máj‑ vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosának valószínűleg módosítania kell az Ön Blastomat adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Blastomat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Blastomat-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Blastomat-ot szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
A szoptatást a Blastomat‑kezelés alatt abba kell hagynia.
A temozolomid-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Blastomat-tal kezelt férfibetegnél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása és a gyermeknemzés kerülése javasolt a kezelés befejezését követően még 6 hónapig. Javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt tanácsot kérjen a spermakonzerválásra vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Blastomat-tól fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Blastomat laktózt tartalmaz
Minden kemény kapszula laktózt (egy cukorféleség) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Blastomat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Blastomat dózisát. Ez az Ön testméretétől (magasság és testtömeg), valamint attól függ, hogy kiújult daganatról van‑e szó, és hogy Ön korábban kapott‑e már kemoterápiát. Egyéb gyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Blastomat bevétele előtt és/vagy után kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Újonnan megállapított glioblasztóma multiforméban szenvedő betegek
Amennyiben Önnél újonnan állapították meg a betegséget, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- először sugárterápiával kombinált kezelést kap (kombinációs fázis),
- amelyet a csak Blastomat-tal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Blastomat‑kezelést 75 mg/m2 adaggal fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. A Blastomat alkalmazását elhalaszthatják vagy leállíthatják attól függően, hogy mennyi a vérsejtszáma, és hogyan tolerálta a gyógyszert a kombinációs fázis során.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják az Ön kezelését. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Blastomat adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Az új Blastomat adagját önmagában, naponta egyszer, az egyes ciklusok első 5 napján (a „gyógyszerszedési napokon”) fogja szedni. Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezután 23 Blastomat‑mentes nap következik. Ez adja ki az összesen 28 napos kezelési ciklust.
A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. A Blastomat-ot ismét naponta egyszer kell bevennie 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentes nap követ. A Blastomat adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják, illetve leállíthatják a vérsejtszámtól és attól függően, hogy hogyan tolerálta a gyógyszert az egyes kezelési ciklusok során.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorban (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma) szenvedő, csak Blastomat-ot szedő betegek:
A Blastomat kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon csak Blastomat-ot fog bevenni, naponta egyszer. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott‑e már kemoterápiát vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön első Blastomat adagja napi egyszeri 200 mg/m2 lesz az első 5 nap során. Ha korábban már kapott kemoterápiát, akkor az Ön első Blastomat adagja napi egyszeri 150 mg/m2 lesz az első 5 nap során.
Ezután 23 Blastomat‑mentes nap következik. Ez összesen 28 napos kezelési ciklust tesz ki.
A 28. napot követően elkezdődik az újabb ciklus. Ismét naponta egyszer fogja kapni a Blastomat‑ot 5 napig, amit 23 Blastomat‑mentes nap követ.
Minden új kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Blastomat adagját szükséges‑e módosítani. A vérvizsgálat eredményeitől függően orvosa módosíthatja az Ön következő ciklusának adagját.
Az alkalmazás módja
Az előírt Blastomat adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni; például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje szét és ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, a szemébe vagy az orrába. Ha véletlenül mégis megtörténne, alaposan mossa le az érintett területet.
Az előírt adagtól függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (a hatóanyag-tartalom milligrammban megadva). A kapszulatető színe az egyes hatáserősségeknél különböző (lásd az alábbi táblázatban).
|
Hatáserősség |
kapszulatető színe |
|
Blastomat 5 mg |
zöld |
|
Blastomat 20 mg |
narancssárga |
|
Blastomat 100 mg |
lila |
|
Blastomat 140 mg |
kék |
|
Blastomat 180 mg |
csokoládébarna |
|
Blastomat 250 mg |
fehér |
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
• hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket (a színjelölést is feltüntetve).
• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Blastomat-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, nagyon fontos, hogy ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A hibás gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Blastomat-ot vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Blastomat kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Ha elfelejtette bevenni a Blastomat-ot
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik tünet jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, ziháló légzés vagy egyéb légzési nehézség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök (konvulziók),
- láz,
- súlyos, nem múló fejfájás.
A temozolomid‑kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (a vörösvértestek számának jelentős csökkenése), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e bármilyen speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Blastomat adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások:
Temozolomid és sugárkezelés kombinált terápiája újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegek különböző mellékhatásokat tapasztalnak, mint a csak temozolomidot szedő betegek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, bőrkiütés, hajhullás, fáradtság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), a vércukorszint emelkedése, a testtömeg csökkenése, a tudatállapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzések, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés a lábakban, folyadék-visszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás és izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, kóros májműködési eredmények.
Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenzaszerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavarok, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, melléküreg-gyulladások, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.
Blastomat-monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
A következő mellékhatások fordulhatnak elő, és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Nagyon gyakori (10–ből több, mint 1 beteget érinthet):
- csökkent vérsejtszám: csökkent bizonyos fehérvérsejtek száma, vagy csökkent vérlemezkeszám (neutropénia, limfopénia, trombocitopénia), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a testtömeg csökkenése, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent vérsejtszám: mindegyik vérsejttípus számának csökkenése, a vörösvértestszám csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése (páncitopénia, anémia, leukopénia).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
Egyéb mellékhatások:
Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről. Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Nagyon ritkán a tenyéren és a talpon is jelentkező, bőrduzzanattal járó súlyos bőrkiütést vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.
Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Blastomat-tal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon ritkán a Blastomat-ot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél másodlagos daganatok, többek között fehérvérűség (leukémia) is kialakulhat.
Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek. Nem gyakran beszámoltak herpes vírus fertőzés által okozott agyvelőgyulladásról (meningoencephalitis herpetica) – beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartoznak a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatba n.
5. Hogyan kell a Blastomat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben! A gyógyszer véletlen bevétele halálos lehet.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE tartályos kiszerelés:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Tasakos kiszerelés:
Blastomat 20 mg kemény kapszula:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Blastomat 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula:
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Blastomat
- A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Egy kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Egy kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Egy kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Egy kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
Egy kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kemény kapszula töltet: vízmentes laktóz, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borkősav, sztearinsav
Kapszulahéj:
Blastomat 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Blastomat 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), indigotin-FD&C kék2 (E132).
Blastomat 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), indigotin-FD&C kék2 (E132).
Blastomat 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Blastomat 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E171.)
Jelölőfesték (fekete tinta): sellak, propilénglikol, tisztított víz, tömény ammóniaoldat, kálium‑hidroxid, fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Blastomat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Blastomat 20 mg kemény kapszula:
A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula teteje átlátszatlan narancssárga, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű 20 felirat látható.
Blastomat 100 mg kemény kapszula:
A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula teteje átlátszatlan lila, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű 100 felirat látható.
Blastomat 140 mg kemény kapszula:
A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula teteje átlátszatlan kék, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű 140 felirat látható.
Blastomat 180 mg kemény kapszula:
A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula teteje átlátszatlan csokoládébarna, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű 180 felirat látható.
Blastomat 250 mg kemény kapszula:
A kemény kapszula mérete 0-ás, a kapszula teteje átlátszatlan fehér, a teste átlátszatlan fehér, a kapszulatesten fekete színű 250 felirat látható.
HDPE tartályos kiszerelés:
Fehér, átlátszatlan, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály polipropilén (PP), gyermekbiztos zárókupakkal, mozgásgátló poliészter betéttel és nedvességmegkötővel; tartályonként 5 db kapszula. A kartondoboz 1 tablettatartályt tartalmaz.
Tasakos kiszerelés
A tasakok lineáris, kis sűrűségű polietilénből (külső réteg), alumíniumból és etilén-akrilsav kopolimerből (belső réteg) készülnek.
Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és dobozban kerül kiszerelésre. A doboz 5 db illetve 20 db, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.a.r.l.
5 rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártók
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irország
VAGY
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Görögország
VAGY
Millmount Healthcare Ltd
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath
Irország
VAGY
Millmount Healthcare Ltd
Units 5-7, Navan Enterprise Centre, TrimRoad, Co. Meath
Irország
VAGY
Millmount Healthcare Ltd
Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co. Louth
Irország
Blastomat 20 mg kemény kapszula
OGYI-T-22337/01 5× HPDE tartály
OGYI-T-22337/02 5× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
OGYI-T-22337/03 20× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
Blastomat 100 mg kemény kapszula
OGYI-T-22337/04 5× HPDE tartály
OGYI-T-22337/05 5× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
OGYI-T-22337/06 20× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
Blastomat 140 mg kemény kapszula
OGYI-T-22337/07 5× HPDE tartály
OGYI-T-22337/08 5× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
OGYI-T-22337/09 20× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
Blastomat 180 mg kemény kapszula
OGYI-T-22337/10 5× HPDE tartály
OGYI-T-22337/11 5× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
OGYI-T-22337/12 20× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
Blastomat 250 mg kemény kapszula
OGYI-T-22337/13 5× HPDE tartály
OGYI-T-22337/14 5× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
OGYI-T-22337/15 20× papír (külső réteg) /LDPE/Al/EAA kopolimer (belső réteg) tasak
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Blastomat 100 mg твърди капсули
Észtország: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg kõvakapslid
Hollandia: Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsules, harde
Lengyelország: Blastomat
Lettország: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg kietos kapsulės
Litvánia: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 250 mg cietās kapsulas
Magyarország: Blastomat 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula
Románia: Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg Capsule
Szlovénia: Blastomat 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus